Seite 1 Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China 0123 Prolinx GmbH, Brehmstr. 56, 40239 Duesseldorf Germany 1060hPa Importiert von: +55˚C Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com -20˚C 500hPa...
Seite 2 Vorwort Bitte lesen Sie das Benutzerhandbuch sorgfältig durch, bevor Sie dieses Produkt verwenden. Die in diesem Benutzerhandbuch angegebenen Betriebsverfahren sollten strikt befolgt werden. In diesem Handbuch werden die zu beachtenden Arbeitsschritte, die Verfahren, die zu Anomalien führen können, sowie mögliche Schäden am Produkt oder an den Benutzern ausführlich beschrieben.
Seite 3 Die Sicherheitsanforderungen wurden beim Produktdesign vollständig berücksichtigt, der  Bediener sollte jedoch den Patienten, sowie das Gerät, überwachen. Der Betreiber ist dafür verantwortlich, dem Unternehmen die Informationen zur  Produktverwendung zur Verfügung zu stellen. Verantwortung des Unternehmens Das Unternehmen liefert dem Anwender qualifizierte Produkte gemäss dem ...
Seite 4: Erklärung
Erklärung Unser Unternehmen hält alle Rechte an diesem unveröffentlichten Werk und beabsichtigt, es als vertrauliche Information zu behandeln. Dieses Benutzerhandbuch dient nur als Referenz für Betrieb, Wartung oder Reparatur unseres Geräts. Kein Teil davon darf an andere weitergegeben werden. Unser Unternehmen haftet nicht für Folgen und Verbindlichkeiten, die sich aus der Verwendung dieses Benutzerhandbuchs für andere Zwecke ergeben.
Seite 5: Inhaltsverzeichnis
Inhalt Kapitel1 Überblick ........................ 1 1.1 Überblick ......................1 1.2 Bestimmungsgemäße Verwendung ............... 1 1.3 Wichtigste technische Spezifikationen ..............1 1.4 Hauptmerkmale ....................2 1.5 Software-Übersicht ....................3 Kapitel 2 Sicherheitsvorkehrungen ..................4 Kapitel 3 Garantie ......................... 7 Kapitel 4 Arbeitsprinzip und strukturelle Merkmale ............. 8 4.1 Arbeitsprinzip und sein Blockdiagramm ...............
Seite 6 7.12 Elektrodenplatzierung ..................32 7.13 Über ........................32 Kapitel 8 Fehlerbehebung ....................33 8.1 Automatische Abschaltung ................. 33 8.2 AC-Interferenz ....................33 8.3 EMG-Interferenz ....................33 8.4 Basislinien-Drift ....................34 8.5 Fehlerbehebungsliste ..................34 Kapitel 9 Instandhaltung ..................... 36 9.1 Batterie ....................... 36 9.2 Aufzeichnungspapier ..................
Seite 7: Kapitel1 Überblick
Kapitel1 Überblick 1.1 Überblick Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Art Elektrokardiograph, der dazu fähig ist, 12 Ableitungs-EKG-Signale gleichzeitig abzutasten und die EKG-Wellenform mit einem Thermodrucksystem auszudrucken. Die Funktionen sind wie folgt: Aufzeichnung und Anzeige der EKG-Kurvenform im automatischen/manuellen Modus; automatische Messung der EKG-Kurvenform-Parameter und automatische Analyse;...
Seite 8: Hauptmerkmale
0.25 100Hz~150Hz, Sinuswelle +10 %, -30 % 150 Hz ~ 500 Hz, Sinuswelle +10 %, -100 % ≤1Hz,200ms, Dreieckwelle +0 %, -10 % relativ zu 10Hz relativ zu 200 ms 1.3.7 Zeitkonstante: ≥3,2s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filter: Leistungsfrequenz(AC50/60 Hz), Myoelektrizität (25 Hz/35 Hz (-3 dB)),Basislinien-Driftfilter 1.3.10 Art der Aufzeichnung: Thermisches Drucksystem 1.3.11 Spezifikation des Aufzeichnungspapiers: 80 mm(B)×20 m(L)
Seite 9: Software-Übersicht
und kontinuierlich auf. Der Bericht beinhaltet: Vorzeichen, Empfindlichkeit, Papiergeschwindigkeit, Filterzustand, etc. 1.4.3 Im Automatikmodus kann die Aufnahme mit einem Tastendruck abgeschlossen werden, was die Arbeitseffizienz verbessert. 1.4.4 Unter den besten DC-Bedingungen kann das Gerät 10 Stunden lang durchhalten oder mindestens 3 Stunden lang drucken oder 260 Stück EVG drucken. 1.4.5 Mindestens 1.000 Krankenakten können im Gerät gespeichert werden, was den Ärzten die Durchsicht und Informationsstatistik erleichtert.
Seite 10: Kapitel 2 Sicherheitsvorkehrungen
Kapitel 2 Sicherheitsvorkehrungen 2.1 Stellen Sie sicher, dass das Gerät auf einem flachen, ebenen Arbeitstisch steht. Vermeiden Sie starke Vibrationen oder Stöße beim Bewegen. 2.2 Beim Arbeiten mit Wechselstrom muss das Netzkabel 3-adrig sein, die Frequenz und der Spannungswert der Wechselstromquelle müssen mit der Kennzeichnung im Handbuch übereinstimmen und eine ausreichende Kapazität aufweisen.
