Introdução; Informações Gerais; Conformidade Com As Normas - Inogen Rove 6 Bedienungsanleitung

1. INTRODUÇÃO
Consulte este manual para obter instruções detalhadas
sobre advertências, precauções, especificações e informa-
ções adicionais.
Importante:
• Os utilizadores devem ler este manual na íntegra
antes de utilizar o Concentrador de oxigénio portátil
Inogen Rove 6. Caso não o façam, poderá resultar em
ferimentos pessoais e/ou morte. Se tiver dúvidas sobre
as informações contidas neste manual do utilizador ou
sobre o funcionamento seguro deste sistema, contacte
o fornecedor do equipamento.
• Se, em resultado da utilização deste produto, ocorrer
uma morte ou grave deterioração da saúde, tal
deve ser comunicado à Inogen, Inc. e à autoridade
competente do seu país.
1.1 INFORMAÇÕES GERAIS
O presente manual do utilizador fornece informações para
os utilizadores do Concentrador de oxigénio portátil Inogen
Rove 6. Por razões de brevidade, os termos "concentra-
dor", "POC", "unidade" ou "dispositivo" são por vezes utili-
zados neste documento para se referirem ao Concentrador
de oxigénio portátil Inogen Rove 6. "Doente" e "utilizador"
são usados como sinónimos.

1.2 CONFORMIDADE COM AS NORMAS

Este dispositivo está listado num laboratório de testes
reconhecido internacionalmente e classificado em relação
a choque elétrico, incêndio e riscos mecânicos de acordo
com as seguintes normas:
• IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Equipamento médico
elétrico - Parte 1: Requisitos gerais para a segurança
básica e desempenho essencial
• IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, Equipamento médico
elétrico - Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança
- Norma colateral: Interferências eletromagnéticas -
Requisitos e testes
• IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, Equipamento médico
elétrico - Parte 1-8: Equipamento médico elétrico -
Parte 1-8: Requisitos gerais para a segurança básica e
desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos
gerais, testes e orientações para sistemas de alarme
em equipamentos médicos elétricos e sistemas
médicos elétricos
• IEC 60601-1-11:2015, Equipamento médico elétrico -
Parte 1-11: Requisitos gerais para a segurança básica
©2022 Inogen, Inc. Todos os direitos reservados.
e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos
para equipamentos médicos elétricos e sistemas
médicos elétricos utilizados no ambiente de saúde
domiciliar
• IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
Equipamento médico elétrico - Parte 1-6: Requisitos
gerais para a segurança básica e desempenho
essencial - Norma colateral: Funcionalidade
• ISO 80601-2-69:2014, Equipamento médico elétrico -
Parte 2-69: Requisitos específicos para a segurança
básica e desempenho essencial do equipamento do
concentrador de oxigénio
• ISO 80601-2-67:2014, Equipamento médico elétrico,
Parte 2-67: Requisitos específicos para a segurança
básica e desempenho essencial do equipamento de
conservação de oxigénio
• ISO 80601-2-69:2020, Equipamento médico elétrico
- Parte 2-69: Requisitos para a segurança básica
e desempenho essencial do equipamento do
concentrador de oxigénio
• ISO 80601-2-67:2020, Equipamento médico elétrico
- Parte 2-67: Requisitos para a segurança básica
e desempenho essencial do equipamento de
conservação de oxigénio
• RTCA DO-160G, Condições ambientais e procedimentos
de teste para equipamentos transportados por via
aérea
• ISO 18562-1:2017, Avaliação da biocompatibilidade de
vias de gás respiratório em aplicações de saúde - Parte
1: Avaliação e testes no âmbito de um processo de
gestão de riscos
• ISO 18562-2:2017, Avaliação da biocompatibilidade de
vias de gás respiratório em aplicações de saúde - Parte
2: Testes para emissões de partículas suspensas
• ISO 18562-3:2017, Avaliação da biocompatibilidade
de vias de gás respiratório em aplicações de saúde -
Parte 3: Testes para emissões de compostos orgânicos
voláteis (COV)
• IEEE/ANSI C63.27-2017, Norma nacional americana
para avaliação de coexistência de redes sem fios
• Bluetooth Core Specification Versão 4.2
• RED 2014/53/EU
• CAN/CSA C22.2 NO. 60601-1:14 (R2018)Ð Equipamento
médico elétrico - Parte 1: Requisitos gerais para a
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