Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
St. Jude Medical FlexAbility Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. St. Jude Medical Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. FlexAbility
  6. Bedienungsanleitung
St. Jude Medical FlexAbility Bedienungsanleitung

St. Jude Medical FlexAbility Bedienungsanleitung

Ablation catheter
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 13

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
FlexAbility
en
ar
bg
cs
da
de
el
es
et
fi
fr
hr
hu
it
ko
lt
lv
mk
nl
no
pl
pt
ro
ru
sk
sr
sv
tr
uk
zh(s)
zh(t)
St. Jude Medical
5050 Nathan Lane
Plymouth, MN 55442 USA
+1 855 438 5833
+1 651 756 5833
St. Jude Medical
5050 Nathan Lane North
Plymouth, MN 55442 USA
™
Ablation Catheter
Instructions for Use
Инструкции за употреба
Návod k použití
Brugsanvisning
Bedienungsanleitung
Οδηγίες χρήσης
Instrucciones de uso
Kasutusjuhend
Käyttöohjeet
Mode d'emploi
Upute za uporabu
Használati útmutató
Istruzioni per l'uso
사용자 지침
Naudojimo instrukcija
Lietošanas instrukcija
Упатство за употреба
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Instrukcja obsługi
Instruções de utilização
Instrucţiuni de utilizare
Инструкция по эксплуатации
Návod na použitie
Uputstvo za upotrebu
Bruksanvisning
Kullanım Talimatları
Інструкції з застосування
使用說明書
使用说明书 (IFU)
St. Jude Medical
Coordination Center BVBA
The Corporate Village
Da Vincilaan 11 Box F1
1935 Zaventem
Belgium
+32 2 774 68 11
OR
St. Jude Medical
Costa Rica Ltda.
Edificio #44
Calle 0, Ave. 2
Zona Franca Coyol
El Coyol, Alajuela
Costa Rica
2
4
6
9
11
13
16
19
22
24
26
29
31
34
37
40
42
44
47
50
52
55
58
61
64
66
69
71
73
76
78

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für St. Jude Medical FlexAbility

Inhaltszusammenfassung für St. Jude Medical FlexAbility

  • Seite 1 Uputstvo za upotrebu Bruksanvisning Kullanım Talimatları Інструкції з застосування 使用說明書 zh(s) 使用说明书 (IFU) zh(t) St. Jude Medical St. Jude Medical Coordination Center BVBA 5050 Nathan Lane The Corporate Village Plymouth, MN 55442 USA Da Vincilaan 11 Box F1 +1 855 438 5833...
  • Seite 2 Description he FlexAbility™ Ablation Catheter is a sterile, single use catheter with a 7.5 F shaft and an 8 F distal section. It is constructed of thermoplastic elastomer material and noble metal electrodes. The catheter has a novel flexible tip electrode. It has a fluid lumen connected to open conduits at the flexible tip electrode for saline irrigation during the ablation procedure.

  • Seite 3: Warranty

    Warranty St. Jude Medical (SJM) warrants that its products shall be free from defects in materials and workmanship under normal use. This warranty does not exceed the “Expiration” date stated on any product labeling. The authorized uses and approved methods of use of each of our products are set forth in the related “Instructions for Use”...
  • Seite 4 ARTMT100097718 C (2014-05) Page 4 of 88...
  • Seite 5 " " Luer :‫ﻣﻼﺣﻈﺔ‬ .(+) :‫ﻣﻼﺣﻈﺔ‬ ) START (40ºC) .(45ºC) ‫اﻟﺘﻮﺻﻴﻞ ﺑﺄﺟﻬﺰة أﺧﺮى‬ ‫ﻣﻮاﺻﻔﺎت اﳌﻮﻟﺪ اﳌﺘﻮاﻓﻖ‬ 90ºC 25 : 300 : ‫اﻟﻌﺒﻮة وﻓﺘﺮة اﻟﺼﻼﺣﻴﺔ‬ ‫اﻟﻀﻤﺎن‬ St. Jude Medical (SJM) " " " " ARTMT100097718 C (2014-05) Page 5 of 88...
  • Seite 6 инструкциите за употреба. Описание Аблационният катетър FlexAbility™ е стерилен катетър за еднократна употреба с размери от 7,5 F на оста и 8 F на дисталната част. Той е изграден от термопластичен електрода материал и електроди от благородни метали. Катетърът притежава нов тип електрод с гъвкав връх. Той има...
  • Seite 7 електрокардиограми по време на приложения с радиочестотна мощност. Препоръчват се системи за мониторинг, включващи високочестотни, ограничаващи тока устройства. • Не се препоръчват иглени мониториращи електроди. • Не потапяйте проксималната дръжка или кабелните конектори в течности, тъй като това може да повлияе на електрическите функции. •...
  • Seite 8 стандартните процедури за биологично опасни твърди отпадъци. Гаранция St. Jude Medical (SJM) гарантира, че неговите продукти ще бъдат без дефекти в материалите и изработката при нормална употреба. Тази гаранция не надвишава срока на годност, отбелязан върху етикета на всеки продукт. Разрешените употреби и одобрени методи за употреба на всеки...
  • Seite 9 Nepoužívejte zařízení dříve, než si přečtete a důkladně se seznámíte s návodem k použití. Popis Ablační katétr FlexAbility™ je sterilní katétr určený k jednorázovému použití, s tubusem 7,5 F a distální částí 8 F. Je vyroben z termoplastického elastomeru a obsahuje elektrody ze vzácných kovů. Tento katétr má...
  • Seite 10 Záruka Společnost St. Jude Medical (SJM) zaručuje, že všechny její výrobky budou při správném používání bez jakýchkoliv výrobních a materiálových závad. Tato záruka nepřesáhne „dobu použitelnosti“ vyznačenou na každém štítku výrobku. Autorizovaný způsob použití a schválené metody používání...
  • Seite 11 Anvend ikke katetret, før brugsanvisningen er læst og forstået. Beskrivelse FlexAbility™-ablationskateter er et sterilt kateter til engangsbrug med et 7,5 F skaft og en 8 F distal del. Det er fremstillet af termoplastisk elastomermateriale og ædelmetalelektroder. Katetret har en nyskabende fleksibel elektrodespids. Det har en væskelumen, der er forbundet med åbne kredsløb ved den fleksible elektrodespids, til skylning med saltvand under ablationsproceduren.
  • Seite 12 Garanti St. Jude Medical (SJM) garanterer, at vores produkter er uden materiale- og fabrikationsfejl ved normal brug. Denne garanti gælder ikke længere end til “udløbsdatoen”, der fremgår af produktmærkningen. Tilladt brug og godkendte anvendelsesmetoder for vores produkter fremgår af den “brugsanvisning”, der følger med produktet.
  • Seite 13 Beschreibung Der FlexAbility™ Ablationskatheter ist ein steriler Katheter für den Einmalgebrauch mit einem 7,5-Fr.- Schaft und einem distalen Abschnitt von 8 Fr. Er besteht aus einem thermoplastischen Elastomer und Edelmetallelektroden. Er verfügt über eine neuartige flexible Spitzenelektrode. Das Flüssigkeitslumen dieses Katheters ist mit durchgängigen Schläuchen an der flexiblen Elektrodenspitze verbunden, so...