Seite 11: Anmerkungen Zur Emv
werden, um Verbrennungen und Verätzungen der Elektrodendrähte durch Hochfrequenzfunken zu vermeiden. 2.12 Wenn der Elektrokardiograph zusammen mit einem Defibrillator verwendet wird, sollte der Bediener den Kontakt mit dem Patienten oder dem Krankenbett vermeiden. Die Defibrillationselektrode sollte die EKG-Elektrode nicht direkt berühren, um zu verhindern, dass Funken Verbrennungen am Gerät und am Patienten verursachen.
Seite 12: Anmerkungen Zur Messung Und Analyse Von Ekg-Wellenformen
Geräts beeinträchtigen, besonders im Winter. Befeuchten Sie vor der Verwendung des Geräts die Raumluft oder entladen Sie die statische Elektrizität vom Kabel und dem Bediener. Wirkung von Blitz und Donner:  Das Auftreten von Gewittern und Blitz im Umfeld kann Spannungsstöße im Gerät verursachen.
Seite 13: Kapitel 3 Garantie
Kapitel 3 Garantie 3.1 Bei normaler Verwendung, unter strikter Beachtung des Benutzerhandbuchs und der Bedienungshinweise, wenden Sie sich im Falle einer Störung bitte an unseren Kundendienst. Unser Unternehmen verfügt über die Verkaufsaufzeichnungen und Kundenarchive für jedes Gerät. Der Kunde hat Anspruch auf ein Jahr kostenlosen Garantieservices ab dem Versanddatum, gemäß den folgenden Bedingungen.
Seite 14: Kapitel 4 Arbeitsprinzip Und Strukturelle Merkmale
Kapitel 4 Arbeitsprinzip und strukturelle Merkmale 4.1 Arbeitsprinzip und sein Blockdiagramm 4.1.1 Die Stromversorgungseinheit Das Prinzip der Stromversorgung Nachdem die AC-Stromversorgung in das Schaltnetzteil eingespeist wurde, wird sie in eine 9V Gleichspannung umgewandelt und der DC-DC-Leistungsplatine zugeführt. Außerdem sorgt sie über den DC-DC-Kreis für eine strombegrenzende Konstantspannungsladung der wiederaufladbaren Lithiumbatterie im Gerät und erzeugt über die Leistungsumwandlung eine Spannung von +5V und +8,5V, um die entsprechenden Module mit Strom zu versorgen.
Seite 15: Name Jedes Teils Und Seine Funktion
(2) Das Prinzip-Blockdiagramm ist in Abbildung 4-1 dargestellt. System zur Schaltflächensystem Signalerfassung Steuerungssystem Anzeigesystem Drucksystem Leistungsmodul Abbildung 4-1 Blockschaltbild der Steuerungseinheit 4.2 Name jedes Teils und seine Funktion 4.2.1 Vorderansicht Abbildung 4-2 Vorderansicht 1. Abdeckung des Papierfachs Halten Sie das Papierfach geschlossen, bewahren Sie das Druckpapier 2.
Seite 16: Seitenansicht
4.2.2 Seitenansicht Abbildung 4-3 Seitenansicht 5. Leitungskabel-Schnittstelle: Mit Kabel anschließen. 6. USB-Schnittstelle Kommunizieren Sie mit dem Computer. Die EKG-Daten und das Analyseergebnis können an einen Computer übertragen werden. Durch die Verwendung des Computers können viele Funktionen erreicht werden, wie z. B. die Archivierung, Verwaltung und Analyse von EKG-Daten, was die klinische Forschung, die Organisation von Unterricht und Schulung sowie die Programmaktualisierung, den Import und Export von Fällen und die Verbindung mit einem externen Drucker erleichtert.
Seite 17 1. Start-Indikator Es leuchtet nach dem Einschalten des Geräts grün auf. 2. Energiestatus-Anzeige Grün zeigt an, dass das Gerät mit Wechselstrom versorgt wird. Zu diesem Zeitpunkt befindet sich kein Akku im Gerät oder der Akku ist voll. Andere Farben zeigen an, dass der Akku gerade aufgeladen wird.
Seite 18 Achtung: Anweisungen (Warnungen) sorgfältig lesen Defibrillationssicheres Anwendungsteil Typ CF Leitungs-Kabelbuchse PATIENT Seriennummer Hersteller Herstellungsdatum Chargennummer Ohne Naturkautschuk hergestellt Luftdruck-Grenzwert Temperaturgrenzwert Feuchtigkeitsgrenzwert Diese Seite nach oben Zerbrechlich - Vorsichtig behandeln An einem kühlen und trockenen Ort lagern Stapelgrenze nach Anzahl...
Seite 19 Medizinprodukt gemäß Richtlinie 93/42/CEE Folgen Sie den Anweisungen Erzeugniscode Autorisierter Vertreter in der EG Beseitigung WEEE...
Seite 20: Kapitel 5 Vorsichtsmaßnahmen Beim Betrieb
Kapitel 5 Vorsichtsmaßnahmen beim Betrieb 5.1 Vorsichtsmaßnahmen vor dem Gebrauch 5.1.1 Für eine sichere und effektive Verwendung, lesen Sie bitte vor der Inbetriebnahme das Benutzerhandbuch sorgfältig durch. 5.1.2 Überprüfen Sie, ob sich das Gerät in gutem Zustand befindet. 5.1.3 Das Gerät muss auf eine ebene Fläche gestellt werden und sich sanft bewegen, um starke Vibrationen oder Stöße zu vermeiden.
