Verwandte Anleitungen für St. Jude Medical Fortify Unify
Inhaltszusammenfassung für St. Jude Medical Fortify Unify
- Seite 1 Fortify™ Stufentherapie-Kardioverter-Defibrillator Unify™/Unify Quadra™ Stufentherapie-Kardioverter-Defibrillator zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)
- Seite 2 Sofern nicht anders angegeben, weist ™ darauf hin, dass ein Name eine Marke des Unternehmens St. Jude Medical oder einer seiner Tochtergesellschaften ist, oder dass diese die Lizenzrechte daran halten. ST. JUDE MEDICAL und das aus neun Quadraten bestehende Symbol sind Marken und Servicemarken der St. Jude Medical, LLC und angeschlossenen Unternehmen.
- Seite 3 Beschreibung In diesem Handbuch werden die folgenden St. Jude Medical™ Aggregate beschrieben: Tabelle 1. Beschreibung der Herzschrittmacher, Einkammer-ICDs Bezeichnung Modellnummer Beschreibung Konnektortyp Abgegebene Energie (ungefähr) Fortify VR CD1233-40 Einkammer-ICD mit RF-Telemetrie DF-1/IS-1 40 J Fortify VR CD1233-40Q Einkammer-ICD mit RF-Telemetrie...
- Seite 4 Tabelle 2. Beschreibung der Aggregate, Zweikammer-ICDs Bezeichnung Modellnummer Beschreibung Konnektortyp Abgegebene Energie (ungefähr) Fortify DR CD2233-40 Zweikammer-ICD mit RF-Telemetrie DF-1/IS-1 40 J Fortify DR CD2233-40Q Zweikammer-ICD mit RF-Telemetrie DF4-LLHH/IS-1 40 J Tabelle 3. Beschreibung der Aggregate, CRT-Ds Bezeichnung Modellnummer Beschreibung Konnektortyp Abgegebene Energie...
- Seite 5 Tabelle 3. Beschreibung der Aggregate, CRT-Ds Bezeichnung Modellnummer Beschreibung Konnektortyp Abgegebene Energie (ungefähr) Unify Quadra CD3251-40Q CRT-D mit RF-Telemetrie DF4-LLHH/ 40 J IS4-LLLL/IS-1 Diese Aggregate können mit dem Merlin™ Patient Care System programmiert werden, auf dem die Software Modell 3330, Version 20.0.2 (oder höher) ausgeführt wird. Weitere Informationen zur Programmierung finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.
- Seite 6 AT/AF-Detektionsalgorithmus. Der AT/AF-Detektionsalgorithmus ist für die Erkennung atrialer Tachyarrhythmien indiziert, von denen sich gezeigt hat, dass sie im Zusammenhang mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko bei älteren Schrittmacherpatienten mit Hypertonie stehen, bei denen zuvor noch keine AF diagnostiziert wurde. Tabelle 4. Zubehör und Verwendungszweck Zubehör Verwendungszweck Torque-Tool...
- Seite 7 Kontraindikationen Kontraindikationen für die Verwendung eines ICDs sind ventrikuläre Tachyarrhythmien aufgrund von vorübergehenden oder korrigierbaren Faktoren wie Arzneimittelvergiftung, Elektrolytentgleisung oder akutem Myokardinfarkt. Warnhinweise Implantationsverfahren Vor dem Start der Implantation sollte sich der Arzt mit allen Komponenten des Systems und den in ...
- Seite 8 Kondensatoraufladungen erforderlich sind und/oder wenn ein oder mehrere Stimulationsparameter auf einen Wert über 2,5 V eingestellt sind. Siehe Batteriedaten (Seite 54). Entsorgen der Batterien ICDs dürfen nicht eingeäschert werden, da sie gekapselte chemische Leistungszellen und Kondensatoren enthalten, die explodieren könnten. Explantierte Aggregate können an St. Jude Medical zurückgeschickt werden.
- Seite 9 Änderungen am ICD Dieser ICD wurde auf Einhaltung der FCC-Vorschriften getestet. Änderungen jeglicher Art, die nicht ausdrücklich von St. Jude Medical genehmigt werden, können die Erlaubnis des Benutzers zur Verwendung dieses Produkts aufheben. Lagerung des Aggregats Lagern Sie den ICD bei Temperaturen von 10 °C bis 45 °C und setzen Sie ihn keinen ...
- Seite 10 Geräte aus oder entfernen Sie diese vom Patienten und dem Programmiergerät. Lässt sich die Störung dadurch nicht beseitigen, wenden Sie sich bitte an St. Jude Medical. Nicht optimale RF-Kommunikation Das Merlin™ PCS zeigt die Qualität der RF-Verbindung durch die LED-Anzeigen am ...
