Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
St. Jude Medical Zephyr DR5826 Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. St. Jude Medical Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Zephyr DR5826
  6. Gebrauchsanweisung

St. Jude Medical Zephyr DR5826 Gebrauchsanweisung

Schrittmacher mit vip ventricular intrinsic preference und acap confirm
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für Zephyr DR5826:

Werbung

Inhaltsverzeichnis

Zephyr™
DR Modell 5826
DR Modell 5820
XL SR Modell 5626
SR Modell 5620
Schrittmacher
mit VIP™ Ventricular Intrinsic Preference
und ACap™ Confirm
Gebrauchsanweisung

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für St. Jude Medical Zephyr DR5826

Inhaltszusammenfassung für St. Jude Medical Zephyr DR5826

  • Seite 1 Zephyr™ DR Modell 5826 DR Modell 5820 XL SR Modell 5626 SR Modell 5620 Schrittmacher mit VIP™ Ventricular Intrinsic Preference und ACap™ Confirm Gebrauchsanweisung...
  • Seite 2 Wenn nicht anders spezifiziert, weist ™ darauf hin, dass der Name ein Warenzeichen der St. Jude Medical oder einer ihrer Tochtergesellschaften ist. ST. JUDE MEDICAL und das aus neun Quadraten bestehende Symbol sind eingetragene und nicht eingetragene Marken und Servicemarken von St. Jude Medical, LLC und angeschlossenen Unternehmen.
  • Seite 3 XL DR ™ EPHYR EPHYR ™ Abbildung 1. Zephyr XL DR Herzschrittmacher Modell 5826 und Zephyr DR Herzschrittmacher Modell 5820 Zephyr™ Gebrauchsanweisung...
  • Seite 4 Beschreibung Zephyr™ Herzschrittmacher sind implantierbare, mehrfach programmierbare, frequenzadaptive Herz- schrittmacher. In dieser Gebrauchsanweisung werden vier Zephyr Schrittmachermodelle beschrieben: • Zephyr XL DR Modell 5826 • Zephyr DR Modell 5820 • Zephyr XL SR Modell 5626 • Zephyr SR Modell 5620. Alle drei Modelle sind mit automatischen Frequenzanpassungsalgorithmen sowie Funktionen zum Patien- tenschutz und umfangreichen Diagnosetools und Tests ausgestattet, darunter: •...
  • Seite 5 • VIP™-Einstellung (Ventricular Intrinsic Preference) zur Programmierung des Wertes, um den das AV/PV-Intervall verlängert wird, sowie des Suchintervalls und der Anzahl an Zyklen, während derer das verlängerte AV/PV-Intervall vor der Rückkehr zum programmierten Standard-Intervall angewendet wird. Diese Flexibilität unterstützt den ventrikulären Eigenrhythmus des Patienten. •...
  • Seite 6 • Interventionsfrequenz bei Hysterese, die eine regelmäßige Suche nach der Eigenfrequenz ermöglicht und eine Reaktion auf einen plötzlichen Abfall der Eigenfrequenz mithilfe der programmierbaren Interventionsfrequenz und der Interventionsdauer bietet • Atriales Schutzintervall, mit dem konkurrierende atriale Stimulationen auf ein Minimum reduziert wer- den sollen •...
  • Seite 7 Detaillierte Informationen zur Programmierung, zum Testen und zur Anzeige der Diagnostikdaten finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher, durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510 oder durch Drücken der Taste „?” am Merlin PCS. Tabelle 1 zeigt einen vergleichenden Überblick über die Merkmale der hier beschriebenen Modelle. Zephyr Modell 5826 5820...

  • Seite 8: Indikationen Und Verwendungszweck

    Hinweis Für das AutoCapture-Stimulationssystem ist eine kompatible Elektrode niedriger Polarisation erforderlich. Weitere Informationen zu diesen Funktionen finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher, durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510 oder durch Drücken der Taste „?” am Merlin PCS.
  • Seite 9 Zweikammerstimulation (nur Modelle 5826, 5820) ist indiziert bei Patienten mit: • Sick-Sinus-Syndrom • chronischem, symptomatischem AV-Block II. oder III. Grades • wiederholten Adams-Stokes-Anfällen • symptomatischem bifaszikulärem Schenkelblock, wenn eine Tachyarrhythmie und andere Ursachen ausgeschlossen wurden. Vorhofstimulation ist indiziert bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion und intaktem AV- und intra- ventrikulärem Überleitungssystem.
  • Seite 10 AT/AF Detektionsalgorithmus. Der AT/AF-Detektionsalgorithmus ist zum Nachweis atrialer Tachyar- rhythmien vorgesehen, die nachgewiesenermaßen mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko bei älteren Hochdruckpatienten mit Schrittmacher einhergehen, bei denen zuvor keine AF festgestellt wurde. Angaben zu spezifischen Indikationen, die mit den einzelnen Betriebsarten verbunden sind, finden Sie unter Betriebsarten auf Seite 26.
  • Seite 11 Ventrikuläre Demand-Einkammerstimulation ist relativ kontraindiziert bei Patienten, die ein Schritt- machersyndrom gezeigt haben, eine retrograde VA-Überleitung haben oder bei Beginn der ventrikulären Stimulation an einem Abfall des arteriellen Blutdrucks leiden. Einkammer-Vorhof-Stimulation ist relativ kontraindiziert bei Patienten, die eine Beeinträchtigung der AV-Überleitung zeigen.
  • Seite 12 • Therapeutische Bestrahlung. Verwenden Sie keine ionisierende Strahlung in der Nähe eines implantierten Schrittmachers. Durch eine Bestrahlungstherapie können die elektronischen Schalt- kreise im Aggregat beschädigt werden. • Ultraschallbehandlung. Verwenden Sie keinen therapeutischen Ultraschall in einem Abstand von weniger als sechzehn Zentimetern vom Aggregat. Wurde der Schrittmacher einem der oben beschriebenen Einflüsse ausgesetzt, sollten er einer umfassen- den Funktionsprüfung unterzogen werden.
  • Seite 13 Einstellungen wieder gültig werden. Nach Abschluss der Routine wird ein Statusreport erstellt. Diesen Bericht senden Sie bitte an die im Bericht angegebene zuständige Stelle von St. Jude Medical. Im Anschluss sollte eine normale Nachkontrolle sowie eine Überprüfung der wiederhergestellten Parameter- einstellungen erfolgen.