Seite 21: Kapitel 6 Vorbereitungen Vor Der Operation
Kapitel 6 Vorbereitungen vor der Operation 6.1 Auffüllen von Aufzeichnungspapier 6.1.1 Das Gerät verwendet Hochgeschwindigkeits-Aufzeichnungspapier, seine Spezifikation ist 80 mm(B)×20 m(L). 6.1.2 Die Auffüllmethode des Aufzeichnungspapier wird wie folgt beschrieben: 1. Öffnen Sie, wie in Abbildung 6-1 gezeigt, die Abdeckung des Papierschranks, nehmen Sie die Papierachse heraus und setzen Sie sie wie in der Abbildung gezeigt in die Papierrolle ein.
Seite 22: Leitungskabelanschluß
entspricht. Stellen Sie sicher, dass die Verbindung sicher und zuverlässig ist und das Gerät automatisch geerdet ist. Wenn das Gerät zusammen mit anderen medizinischen Geräten verwendet wird, verwenden Sie das mitgelieferte Potentialausgleichskabel, um den Äquipotentialanschluß des Geräts mit dem Äquipotentialanschluß des angeschlossenen Geräts zu verbinden, um Ableitströme zu verhindern und das Gerät zu schützen.
Seite 23: C4(V4): Der Schnittpunkt Zwischen Der Medioklavikularlinie Und Dem Fünften Interkostalraum
Die Brustkorb-Elektroden sollten an den folgenden Körperteilen angebracht werden: C1(Vl): der vierte Interkostalraum am rechten Sternumrand C2(V2): der vierte Interkostalraum am linken Sternumrand C3(V3): zwischen C2 und C4 C4(V4): der Schnittpunkt zwischen der Medioklavikularlinie und dem fünften Interkostalraum C5(V5): linke vordere Achsenlinie auf derselben Ebene wie C4 C6(V6): linke Mittelachsenlinie auf derselben Ebene wie C4 Reinigen Sie die Brusthaut an der Stelle, an der die Elektroden angebracht werden sollen, mit Alkohol und tragen Sie etwas leitfähige Paste auf diese Haut (im Durchmesserbereich von etwa 25...
Seite 24: Leitmethode Und -System
Brust 2 Gelb Gelb Brust 3 Grün Grün Brust 4 Braun Blau Brust 5 Schwarz Orange Brust 6 Violett Violett Warnung Es wird empfohlen, die Leitungskabel nach dem Ausschalten des Geräts zu  installieren. Tragen Sie beim Einbau der Elektrode eine geeignete Menge Leitpaste auf die ...
Seite 26: Kapitel 7 Bedienungshinweise Und Parametereinstellung
Kapitel 7 Bedienungshinweise und Parametereinstellung 7.1 Hauptschnittstelle Wie in der folgenden Abbildung dargestellt: Gesamt ：1 Titel Archiv Abbildung Datum, Zeit System Menü Probeeinstellungen sammeln Analyse Einst Druck Einst über Zeit Statusleiste   Speicherplatzverwendung: Anzeige der aktuellen Speicherplatzverwendung  Anzahl der aktuellen Fälle: Anzeige der Gesamtzahl der aktuellen Fälle ...
Seite 27 müssen die Fallinformationen vor der Erfassung eingegeben werden (siehe 7.3). Die Abtastratenschnittstelle bietet mehrere Elektrodenanzeigemodi, darunter 3-Elektroden, 6-Elektroden und 12-Elektroden. In der folgenden Abbildung wird die 12-Elektroden-Anzeige als Beispiel verwendet: Sofortige Elektrode-Aus Informationen Status Herzfrequenz Sofortige Wellenform Geschwindigk Filter Druckmodus Drucken Zurück Elektroden...
Seite 28 Filter: Verwenden Sie die Taste , um den Filter zwischen keinem Filter, AC, EMG, DFT, AC + EMG, AC + DFT, EMG + DFT und AC + EMG + DFT zu wählen. Wobei der AC AC-Filter EMG-Filter Basislinienfilter Anzeige des Kalibrierungssignals: Nach dem Drücken der Taste wird einmalig ein 1-mV-Signal auf dem Bildschirm angezeigt.
Seite 29: Emg-Filter [Ein]/[Aus]
Abtastrate-Subsystem. Niedrige Leistung Niedrige Leistung, der Druck kann nicht gestartet werden. Wenn die Verwendung eines USB-Druckers eingestellt wurde, wurde Print Failed kein solcher Drucker angeschlossen. Hinweis: Sie können erst drucken, wenn die ECG-Wellenformen auf dem Bildschirm angezeigt werden. Drücken Sie in der aktuellen Schnittstelle , um die Schnelleinstellungen aufzurufen.
Seite 30: Nach Auswahl Eines Eingabefeldes Kann Durch Drücken Der Taste
Datum, Zeit Name Alter Größe Gewicht SYS/DIA mmHg Ärzte Pace Start Zurück Nach Auswahl eines Eingabefeldes kann durch Drücken der Taste eine Soft-Tastatur eingeblendet werden. Wenn Sie auf „Caps“ klicken, können Sie zwischen Zahlen, Kleinbuchstaben, Großbuchstaben und Symbolen wechseln. Drücken Sie die „Space“, um ein Leerzeichen einzugeben;...
Seite 31: Abfrage
 Query: siehe 7.5  Alles löschen: alle Fälle löschen (Achtung, nicht wiederherstellbar).  Zurück: Zurück zur Fallverwaltungsoberfläche.  Exportiern:Schließen sie die U-Disk über den USB-Anschluss an,um die Fälle im Gerät in den angegebenen Ordner auf der U-Disk zu exportieren. Klicken Sie auf , um zur ersten Seite der Fallliste zu springen.