- Seite 11 Tabelle 5. Mögliche Ursachen und Lösungen für nicht optimale RF-Kommunikation Mögliche Ursachen Lösungen Personen oder Gegenstände stören die Vergewissern Sie sich, dass sich keine Kommunikation zwischen der Merlin-Antenne und Gegenstände/Personen zwischen der Merlin- dem Aggregat. Antenne und dem Aggregat befinden. Die Merlin-Antenne ist zu weit vom Aggregat Bringen Sie die Merlin-Antenne näher zum entfernt.
- Seite 12 Abtrennen der Elektroden Das Anschließen bzw. Abtrennen von Wahrnehmungs-/ Stimulationselektroden kann elektrische Artefakte hervorrufen, die vom Aggregat wahrgenommen werden können. Zur Vermeidung der Detektion von Artefakten müssen Sie die Tachyarrhythmie-Therapie im Aggregat in den folgenden Situationen erneut auf „Aus“ programmieren: vor dem Abtrennen der Elektroden von einem Aggregat im OP vor einer Obduktion wenn keine Elektroden angeschlossen sind...
- Seite 13 Externe Geräte zur Arrhythmieinduktion Bei der Verwendung externer Geräte zur Arrhythmieinduktion über den Anschlusskopf und die Elektroden des ICDs ist gleichgerichteter Wechselstrom an die Hochspannungsanschlüsse und nicht etwa an die Wahrnehmungs-/Stimulationsanschlüsse anzulegen, um eine Beschädigung der Wahrnehmungs-/Stimulationsschaltkreise zu vermeiden. Vor jeder Therapieabgabe müssen alle externen Geräte vom Aggregat getrennt werden, da das ...
- Seite 14 Der Inhalt der Verpackung wurde vor dem Versand mit Ethylenoxid sterilisiert. Dieses Aggregat ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen und darf nicht resterilisiert werden. Setzen Sie sich mit St. Jude Medical in Verbindung, wenn die sterile Verpackung beschädigt ist. Gefährdung durch externe Einflüsse Geräte, die starke elektromagnetische Felder erzeugen, können zu Funktionsstörungen des...
- Seite 15 Externe Defibrillatoren Schocks von ausreichender Stärke können die programmierten Parameter ändern oder das Aggregat und/oder das Gewebe in der Umgebung der implantierten Elektroden beschädigen. Sofern die Möglichkeit dazu gegeben ist, sollte das Aggregat von seinen Elektroden abgetrennt werden, bevor die Schocklöffel an das Herz angelegt werden. Aufgrund der Isolationswirkung der implantierten Defibrillationselektroden verringert sich u.
- Seite 16 Durch eine externe Defibrillation wird das Aggregat u. U. auf die Reset-Werte eingestellt. Jeder Reset der Aggregatparameter sollte in Zusammenarbeit mit einem Mitarbeiter von St. Jude Medical beurteilt werden. Elektrochirurgische Instrumente Unter Umständen wertet das Aggregat Elektrokauter-Energie als kardiale Ereignisse und gibt ...
- Seite 17 Strahlung darstellt, führt sie im Allgemeinen zu einer deutlich geringeren Dosisbelastung und ist deshalb nicht kontraindiziert. Wir empfehlen Ihnen, sich diesbezüglich von klinischen Physikern und St. Jude Medical beraten zu lassen. Medizinische Lithotripsie Die Lithotripsie sollte wegen der Gefahr einer Beschädigung des Aggregats vermieden werden, es ...
- Seite 18 Häusliche und industrielle Umgebung Verschiedene Geräte produzieren elektromagnetische Interferenzen (EMI) von ausreichender Feldstärke und mit Modulationsmerkmalen, die den Betrieb des Herzschrittmachers beeinträchtigen können. Dazu gehören Radio-, TV- und Radarsender bzw. -antennen, Lichtbogenschweißgeräte, Induktionsöfen, sehr große oder defekte Elektromotoren sowie Verbrennungsmotoren mit schlecht abgeschirmten Zündanlagen.
- Seite 19 Schrittgeschwindigkeit durch diese Bereiche zu gehen und sich nicht länger in der Nähe dieser Anlagen aufzuhalten oder sich daran anzulehnen. Metalldetektoren Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Metalldetektoren, die z. B. in Sicherheitssystemen von Flughäfen und Regierungsgebäuden eingesetzt werden, die Funktionen von ICDs und CRT-Ds stören können.
- Seite 20 Twiddler-Syndrom Warnen Sie die Patienten davor, mit den Händen auf den implantierten Schrittmacher einzuwirken, da dies zu einer Beschädigung oder Dislokation der Elektroden führen kann. Unerwünschte Ereignisse Ähnlich wie bei der Implantation anderer Geräte ist die Implantation des Herzschrittmachers mit Risiken verbunden, von denen einige lebensbedrohlich sein können.