  • Seite 14: Vorsichtsmaßnahmen

    Sterilisation • Der Packungsinhalt wurde vor dem Versand mit Ethylenoxid sterilisiert. Dieser Schrittmacher ist für den Einmalgebrauch vorgesehen und darf nicht resterilisiert werden. • Setzen Sie sich mit St. Jude Medical in Verbindung, wenn die sterile Verpackung beschädigt ist. Vorsichtsmaßnahmen...
  • Seite 15 Lagerung und Handhabung • Mechanische Einwirkung. Die Herzschrittmacher von St. Jude Medical™ zeichnen sich durch eine robuste Bauweise aus. Sollten Sie jedoch den Verdacht haben, dass der Schrittmacher beschädigt wurde, implantieren Sie ihn nicht, sondern senden ihn an St. Jude Medical zurück.
  • Seite 16 • Unversehrtheit der Verpackung. Stellen Sie sicher, dass die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Bei Verdacht auf Beschädigung muss der Schrittmacher an den Hersteller zurück- gesandt werden. • Verfallsdatum. Der Schrittmacher darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht implantiert werden.
  • Seite 17 Außerhalb des Sterilbereichs Innerhalb des Sterilbereichs Abbildung 2. Öffnen der Sterilverpackung Zephyr™ Gebrauchsanweisung...
  • Seite 18 Tests vor der Implantation • Schrittmacheranalysegerät. Vor der Implantation kann der Schrittmacher mit einem kompatiblen Schrittmacheranalysegerät (Pacing System Analyzer, PSA) mit kalibrierten Empfindlichkeits- und Aus- gangseinstellungen getestet werden. Wenn das entsprechende PSA-Kabel mit dem Anschluss des Schrittmachers verbunden ist, sollten die programmierten Parameter mit den auf dem Verpakkungse- tikett angegebenen und in Tabelle 12 auf Seite 74 (für Zweikammer-Modelle) bzw.
  • Seite 19 Implantation • Gehäusemarkierungen. Prüfen Sie die Markierungen am Gehäuse des Schrittmachers und stellen Sie sicher, dass die Anschlüsse der atrialen und ventrikulären Elektroden ordnungsgemäß hergestellt wurden. • Anschlussschraube. Gehen Sie beim Drehen der Anschlussschraube mit Vorsicht vor, da diese aus dem Konnektor fallen kann, wenn sie mehr als zwei Umdrehungen entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird.
  • Seite 20 • Not-VVI. Zur Programmierung des Schrittmachers auf die Not-VVI-Einstellungen drücken Sie nur ein- mal die Taste Not-VVI des Programmiergeräts. Eine Auflistung der Not-VVI-Einstellungen finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher, durch Drükken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510 oder durch Drücken der Taste „?” am Merlin PCS. •...
  • Seite 21 Einfluss elektromagnetischer Störungen auf den Patienten besonders berücksichtigt werden. Gefahren durch Umgebungseinflüsse und medizinische Therapie Die Herzschrittmacher von St. Jude Medical sind mit einer Spezialabschirmung und Filtern ausgestattet, durch welche die negativen Auswirkungen elektromagnetischer Interferenzen (EMI) auf den Betrieb des Schrittmachers deutlich reduziert werden können.
  • Seite 22 • CT-Untersuchungen. Bei CT-Untersuchungen besteht aufgrund der höheren Strahlendosis und der längeren Bestrahlungsdauer die entfernte Möglichkeit, dass Interferenzen mit implantierten Geräten auftreten. Die potenzielle Interferenz ist vorübergehender Natur und tritt nur auf, solange ein Strah- lungssignal vorliegt. Eine kontinuierliche Exposition kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Sensorfrequenz führen.
  • Seite 23 - Überprüfen Sie vor und nach der MRT die Funktionsfähigkeit des Schrittmachers. • Ionisierende Strahlung. Therapeutische ionisierende Strahlung (z. B. in Linearbeschleunigern und Kobaltgeräten) kann die Elektronik des Schrittmachers permanent beschädigen. Die Wirkung der ioni- sierenden Strahlung ist kumulativ, d.h. die Gefahr einer Beschädigung des Schrittmachers ist direkt proportional zur Gesamtstrahlendosis des Patienten.
  • Seite 24 möglich vom Schrittmacher und den Elektroden entfernt gehalten werden. Durch den Einsatz eines bipolaren Kauters können diese Auswirkungen minimiert werden. Nach der Elektrokauterisation muss der Schrittmacher gründlich überprüft werden. Patientenumgebung • Hochspannungsleitungen und -geräte, Lichtbogen- oder Widerstandsschweißgeräte, Induktionsö- fen und ähnliche Geräte können starke elektromagnetische Störfelder erzeugen, die den Betrieb des Schrittmachers beeinträchtigen können.
  • Seite 25 Symbol für Schrittmacherverbot gekennzeichneten Bereiche nicht zu betreten. Abbildung 3. Symbol für Schrittmacherverbot • Mobiltelefone. Ein von St. Jude Medical entwickelter Schutzfilter im Zephyr™ Schrittmacher verhin- dert, dass der Schrittmacherbetrieb durch die von Mobiltelefonen ausgehenden elektromagnetischen Signale gestört wird...