Seite 32 werden. Der Benutzer kann die Patienteninformationen ändern. Nachdem er auf „Save“ geklickt hat, werden die Informationen geändert. Bitte beachten Sie, dass die Änderung nicht rückgängig zu machen ist. Abtastrate Zeit Name Alter Größe Gewicht SYS/DIA mmHg Ärzte Pace Prüfen Save Close Vergewissern Sie sich, dass die eingegebenen Informationen korrekt sind, und klicken Sie auf „Prüfen“, um die Überprüfungsschnittstelle aufzurufen, die der Abtastratenschnittstelle...
Seite 33: Einrichten Von Datum Und Uhrzeit
In dieser Schnittstelle kann der Benutzer mit der Taste den Druckmodus ändern. In dieser Schnittstelle kann der Benutzer die Taste zum Drucken verwenden. Wenn während der Erfassung ein Elektrodenfehler auftritt, wird die gedruckte Kurvenform mit einem „*“ gekennzeichnet. Wenn während der Erfassung eine Elektroden-Überbelastung auftritt, wird die gedruckte Kurvenform mit einem „+“...
Seite 34: Abtastrate-Einrichten
Punkt Optionen Beschreibung Wenn nach Erreichen der eingestellten Zeit [Keine]/[30 Sekunden]/[1 keine Bedienung erfolgt, wird Bildschirmsc Minute]/[2 Minuten] Bildschirmschoner aktiviert. honer Minuten]/[10 Minuten], usw. Einstellung „Keine“ wird diese Funktion nicht verwendet. Wenn nach Ablauf der eingestellten Zeit keine Bedienung erfolgt, schaltet sich die [30 Sekunden]/[1 Minute]/[2 Hintergrundbeleuchtung des Bildschirms Back-light...
Seite 35: Analyse Einst
DFT-Filter Schalten Sie den Grundlinienfilter ein [AUS]/[EIN] oder aus. Legen Sie fest, ob die Fallinformationen vor oder nach der Abtastrate eingegeben Daten Eingang [Vorcher]/[Danach]/[Keine] werden sollen, oder ob sie nicht eingegeben werden sollen Anzeigemodus [3 Elektroden]/[6 Legen Sie die Anzeigemethode für das Elektroden]/[12 Elektroden] ECG fest.
Seite 36: Druck-Einrichten
vorzeitigen Schlag. Das System verwendet den Pausenzeit (ms) ———— eingegebenen Wert als Kriterium für eine Asystolie. Das System verwendet den Tachykardie (bpm) ———— Eingabewert als Kriterium für Tachykardie. Das System verwendet den Bradykardie (bpm) ———— eingegebenen Wert als Kriterium für Bradykardie.
Seite 37 Zeitdauer für den Druck jeder Wellenform. Wenn „Druckmodus“ [4 × 3 + Bemerkung]/[4 × 3]/[3 „Auto“ oder „Rhythmus“ eingestellt Durchschnittliches × 4 + Bemerkung]/[3 × 4]/[2 × ist, druckt System 6 + Bemerkung]/[2 × durchschnittliche QRS-Wellenform 6]/[Keine], usw. im ausgewählten Format. Die Diagnose enthält Daten und [Alle]/[Daten]/[Interpretation]/ Schlussfolgerungen,...
Seite 38: Elektrodenplatzierung
Hinweis Einstellungen Auto-Streifen, Rhythmus-Streifen, durchschnittlichem QRS, automatischer Diagnose und periodischem Druck sind nur im Auto- und Rhythmus-Modus optional. Hinweis 2: Wenn die Druckzeit weniger als 8 Sek beträgt, erfolgt keine Analyse, die Abtastrate- und Druckzeit sind gleich; wenn die Druckzeit gleich oder größer als 8 Sek ist, bleiben die Abtastrate- und Analysezeit gleich mit der Druckzeit.
Seite 39: Kapitel 8 Fehlerbehebung
Kapitel 8 Fehlerbehebung 8.1 Automatische Abschaltung Die Batterie ist fast leer, was eine Überladeschutzschaltung auslöst.  Die Spannung der AC-Stromversorgung ist zu hoch, und löst eine  Überspannungsschutzschaltung aus. 8.2 AC-Interferenz Ist das Gerät ordnungsgemäß geerdet?  Ist die Elektrode oder das Leitungskabel korrekt angeschlossen? ...
Seite 40: Basislinien-Drift
EKG-Wellenform wird leicht abgeschwächt sein. 8.4 Basislinien-Drift Ist die Elektrodeninstallation stabil?  Ist die Verbindung der Leitungskabel oder Elektroden ordnungsgemäß?  Wurden die Elektroden und die Haut des Patienten gereinigt und mit genügend Leitpaste  versehen? Wird es durch die Bewegung oder der Atmung des Patienten verursacht? ...
Seite 41 1. Schlechte 1. Verwenden Sie Alkohol hoher Elektrodenleitfähigkeit. Qualität. 2. Schwacher Akku. 2. Den Elektrodenschnitt und die 3. Schlechte Verbindung zwischen Haut unter der Elektrode mit Unregelmäßige den Elektroden und der Haut des Alkohol reinigen. Wellenform, Patienten. 3. Laden Sie den Akku auf. großes Auf und 4.