- Seite 21 Flüssigkeitsansammlung Hämatombildung histotoxische Reaktionen Infektion Keloidbildung Myokardiale Irritabilität Nervenschädigung Pneumothorax Thromboembolien Venenverschluss Zu den weiteren Komplikationen, die zum Tod führen können, gehören: Geräteversagen Probleme bei der Kommunikation zwischen Aggregat und Programmiergerät ...
- Seite 22 Inhibierte Therapie einer ventrikulären Tachykardie Unterbrechung der gewünschten Funktion aufgrund von elektrischer oder magnetischer Interferenz Energiekurzschlüsse zwischen den Defibrillations-Plattenelektroden Systemversagen aufgrund ionisierender Strahlung Eine inadäquate Therapieabgabe gehört ebenfalls zu den möglichen Komplikation, die zum Tod führen können.
- Seite 23 Konnektor des Aggregats Die Konnektoren der Aggregate sind unten abgebildet und die Elektrodenbuchsen werden in der folgenden Tabelle (Seite 25) beschrieben. Tabelle 6. Konnektoren der CRT-Ds (Legende (Seite 25) siehe Tabelle) Unify CD3235-40 Unify CD3235-40Q...
- Seite 24 Tabelle 6. Konnektoren der CRT-Ds (Legende (Seite 25) siehe Tabelle) Unify Quadra CD3251-40 Unify Quadra CD3251-40Q...
- Seite 25 Tabelle 7. Konnektoren der Zweikammer-ICDs (Legende (Seite 25) siehe Tabelle) Fortify DR CD2233-40 Fortify DR CD2233-40Q...
- Seite 26 Tabelle 8. Konnektoren der Einkammer-ICDs (Legende (Seite 25) siehe Tabelle) Fortify VR CD1233-40 Fortify VR CD1233-40Q...
- Seite 27 Bipolar endokardial IS-1 inline bipolar WAHRN./STIM. SJ4-LLHH entspricht DF4-LLHH. SJ4-LLLL entspricht IS4-LLLL. Die SJ4- und DF4-Konnektoren von St. Jude Medical entsprechen der Norm ISO 27186:2010(E). Die IS-1-Konnektoren von St. Jude Medical entsprechen der internationalen Konnektornorm ISO 5841-3. Die DF-1-Konnektoren von St. Jude Medical entsprechen der internationalen Konnektornorm ISO 5841-3.
- Seite 28 Angaben zu den Abmessungen des DF4-LLHH-Elektrodenkonnektors finden Sie in der Abbildung unten. Angaben zu den Abmessungen des IS4-LLLL-Elektrodenkonnektors finden Sie in der Abbildung unten. SJ4-LLHH entspricht DF4-LLHH. SJ4-LLLL entspricht IS4-LLLL. Die SJ4- und DF4-Konnektoren von St. Jude Medical entsprechen der Norm ISO 27186:2010(E).
- Seite 29 Die IS4-LLLL-Elektrodenbuchse ist nur zur Verwendung mit linksventrikulären IS4-LLLL- Elektroden geeignet. Abbildung 1. Nominelle Abmessungen des DF4-LLHH- und SJ4-LLHH-Elektrodenkonnektors (mm) 1. V Spitze 2. RV Ring 3. RV Spule 4. SVC Spule...
- Seite 30 Abbildung 2. Nominelle Abmessungen des IS4-LLLL- und SJ4-LLLL-Elektrodenkonnektors in mm 1. Distale Spitze 1 2. Mitte 2 3. Mitte 3 4. Proximal 4 Wahrnehmung Das Aggregat ist mit einer automatischen Empfindlichkeitseinstellung ausgestattet, um eine genaue Wahrnehmung über eine große Bandbreite von Signalstärken im Vorhof und rechten Ventrikel zu gewährleisten.
- Seite 31 Max. ventrikuläre Schrittmacher-Empfindlichkeit 0,2-2,0 mV Röntgendichte Kennzeichnung Jedes Aggregat verfügt über eine röntgendichte Markierung, die eine nichtinvasive Identifizierung ermöglicht. Die Markierung setzt sich aus dem St. Jude Medical Logo (SJM) sowie einem aus zwei Buchstaben bestehenden Modellcode zusammen (siehe folgende Tabelle).
- Seite 32 Schulung des Personals Vor Beginn der Implantation sollten sich Ärzte mit allen Komponenten des Systems und dem Inhalt dieser Gebrauchsanweisung vertraut gemacht haben. St. Jude Medical bietet umfassende Schulungsprogramme und Vorort-Unterstützung für Ärzte. Ärzte und Hilfspersonal werden auch bezüglich der Nachsorge und Patientenbetreuung unterwiesen.
