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Überblick über die klinische Zulassungsstudie zum
Glykämische Ergebnisse bei Glukose-
Zielwerteinstellungen
Die nachstehenden Tabellen enthalten Informationen zu den
glykämischen Ergebnissen bei verschiedenen selbstgewählten
Glukose-Zielwerteinstellungen während der dreimonatigen Phase
der Verwendung des Omnipod 5-Systems in der Zulassungsstudie.
Die am häufigsten gewählten Glukose-Zielwerte waren 6,1 mmol/L
(110 mg/dL) und 6,7 mmol/L (120 mg/dL), die 33 % bzw. 42 % der Zeit
verwendet wurden.
Glykämische Ergebnisse Insgesamt (24 Stunden) bei Glukose-
Zielwerteinstellungen
Merkmal
Durchschn.%
ZeitimBereich
3,9–10 mmol/L,
70–180 mg/dL,
(Std.-Abw.)
Durchschn. Sensor-
Glukosewert,
mmol/L, mg/dL,
(Std.-Abw.)
% Zeit im Glukose-Bereich
Median %
< 3 mmol/L,
< 54 mg/dL
(Q1, Q3)
Median %
< 3,9 mmol/L,
< 70 mg/dL
(Q1, Q3)
Durchschn. %
> 10 mmol/L,
> 180 mg/dL
(Std.-Abw.)
Durchschn. %
≥ 13,9 mmol/L,
≥ 250 mg/dL
(Std.-Abw.)
Kumulierte
Anzahl von
Personentagen
* Bei der 8,3 mmol/L (150 mg/dL) Glukose-Zielwerteinstellung gemeldete glykämische
Maßnahmen umfassten nur die, bei denen die Aktivitätsfunktion AUSGESCHALTET war.
6,1 mmol/L
6,7 mmol/L
(110 mg/dL)
(120 mg/dL)
Glukose-
Glukose-
Zielwert
Zielwert
(n=47)
(n=61)
69,3 %
68,3 %
(9,5 %)
(11,3 %)
8,5, 153
8,7, 157
(1, 18)
(1,2, 21)
0,3 %
0,2 %
(0,2, 0,7)
(0,1, 0,5)
2,4 %
1,6 %
(1,5, 3,9)
(1,1, 2,7)
27,6 %
29,3 %
(10,5 %)
(12,1 %)
7,7 %
8,9 %
(5,9 %)
(6,2 %)
2438,4
3083,5
Omnipod 5-System
7,2 mmol/L
7,8 mmol/L
(130 mg/dL)
(140 mg/dL)
Glukose-
Glukose-
Zielwert
Zielwert
(n=47)
(n=20)
67,3 %
63,0 %
(14,6 %)
(11,9 %)
8,9, 161
9,4, 169
(1,4, 25)
(1, 18)
0,2 %
0,2 %
(0,05,
(0,03,
0,7)
0,5)
1,4 %
1,4 %
(0,6, 2,9)
(0,4, 2,7)
30,4 %
35,4 %
(15,4 %)
(12,2 %)
10,6 %
12,6 %
(9,4 %)
(6,2 %)
1066,6
404,0
25
8,3 mmol/L
(150 mg/dL)
Glukose-
Zielwert*
(n=16)
65,0 %
(15,0 %)
9,4, 169
(1,1, 20)
0,06 %
(0,0, 0,2)
0,8 %
(0,1, 2,0)
33,9 %
(15,0 %)
11,4 %
(7,2 %)
237,0
381
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