Seite 42: Kapitel 9 Instandhaltung
Kapitel 9 Instandhaltung 9.1 Batterie 9.1.1 Das Gerät ist mit einer eingebauten, vollständig abgedichteten und wartungsfreien, wiederaufladbaren Lithiumbatterie ausgestattet, zusätzlich über perfektes Überwachungssystem mit automatischer Ladung und Entladung verfügt. Wenn das Gerät an die AC-Stromversorgung angeschlossen wird, wird der Akku automatisch aufgeladen. Batteriestatus wird im Einschaltzustand am rechten Rand des LCD-Bildschirms angezeigt, wie in Tabelle 9-1 dargestellt.
Seite 43: Aufzeichnungspapier
Warnung Versuchen Sie nicht, die verschlossene Batterie ohne Genehmigung zu demontieren.  Das Ersetzen der Batterie muss von professionellem Wartungspersonal durchgeführt werden, das von unserer Firma autorisiert ist, und es sollte dasselbe Modell der wiederaufladbaren Batterie verwendet werden, das von unserer Firma zur Verfügung gestellt wird.
Seite 44: Wartung Nach Gebrauch
der Aufzeichnungseffekt beeinträchtigt wird. 9.2.4 Bitte legen Sie das Aufzeichnungspapier nicht mit dem PVC-Kunststoff zusammen, da sich sonst die Farbe des Aufzeichnungspapiers verändert. 9.2.5 Bitte verwenden Sie das Aufzeichnungspapier mit den spezifizierten Abmessungen. Aufzeichnungspapier, das die Anforderungen nicht erfüllt, kann Schäden am Thermodruckkopf oder den Silikongummirolle beschädigen.
Seite 45: Silikongummirolle
9.5 Silikongummirolle Die Silikongummirolle sollte glatt und fleckenfrei sein, da sie sonst den Effekt der EKG-Aufzeichnung beeinträchtigt. Um die Flecken auf der Rolle zu entfernen, verwenden Sie bitte ein sauberes, weiches, mit etwas Alkohol angefeuchtetes Tuch, um die Rolle in Längsrichtung abzuwischen, und drehen Sie die Rolle in die Papiertransportrichtung, während Sie wischen, bis sie sauber ist.
Seite 46: Kapitel 10 Packliste Und Zubehör
Kapitel 10 Packliste und Zubehör 10.1 Begleitendes Zubehör Wenn das Gerät vom Werk ausgeliefert wird, sollte die intakte Verpackung den folgenden Inhalt enthalten, wie in Tabelle 10-1 dargestellt: Tabelle 10-1 Packliste und Zubehör Name Anzahl Elektrokardiograph 1 Stck Brust-Elektroden 1 Satz (6 Stck.) (Saugnapf/Elektrodenscheibe) Extremitäten-Elektroden (Gliederklemme) 1 Satz (4 Stck.)
Seite 47: Anhang I Anweisung Zur Automatisierten Ekg-Messung Und -Interpretation
Anhang I Anweisung zur automatisierten EKG-Messung und -Interpretation 1. Vorwort Der Anhang beschreibt die Funktionen der automatisierten EKG-Messung und der automatisierten Interpretation. Er erklärt die spezifische Implementierungsmethode, den Algorithmus und die Formeln, die mit diesen beiden Funktionen zusammenhängen, sowie den Inhalt, der durch die automatisierte Messung und die automatisierte Interpretation ausgegeben wird.
Seite 48 Keine Vollständigkeit Linksschenkelblock V1 zeigt den RSR' -Typ an Linksanteriorer Hemiblock Linksposteriorer Hemiblock Linksventrikuläre Hypertrophie Rechtsventrikuläre Hypertrophie I Atrioventrikulärer Block Früher anteroseptaler HI Möglicher akuter vorderer anteroseptaler HI Alter anteroseptaler HI Früher anteriorer HI Möglicher akuter anteriorer HI Alter anteriorer HI Früher erweiterter anteriorer HI Möglicher akuter erweiterter anteriorer HI Alter erweiterter anteriorer HI...
Seite 49 ST-Senkung, leichte hohe laterale Myokardischämie ST-Senkung, leichte inferiore Myokardischämie ST-Senkung, leichte inferolaterale Myokardischämie ST-Senkung, anteroseptale Myokardischämie ST-Senkung, anteriore Myokardischämie ST-Senkung, erweiterte anteriore Myokardischämie ST-Senkung, apikale Myokardischämie ST-Senkung, anterolaterale Myokardischämie ST-Senkung, hohe laterale Myokardischämie ST-Senkung, inferiore Myokardischämie ST-Senkung, inferolaterale Myokardischämie 2.3 Bestimmungsgemäße Verwendung Die beabsichtigte Verwendung der Funktion Automatisiertes Messen&Interpretieren ist wie folgt dargestellt: Anwendung und...
Seite 50: Finden Sie Die Stelle Des Herzimpulses
Der Arbeitsablauf ist wie unten dargestellt: Start EKG-Wellenform-Abtastung Erkennen aller R-Punkte nach der Neigungsmethode Wellenformüberlagerung mit R-Punkt als Zentrum Bestimmen Sie die Positionen jeder Welle Berechnen Sie die Amplituden jeder Welle Messparameter, Interpretationselement erhalten Ende 3.1 Finden Sie die Stelle des Herzimpulses 1) Datenvorverarbeitung, erhalten Sie den Absolutwerttrend der Neigung für jedes Kabel;...