  • Seite 26: Mögliche Komplikationen

    • Mit den verfügbaren Sechskantschlüsseln kann ein zuvor implantierter Schrittmacher von den implan- tierten Stimulationselektroden gelöst werden. Informationen zum Bestellen der Sechskantschlüssel erhalten Sie von Ihrer St. Jude Medical Vertretung. Mögliche Komplikationen Mit dem Einsatz eines Stimulationssystems können folgende mögliche Komplikationen verbunden sein: •...
  • Seite 27 • Arrhythmien • Bildung fibrotischen Gewebes; lokale Gewebereaktionen • Erhöhten Reizschwellen • Gefäßschäden • Herzblock • Infektionen • Klappenschäden • Luftembolie • Perikardtamponade oder -perforation • Pneumothorax • Schrittmachermigration, Taschenerosion oder Hämatom • Stimulation des M. pectoralis • Stimulation des N. phrenicus oder des Zwerchfells •...
  • Seite 28 • Verlust der normalen Funktionsfähigkeit des Schrittmachers durch Batterieausfall oder Funktionsstö- rung eines Bauteils • Wahrnehmung von Myopotentialen. Zusätzlich zu den oben genannten sind folgende mögliche Komplikationen mit dem Einsatz von fre- quenzadaptiven Schrittmachern verbunden: • Inadäquate, schnelle Stimulationsfrequenzen durch Sensorversagen oder durch die Detektion von anderen Signalen als der Patientenaktivität •...
  • Seite 29 Zweikammer-Betriebsarten (Zweikammerstimulation, Wahrnehmung und Inhibierung; atriales Tracking) Die DDD-Betriebsart ermöglicht die Stimulation und Wahrnehmung in beiden Kammern. Eigenaktivität inhibiert die Stimulationsabgabe in der entsprechenden Kammer. Intrinsische atriale Ereignisse dienen zur ventrikulären Triggerung. Bei fehlender Eigenaktivität werden beide Kammern mit der programmierten Grundfrequenz und dem programmierten AV-Intervall stimuliert (Abbildung 4).
  • Seite 30 programmierte Frequenz Ausblendzeit Refraktärzeit Ausgangssignal Schrittmacher Alertzeit AV/PV-Intervall PVARP wahrgenommenes Ereignis Abbildung 4. Betriebsart DDD Wenn während der atrialen Alertzeit atriale Eigenaktivität wahrgenommen wird, wird der atriale Stimula- tionsimpuls inhibiert und die Zeitsteuerung für das PV-Intervall gestartet. Wird kein intrinsisches atriales Ereignis wahrgenommen, wird nach Ablauf der atrialen Alertzeit ein atrialer Impuls abgegeben und die Zeitsteuerung für das AV-Intervall gestartet.
  • Seite 31 Bei atrialer Stimulation findet keine Beschleunigung der Frequenz statt, wenn ein intrinsisches ventrikulä- res Ereignis während des AV/PV-Intervalls wahrgenommen wird. Hierbei spielt es keine Rolle, dass der ventrikuläre Impuls inhibiert wird. Wenn während des AV/PV-Intervalls kein ventrikuläres Ereignis wahrge- nommen wird, läuft das Intervall ab, ein ventrikulärer Impuls wird abgegeben und die Zeitsteuerung für das atriale Erwartungsintervall (AEI) wird gestartet.
  • Seite 32 Indikationen. DDD-Stimulation ist bei AV-Überleitungsstörungen mit normaler oder abnormer Sinuskno- tenfunktion indiziert. Kontraindikationen. DDD-Stimulation ist bei Vorliegen häufiger oder persistierender atrialer Tachyarrhythmien oder stummen Vorhöfen kontraindiziert. Durch die Programmierung der Mode-Switch-Funktion (automatische Betriebsartumschaltung) kann der Schrittmacher jedoch automa- tisch bei Vorliegen atrialer Tachyarrhythmien auf die DDI-Stimulation umschalten. Eine intakte retrograde Überleitung stellt zwar keine Kontraindikation dar, erfordert jedoch die sorgfältige Programmierung eines adäquaten Wertes der postventrikulären atrialen Refraktärzeit (PVARP).
  • Seite 33 programmierte Frequenz Ausblendzeit Refraktärzeit Ausgangsimpuls Schrittmacher Alertzeit AV-Intervall PVARP wahrgenommenes Ereignis Abbildung 5. Betriebsart DDI Wie in der Betriebsart DDD wird bei fehlender Eigenaktivität eine AV-sequentielle Stimulation mit der pro- grammierten Frequenz durchgeführt. Zusätzlich wird der Schrittmacher durch ventrikuläre Eigenaktivität, die während der ventrikulären Alertzeit des AEI oder des AV-Intervalls auftritt, inhibiert und die Zeitsteue- rung wird wie zuvor beschrieben zurückgesetzt.
  • Seite 34 Hinweis Um eine konkurrierende atriale Stimulation zu minimieren, sind beim Zephyr™ Schrittmacher mindestens 125 ms des V-A-Intervalls als garantierte atriale Alert- zeit ausgewiesen. Indikationen. Die DDI-Stimulation ist indiziert in Situationen, die eine Zweikammerstimulation erfordern, in denen die Vermeidung einer konkurrierenden Stimulation des Vorhofs erwünscht ist und ein spezifi- scher Grund dafür vorliegt, dass atriales Tracking weder erforderlich noch erwünscht ist (z.
  • Seite 35 impuls abgegeben (Abbildung 6). Ein intrinsisches ventrikuläres Ereignis im atrialen Erwartungsintervall oder im AV-Intervall inhibiert die Impulsangabe in den Ventrikel und stellt die Zeitsteuerung des atrialen Erwartungsintervalls zurück. Wird im AV-Intervall kein ventrikuläres Ereignis wahrgenommen, läuft dieses ab, woraufhin ein Impuls in den Ventrikel abgegeben wird.
  • Seite 36 Indikationen. DVI-Stimulation ist in Fällen indiziert, in denen eine Zweikammerstimulation erforderlich ist und ein spezifischer Grund dafür vorliegt, dass eine atriale Wahrnehmung nicht erwünscht ist. Kontraindikationen. Die DVI-Stimulation ist kontraindiziert, wenn ein konkurrierender atrialer Eigen- rhythmus oder stumme Vorhöfe vorliegen. (Asynchrone Zweikammerstimulation) In der DOO-Betriebsart werden beide Kammern unabhängig vom Eigenrhythmus mit der programmierten Grundfrequenz und dem AV-Intervall stimuliert (Abbildung 7).
  • Seite 37 programmierte programmierte Frequenz Frequenz Refraktärzeit AV-Intervall Ausgangssignal Schrittmacher Abbildung 7. Betriebsart DOO Indikationen. Die DOO-Betriebsart ist indiziert, wenn ein Bedarf für Zweikammerstimulation und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens signifikanten elektromagnetischen oder elektromyogenen Rauschens besteht, das zu einer inadäquaten Inhibierung oder Triggerung des Schrittmachers führen könnte. Kontraindikationen.
  • Seite 38 VORSICHT Die Betriebsart DOO(R) ist vorrangig für eine temporäre Anwendung vorgesehen. Ein Langzeit-Einsatz kann zu konkurrierender Stimulation, einschließlich potentiell gefährlicher Tachyarrhythmien, führen. (Ventrikuläre Stimulation; Zweikammerwahrnehmung und Inhibierung; atriales Tracking) In der Betriebsart VDD findet eine auf die atriale Eigenaktivität abgestimmte ventrikuläre Stimulation statt.
  • Seite 39 programmierte Frequenz Ausgangssignal Schrittmacher Refraktärzeit des Schrittmachers Alertzeit des Schrittmachers PV-Intervall PVARP wahrgenommenes Ereignis Abbildung 8. Betriebsart VDD Bei fehlender atrialer und ventrikulärer Eigenaktivität erfolgt eine ventrikuläre Stimulation (VVI-Stimula- tion). Durch eine ventrikuläre Eigenaktivität wird der Schrittmacher inhibiert. Der Schrittmacher hält grundsätzlich ein atriales Alertfenster aufrecht, das der Summe aus PV-Intervall und 25 ms entspricht.
  • Seite 40 In dieser Betriebsart wird die P-Welle wahrgenommen, wodurch die atriale Wahrnehmung aufrechterhal- ten wird, auch wenn diese mit den anderen Intervallen bereits inhibiert worden wäre. Wird innerhalb eines Zeitfensters vor dem Ende des VV-Intervalls ein atriales Ereignis wahrgenommen, so wird das PV-Intervall gestartet und das VV-Intervall verlängert.
  • Seite 41 programmierte Frequenz Refraktärzeit Ausgangssignal Schrittmacher Alertzeit wahrgenommenes Ereignis Abbildung 9. Betriebsart VVI Indikationen. Die VVI-Stimulation ist indiziert bei symptomatischer Bradykardie jeglicher Ätiologie. Dazu gehören u. a. AV-Blockierungen und Sinusknotenfunktionsstörungen sowie die verschiedenen Manifesta- tionen einer Sinusknotenfunktionsstörung, einschließlich Sinusarrest, Sinusbradykardie und Bradykar- die-Tachykardie-Syndrom.
  • Seite 42 (Ventrikuläre Stimulation, Wahrnehmung und Triggerung) In der VVT-Betriebsart wird der Ventrikel in der Abwesenheit von ventrikulärer Eigenaktivität mit der pro- grammierten Frequenz stimuliert. In der Alertzeit auftretende ventrikuläre Eigenaktivität führt dazu, dass der Schrittmacher synchron mit dem detektierten ventrikulären Ereignis einen Impuls abgibt (Abbildung 10).
  • Seite 43 Indikationen. VVT-Stimulation ist bei der Untersuchung und Behandlung von Arrhythmien für eine zeit- lich begrenzte diagnostische Anwendung geeignet, die durch Triggerung des Schrittmacherimpulses mit Hilfe der Brustwandstimulation durchgeführt wird. Getriggerte Stimulationsbetriebsarten, wie beispielsweise VVT, können zur Vermeidung einer inadäqua- ten Inhibierung des Schrittmachers durch elektromagnetische oder elektromyogene Interferenzen hilf- reich sein.
  • Seite 44 programmierte Frequenz programmierte Frequenz Refraktärzeit Ausgangssignal Schrittmacher Abbildung 11. Betriebsart VOO Indikationen. VOO-Stimulation ist bei Patienten indiziert, die eine kontinuierliche ventrikuläre Stimula- tion benötigen und die elektromagnetischen oder elektromyogenen Störungen ausgesetzt sind, die den Schrittmacher unangemessen inhibieren könnten. Kontraindikationen. Der VOO-Betrieb ist beim Vorliegen eines kompetitiven Eigenrhythmus und bei Patienten kontraindiziert, bei denen während der ventrikulären Einkammerstimulation ein Schrittmacher- syndrom auftreten könnte.
  • Seite 45 VORSICHT Die VOO-Betriebsart ist primär für eine zeitlich begrenzte Anwendung geeignet. Eine Langzeitanwendung kann zu konkurrierender Stimulation führen und somit potenziell gefährliche ventrikuläre Tachyarrhythmien induzieren. (Atriale Stimulation, Wahrnehmung und Inhibierung) In der AAI-Betriebsart wird der Vorhof bei fehlender atrialer Eigenaktivität mit der programmierten Fre- quenz stimuliert.
  • Seite 46 programmierte Frequenz Refraktärzeit Ausgangssignal Schrittmacher Alertzeit Wahrgenommenes Ereignis Abbildung 12. Betriebsart AAI Indikationen. AAI-Stimulation ist bei symptomatischer Bradykardie infolge Sinusknotenfunktionsstörung indiziert. Kontraindikationen. AAI-Stimulation ist bei AV-Überleitungsstörungen, chronischem Vorhofflimmern und Vorhofflattern kontraindiziert. (Atriale Stimulation, Wahrnehmung und Triggerung) In der AAT-Betriebsart wird der Vorhof bei fehlender atrialer Eigenaktivität mit der programmierten Fre- quenz stimuliert.
  • Seite 47 programmierte Frequenz Refraktärzeit Ausgangssignal Schrittmacher Alertzeit Wahrgenommenes Ereignis Abbildung 13. Betriebsart AAT Indikationen. AAT-Stimulation ist hauptsächlich zum temporären Einsatz bei der Bewertung von Arrhythmien geeignet, die über die elektrische Brustwandstimulation stattfindet. Getriggerte Stimulationsbetriebsarten, wie z. B. AAT, können zur Vermeidung einer unangemessenen Inhibierung des Schrittmachers durch elektromagnetische oder elektromyogene Interferenzen nützlich sein.
  • Seite 48 (Atriale asynchrone Stimulation) In der AOO-Betriebsart wird die atriale Stimulation unabhängig vom Eigenrhythmus mit der programmier- ten Frequenz durchgeführt (Abbildung 14). programmierte Frequenz programmierte Frequenz Refraktärzeit Ausgangssignal Schrittmacher Abbildung 14. Betriebsart AOO Indikationen. AOO ist indiziert, wenn ein Bedarf für atriale Stimulation besteht und beim Vorliegen signifikanter elektromagnetischer oder elektromyogener Störungen, die den Schrittmacher unangemes- sen inhibieren könnten.
  • Seite 49 VORSICHT Die AOO(R)-Betriebsart ist für eine temporäre Anwendung vorgesehen. Eine Langzeitanwendung kann zu kompetitiver Stimulation des Vorhofs führen. Betriebsarten ODO, OVO und OAO In diesen Betriebsarten wird die Stimulation ausgeschaltet, während der Schrittmacher die Wahrnehmung der herzeigenen Aktivität beibehält und die Ereignisse im Gerätespeicher gespeichert werden. Diese Betriebsarten sind vor allem für vorübergehende diagnostische Bewertungen des Grundrhythmus oder für Aufzeichnungen der Aktivität nützlich.
  • Seite 50 VORSICHT Die Betriebsarten ODO, OVO oder OAO sollten nicht für schrittmacherabhängige Patienten oder für Patienten eingesetzt werden, die schon durch ein kurzes Aus- setzen des Schrittmachers beeinträchtigt werden könnten. Frequenzadaptive Betriebsarten Die Funktion der frequenzadaptiven Betriebsarten (Sensor „Ein”) ist es, die Stimulationsfrequenz, in Über- einstimmung mit den programmierten Parametern, den wechselnden Aktivitätsniveaus anzupassen.
  • Seite 51 Richtlinien für die Programmierung Allgemeines • Die Zephyr™ Modelle 5826, 5820 und 5620 können mit dem Programmiergerät Modell 3510 und der Software Model 3307, Version 6.3.2 oder höher bzw. mit dem Merlin™ PCS Modell 3650 und der Software Modell 3330, Version 5.2.1 oder höher programmiert werden. Das Zephyr™ Modell 5626 kann mit dem Programmiergerät Modell 3510 und der Software Modell 3307, Version 6.4.0 oder höher bzw.
  • Seite 52 aufzuheben oder sie permanent zu programmieren. Weitere Informationen finden Sie im Referenzhand- buch für Schrittmacher, durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510 oder durch Drücken der Taste „?” am Merlin PCS. Vorprogrammierte Einstellungen Versandeinstellungen Die Parameter des Schrittmachers werden vom Hersteller voreingestellt. Eine Auflistung dieser Einstellun- gen finden Sie in Tabelle 12 auf Seite 74 (für Zweikammer-Modelle) bzw.