- Seite 33 Das Verfallsdatum bezieht sich auf die minimale Batteriespannung, mit der die in der Online-Hilfe des Programmiergeräts aufgeführte berechnete Batterielaufzeit noch zu erreichen ist. Das Aggregat wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Sollte eine Resterilisation erforderlich sein, wenden Sie sich bitte an St. Jude Medical. VORSICHT Das Aggregat darf nicht im Autoklaven behandelt, in Sterilisationsflüssigkeiten...
- Seite 34 Sterilverpackung und Inhalt Zur Anreichung in den Sterilbereich wird das Aggregat in einer sterilen Schale geliefert. Die Schale enthält: ein Aggregat (alle Tachyarrhythmie-Therapien ausgeschaltet) mit vorinstallierten Anschlussschrauben Drehmoment-Schraubendreher Der äußere Karton enthält: Dokumentation Öffnen der Sterilverpackung So öffnen Sie die Verpackung und entnehmen das Aggregat: Ziehen Sie die Schutzhülle der Außenschale ab.
- Seite 35 Auswählen der Implantationsstelle Das Aggregat kann nach Ihrem Ermessen pektoral oder abdominal implantiert werden. Pektorale Implantation Vor der Entscheidung, das Aggregat pektoral zu implantieren, müssen die Patienten individuell auf ihre Eignung für eine pektorale Implantation untersucht werden. Soll das Aggregat pektoral implantiert werden, kann eine einzige Inzision zur Formung der Tasche und als Zugang für die transvenöse Elektrodenplatzierung genutzt werden.
- Seite 36 Abdominale Implantation Eine abdominale Implantation wird für Patienten empfohlen, die bereits einem pektoralen Eingriff unterzogen wurden oder bei denen eine pektorale Implantation aus anatomischen Gründen kontraindiziert ist. Verwenden Sie für abdominal implantierte Aggregate Elektroden, die länger als 750 mm sind. Implantation der Elektroden und Testen des Aggregats Informationen zur Implantation der Elektroden, zu Indikationen und möglichen Komplikationen finden Sie im Informationsmaterial, das den Elektroden beiliegt.
- Seite 37 Wohlbefinden des Patienten sollte der Herzschrittmacher nicht näher als 12,5 mm an Knochen implantiert werden, sofern dies vermeidbar ist. Führen Sie die Elektrodenstecker über die Öffnungen der Anschlussschrauben hinweg in die zugehörigen Buchsen ein. Tragen Sie bei Bedarf steriles Gleitmittel auf die Dichtringe der Elektrodenkonnektoren auf. Bei richtig eingesetzten Elektroden ist die Elektrodensteckerspitze im Sichtfenster des Konnektors sichtbar.
- Seite 38 WARNUNG: Wenn in die DF4-LLHH-Elektrodenbuchse ein Stecker eingesteckt ist, muss die Tachyarrhythmie-Therapie deaktiviert werden. HINWEIS: Verwenden Sie als Gleitmittel für IS4/DF4-Elektroden und -Elektrodenbuchsen kein Silikonöl, kein Mineralöl und keine anderen Substanzen außer steriler Kochsalzlösung, Wasser oder heparinisierter Kochsalzlösung. Bei IS-1- und DF-1-Elektroden und - Elektrodenbuchsen ist die Verwendung eines Gleitmittels optional.
- Seite 39 Patientenbetreuung und Nachsorgen Aufklären des Patienten St. Jude Medical gibt eine Patientenbroschüre heraus, in der das Aggregat und dessen Funktion erklärt werden. Diese Broschüre kann zur Unterstützung Ihrer Gespräche mit dem Patienten, den Ehepartnern und anderen interessierten Personen eingesetzt werden. Für weiteres Material zur Aufklärung des Patienten wenden Sie sich bitte an St.
- Seite 40 Nachsorge des Patienten Patienten, bei denen ein ICD implantiert wurde, sollten alle drei Monate zur Nachsorge vorstellig werden. Wenn der Patient das Auftreten einer spontanen Episode feststellt, sollte umgehend ein Termin für eine Nachsorge vereinbart werden. Eine Nachsorge sollte (mindestens) Folgendes umfassen: Prüfen des Bildschirms „FastPath™...
- Seite 41 Je nach den klinischen Begleitumständen und der Kompetenz des Patienten kann es ratsam sein, ihm einen Magneten für den Notfall auszuhändigen. Die Abgabe eines Hochspannungsschocks an ein beschädigtes Elektrodensystem kann zum Versagen des Aggregats führen, einschließlich der Unfähigkeit zur Therapieabgabe oder Stimulation, unangemessener Schocks und/oder vorzeitiger Erschöpfung der Batterien.