  • Seite 14: Einstellungen Während Der Ablation

    • Es sind geeignete Mapping-Systeme einzusetzen, um eine kontinuierliche Überwachung des Oberflächen- oder Interkardial-EKG während der Anwendung von Hochfrequenzstrom zu ermöglichen. Hierzu werden Überwachungssysteme mit eingebauten Hochfrequenzstrom- Begrenzungsvorrichtungen empfohlen. • Von der Verwendung von Nadelüberwachungselektroden wird abgeraten. • Tauchen Sie den proximalen Griff und Kabelstecker nicht in Flüssigkeit, da hierdurch die elektrische Funktion beeinträchtigt werden kann.

  • Seite 15: Technische Daten Für Kompatible Generatoren

    Die Bedienungsanleitung kann recycelt werden. Das Produkt und die Verpackung gemäß den Standardverfahren für biogefährliche Feststoffe entsorgen. Garantie St. Jude Medical (SJM) garantiert, dass die hergestellten Produkte bei regulärem Gebrauch frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Diese Garantie gilt nur bis zu dem auf jedem Produktetikett angegebenen Verfallsdatum.
  • Seite 16 των λειτουργιών της γεννήτριας και της αντλίας και των σχετικών παρελκόμενων. Ενδεικνυόμενη χρήση Ο καθετήρας κατάλυσης FlexAbility™ προορίζεται για χρήση με τη συμβατή αντλία καταιονισμού και μια συμβατή γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων καρδιακής κατάλυσης. Ο καθετήρας προορίζεται για τη δημιουργία εστιακών ενδοκαρδιακών βλαβών κατά τη διάρκεια διαδικασιών καρδιακής κατάλυσης...
  • Seite 17 • Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν ο καθετήρας φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά, στρέβλωση ή εάν συναντάτε δυσκολία κατά την εκτροπή του περιφερικού τμήματος για να επιτύχετε την επιθυμητή καμπύλη. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν ο καθετήρας δεν διατηρεί την καμπύλη του...
  • Seite 18 διαδικασίες στερεών αποβλήτων βιολογικού κινδύνου. Εγγύηση Η St. Jude Medical (SJM) εγγυάται ότι αυτό το προϊόν δεν θα παρουσιάσει ελαττώματα στα υλικά ή στην κατασκευή, υπό φυσιολογική χρήση. Αυτή η εγγύηση δεν υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται σε κάθε επισήμανση προϊόντος. Οι εξουσιοδοτημένες χρήσεις και οι εγκεκριμένες...
  • Seite 19 Descripción El catéter de ablación FlexAbility™ es un catéter estéril de un solo uso con un cuerpo de 7,5 F y una sección distal de 8 F. Está fabricado con un material elastómero termoplástico y electrodos de metal noble. El catéter cuenta con un novedoso electrodo de punta flexible. Tiene un lumen para líquidos conectado a conductos abiertos situados en el electrodo de punta flexible para la irrigación con...
  • Seite 20 • Coloque los cables de conexión de forma que se evite el contacto con el paciente o con otras derivaciones eléctricas. • Si se interrumpe el flujo de irrigación, revise inmediatamente y vuelva a lavar el catéter una vez retirado del paciente. Restablezca el flujo de irrigación antes de colocar el catéter en el cuerpo. •...
  • Seite 21 Garantía St. Jude Medical (SJM) garantiza que sus productos no presentan defectos en sus materiales ni en su fabricación en condiciones normales de uso. Esta garantía no será válida una vez superada la fecha de “caducidad” indicada en el etiquetado del producto. En las “Instrucciones de uso” que acompañan a cada producto se indican los usos autorizados y los métodos de uso aprobados para cada uno de...
  • Seite 22 Ärge proovige seadet kasutada enne kasutusjuhendi lõpuni läbilugemist ja selle mõistmist. Kirjeldus FlexAbility™ ablatsioonikateeter on steriilne ühekordselt kasutatav kateeter 7,5 F varre ja 8 F distaalse osaga. See on valmistatud termoplastilisest elastomeersest materjalist ja väärismetallist elektroodidest. Kateetril on väärismetallist painduva otsaga elektrood. Sellel on vedelikuvalendik, mis on ablatsiooniprotseduuri ajal füsioloogilise lahusega loputamise jaoks...
  • Seite 23 Garantii St. Jude Medical (SJM) garanteerib, et selle toodete materjalid ja töötlus on tavakasutuse korral defektivabad. Käesolev garantii ei ületa toote pakendil märgitud kõlblikkusaja kuupäeva. Kõigi meie toodete volitatud kasutamist ja heakskiidetud kasutusmeetodeid on kirjeldatud nende kasutusjuhistes, mis tarnitakse koos toodetega.
  • Seite 24 Älä yritä käyttää välinettä, ennen kuin olet lukenut käyttöohjeet kokonaan ja ymmärtänyt ne. Kuvaus FlexAbility™-ablaatiokatetri on steriili, kertakäyttöinen katetri, jossa on 7,5 F -kokoinen varsi ja 8 F - kokoinen distaalinen osa. Katetri koostuu kestomuovisesta elastomeerimateriaalista ja jalometallisista elektrodeista. Katetrissa on uudenlainen, taipuisa kärkielektrodi. Siinä on nesteluumen, joka liittyy taipuisan kärkielektrodin avokanaviin ablaatiotoimenpiteen aikaista keittosuolaliuoshuuhtelua varten.