Seite 51: Finden Sie Den Anfang/Ende Für Jede Welle
Wenn der gefundene qrs-Komplex breit ist, muss dieser qrs-Komplex ausgeschlossen werden. Andernfalls speichern Sie den gefundenen qrs-Komplex. 4) Lokalisieren: Nachdem der qrs-Komplex gefunden wurde, suchen Sie den Maximalwertpunkt zwischen Anfangs- und Endpunkt in den EKG-Originaldaten, markieren Sie den Punkt als Stelle des Herzimpulses. 5) Dynamische Schwellenwert-Einstellung: Nachdem die Stelle des Herzimpulses gefunden wurde, verwenden Sie den Wert an der Stelle des Herzimpulses für die dynamisch adaptive Einstellung des Schwellenwertes.
Seite 52 1) Spitze der P-Welle: Suchen Sie den Maximalwert innerhalb von 30ms-100ms vor Beginn der Q-Welle, markieren Sie den Punkt vorübergehend als Spitze der P-Welle. 2) Finden Sie das Ende der P-Welle: Suchen Sie den Minimalwert zwischen der Spitze der P-Welle und dem Beginn der Q-Welle, der Minimalwert plus 0,05 ist der Schwellenwert, verwenden Sie den Schwellenwert, um das Ende der P-Welle zu orten.
Seite 53: Amplitudenmessung
3.3 Amplitudenmessung Nachdem Sie die Position jeder Welle geortet haben, d.h. den Start- und Endpunkt der P-Welle, des QRS-Komplexes und der T-Welle, verwenden Sie die folgende Methode, um die P-, Q-, R-, S-, ST- und T-Wellen jedes Kabels zu messen. 1.
Seite 54: Berechnung Gemäß Der Intervall-Bestimmung
3.4 Berechnung gemäß der Intervall-Bestimmung Nein. Parameter Berechnung 60 / RR  ③ PR-Intervall - Ps  ④ ③ P-Dauer - Ps ⑤ QRS-Dauer - Qs  ⑦ ⑥ T-Dauer - Ts ⑦ - Qs   Formel der elektrischen Achse: arctan(2.0 ×...
Seite 55: Bewertung Von Interpretationen Mittels Parameter
⑤ Se: Ende der S-Welle ⑥ Ts: Beginn der T-Welle ⑦ Te: Ende der T-Welle ⑧ PI: 3,1415926 3.5 Bewertung von Interpretationen mittels Parameter Nein. Punkt Regel der Interpretation Es werden keine Anomalien festgestellt Keine anormalen Sinus-P-Welle, PR-Intervall zwischen Sinus-Modus Bradykardie 110ms-210ms, HR≤*/min, allgemein *=50 Sinus-P-Welle, PR-Intervall zwischen Sinus-Modus Tachykardie...
Seite 56 I und Kabel aVL sind vom qR-Typ, und Q-Wellen-Dauer<20ms, Kabel II, III und aVF sind vom rS-Typ. QRS-Dauer <110ms, QRS-Achse >90 Grad, Kabel I und Kabel aVL sind vom rS-Typ, Kabel II, III und Linksposteriorer Hemiblock aVF sind vom qR-Typ und die Q-Welle von Kabel II und III <20ms.
Seite 57 V4, V5. Frühzeitiger Herzinfarkt Wechsel der Kabel V4, Früher apikaler HI V5, kein Wechsel der Kabel V1, V2, V3. Akuter Herzinfarkt Wechsel der Kabel V4, V5, kein Akuter apikaler HI Wechsel der Kabel V1, V2, V3. Alter Herzinfarkt Wechsel der Kabel V4, V5, kein Alter apikaler HI Wechsel der Kabel V1, V2, V3.
Seite 58 ST-Senkung, leichte Leichte ST-Segment-Senkung der Kabel V1, V2, erweiterte anteriore V3, V4, V5. Myokardischämie Leichte ST-Segment-Senkung der Kabel V4, V5 ST-Senkung, leichte apikale und kein Wechsel der Kabel V1, V2, V3. Myokardischämie ST-Senkung, leichte Leichte ST-Segment-Senkung der Kabel I, aVL, anterolaterale V4, V5, V6.
Seite 59: Cts-Einführung
Alter Herzinfarkt: abnorme Q-Welle, keine ST-Erhöhung. Anormale Q-Welle: Für die Kabel I, II, III, avR, avL, avF, V3, V4, V5, V6, Spannung der Q-Welle <-0,3mV, oder 4 mal negative Welle der Q-Welle> Spannung der R-Welle und R'-Welle, und/oder Q-Dauer>40ms. Für Kabel V1, V2, Spannung der Q-Welle <-0,08mV und Q-Dauer>10ms. ST-Erhebung: Für die Kabel I, II, III, avR, avL, avF, V4, V5, V6 ist die Spannung des ST-Segments am 60ms-Punkt >0,1mV, und für die Kabel V1, V2, V3 ist die Spannung am 60ms-Punkt >0,3mV.
Seite 60: Datenbeschreibung
Diagnosedatenbank enthält 1220 Fälle von Kurzzeit-EKG-Aufzeichnungen. Der primäre Entwicklungszweck der Verwendung von 12-Kanal- oder 15-Kanal-Elektroden ist die Bewertung der Leistung des automatischen EKG-Analysators. Zusätzlich zu den normalen Daten enthält die Datenbank auch klinisch bestätigte EKGs von verschiedenen Fällen, wie z.B. linksventrikuläre Hypertrophie, rechtsventrikuläre Hypertrophie, jeder Teil des Herzinfarkts und ventrikuläre Hypertrophie als Begleiterscheinung eines Herzinfarkts.