- Seite 42 Die Testdaten wurden mit einer Einstellung von Sensor auf „Passiv“ und Impulsdauer auf 0,4 ms berechnet (sofern nicht anders angegeben). Empfohlener Austauschzeitpunkt (ERI) Das Programmiergerät zeigt die unbelastete Batteriespannung oder die verbleibende Kapazität bis ERI (in Prozent ) an, damit der Arzt leichter entscheiden kann, ob ein Aggregat ausgetauscht werden sollte. Diese Angaben müssen bei jeder Nachsorge überprüft werden.
- Seite 43 In diesem Fall muss der Batteriestatus sorgfältig überwacht werden, bis das Aggregat ersetzt werden kann. WARNUNG Das Aggregat muss innerhalb von drei Monaten nach dem Erreichen von ERI ausgetauscht werden. (Dabei wird vorausgesetzt, dass die Nachsorgen regelmäßig alle drei Monate stattfinden, wobei die Möglichkeit in Betracht gezogen wird, dass die Batteriespannung irgendwann in den letzten drei Monaten den ERI-Wert erreicht hat und die Batterie bei diesem Wert noch drei Monate betriebsfähig ist.) Das Aggregat muss bei Erreichen von ERI sofort ausgetauscht werden, wenn häufige...
- Seite 44 das Aggregat gibt die in den Kondensatoren vorhandene Spannung ab. Bei Abfallen der Batteriespannung auf einen Wert, der unterhalb der Spannung bei Betriebsende (EOL) liegt, kann es zum Oversensing des ICDs kommen und einige ICD-Funktionen, einschließlich ATP, Arrhythmie- Induzierung und Reizschwellentest werden automatisch deaktiviert. Bei einer Batteriespannung, die unter dem Wert nach Erreichen von EOL liegt, kann die Schockabgabe des ICDs nicht mehr gewährleistet werden.
- Seite 45 Die Wirksamkeit von Magneten ist unterschiedlich. Reicht ein Magnet nicht aus, um den Betrieb des Aggregats zu unterbrechen, legen Sie einen zweiten Magneten auf den ersten oder probieren einen anderen Magneten aus. Es kann auch nützlich sein, fest auf den Magneten zu drücken, um die Entfernung zwischen Magnet und Aggregat zu verringern.
- Seite 46 Gehen Sie bei der Explantation einer Elektrode oder eines Adapters mit Vorsicht vor, um eine Beschädigung dieser Komponenten beim Entfernen zu vermeiden. Reinigen Sie den explantierten ICD vor der Rücksendung an St. Jude Medical mit einer Desinfektionslösung, ohne ihn in diese einzutauchen. Sollte Flüssigkeit in die Elektrodenbuchsen oder den Adapter des Aggregats geraten, kann dies die Untersuchung des Produkts erschweren.
- Seite 47 Sie stets das Formular für Betriebsende, Explantation und Tod des Patienten aus und senden Sie dieses zusammen mit den explantierten Produkten an St. Jude Medical zurück. Sofern möglich, legen Sie einen Ausdruck der programmierten ICD-Einstellungen bei. Informationen zum Drucken von Berichten entnehmen Sie bitte dem entsprechenden Referenzhandbuch.
- Seite 48 Weitere Informationen Weitere Informationen zu diesem Aggregat finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts. Schockimpulsformen Tabelle 12. Schockimpulsformen für 40-J-Aggregate Energieeinstellungen Max. Min. Mittelwert Monophasisch Impulsenergie (J) (erster Schock) 32,0 15,0 Impulsenergie (J) (Folgeschock) 36,0 15,0 ICD-Ausgangsspannung (Spitzenwert) 38,0 (V) (erster Schock) ICD-Ausgangsspannung (Spitzenwert) 38,0 (V) (Folgeschock)
- Seite 49 Tabelle 12. Schockimpulsformen für 40-J-Aggregate Energieeinstellungen Max. Min. Mittelwert Biphasisch Impulsenergie (J) (erster Schock) 36,0 17,5 Erste Phase 32,1 15,6 Zweite Phase Impulsenergie (J) (Folgeschock) 40,0 17,5 Erste Phase 35,6 15,6 Zweite Phase ICD-Ausgangsspannung (Spitzenwert) (V) (erster Schock) Erste Phase Zweite Phase...
- Seite 50 Tabelle 12. Schockimpulsformen für 40-J-Aggregate Energieeinstellungen Max. Min. Mittelwert ICD-Ausgangsspannung (Spitzenwert) (V) (Folgeschock) Erste Phase Zweite Phase...