  • Seite 25: Pumpun Asetukset

    Tuote on säilytettävä viileässä ja kuivassa tilassa. Käyttöohjeet ovat kierrätettäviä. Hävitä tuote ja pakkaus tavallisten kiinteää biologisesti vaarallista jätettä koskevien menetelmien mukaisesti. Takuu St. Jude Medical (SJM) takaa, ettei tuotteissa esiinny materiaali- tai valmistusvirheitä normaaleissa käyttöoloissa. Tämä takuu ei ole voimassa tuotteeseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Sallitut käyttötarkoitukset ja...
  • Seite 26 Ne pas tenter d’utiliser le dispositif avant d’avoir entièrement lu et compris le mode d’emploi. Description Le cathéter d’ablation FlexAbility™ est un cathéter stérile, à usage unique, avec un corps de 7,5 F et un segment distal de 8 F. Il est constitué d’élastomère thermoplastique et d’électrodes en métal noble.
  • Seite 27 pendant l’utilisation du générateur de radiofréquence. L’utilisation de systèmes de monitorage intégrant des dispositifs de limitation de courant à haute fréquence est recommandée. • L’utilisation d’électrodes aiguilles comme électrodes de monitorage est déconseillée. • Ne pas immerger le manche proximal ou les raccords de câble dans des liquides pour ne pas compromettre les performances électriques.

  • Seite 28: Garantie

    Garantie St. Jude Medical (SJM) garantit ce produit contre tout défaut de matériau ou de fabrication dans des conditions normales d’utilisation. La présente garantie ne s’applique pas au-delà de la date de péremption indiquée sur l’étiquette du produit.
  • Seite 29 Opis Ablacijski kateter FlexAbility™ sterilan je kateter za jednokratnu upotrebu s osovinom od 7,5 F i distalnim dijelom od 8 F. Konstruiran je od termoplastičnog elastomernog materijala i elektroda od plemenitog metala. Ovaj kateter opremljen je novom elektrodom fleksibilnog vrha. Ima lumen za tekućinu koji je spojen s otvorenim kanalima s elektrodom fleksibilnog vrha kako bi se tijekom...
  • Seite 30 Jamstvo Tvrtka St. Jude Medical (SJM) jamči da će ovaj proizvod prilikom normalne upotrebe ostati neoštećen što se tiče materijala i izrade. Ovo jamstvo ne utječe na datum „roka trajanja” koji je naznačen na etiketama svih proizvoda.
  • Seite 31 Leírás A FlexAbility™ ablációs katéter egy steril, egyszer használható katéter 7,5 F méretű szárral és 8 F méretű disztális résszel. A katéter termoplasztikus elasztomerekből és nemesfém elektródákból készült. Új technológiás, hajlékony végű elektródával rendelkezik. A hajlékony végű elektróda nyitott vezetékeihez egy folyadék bejuttatására szolgáló...
  • Seite 32 Jótállás St. Jude Medical (SJM) garantálja, hogy termékei normál használat esetén gyártási és anyaghibáktól mentesek. A jótállás a termék csomagolásán feltüntetett lejárati dátumon túl nem érvényes. A termékek engedélyezett használata és jóváhagyott felhasználási módjai az egyes termékekhez mellékelt Használati útmutatóban tekinthetők meg.
  • Seite 33 veszteség, kár vagy költség tekintetében. További részletekért kérjük, olvassa el az SJM teljes jótállási szabályzatát, amelyet az SJM vállalattól szerezhet be, illetve megtalálható az SJM számla hátoldalán. ARTMT100097718 C (2014-05) Page 33 of 88...
  • Seite 34 Non utilizzare il dispositivo prima di aver letto attentamente le istruzioni per l’uso. Descrizione FlexAbility™ è un catetere per ablazione sterile, monouso, con un corpo da 7,5 french e una sezione distale da 8 french. Realizzato in elastomero termoplastico con elettrodi in metallo nobile, è dotato in punta di un nuovo elettrodo flessibile.
  • Seite 35 • Posizionare i cavi di collegamento in modo da evitare il contatto con il paziente e altri elettrocateteri. • Se il flusso di irrigazione si interrompe, controllare subito ed irrigare di nuovo il catetere dopo averlo rimosso dal paziente. Ristabilire il flusso di irrigazione prima di posizionare il catetere nel corpo del paziente.