  • Seite 53: Diagnostikdaten, Tests Und Funktionen

    Diagnostikdaten, Tests und Funktionen Zephyr™ Schrittmacher erfassen und speichern eine Reihe von Diagnostikdaten, die mit den Program- miergerät Modell 3510 oder dem Merlin PCS angezeigt und ausgedruckt werden können. Dazu gehören: • Instant Follow-Up-Messungen, die automatisch vom Gerät abgefragt werden können: - Ventrikuläre AutoCapture-Trends und IEGMs - ACap™...
  • Seite 54 • Sensorindiziertes Frequenzhistogramm • Gemessene Werte : Magnetfrequenz ; Impulsamplitude , -strom , -energie und -ladung ; Elektro- denimpedanz und Trend der Elektrodenimpedanz; Batteriespannung, -strom und -impedanz • Voraussichtliche verbleibende Laufzeit des Schrittmachers • Vorherige Nachkontrolltests • Zustandsdiagnostik • Datum der letzten Programmierung •...
  • Seite 55 • Halbautomatische Reiz- und Wahrnehmungsschwellentests • Batterietest zur Ermittlung des Batteriestatus durch das Aufbringen eines Magneten über den Schritt- macher • Gleichzeitige Anzeige von EKGs und intrakardialen Elektrogrammen (IEGMs) mit kommentierenden Markern und Intervallmessungen (Electronic Calipers) • Gleichzeitige atriale und ventrikuläre Marker •...