- Seite 51 Physikalische Angaben Maße Tabelle 13. Geräteabmessungen, Einkammer-ICDs Modell Abmessungen Gewicht (g) Volumen (cm³) Gespeicherte (L x B x H) (mm) Energie (J) CD1233-40 73 x 40 x 14 CD1233-40Q 71 x 40 x 14 Tabelle 14. Geräteabmessungen, Zweikammer-ICDs Abmessungen Gespeicherte Modell (L x B x H) (mm) Gewicht (g)
- Seite 52 Tabelle 15. Geräteabmessungen, CRT-Ds Abmessungen Gespeicherte Modell (L x B x H) (mm) Gewicht (g) Volumen (cm³) Energie (J) CD3235-40 79 x 40 x 14 CD3235-40Q 73 x 40 x 14 CD3251-40 83,1 x 41 x 14 CD3251-40Q 75 x 41 x 14 Werkstoffe Tabelle 16.
- Seite 53 Störerkennung Tabelle 17. Störerkennung Modell Störerkennungsfrequenz Alle Aggregate Mindestens 100 wahrgenommene Ereignisse pro Sekunde Elektrodenkompatibilität Tabelle 18. Elektrodenkompatibilität Aggregat Elektrodenkompatibilität Einkammer-ICDs Hochspannung: ein oder zwei DF-1-Elektrodenkonnektoren (3,2 mm) (DF-1, IS-1) Niederspannung: eine bipolare IS-1-Elektrode (3,2 mm) Einkammer-ICDs Hochspannung und RV-Niederspannung: ein DF4-LLHH-Elektrodenkonnektor (DF4-LLHH) Zweikammer-ICDs Hochspannung: ein oder zwei DF-1-Elektrodenkonnektoren (3,2 mm)
- Seite 54 Tabelle 18. Elektrodenkompatibilität Aggregat Elektrodenkompatibilität Zweikammer-ICDs Hochspannung und RV-Niederspannung: ein DF4-LLHH-Elektrodenkonnektor (DF4-LLHH, IS-1) RA-Niederspannung: eine bipolare IS-1-Elektrode (3,2 mm) CRT-Ds Hochspannung: ein oder zwei DF-1-Elektrodenkonnektoren (3,2 mm) (DF-1, IS-1) Niederspannung: eine, zwei oder drei bipolare IS-1-Elektroden (3,2 mm, RA, RV und LV) ODER eine oder zwei bipolare IS-1-Elektroden (3,2 mm, RA und RV) und eine unipolare IS-1-Elektrode (3,2 mm, LV) CRT-Ds Hochspannung und RV-Niederspannung: ein DF4-LLHH-Elektrodenkonnektor...
- Seite 55 Tabelle 18. Elektrodenkompatibilität Aggregat Elektrodenkompatibilität CRT-Ds Hochspannung und RV-Niederspannung: ein DF4-LLHH-Elektrodenkonnektor (IS-1, DF4-LLHH, IS4- RA-Niederspannung: eine bipolare IS-1-Elektrode (3,2 mm) LLLL) LV-Niederspannung: eine Elektrode mit IS4-LLLL-Elektrodenkonnektor (LV)
- Seite 56 Informationen zur Batterie Tabelle 19. Informationen zur Batterie Aggregat Batteriechemie; Batteriespannung Spannung bei Spannung Spannung Hersteller; Anzeige des bei Ende nach Ende Modell; Zellen empfohlenen Austauschzeitpunkts Betriebszeit Betriebszeit (unbelastet) (V) (unbelastet) (unbelastet) Silber- 3,20 2,59 2,54 2,40 40-J-ICDs Vanadiumoxid/ (Betriebsbeginn, (Modell Graphitfluorid;...
- Seite 57 Tabelle 19. Informationen zur Batterie Aggregat Batteriechemie; Batteriespannung Spannung bei Spannung Spannung Hersteller; Anzeige des bei Ende nach Ende Modell; Zellen empfohlenen Austauschzeitpunkts Betriebszeit Betriebszeit (unbelastet) (V) (unbelastet) (unbelastet) Lithium/Silber- 3,20 2,59 2,54 2,40 40-J-ICDs Vanadiumoxid; (Betriebsbeginn, (Modell Greatbatch BOL) 2753) Medical, Modell 2753, eine Zelle...