  • Seite 36: Garanzia

    Garanzia St. Jude Medical (SJM) garantisce che i propri prodotti sono esenti da difetti di materiale e di lavorazione alle normali condizioni di utilizzo. La garanzia non copre il periodo successivo alla data di scadenza riportata sulle etichette dei prodotti. L’utilizzo autorizzato e i metodi di utilizzo approvati per ciascun prodotto sono indicati nelle “Istruzioni per l’uso”...
  • Seite 37 • 설명 FlexAbility ™ 절제 카테터는 직경이 7.5F 인 샤프트와 원위 부분이 8F 인 멸균 , 일회용 카테터 입니다 . 이 카테터는 열가소성 엘라스토머 재질과 귀금속 전극으로 구성되어 있습니다 . 이 카테터는 새롭고 유연한 팁 전극을 가지고 있습니다 . 또한 절제 시술 중 식염수 관류를 위해...
  • Seite 38 사용 후 , 병원 , 행정 부서 및 / 또는 현지 정부 정책에 따라 제품 및 포장을 폐기하십 • 시오 . 카테터를 알코올과 같은 유기용제에 노출시키지 마십시오 . • 지침 발생기 및 관련 부속품이 RF 발생기 사용자 설명서의 구성도에 따라 설정되었는지 확인하십시오...
  • Seite 39 품질보증 St. Jude Medical(SJM) 은 정상적인 사용 하에 제품의 자재 및 성능에 결함이 없을 것을 보증 합니다 . 본 보증은 모든 제품 라벨에 명시된 " 유효 " 기간을 초과하지 않습니다 . 당사 각 제품의 허가된 사용 및 승인된 사용 방법은 각 제품과 함께 제공되는 관련 " 사용자 지침 "...
  • Seite 40 Aprašas „FlexAbility™“ abliacijos kateteris yra sterilus vienkartinio naudojimo kateteris su 7,5 F korpusu ir 8 F distaline dalimi. Jis yra pagamintas iš termoplastinės elastomero medžiagos, o elektrodai – iš tauriųjų metalų. Kateteryje yra originalus elektrodas lankstomu galiuku. Kateterio skysčių spindis sujungtas su atvirais vamzdeliais ties lankstomu elektrodo galiuku, kad būtų...
  • Seite 41 Gaminį ir pakuotę išmeskite pagal biologiškai pavojingų kietųjų atliekų standartines procedūras. Garantija „St. Jude Medical“ (SJM) garantuoja, kad įprastomis sąlygomis produktai yra be medžiagų ir gamybos defektų. Garantija netaikoma produkto etiketėje nurodytam galiojimo laikui pasibaigus. Įgaliotas naudojimas ir patvirtinti kiekvieno produkto naudojimo metodai yra nustatyti susijusioje „Naudojimo instrukcijoje“, kuri pridedama prie kiekvieno produkto.
  • Seite 42 Nelietojiet šo ierīci, kamēr neesat pilnīgi izlasījis un sapratis lietošanas instrukciju. Apraksts FlexAbility™ ekstirpācijas katetrs ir sterils vienreizējas lietošanas katetrs ar 7,5 F asi un 8 F distālo daļu. Tas ir izstrādāts no termoplastiska elastomēra materiāla un cēlmetāla elektrodiem. Katetram ir novatorisks elektrods ar elastīgu galu.
  • Seite 43 Garantija Uzņēmums St. Jude Medical (SJM) garantē, ka parastas lietošanas apstākļos tā izstrādājumiem nav materiālu vai ražošanas defektu. Šīs garantijas termiņš nav ilgāks par derīguma termiņu, kas norādīts izstrādājuma etiķetē. Visu mūsu izstrādājumu atļautie lietošanas veidi un apstiprinātās lietošanas metodes ir norādītas katram izstrādājumam pievienotajā...
  • Seite 44 упатството за употреба. Опис FlexAbility™ катетерот за аблација е стерилен катетер за еднократна употреба со оска од 7,5 F и дистален дел 8 F. Создаден е од термопластичен еластомерен материјал и електроди од благородни метали. Катетерот има нова електрода со флексибилен врв. Има лумен за течност...
  • Seite 45 време на апликации со радиофреквентна моќ. Се препорачува користење на мониторинг системи коишто содржат уреди за ограничување на струја со висока фреквенција. • Не се препорачуваат иглести мониторинг електроди. • Не потопувајте ја проксималната рачка или приклучоците на кабелот во течности; тоа може да...
  • Seite 46 опасен отпад. Гаранција St. Jude Medical (SJM) гарантира дека нејзините производи немаат никаков дефект што се однесува на материјалот и изработката кога истите нормално се користат. Оваа гаранција не го пречекорува рокот на „Траење“ којшто е специфициран на било која етикета на производот. Овластените...