Seite 61: Datenabdeckung Der Verifizierung Für Die Automatisierte Interpretation
Die Interpretationsschlussfolgerung der angepassten Daten wird durch die ärztlichen diagnostischen Ergebnisse der Herzkatheterisierung und der Ultraschalluntersuchung bestimmt, und die EKG-Bewertung umfasst eine körperliche Untersuchung, die Details wie folgt: 1) Normales EKG Bestimmt aufgrund des diagnostischen Ergebnisses, das bei der Herzkatheterisierung und der Ultraschalluntersuchung als normal bewertet wurde, und das Ergebnis, das bei der körperlichen Untersuchung als normal bewertet wurde.
Seite 62 SD: Standardabweichung Unit: years Einheit: Jahre Total Männlich Weiblich Ältes Durchsc Tota Jüngst Ältest Durchsc Jüngste Ältest Durchs Elemente Jüngste(r) Total te(r) hnitt e(r) e(r) hnitt e(r) chnitt Keine 47,39 46,37 48,07 anormalen Sinus-Mod 51,62 53,74 48,48 Bradykardi Sinus-Mod 50,26 53,33 48,81 Tachykardi...
Seite 63 VI zeigt 55,76 54,36 58,47 RSR'-Typ Linksanteri orer 56,81 56,16 58,98 Hemiblock Linksposte riorer 57,66 55,82 60,17 Hemiblock Linksventri kuläre 56,78 55,16 60,02 Hypertroph Rechtsvent rikuläre 58,70 57,98 61,25 Hypertroph Atrioventri 59,31 58,09 61,65 kulärer Block Früher anterosepta 57,62 57,04 58,93 ler HI Möglicher...
Seite 64 Akuter 60,36 60,18 60,72 apikaler HI Alter 62,58 62,69 62,23 apikaler HI Früher anterolater 63,74 62,35 68,95 aler HI Möglicher akuter 60,37 60,21 60,93 anterolater aler HI Alter anterolater 63,77 62,18 69,34 aler HI Früher hoher 64,82 64,05 66,75 lateraler HI Möglicher akuter 61,38...
Seite 65 Myokardis chämie Senkung, leichte 62,77 62,18 64,10 apikale Myokardis chämie ST-Senkun leichte anterolater 61,62 61,33 62,03 Myokardis chämie ST-Senkun leichte hohe 60,97 60,07 62,32 laterale Myokardis chämie ST-Senkun leichte inferiore 64,36 63,94 65,70 Myokardis chämie Senkung, leichte inferolatera 63,41 62,89 66,01 Myokardis chämie...
Seite 66: Datenvorverarbeitung
ST-Senkun hohe laterale 66,93 66,42 67,53 Myokardis chämie ST-Senkun g, inferiore 65,74 65,16 66,49 Myokardis chämie ST-Senkun inferolatera 65,82 65,28 67,44 Myokardis chämie ST-Senkun inferolatera 66,04 65,49 67,14 Myokardis chämie Anmerkung: Die Herzanomalien, wie z.B. posteriore Myokardischämie, frühere posteriorer HI und alter posteriorer HI, sind nicht in der Datenbank enthalten.
Seite 67: Verifizierung Der Messfunktion
5. Prozess und Ergebnis der Verifizierung 5.1 Verifizierung der Messfunktion 5.1.1 Verifizierung und Verfahren für die CTS-Messdatenbank Die in das Gerät importierten Fälle (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000, ANE20000, ANE20001, ANE20002) sind zur Verifizierung der automatisierten Messparameter zu verwenden.
Seite 68: Verifizierung Und Verfahren Für Die Cse-Messdatenbank
5.1.2 Verifizierung und Verfahren für die CSE-Messdatenbank Importieren Sie die konvertierten Falldateien in das Gerät, fügen Sie entsprechende Datenbankeinträge hinzu, anschließend kann die Wellenform für alle Falldateien im Gerät überprüft werden, so dass die automatisierten Messparameter erhalten werden können. Beseitigen Sie die in den Fällen vorhandenen offensichtlichen Fehler für die diagnostischen Parameter (die P-Wellen-Position ist inkorrekt) von der CSE-Datenbank.
Seite 69 Flussdiagramm des Verifizierungsverfahrens der CSE-Messdatenbank Start Expertendiagnosezeichen lesen Offensichtlich ungeeignete Fälle eliminieren Anfangsfall einer DCD-Datei lesen Frequenzumwandlung Spannungsumwandlung EKG-Datendatei abrufen Automatisierte Messparameter Vergleich von automatisierten Messparametern und Expertendiagnosemarke Mittelwert des Vergleichs ermitteln Eliminieren Sie die vier größten Abweichungen vom Mittelwert Neuberechnung des Mittelwerts und der Variation des Vergleichsergebnisses Fassen Sie die Vergleichsergebnisse zusammen Ende...
Seite 70: Präzision Der-Amplitudenmessungen
5.1.3 Verifizierungsergebnisse 5.1.3.1 Präzision der-Amplitudenmessungen Zur Messung des Amplitudenwertes sind Kalibrierungs- und Analyse-EKGs zu verwenden, die Zusammenfassung ist wie folgt: Amplitude Mittlere Differenz (uV) Standardabweichung (uV) P-Welle -1.70 5.72 Q-Welle 7.51 18.07 R-Welle -18.05 21.70 S-Welle 7.77 18.58 ST-Segment 0.15 4.24 T-Welle -5.81...