  • Seite 56: Implantation Und Elektrodenanschluss

    Sie können den Schrittmacher so programmieren, dass er bis zu 12 separate Gespeicherte IEGMs auf- zeichnet, wenn er einen der folgenden Trigger erkennt: • Magnetauflage • Mode-Switch-Anfang • Mode-Switch-Ende • AT/AF-Detektion • Hohe atriale Frequenz • Hohe ventrikuläre Frequenz • VES •...
  • Seite 57 • Konnektor-Kit mit - weißem Drehmoment-Schraubenschlüssel Nr. 2 • Dokumentation. Elektrodenanschluss Die Zephyr™ Modelle 5820 und 5620 sind für unipolare oder bipolare IS-1-Elektroden mit kurzem Anschlussstecker geeignet. Die Zephyr Modelle 5826 und 5626 sind für alle unipolaren oder bipolaren IS-1, VS•1- oder 3,2-mm-Elektroden geeignet. Hinweis Damit das Simulationssystem AutoCapture™...
  • Seite 58 So schließen Sie den Schrittmacher an die Elektroden an: 1. Entfernen Sie Blut und Körperflüssigkeiten von den Anschlusssteckern der implantierten Elektroden. 2. Lösen Sie beide Anschlussschrauben im Konnektor des Schrittmachers mit dem weißen Drehmo- ment-Schraubenschlüssel Nr. 2, damit die Anschlussstecker der Stimulationselektrode vollständig ein- geführt werden können.
  • Seite 59 Umschlag an den Hersteller. Für das Krankenhaus und den zuständigen Arzt sind Kopien des Registrie- rungsformulars vorhanden. Röntgenologische Kennzeichnung Der Schrittmacher hat eine röntgendichte Kennzeichnung, die auf konventionellem Röntgenfilm sichtbar ist, und die sich aus dem St. Jude Medical™ Logo sowie einem aus zwei Buchstaben bestehenden Modellcode zusammensetzt (Abbildungen 15 bis 18). Zephyr™ Gebrauchsanweisung...
  • Seite 60 Alle Modelle des Zephyr™ Schrittmachers sind durch den folgenden Code gekennzeichnet: Die Modellnummer der Schrittmacher ist zudem im Schrittmacher selbst gespeichert und wird bei der Abfrage automatisch auf dem Bildschirm des Programmiergeräts angezeigt. Abbildung 15. Röntgenaufnahme des Zephyr DR Modell 5820 Implantation und Elektrodenanschluss...
  • Seite 61 Abbildung 16. Röntgenaufnahme des Zephyr XL DR Modell 5826 Abbildung 17. Röntgenaufnahme des Schrittmachermodells Zephyr XL SR Modell 5626 Zephyr™ Gebrauchsanweisung...

  • Seite 62: Laufzeit Des Schrittmachers

    Abbildung 18. Röntgenaufnahme des Zephyr SR Modell 5620 Laufzeit des Schrittmachers Die Laufzeit des Schrittmachers hängt von vielen unterschiedlichen Faktoren ab, wie z. B. den program- mierten Parametern, der prozentualen Stimulationshäufigkeit, der internen Impedanz usw. Die voraus- sichtlichen Laufzeiten in den Tabellen 3 bis 8 beruhen auf den Daten eines beschleunigten Batterietests, der unter definierten Bedingungen durchgeführt wurde.
  • Seite 63 Der empfohlene Austauschzeitpunkt (ERI) geht dem Betriebsende (EOL) um eine große Sicherheitsmarge voraus, die unter normalen Umständen mindestens drei Monate beträgt. Die Testdaten wurden mit einer Einstellung von Sensor auf „Passiv“ und Impulsdauer auf 0,4 ms berechnet. Die Daten in Tabelle 3, 5 und 7 wurden mit eingeschaltetem Ventrikulärem AutoCapture ermittelt Implantation bis ERI in ERI bis EOL in Monaten...
  • Seite 64 Implantation bis ERI in ERI bis EOL in Monaten Stimulation bei 60 min Jahren (Mittelw) (Mittelw) 2,5 V; 500 ¬ Atrium, 500 ¬ Ventrikel 11,7 3,5 V; 500 ¬ Atrium, 500 ¬ Ventrikel 2,5 V; 750 ¬ Atrium, 750 ¬ Ventrikel 12,1 3,5 V;...
  • Seite 65 Implantation bis ERI in ERI bis EOL in Monaten Stimulation bei 60 min Jahren (Mittelw) (Mittelw) 2,5 V Atrium; 1,0 V Ventrikel, 500 ¬ 2,5 V Atrium; 1,0 V Ventrikel, 750 ¬ 2,5 V Atrium; 1,0 V Ventrikel, 1000 ¬ Tabelle 5.
  • Seite 66 Implantation bis ERI in ERI bis EOL in Monaten Stimulation bei 60 min Jahren (Mittelw) (Mittelw) 3,5 V; 750 ¬ Atrium, 750 ¬ Ventrikel 2,5 V; 1000 ¬ Atrium, 1000 ¬ Ventrikel 3,5 V; 1000 ¬ Atrium, 1000 ¬ Ventrikel Tabelle 6.
  • Seite 67 Implantation bis ERI in ERI bis EOL in Monaten Stimulation bei 60 min Jahren (Mittelw) (Mittelw) 2,5 V; 500 ¬ Ventrikel 15,8 3,5 V; 500 ¬ Ventrikel 11,2 2,5 V; 750 ¬ Ventrikel 17,0 3,5 V; 750 ¬ Ventrikel 12,9 2,5 V;...
  • Seite 68 Implantation bis ERI in ERI bis EOL in Monaten Stimulation bei 60 min Jahren (Mittelw) (Mittelw) 1,0 V; 500 ¬ Ventrikel 10,1 1,0 V; 750 ¬ Ventrikel 10,5 1,0 V; 1000 ¬ Ventrikel 10,7 Tabelle 9. Zephyr SR Modell 5620, voraussichtlicher Zeitraum von der Implantation bis EOL (100% VVI-Stimulation, AutoCapture ein, Gespeicherte IEGMs aus) Implantation bis ERI in ERI bis EOL in Monaten...

  • Seite 69: Empfohlener Austauschzeitpunkt (Eri)