  • Seite 47 Beschrijving e FlexAbility™-ablatiekatheter is een steriele katheter voor eenmalig gebruik, met een 7,5 F-schacht en een distale sectie van 8 F. Hij is vervaardigd van thermoplastisch elastomeermateriaal en elektroden van edelmetaal. De katheter heeft een vernieuwde, flexibele tipelektrode. Er is een vloeistoflumen aangesloten op open leidingen aan de flexibele tipelektrode voor irrigatie met zoutoplossing tijdens de ablatieprocedure.
  • Seite 48 • Er moeten adequate filtering- of mappingsystemen worden gebruikt voor ononderbroken bewaking van het oppervlak- of intracardiale elektrocardiogram (ECG) tijdens toepassingen met radiofrequentievermogen. Bewakingssystemen die hogefrequentiestroombeperkende apparaten omvatten, worden aanbevolen. • Elektroden voor naaldbewaking worden niet aanbevolen. • Dompel het proximale handvat of de kabelconnectoren niet in vloeistoffen, de elektrische prestaties kunnen daaronder lijden.
  • Seite 49 Garantie St. Jude Medical (SJM) garandeert dat bij normaal gebruik producten vrij zijn van gebreken in materiaal en vrij zijn van constructiefouten. Deze garantie geldt niet meer na de uiterste gebruiksdatum die op de labels van alle producten staat vermeld. De geautoriseerde toepassingen en goedgekeurde gebruiksmethoden van elk van onze producten worden uiteengezet in de bijbehorende "Gebruiksaanwijzing"...
  • Seite 50 Ikke prøv å bruke denne enheten før du har lest og forstått hele bruksanvisningen. Beskrivelse FlexAbility™ ablasjonskateter er et sterilt kateter til engangsbruk med et 7,5 F skaft og en 8 F distal del. Det er laget av termoplastisk elastomermateriale og elektroder i edelmetall. Kateteret har en innovativ fleksibel elektrode på...
  • Seite 51 Garanti St. Jude Medical (SJM) garanterer at dets produkter er frie for defekter i materiale og utførelse under normal bruk. Denne garantien gjelder ikke etter «utløpsdatoen» som er angitt på produktmerkingen. Autorisert bruk og godkjente bruksmetoder for hvert av våre produkter er angitt i den tilhørende «bruksanvisningen»...
  • Seite 52 Opis Cewnik ablacyjny FlexAbility™ to jałowy cewnik jednorazowego użytku z trzonem w rozmiarze 7,5 F i odcinkiem dystalnym w rozmiarze 8 F. Jest on wytwarzany z materiału z termoplastycznego elastomeru i elektrod z metalu szlachetnego. Cewnik ten jest wyposażony w nowatorską, elastyczną elektrodę na końcówce.
  • Seite 53 • Nadmierne zaginanie lub zakrzywianie cewnika może spowodować jego uszkodzenie. Ręczne zaginanie dystalnej krzywizny może spowodować uszkodzenie mechanizmu sterującego i może być przyczyną obrażeń ciała pacjenta. • Wykazano, że ciągle przepłukiwane systemy do ablacji wytwarzają większe zmiany niż standardowe cewniki ablacyjne wykorzystujące częstotliwości radiowe. Należy zachować ostrożność...
  • Seite 54 Gwarancja Firma St. Jude Medical (SJM) gwarantuje, że jej produkty w normalnych warunkach użytkowania powinny być wolne od wad materiałowych i wykonawczych. Gwarancja ta nie dotyczy okresu późniejszego niż „termin ważności” oznaczony na etykiecie produktu. Opis zatwierdzonego sposobu użytkowania każdego z naszych produktów oraz zatwierdzonych metod ich użycia zawarto w „Instrukcji obsługi”...
  • Seite 55 Não tente utilizar o dispositivo antes de ler e perceber todas as instruções de utilização. Descrição O Cateter de Ablação FlexAbility™ é um cateter esterilizado, de utilização única, com uma haste de 7,5 F e uma secção distal de 8 F. É composto por material elastómero termoplástico e eléctrodos de metal nobre.