- Seite 58 Aggregat-Konfigurationen Tabelle 20. Aggregatkonfiguration, CRT-Ds ohne vierpolige Elektrodenanschlüsse CRT-Ds ohne IS4-LLLL-Elektroden Tachyarrhythmie- Defibrillator ohne antitachykarde Therapie (1 Zone: VF); Konfiguration Defibrillator mit antitachykarder Therapie - Einfache Tachykardie- Unterscheidung (2 Zonen: VT, VF); Defibrillator mit antitachykarder Therapie - Unterscheidung zweier Tachykardiefrequenzen (3 Zonen: VT-1, VT-2, VF); Aus Bradyarrhythmie- AAI(R), VVI(R), VVT(R), DDI(R), DDD(R), DDT(R), OOO Aus;...
- Seite 59 Tabelle 20. Aggregatkonfiguration, CRT-Ds ohne vierpolige Elektrodenanschlüsse CRT-Ds ohne IS4-LLLL-Elektroden Rechtsventrikuläre Bipolar (RV-Spitze - RV-Ring) Stimulations- und Wahrnehmungskonfiguration LV Stimulationskonfiguration Bipolar (LV-Spitze - LV-Ring), LV-Spitze - RV-Wendel, LV-Ring - RV-Wendel...
- Seite 60 Tabelle 21. Aggregatkonfiguration, CRT-Ds mit vierpoligen Elektrodenanschlüssen CRT-Ds mit IS4-Elektroden Tachyarrhythmie- Defibrillator ohne antitachykarde Therapie (1 Zone: VF); Konfiguration Defibrillator mit antitachykarder Therapie - Einfache Tachykardie- Unterscheidung (2 Zonen: VT, VF); Defibrillator mit antitachykarder Therapie - Unterscheidung zweier Tachykardiefrequenzen (3 Zonen: VT-1, VT-2, VF); Aus Bradyarrhythmie- AAI(R), VVI(R), VVT(R), DDI(R), DDD(R), DDT(R), OOO Aus;...
- Seite 61 Tabelle 21. Aggregatkonfiguration, CRT-Ds mit vierpoligen Elektrodenanschlüssen CRT-Ds mit IS4-Elektroden Rechtsventrikuläre Bipolar (RV-Spitze - RV-Ring) Stimulations- und Wahrnehmungskonfiguration LV Stimulationskonfiguration Bipolar (Distale Spitze 1 zu Mitte 2, Distale Spitze 1 zu Proximal 4, Mitte 2 zu Proximal 4, Mitte 3 zu Mitte 2, Mitte 3 zu Proximal 4, Proximal 4 zu Mitte 2), Distale Spitze 1 zu RV Wendel, Mitte 2 zu RV Wendel, Mitte 3 zu RV Wendel, Proximal 4 zu RV Wendel...
- Seite 62 Tabelle 22. Aggregatkonfiguration, Zweikammer-ICDs Zweikammer-ICDs Tachyarrhythmie- Defibrillator ohne antitachykarde Therapie (1 Zone: VF); Konfiguration Defibrillator mit antitachykarder Therapie - Einfache Tachykardie- Unterscheidung (2 Zonen: VT, VF); Defibrillator mit antitachykarder Therapie - Unterscheidung zweier Tachykardiefrequenzen (3 Zonen: VT-1, VT-2, VF); Aus Bradyarrhythmie- AAI(R), VVI(R), VVT(R), DDI(R), DDD(R), DDT(R), OOO Aus;...
- Seite 63 Tabelle 22. Aggregatkonfiguration, Zweikammer-ICDs Zweikammer-ICDs Rechtsventrikuläre Bipolar (RV-Spitze - RV-Ring) Stimulations- und Wahrnehmungskonfiguration LV Stimulationskonfiguration n. v.
- Seite 64 Tabelle 23. Aggregatkonfiguration, Einkammer-ICDs Einkammer-ICDs Tachyarrhythmie- Defibrillator ohne antitachykarde Therapie (1 Zone: VF); Konfiguration Defibrillator mit antitachykarder Therapie - Einfache Tachykardie- Unterscheidung (2 Zonen: VT, VF); Defibrillator mit antitachykarder Therapie - Unterscheidung zweier Tachykardiefrequenzen (3 Zonen: VT-1, VT-2, VF); Aus Bradyarrhythmie-Betriebsart VVI(R), OOO Aus;...
- Seite 65 RF-Betriebsfrequenzen In der Nähe befindliche Geräte, die starke magnetische Felder emittieren, können die HF- Kommunikation selbst dann stören, wenn die anderen Geräte den Anforderungen für CISPR- Emissionen entsprechen. Die Betriebseigenschaften lauten wie folgt: MICS-Band: 402–405 MHz. Die effektive abgestrahlte Leistung liegt unter den in den folgenden Richtlinien angegebenen Grenzwerten: Europa: EN ETSI 301 839 ...