Seite 71 P-Dauer Basislinie -4.90 33.15 QRS-Dauer Hochfrequenz -0.95 5.13 QRS-Dauer Zeilenfrequenz 1.35 4.71 QRS-Dauer Basislinie -1.55 7.68 QT-Intervall Hochfrequenz -14.55 6.51 QT-Intervall Zeilenfrequenz -8.55 20.73 QT-Intervall Basislinie 36.20 64.47 Die biologischen EKGs werden in Form von digitalen Signalen in das Gerät eingespeist, anschließend kann der Messwert durch die Berechnung ermittelt werden.
Seite 72: Verifizierung Der Interpretationsfunktion
5.2 Verifizierung der Interpretationsfunktion 5.2.1 Verifizierungsverfahren 5.2.1.1 CSE-Diagnose-Datenbank Start Initiale DCD-Dateien lesen Frequenzumwandlung Spannungsumwandlung EKG-Datendateien abrufen Automatisiertes Interpretationselement Vergleichen Sie die automatisierte Interpretation mit der Expertendiagnose Vergleichsergebnisse zusammenfassen, Schlussfolgerungen ziehen Ende...
Seite 73 5.2.1.2 Angepasste Datenbank Start Daten zum Ausgangsfall ecg-Format gemäss System-Anforderung Zum Gerät Importieren Experten-Diagnose EKG-Wellenform zeichnen QRS-Komplex identifizieren QRS-komplexe Überlagerung Parameter für die automatische Messung Automatisierte Interpretationselemente abschließen Den Vergleich beginnen Zusammenfassen der globalen statistischen Vergleichsergebnisse für jeden Fall Ende...
Seite 74 5.2.2 Verifizierungsergebnisse Positiver EKG-Nu Empfindlich Spezifizität Nein. Punkt Schätzwe mmer keit % rt % Keine anormalen 92.01 79.16 97.38 Sinus-Modus Bradykardie 96.68 99.73 98.64 Sinus-Modus Tachykardie 97.44 96.49 96.90 Hypertrophie des linken Vorhofs 51.09 99.89 81.82 Hypertrophie des rechten Vorhofs 42.64 99.66 50.00...
Seite 75 Früher apikaler HI 88.32 87.21 88.54 Akuter apikaler HI 78.12 78.66 53.85 Alter apikaler HI 79.63 89.94 80.00 Früher anterolateraler HI 77.51 79.94 83.33 Möglicher akuter anterolateraler 28.57 99.77 33.33 Alter anterolateraler HI 70.00 93.60 50.00 Früher hoher lateraler HI 79.65 95.78 80.42...
Seite 76 ST-Senkung, apikale 79.95 99.14 55.12 Myokardischämie ST-Senkung, anterolaterale 87.42 98.97 59.09 Myokardischämie ST-Senkung, hohe laterale 90.06 99.31 57.14 Myokardischämie ST-Senkung, inferiore 89.88 99.13 40.08 Myokardischämie ST-Senkung, inferolaterale 91.39 99.16 50.47 Myokardischämie Empfindlichkeit: die Wahrscheinlichkeit, dass eine „Wahre Probe“durch eine automatisierte Interpretationsfunktion als bestimmtes „Element“...
Seite 77: Anhang Ii Emv-Leitfaden Und Herstellererklärung
Anhang II EMV-Leitfaden und Herstellererklärung Tabelle 1: Richtlinien und Herstellererklärung -Elektromagnetische Emissionen Das Geräts ist für den Einsatz im nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder der Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Emissionsprüfung Einhaltung HF-Emissionen CISPR 11...
Seite 78 Tabelle 3: Anweisungen und Herstellererklärung - Elektromagnetische Immunität Das Geräts ist für den Einsatz im nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde, der das Geräts verwendet, muss sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld eingesetzt wird. Immunitätsprüfung IEC 60601-Teststufe Einhaltungsgrad 0,15 MHz - 80 MHz 0,15 MHz - 80 MHz Geführte RF...
Seite 79 GSM 800/900, Modulation TETRA 800, iDEN 820, 18 Hz CDMA 850, LTE-Band 5 GSM 1800; 1720 CDMA 1900; Puls 1 700 – DECT; Modulation 1845 1 990 LTE-Band 1, 3, 4, 25; 217 Hz 1970 4, 25; UMTS Bluetooth, Puls WLAN, 2 400 –...
Seite 80 Entsorgung: Das Produkt darf nicht mit dem anderen Hausmüll entsorgt werden. Der Benutzer muss sich um die Entsorgung der zu vernichtenden Geräte kümmern, indem er sie zu einem gekennzeichneten Recyclinghof von elektrischen und elektronischen Geräten bring GIMA-GARANTIEBEDINGUNGEN Es wird die Standardgarantie B2B für 12 Monate von Gima gebot...

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Kapitel1 Überblick

Kapitel 2 Sicherheitsvorkehrungen

Kapitel 3 Garantie

Kapitel 4 Arbeitsprinzip und Strukturelle Merkmale

Kapitel 5 Vorsichtsmaßnahmen Beim Betrieb

Kapitel 6 Vorbereitungen vor der Operation

Kapitel 7 Bedienungshinweise und Parametereinstellung

Kapitel 8 Fehlerbehebung

Kapitel 9 Instandhaltung

Kapitel 10 Packliste und Zubehör

Anhang I Anweisung zur Automatisierten EKG-Messung und -Interpretation

Anhang II EMV-Leitfaden und Herstellererklärung

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