  • Seite 56: Configuração Da Bomba

    • Não mergulhe o manípulo proximal nem os conectores dos cabos em líquidos, dado tal poder afectar o desempenho eléctrico. • Posicione os cabos de ligação de maneira a evitar o contacto com o paciente ou com outros eléctrodos. • Se o fluxo de irrigação for interrompido, inspeccione imediatamente e volte a irrigar o cateter fora do paciente.
  • Seite 57 Garantia A St. Jude Medical (SJM) garante que este produto se encontra livre de defeitos nos seus materiais e correspondente mão-de-obra, desde que seja utilizado normalmente. Esta garantia não excede a data de “Validade” indicada em qualquer etiquetagem do produto. As utilizações autorizadas e métodos aprovados de utilização de cada um dos nossos produtos estão mencionados nas “Instruções de...
  • Seite 58 Descriere Cateterul de ablaţie FlexAbility™ este un cateter steril de unică folosinţă prevăzut cu un ax de 7,5 F şi cu o secţiune distală de 8 F. Acesta este realizat din elastomer termoplastic şi electrozi din metal nobil. Cateterul este prevăzut cu un electrod nou cu vârf flexibil. Acesta are un lumen pentru fluide conectat la tuburile deschise de la nivelul electrodului cu vârf flexibil pentru irigaţie cu soluţie salină...
  • Seite 59 • Nu cufundaţi mânerul proximal sau conectoarele de cablu în lichide; în caz contrar, poate fi afectată performanţa electrică. • Aşezaţi cablurile de conectare astfel încât să evitaţi contactul cu pacientul şi cu alte conductoare electrice. • Dacă fluxul de irigaţie este întrerupt, inspectaţi imediat şi clătiţi din nou partea cateterului de la exteriorul pacientului.
  • Seite 60 Garanţie St. Jude Medical (SJM) garantează faptul că produsele sale nu prezintă defecte materiale şi de manoperă în condiţiile unei utilizări normale. Această garanţie nu depăşeşte data de expirare indicată pe eticheta produsului. Utilizările permise şi metodele de utilizare aprobate pentru fiecare dintre produsele noastre sunt stipulate în „Instrucţiunile de utilizare”...
  • Seite 61 контроля, расположенную на рукоятке. Для изменения кривизны дистального конца двунаправленного катетера используйте соответствующий регулятор для отклонения катетера в любом направлении. Доступно восемь конфигураций изгиба дистальной части абляционных катетеров FlexAbility™, приведенных в таблице ниже. Изгиб определяется по этикетке на катетере. Катетер Конфигурация изгиба...
  • Seite 62 • Всегда поддерживайте постоянную ирригацию в целях предотвращения коагуляции в области электродов и вокруг них. • Если катетер выглядит поврежденным или перекрученным либо если отклонение дистальной части катетера для достижения требуемого изгиба осуществляется с напряжением, такой катетер использовать нельзя. Если катетер не держит изгиб и/или если...
  • Seite 63 в соответствии с установленным порядком утилизации твердых биологически опасных отходов. Гарантия Компания St. Jude Medical (SJM) гарантирует, что в ее продукции отсутствуют дефекты материалов и изготовления при условии нормального использования. Эта гарантия действует в пределах срока годности, указанного на всех этикетках изделий (Expiration). Разрешенное...
  • Seite 64 Opis Ablačný katéter FlexAbility™ je sterilný jednorazový katéter s priemerom tela 7,5 F a distálnej časti 8 F. Pozostáva z termoplastového elastomérového materiálu a elektród z ušľachtilých kovov. Tento katéter má novú flexibilnú hrotovú elektródu. Má lúmen pre tekutiny pripojený k otvoreným rúrkam na flexibilnej hrotovej elektróde na irigáciu fyziologickým roztokom počas ablácie.
  • Seite 65 štandardnými postupmi na likvidáciu nebezpečného pevného odpadu. Záruka Spoločnosť St. Jude Medical (SJM) sa zaručuje, že všetky jej výrobky budú pri normálnom používaní bez chýb materiálu a vyhotovenia. Táto záruka platí len do dátumu exspirácie uvedenom na označení každého výrobku.
  • Seite 66 Da biste prilagodili zakrivljeni deo distalnog vrha na dvosmernom kateteru, pomoću pobuđivača skrenite kateter u jednom od dva smera. FlexAbility™ ablativni kateteri su dostupni u osam konfiguracija zakrivljenog distalnog vrha koje su navedene u tabeli koja sledi.
  • Seite 67 čvrstog otpada. Garancija Kompanija St. Jude Medical (SJM) garantuje da na proizvodima neće biti propusta u materijalima i izradi prilikom uobičajene upotrebe. Ova garancija važi do datuma isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici proizvoda. Ovlašćene upotrebe i odobrene metode upotrebe svakog našeg proizvoda navedene su u odgovarajućem Uputstvu za upotrebu koje je priloženo uz svaki proizvod.
  • Seite 68 sa ovim proizvodom. Dodatne detalje potražite u garantnoj politici kompanije SJM koju možete dobiti od kompanije SJM ili pronaći odštampanu na poleđini računa kompanije SJM. ARTMT100097718 C (2014-05) Page 68 of 88...
  • Seite 69 Använd inte enheten innan bruksanvisningen har lästs och förståtts. Beskrivning FlexAbility™ ablationskateter är en steril kateter för engångsbruk med ett 7,5 Fr skaft och en 8 Fr distal del. Den är konstruerad av termoplastiskt elastomermaterial och elektroder i ädelmetall. Katetern har en flexibel spetselektrod av ny typ.