    Implantation bis ERI in ERI bis EOL in Monaten Stimulation bei 60 min Jahren (Mittelw) (Mittelw) 3,5 V; 750 ¬ Ventrikel 2,5 V; 1000 ¬ Ventrikel 3,5 V; 1000 ¬ Ventrikel Tabelle 10. Zephyr SR Modell 5620, voraussichtlicher Zeitraum von der Implantation bis EOL (100% VVI-Stimulation, AutoCapture aus, Gespeicherte IEGMs aus) (Forts.) Empfohlener Austauschzeitpunkt (ERI) Der Indikator für elektiven Austausch (ERI) ist der Zeitpunkt, zu dem die Batteriespannung auf die niedrig-...
  • Seite 70 • Die Magnetfrequenz beträgt 86,3 min oder weniger. • Die Batteriespannung fällt auf 2,50 V oder weniger ab. • AF Suppression und Sensor werden automatisch auf „aus” programmiert. • Kürzestes AV/PV-Intervall ist auf 70 ms programmiert • Kürzeste PVARP/VREF ist auf 200 ms programmiert. •...
  • Seite 71 - NIPS - Gespeicherte IEGMs. Weitere Informationen finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher, durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510 oder durch Drücken der Taste „?” am Merlin PCS. VORSICHT • Die Programmierung einer hohen Stimulationsamplitude in Kombination mit einer hohen Grundfrequenz sowie die Programmierung von Gespeicherte IEGMs auf „ein“...
  • Seite 72 Programmierte Frequenz Tatsächliche Frequenz bei ERI 41,9 46,2 50,4 54,5 58,6 62,7 66,7 70,6 74,4 78,3 82,0 85,7 89,4 Tabelle 11. Programmierte Stimulationsfrequenz (min ) als Funktion der tatsächlichen Stimulationsfrequenz (min ) bei ERI Empfohlener Austauschzeitpunkt (ERI)
  • Seite 73 Programmierte Frequenz Tatsächliche Frequenz bei ERI 93,0 96,5 100,0 103,4 106,8 110,2 116,8 120,0 123,2 126,3 129,4 132,5 Tabelle 11. Programmierte Stimulationsfrequenz (min ) als Funktion der tatsächlichen Stimulationsfrequenz (min ) bei ERI (Forts.) Zephyr™ Gebrauchsanweisung...
  • Seite 74 1. Die tatsächliche Frequenz wird bei ERI nicht geändert, wenn die Grundfrequenz auf 30 min eingestellt ist. Löschen von ERI Wenn das Programmiergerät anzeigt, dass der Schrittmacher ERI erreicht hat, stehen Ihnen zwei Optio- nen zur Verfügung: [Fortsetzen] oder [ERI löschen]. Fortsetzen.
  • Seite 75 WARNUNG Wenn der Schrittmacher ERI erreicht hat, beträgt die nominelle Laufzeit des Schrittmachers noch drei Monate. Zeigt der Schrittmacher die auf Seite 67 beschriebenen Zeichen von ERI, sollte er umgehend ausgetauscht werden. Betriebsende (EOL) Der Schrittmacher hat EOL (das Betriebsende) erreicht, wenn die Impulsamplitude auf 50% des program- mierten Werts abfällt.
  • Seite 76 Zweikammer-Schrittmacher (Modelle 5826, 5820) Standard- bzw. Parameter Versandeinstellungen Nominaleinstellungen Betriebsart Grundfrequenz 60 min 60 min Hysteresefrequenz Suchintervall 5 min Anzahl Zyklen Interventionsfrequenz Interventionsdauer 3 min Erholungszeit Mittel Ruhefrequenz Obere Grenzfrequenz (MTR) 130 min 130 min AV-Intervall 200 ms 200 ms Tabelle 12.
  • Seite 77 Standard- bzw. Parameter Versandeinstellungen Nominaleinstellungen PV-Intervall 150 ms 150 ms VIP (Ventricular Intrinsic Preference) Suchintervall 1 min Suchzyklen Frequenzabhängigkeit (AV/PV-Intervall) Kürzestes AV/PV-Intervall 100 ms 100 ms Ventrikuläre Refraktärzeit 250 ms 250 ms Atriale Refraktärzeit (PVARP) 275 ms 275 ms Atriale Absolute Refraktärzeit 60 ms Frequenzadaptive PVARP/VREF Niedrig...
  • Seite 78 Standard- bzw. Parameter Versandeinstellungen Nominaleinstellungen Suchintervall 8 Stunden Suche AV/PV-Intervall 50/25 ms Ventrikuläre Impulsamplitude 2,5 V 5,0 V Ventrikuläre Impulsdauer 0,4 ms 0,4 ms Ventrikuläre Empfindlichkeit 2,0 mV 2,0 mV Ventrikuläre Stimulationskonfiguration Siehe Verpackungsetikett Unipolar Ventrikuläre Siehe Verpackungsetikett Unipolar (Spitze) Wahrnehmungskonfiguration Ventrikuläre Elektrodenüberwachung Überwachung...
  • Seite 79 Standard- bzw. Parameter Versandeinstellungen Nominaleinstellungen Atriale Impulsamplitude 2,5 V 2,5 V Atriale Impulsdauer 0,4 ms 0,4 ms Atriale Empfindlichkeit 0,5 mV 0,5 mV Atriale Stimulationskonfiguration Siehe Verpackungsetikett Unipolar Atriale Wahrnehmungskonfiguration Siehe Verpackungsetikett Unipolar (Spitze) Atriale Elektrodenüberwachung Überwachung P-Wellen-Überwachung Magnetreaktion Batterietest Batterietest Negative AV/PV-Hysterese / Suche Mode-Switch...
  • Seite 80 Standard- bzw. Parameter Versandeinstellungen Nominaleinstellungen AF Suppression Maximale AF Suppression Frequenz 120 min Anzahl der Überstimulationszyklen 15 Zyklen Postventr. atriales Ausblendintervall 150 ms 150 ms (PVAB) Ventrikuläre Sicherheitsstimulation Ventrikuläres Ausblendintervall Auto Auto VES-Optionen A Stim nach VES A Stim nach VES PMT-Optionen Auto Detect Auto Detect...
  • Seite 81 Standard- bzw. Parameter Versandeinstellungen Nominaleinstellungen Anstiegssteilheit Auto (+2) Auto (+2) Reaktionszeit Kurz Kurz Erholungszeit Mittel Mittel Atrialer Elektrodentyp Nicht kodiert Nicht kodiert Ventrikulärer Elektrodentyp Nicht kodiert Nicht kodiert Tabelle 12. Versand- und Standardeinstellungen für Zephyr Zweikammer-Schrittmacher, Modelle 5826, 5820 (Fußnoten zur Tabelle auf Seite 79) (Forts.) 1.
  • Seite 82 Einkammer-Schrittmacher (Modelle 5626, 5620) Standard- bzw. Parameter Versandeinstellungen Nominaleinstellungen Betriebsart Grundfrequenz 60 min 60 min Hysteresefrequenz Suchintervall 5 min Anzahl Zyklen Interventionsfrequenz Interventionsdauer 3 min Erholungszeit Mittel Ruhefrequenz Ventrikuläre Refraktärzeit 325 ms 325 ms Frequenzadaptive AREF/VREF Niedrig Niedrig Tabelle 13. Versand- und Standardeinstellungen für Zephyr Einkammer-Schrittmacher, Modelle 5626, 5620 (Fußnoten zur Tabelle auf Seite 82) Technische Daten...
  • Seite 83 Standard- bzw. Parameter Versandeinstellungen Nominaleinstellungen Kürzeste AREF/VREF 170 ms 170 ms Ventrikuläres AutoCapture Konfiguration Sicherheitsimpuls bipolar Suchintervall 8 Stunden Impulsamplitude 2,5 V 5,0 V Impulsdauer 0,4 ms 0,4 ms Empfindlichkeit 2,0 mV 2,0 mV Stimulationskonfiguration Siehe Verpackungsetikett Unipolar Wahrnehmungskonfiguration Siehe Verpackungsetikett Unipolar (Spitze) P- oder R-Wellen-Überwachung Elektrodenüberwachung...
  • Seite 84 Standard- bzw. Parameter Versandeinstellungen Nominaleinstellungen Maximale Sensorfrequenz (MSR) 130 min 130 min Ansprechschwelle Auto (+0,0) Auto (+0,0) Anstiegssteilheit Auto (+2) Auto (+2) Reaktionszeit Kurz Kurz Erholungszeit Mittel Mittel Elektrodentyp Nicht kodiert Nicht kodiert Tabelle 13. Versand- und Standardeinstellungen für Zephyr Einkammer-Schrittmacher, Modelle 5626, 5620 (Fußnoten zur Tabelle auf Seite 82) (Forts.) 1.
  • Seite 85 Programmierbare Parameter, Einstellungen und Toleranzbereiche Zweikammer-Schrittmacher (Modelle 5826, 5820) Parameter Einstellungen Einheit Toleranz Betriebsart AOO(R); AAI(R); AAT(R); OAO; VOO(R); VVI(R); n. v n. v VVT(R); VDD(R); OVO; DOO(R); DVI(R); DDI(R); DDD(R); ODO Grundfrequenz ; 40 - 130 in Intervallen von 5; 140 - 170 in + 30/- 8 ms Intervallen von 10 Hysteresefrequenz...
  • Seite 86 Parameter Einstellungen Einheit Toleranz Erholungszeit Kurz; Mittel; Lang; Sehr lang n. v n. v Ruhefrequenz Aus; 30 - 130 in Intervallen von 5; 140; 150 ± 16 ms Obere Grenzfrequenz 90 - 130 in Intervallen von 5; 140 - 180 in ±...