  • Seite 70: Inställning Av Pump

    Garanti St. Jude Medical (SJM) garanterar att dess produkter vid normal användning är felfria när det gäller material och utförande. Denna garanti gäller inte efter det ”utgångsdatum” som anges på produktens märkning. Behöriga användningar och godkända metoder för användning av våra produkter beskrivs i den tillhörande bruksanvisning som medföljer varje produkt.
  • Seite 71 Kullanım talimatlarını tamamen okumadan ve anlamadan bu cihazı kullanmaya çalışmayın. Açıklama FlexAbility™ Ablasyon Kateteri 7,5 F şaft ve 8 F distal bölmeye sahip steril ve tek kullanımlık bir kateterdir. Termoplastik elastomer materyal ve soy metal elektrotlardan yapılır. Kateterin yeni bir esnek uç...
  • Seite 72 Garanti St. Jude Medical (SJM) normal kullanım halinde ürünün materyallerinde ve işçiliğinde hiçbir kusur bulunmayacağını garanti eder. Bu garantinin kapsamı, ürün etiketinde belirtilen “Son Kullanma” tarihini aşmaz. Ürünlerimizden her birinin yetkili kullanımları ve onaylanmış kullanım yöntemleri, her bir ürünle birlikte verilen ilgili "Kullanım Talimatları"nda belirtilir.
  • Seite 73 інструкцію з застосування. Опис Абляційний катетер FlexAbility™ - це стерильний катетер одноразового використання з канюлею розміром 7,5 F та діаметром дистальної частини 8 F. Катетер вироблено з термопластичного еластомеру, а електроди - з благородних металів. Катетер обладнаний інноваційним електродом з...
  • Seite 74 • Для постійної поверхневої або інтракардіальної електрокардіографії під час використання RF абляції необхідно використовувати відповідні фільтри. Рекомендується застосовувати для цього електрокардіографічне обладнання з вбудованими високочастотними фільтрами. • Не рекомендується використовувати для моніторінгу гольчасті електроди. • Заборонено занурювати проксимальну ручку чи кабельні роз'єми у рідину, оскільки це може...
  • Seite 75 дотримуючись стандартних процедур для біологічно небезпечних твердих відходів. Гарантія Компанія St. Jude Medical (SJM) гарантує відсутність у своїй продукції недоліків, пов'язаних з використаними матеріалами і процедурами виробництва, за умови дотримання правил її застосування. Ця гарантія є дійсною до кінцевої дати «Терміну придатності», вказаної на...
  • Seite 76 消融導管 ™ FlexAbility 注意 請勿在完整讀完且瞭解使用說明前，嘗試使用該裝置。 • 說明 FlexAbility™ 消融導管是一種單次使用的無菌導管，它帶有一個 7.5 F 的主軸和 一個 8 F 的 遠端部分。它由熱塑性彈性體材料和貴金屬電極構成。該導管配備一個新型柔性尖端電 極。它含有與尖端電極上的開口管相連的內腔，用於在執行消融術時進行生理食鹽水灌 注。雙向和單向導管的尖端曲度可透過位於導管近端手柄上的控制裝置進行控制。要調 節單向導管遠端尖端的彎曲度，推動或拉動位於手柄上的拇指控制裝置即可。要調節雙 向導管遠端尖端的彎曲度，使用致動裝置朝兩個方向的任一方向偏轉導管即可。下表列 有 FlexAbility™ 消融導管可用的 8 種遠端彎曲度設定。導管標籤上已經標明彎曲度。 導管 彎曲度設定 FlexAbility™ 消融導管 （單向） FlexAbility™ 消融導管 （雙向） 將導管連接到一個相容射頻 (RF) 心臟消融產生器和沖洗泵。參閱產生器和沖洗泵隨附的 操作手冊，以瞭解有關產生器和沖洗泵操作及相關配件的說明。 適應症...
  • Seite 77 上限：300 Ohms / 下限：25 Ohms 包裝與保存期限 本導管包裝採用防止產品受擠壓損壞的設計，避免產品在空氣中的暴露，並為無菌轉移 產品提供了便利。建議在使用本產品前讓產品一直存放在未開啟的原始包裝內。如果包 裝未開啟且未破損，則其中的產品保持為無菌狀態。請勿再次消毒。如果包裝無菌屏障 已開啟或破損，切勿使用該裝置。保存期限標記於包裝外。本產品須儲存於涼爽乾燥 處。本使用說明可回收。產品和包裝應按照固體生物危害廢棄物的標準處理程序處置並 丟棄。 產品保固 St. Jude Medical (SJM) 保證其產品在正常使用條件下不存在材質和製作工藝方面的瑕疵或 缺陷。本保固僅限在任何產品標籤上注明的 「有效期」內有效。本公司每件產品的獲授 權或獲准許用途及使用方法皆在隨產品附送的相關 「使用說明」中闡明。對於任何因未 遵照所授權或許可之方式使用本產品所產生的責任與義務， SJM 不負任何責任。 SJM 在 本保固承諾下的責任僅限於替換瑕疵產品。上述保固排除並代替其他明示或暗示之所有 保固，包括但不限於任何適銷性或特定用途之適用性的暗示保固。除非特定法律明確規 定，否則 SJM 拒絕為任何偶然或必然之損失、損壞，或因使用此產品所直接或間接產生 的費用負責。 SJM 並不承擔或授權其他人士承擔與本產品相關之損失、損壞或費用所帶 來之任何其他或額外之責任。相關的詳細資訊，請詳閱 SJM 提供或 SJM 發票背面註明的...
  • Seite 78 消融导管 ™ FlexAbility 注意事项 在通读并理解使用说明书之前，请勿尝试使用器械。 • 描述 FlexAbility™ 消融导管是一次性无菌导管，包括 7.5 F 的轴部分和 8 F 的远端部分。它由热 塑弹性体材料和贵金属电极构成。导管配备新颖的柔性尖端电极。它通过一个内腔与柔 性尖端电极上的开口管道相连，用于在消融时进行盐水灌注。双向和单向导管的尖端曲 率由导管近端手柄上的控制装置操控。要调节单向导管远端端头的弯曲度，推动或拉动 手柄上的拇指控制装置。要调节双向导管的远端端头弯曲度，请使用促动器朝任一方向 偏转导管。 FlexAbility™ 消融导管提供八种远端弯曲度配置，如下表所列。弯曲度在导管 标签上标明。 导管 弯曲度配置 FlexAbility™ 消融导管 （单向） FlexAbility™ 消融导管 （双向） 导管可连接兼容的射频 (RF) 心脏消融发生器和灌注泵。参阅发生器和灌注泵附带的操作 者手册，了解发生器和灌注泵操作及相关附件的描述。 适用范围 FlexAbility™ 消融导管应与兼容的灌注泵和射频心脏消融发生器共同使用。导管应用于在 治疗心律失常的心脏消融术中产生局灶性心内膜消融灶 （标测、刺激和消融） 。...
  • Seite 79 高：300 欧姆 / 低：25 欧姆 包装和保质期 导管包装能够防止产品受到挤压，避免产品暴露在空气中，并为产品的无菌转移提供条 件。建议在使用本产品之前不要打开包装。如包装未启封且无破损，则产品是无菌的。 不得重复灭菌。如果包装无菌屏蔽层已打开或破损，请勿使用器械。包装外面标有产品 有效期。必须将产品存放在阴凉、干燥处。这份使用说明书采用可回收材料制成。请按 照固体医用废弃物的标准处理程序处置产品和包装。 产品保修 St. Jude Medical (SJM) 保证其产品在正常使用条件下不存在材料和工艺方面的缺陷。本保 修条款仅在任何产品标签上注明的 “ 有效期 ” 内有效。本公司每件产品经批准或认可的 用途和使用方法已在产品随附的相关 “ 使用说明书 ” 中阐述。对于以未经批准或认可的方式使用这些产品， SJM 概不承担任何 责任。 SJM 在本保修条款下的责任仅限于更换产品。上述担保条款排斥并替代所有其他 明示或暗示的质保条款，包括但不限于任何对适销性或特定用途适用性的暗示质保。 SJM 对因使用本产品而直接或间接导致的任何偶然性或后果性损失、损害或费用概不负 责，除非有特定法律明确规定。 SJM 不会对与本产品相关的损失、损害或费用承担任何 其他或附加责任，也未授权任何人承担这些责任。有关详细信息，请查看 SJM 提供的或...
  • Seite 80 Symbols Sterilized with Ethylene Oxide Consult instructions for use Do not use if package is damaged Стерилизирани с етиленов Преди употреба прочетете Да не се използва, ако оксид инструкциите опаковката е повредена Sterilizováno etylenoxidem. Před použitím si přečtěte Nepoužívejte, je-li obal návod.
  • Seite 81 Do not reuse Lot Number Use by: Ablation catheter Не подлежи на Номер на Да се използва Аблационен катетър повторна употреба партидата до: Nepoužívejte Číslo šarže Použijte do Ablační katétr opakovaně Må ikke genbruges Partinummer Anvendes inden: Ablationskateter Nicht Chargennummer Verwendbar bis Ablationskatheter wiederverwenden...
  • Seite 82 Item no. Manufacturer Non-pyrogenic Keep away from sunlight Артикул № Производител Непирогенен Да се пази от слънчева светлина Číslo položky Výrobce Apyrogenní Chraňte před sluncem Varenr. Producent Ikke pyrogen Skal holdes væk fra sollys Artikelnummer Hersteller Nicht pyrogen Vor Sonnenlicht schützen Αριθμός...
  • Seite 83 Recommended Cable Spacing Electrodes Препоръчителен кабел Разстояние между Електроди електродите Doporučený kabel Rozestup Elektrody Anbefalet kabel Afstand Elektroder Empfohlenes Kabel Elektrodenabstand Elektroden Συνιστώμενο καλώδιο Διάκενο Ηλεκτρόδια Cable recomendado Espaciamiento Electrodos Soovitatav kaabel Vahekaugus Elektroodid Suositeltu kaapeli Etäisyys Elektrodit Câble recommandé Espacement Électrodes Preporučeni kabel...
  • Seite 84 Finished Goods Date of Usable length Package contains 1 Number Manufacture item Номер на готовата Дата на Използваема Опаковката продукция производство дължина съдържа 1 артикул Číslo hotového Datum výroby Použitelná délka Balení obsahuje výrobku 1 položku Nummer på Fremstillingsdato Anvendelig længde Pakken indeholder færdigvarer 1 komponent...
  • Seite 85 Authorized European Do not resterilize Outer diameter Manufacturing Representative Facility Упълномощен Да не се Външен диаметър Произведено в представител за стерилизира Европа повторно Autorizovaný Nesterilizujte Vnější průměr Výrobní zařízení zástupce pro Evropu opakovaně Autoriseret Må ikke Udvendig diameter Produktionssted europæisk resteriliseres repræsentant Autorisierte...
  • Seite 86 ARTMT100097718 C (2014-05) Page 86 of 88...
  • Seite 87 ARTMT100097718 C (2014-05) Page 87 of 88...
  • Seite 88 Unless otherwise noted, ™ indicates that the name is a trademark of, or licensed to, St. Jude Medical or one of its subsidiaries. ST. JUDE MEDICAL and the nine-squares symbol are trademarks and services marks of St. Jude Medical, Inc. and its related companies.

Inhaltsverzeichnis