  • Seite 87 Parameter Einstellungen Einheit Toleranz Kürzestes AV/PV-Intervall 30 - 50 in Intervallen von 5; ± 16 60 - 120 in Intervallen von 10 Ventrikuläre Refraktärzeit 125 - 500 in Intervallen von 25 ± 16 Atriale Refraktärzeit 125 - 500 in Intervallen von 25 ±...
  • Seite 88 Parameter Einstellungen Einheit Toleranz Ventrikuläre 0,0 - 4,0 in Intervallen von 0,25; 4,5 - 7,5 in ± 30% Impulsamplitude Intervallen von 0,5 Ventrikuläre Impulsdauer 0,05; 0,1 - 1,5 in Intervallen von 0,1 ± 0,04 Ventrikuläre 0,5 - 5,0 in Intervallen von 0,5; 6 - 10 in ±...
  • Seite 89 Parameter Einstellungen Einheit Toleranz Atriale Impulsdauer 0,05; 0,1 - 1,5 in Intervallen von 0,1 ± 0,04 Atriale Empfindlichkeit ; 0,2 ; 0,3 ; 0,4 ; 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; ± 30% 1,5; 1,75; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 5,0 Atriale Unipolar (Spitze - Gehäuse);...
  • Seite 90 Parameter Einstellungen Einheit Toleranz Magnetreaktion Aus; Batterietest n. v n. v Negative AV/PV-Hysterese Aus; -10 bis -110 in Intervallen von 10 ± 8 / Suche Mode-Switch Aus; von DDD auf DDI; von DDD auf DDIR; von n. v n. v DDDR auf DDI;...
  • Seite 91 Parameter Einstellungen Einheit Toleranz Anzahl der 15 - 40 in Intervallen von 5 Zyklen n. v Überstimulationszyklen Postventr. atriales 60; 70; 80; 85; 95; 100; 110; 115; 125; 130; ± 16 Ausblendintervall (PVAB) 140; 150; 155; 165; 170; 180; 185; 195; 200 Ventrikuläre Aus;...
  • Seite 92 Parameter Einstellungen Einheit Toleranz Ansprechschwelle 1 - 7 in Intervallen von 0,5; Auto (- 0,5); n. v n. v Auto (+ 0,0); Auto (+ 0,5); Auto (+ 1,0); Auto (+ 1,5); Auto (+ 2,0) Anstiegssteilheit 1 - 16; Auto (- 1); Auto (+ 0); Auto (+ 1); n.
  • Seite 93 5. Nur in den Betriebsarten AAI(R) und AAT(R) verfügbar. 6. Nur verfügbar für die Modelle 5820 und 5826. 7. Für die Einstellung 0,0 V beträgt die Toleranz 0 - 75 mV. Die Toleranzbereiche wurden bei Impedanzen ab 500 ¬ aufwärts gemessen. 8.
  • Seite 94 Parameter Einstellungen Einheit Toleranz Suchintervall Aus; 5; 10; 15; 30 ± 4 Sek. Anzahl Zyklen 1 - 16 Zyklen n. v Interventionsfrequenz Aus; Grundfrequenz; Intrinsisch+0; ± 16 ms Intrinsisch+10; Intrinsisch+20; Intrinsisch+30; 80 - 120 in Intervallen von 10 Interventionsdauer 1 - 10 ±...
  • Seite 95 Parameter Einstellungen Einheit Toleranz Suchintervall 8; 24 Stunden ± 30 Sek. Impulsamplitude 0,0 - 4,0 in Intervallen von 0,25; 4,5 - 7,5 in ± 30% Intervallen von 0,5 Impulsdauer 0,05; 0,1 - 1,5 in Intervallen von 0,1 ± 0,04 Empfindlichkeit 0,5 - 5,0 in Intervallen von 0,5;...
  • Seite 96 Parameter Einstellungen Einheit Toleranz Magnetreaktion Aus; Batterietest n. v n. v Sensor Ein; Aus; Passiv n. v n. v Maximale Sensorfrequenz 80 - 150 in Intervallen von 5; 160 - 180 in ± 16 ms (MSR) Intervallen von 10 Ansprechschwelle 1 - 7 in Intervallen von 0,5;...
  • Seite 97 1. Die tatsächliche Stimulationsfrequenz für die Einstellung 30 min beträgt 31 min 2. Die höchste verfügbare Einstellung für die Hysteresefrequenz liegt 5 min unterhalb der programmierten Grundfrequenz. 3. Ist die Grundfrequenz auf weniger als 60 min programmiert, ist die niedrigste verfügbare Interventionsfrequenz 60 min 4.
  • Seite 98 Parameter Einstellungen Einheit Toleranz Imp.-Anz. S1 1 - 25 in Intervallen von 1 (8) n. v n. v Intervalle S1 , S2, S3 und S4 Aus; 100 - 800 in Intervallen von 10 ± 6 (500) Ventrikuläre Backup-Frequenz Aus; 30; 40 - 95 in Intervallen von 5 ±...
  • Seite 99 Optionen und Trigger für den IEGM-Speicher Parameter Einstellungen Einheit Toleranz Optionen Erfassungsoptionen Ausschnitt; Kontinuierlich n. v n. v Anz. gespeicherter IEGMs 1; 2; 4; 8; 12 n. v n. v Kanal Atrial; Ventrikulär; Dual ; Cross-Channel n. v n. v Atriale IEGM-Konfiguration Atrial Bipolar;...
  • Seite 100 Parameter Einstellungen Einheit Toleranz AMS Anfang/AMS Ende Ein; Aus n. v n. v AT/AF-Detektion Ein; Aus n. v n. v Hohe atriale Frequenz Aus; 125 - 300 In Intervallen von 25 ± 16 ms Anz. konsekutiver Zyklen 2; 3; 4; 5; 10; 15; 20 n.
  • Seite 101 4. Nicht verfügbar für die Modelle 5626 und 5620. Physikalische Angaben Modell 5826 Modell 5820 Modell 5626 Modell 5620 Gehäusewerkstoff Titan Titan Titan Titan Gehäusebeschichtung Keine Keine Keine Keine Konnektorwerkstoff Polymerver- Polymerver- Polymerver- Polymerver- bindung bindung bindung bindung Abmessungen (mm) 44 (H) x 52 (B) x 43 (H) x 44 (B) x 42 (H) x 52 (B) x 6...
  • Seite 102 Batterieangaben Modell 5826 Modell 5820 Beschreibung Modell 5626 Modell 5620 Stromquelle 1 Lithium-Jod-Zelle 1 Lithium-Jod-Zelle Hersteller Wilson Greatbatch Ltd. Wilson Greatbatch Ltd. Modell 9438 9918 Spannung bei BOL 2,8 V 2,8 V Spannung bei ERI 2,5 V 2,5 V Spannung EOL 2,0 V 2,0 V Kapazität zwischen BOL und ERI...
  • Seite 103 Toleranzbereiche für Telemetriemesswerte Messung Toleranz Impulsamplitude (V) ± 10% Impulsstrom (mA) ± 15% Elektrodenimpedanz (¬) 200 - 1999: ± 15% 2000 - 2500: ± 25% Batteriestrom (μA) ± 15% Batteriespannung (V) ± 5% Batterieimpedanz (k¬) ± (0,2 + 10%) Tabelle 20. Toleranzbereiche für Telemetriemesswerte Zephyr™...
  • Seite 104 Temperaturbeeinflussung Parameter bei 20 °C bei 43 °C Grundfrequenz < ± 1% < ± 1% Testfrequenz < ± 1% < ± 1% Impulsdauer < ± 1% < ± 1% Impulsamplitude < ± 1% < ± 1% Empfindlichkeit ± 5% ± 1% Tabelle 21.
  • Seite 105 Testimpuls-Darstellung 13 ms Abbildung 19. Testimpuls-Darstellung Zephyr™ Gebrauchsanweisung...
  • Seite 106 Testimpuls-Empfindlichkeit Programmierte Positive Signale Nennwerte Typisch 0,55 0,57 0,60 1,05 1,11 1,20 5,05 5,36 5,75 10,0 10,25 10,81 11,0 Negative Signale - 0,70 - 0,64 - 0,60 - 1,30 - 1,24 - 1,20 - 6,30 - 5,86 - 5,55 10,0 - 12,70 - 11,78 - 11,10...
  • Seite 107 Stromverbrauch Bedingungen 60 min 90 min VVI 100% Stimulation VVI inhibiert DDD 100% Stimulation 11,5 DDD inhibiert Tabelle 24. Stromverbrauch (μA) 1. Der Stromverbrauch hängt nicht von der Sensor-Einstellung ab. 2. Bei 37 °C, 2,5 V Impulsamplitude, 0,4 ms Impulsdauer, 500 ¬ atriale und ventrikuläre Widerstandslast, BOL, nach Anwendbarkeit Zephyr™...
  • Seite 108 Verlauf der Batterieentladung 3000 2800 2600 2400 2200 2000 1800 1600 1400 1200 1000 1000 1200 Kapazität (mAhr) Abbildung 20. Verlauf der Batterieentladung für Zephyr Modelle 5820 und 5620 und Zephyr XL Modelle 5826 und 5626 17. Es wird von einer Entladung mit einem konstanten Widerstand von 140 k¬ ausgegangen. Technische Daten...
  • Seite 109 Eigenschaften des Ausgangsimpulses 6,15 ms +2,0 KONDENSATOR- IMPULSBREITE = 0,4 ms AUFLADUNG = 5,75 ms +1,0 LADEIMPULS -1,0 IMPULSAMPLITUDE = 4,35 V 50 µs nach Anstiegsflanke -2,0 des Impulses -3,0 -4,0 -4,5 0,0 0,05 PRIMÄRIMPULS (ms) Abbildung 21. Eigenschaften des Ausgangsimpulses 18.
  • Seite 110 Erwartungsintervall der Grundfrequenz Programmierte Tatsächliche Toleranz Intervall Toleranz Grundfrequenz (min Grundfrequenz (min (min (ms) (ms) 31,0 ± 1 1938 + 30/- 8 40,0 ± 1 1500 + 30/- 8 44,9 ± 1 1336 + 30/- 8 49,9 ± 1 1203 + 30/- 8 54,9 ±...
  • Seite 111 Programmierte Tatsächliche Toleranz Intervall Toleranz Grundfrequenz (min Grundfrequenz (min (min (ms) (ms) 94,8 ± 1 + 30/- 8 99,8 ± 1 + 30/- 8 105,2 ± 1 + 30/- 8 109,7 ± 1 + 30/- 8 114,7 ± 1 + 30/- 8 120,0 ±...

  • Seite 112: Technischer Kundendienst

    Technischer Kundendienst Für technische Fragen und Unterstützung stellt Ihnen St. Jude Medical Telefonleitungen zur Verfügung, die rund um die Uhr besetzt sind: • +1 818 362 6822 • +1 800 722 3774 (gebührenfrei innerhalb von Nordamerika) • + 46 8 474 4147 (Schweden) Auf dem Produkt oder dem Produktetikett können sich die folgenden Symbole befinden:...
  • Seite 113 Bestellnummer NBG - Zweikammer-Stimulation, Zweikammer-Wahrnehmung, Zweikammer-Reaktion, Frequenzanpassung DDDR NBG - Zweikammer-Stimulation, Zweikammer-Wahrnehmung, Zweikammer-Reaktion, keine Frequenzanpassung NBG - atriale oder ventrikuläre Stimulation, atriale oder ventrikuläre Wahrnehmung, inhibierte Reaktion, Frequenzanpassung SSIR Der Elektrodenkonnektor nimmt alle unipolaren oder bipolaren IS-1-, IS-1 compatible VS•1- oder 3,2-mm-Elektroden auf. NBG - ventrikuläre Stimulation, ventrikuläre Wahrnehmung, inhibierte Reaktion Mindestfrequenz...
  • Seite 114 Obere Grenzfrequenz und untere Grenzfrequenz AV-Intervall: Stimuliert / Wahrgenommen Bipolare Wahrnehmung / Bipolare Stimulation Unipolare Wahrnehmung/Unipolare Stimulation Impulsamplitude / Impulsdauer, rechtsventrikulär Impulsamplitude / Impulsdauer, rechtsatrial Empfindlichkeit, rechtsventrikulär Symbole...
  • Seite 115 Empfindlichkeit, rechtsatrial Refraktärzeit, rechtsventrikulär Refraktärzeit, rechtsatrial S (A/V) - Einkammer-IS-1-Konnektor (A oder V) A - Atrialer IS-1-Konnektor; V - Ventrikulärer IS-1-Konnektor Magnettestfrequenz (Betriebsbeginn) Zephyr™ Gebrauchsanweisung...
  • Seite 116 Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Nicht wiederverwenden Verwendbar bis Sterilisation mit Ethylenoxid STERILE EO Symbole...
  • Seite 117 Bestimmungen der AIMD-Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 2014/53/EU über Funkanlagen (Radio Equipment 0123 Directive, RED) Anhang II. St. Jude Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen Anforderungen und andere Vorgaben dieser Richtlinien erfüllt. Der komplette Text der EU-Konformitätserklärung zur Richtlinie 2014/53/EU über Funkanlagen ist unter der folgenden...
  • Seite 118 Das Gerät enthält eine Batterie und ist gemäß der Richtlinie 2006/66/EG des Europäischen Rates gekennzeichnet. Senden Sie das Gerät nach der Explantation an St. Jude Medical zurück oder entsorgen Sie es in Übereinstimmung mit der medizinischen Praxis sowie geltenden Gesetzen und Vorschriften als potenziell biologisch gefährliches Material.
  • Seite 119 EU-Bevollmächtigter Herstellungsdatum Hersteller Temperaturgrenzen Inhalt Zephyr™ Gebrauchsanweisung...
  • Seite 120 Implantierbares Gerät Produktdokumentation Zubehör Symbole...
  • Seite 124 Australian Sponsor: Manufacturer: European Authorized Representative: St. Jude Medical Australia Pty. Limited St. Jude Medical St. Jude Medical Coordination Center BVBA 17 Orion Road Cardiac Rhythm The Corporate Village Lane Cove NSW 2066 Management Division Da Vincilaan 11 Box F1...

Diese Anleitung auch für:

Zephyr xl sr5626Zephyr sr5620Zephyr dr5820

Inhaltsverzeichnis