- Seite 66 Ersatzteile und Zubehör Nur das hier aufgeführte Zubehör ist zum Gebrauch mit den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Aggregaten zugelassen. Tabelle 24. Ersatzteile und Zubehör Modellnummer Bezeichnung/Beschreibung 442-2 Torque-Tool AC-0130 Silikonöl Medizinischer Kleber AC-0160 Magnet AC-DP-3 DF-1-Blindstecker AC-IP-2 IS-1-Blindstecker AC-IS4PP IS4/DF4-Blindstecker Nur Zweikammer-ICDs und CRTDs.
- Seite 67 Detektion beim Vorliegen elektromagnetischer Interferenzen im Differentialbetrieb Der Standardwert für die atriale Empfindlichkeit entspricht der empfindlichsten Einstellung (0,2 mV), die möglicherweise anfälliger für elektromagnetische Interferenzen (EMI) ist (gemäß Definition durch die CENELEC-Norm EN45502-2-2). Eine atriale Empfindlichkeit von 0,3 mV (und weniger empfindliche Einstellungen) und eine ventrikuläre Empfindlichkeit von 0,3 mV und weniger empfindliche Einstellungen (Niederfrequenzdämpfungsfilter Aus) und 0,4 mV und weniger empfindliche Einstellungen (Niederfrequenzdämpfungsfilter Ein) entsprechen den Anforderungen in Klausel 27.5.1 der CENELEC-Norm EN45502-2-2.
- Seite 68 Eine atriale Empfindlichkeit von 0,3 mV (und weniger empfindliche Einstellungen) und eine ventrikuläre Empfindlichkeit von 0,3 mV und weniger empfindliche Einstellungen (Niederfrequenzdämpfungsfilter ) und 0,4 mV und weniger empfindliche Einstellungen (Niederfrequenzdämpfungsfilter Ein entsprechen den Anforderungen in Klausel 27.5.1 der CENELEC-Norm EN45502-2-2. Darin wird gefordert, dass implantierbare ICDs so konstruiert sein müssen, dass weit verbreitete elektromagnetische Signale nur in den seltensten Fällen mit wahrgenommenen Schlägen verwechselt werden oder das Therapieverhalten des implantierbaren ICDs ändern können.
- Seite 69 Abbildung 3. Detektion beim Vorliegen elektromagnetischer Interferenzen im Differentialbetrieb 1. Amplitude (V) 2. Frequenz (kHz) 3. Detektionszone 4. keine Störung 5. Vorhof (0,2 mV) 6. Vorhof (0,3 mV) 7. Rechter Ventrikel (0,3 mV)
- Seite 70 Abbildung 4. Detektion bei Vorliegen elektromagnetischer Interferenzen im Differentialbetrieb (mit aktiviertem Niederfrequenzdämpfungsfilter) 1. Amplitude (V) 2. Frequenz (kHz) 3. Detektionszone 4. keine Störung 5. Vorhof (0,2 mV) 6. Vorhof (0,3 mV) 7. Rechter Ventrikel (0,3 mV) 8. Rechter Ventrikel (0,4 mV) 9.
- Seite 71 Symbole Auf dem Produkt oder dem Produktetikett befinden sich die folgenden Symbole: Symbol Beschreibung NBD - NBG-Code; NBD - ventrikulärer Schock, ventrikuläre antitachykarde VVED - DDDR Stimulation, Elektrogramm-Detektion, antibradykarde Zweikammer- Stimulation; NBG - Zweikammer-Stimulation, Zweikammer-Wahrnehmung, Dual-chamber ICDs Dual Response, frequenzmoduliert NBD - NBG-Code;...
- Seite 72 Symbol Beschreibung EU-Bevollmächtigter Sterilisation mit Ethylenoxid Vorsicht, Begleitpapiere beachten Gefährliche Spannung...
- Seite 73 Konformität mit EU-Richtlinien, gekennzeichnet gemäß den einschlägigen Bestimmungen der AIMD-Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 2014/53/EU über Funkanlagen (Radio Equipment Directive, RED) Anhang II. St. Jude Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen Anforderungen und andere einschlägige Bestimmungen dieser Richtlinien erfüllt.
- Seite 74 Symbol Beschreibung Hersteller Herstellungsland; BE- Belgien, MY- Malaysia, US- USA Verwendbar bis Temperaturbegrenzungen Nicht zur Wiederverwendung Chargennummer...
- Seite 75 Symbol Beschreibung Gebrauchsanweisung beachten Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen auf dieser Website Inhalt Zubehör Produktdokumentation Impulsgenerator...
- Seite 76 Symbol Beschreibung Versandeinstellungen. Bei den Versandeinstellungen des Pulsgenerators sind alle Funktionen auf „Aus“ eingestellt Einkammer-ICD, rechtsventrikulär Zweikammer-ICD, rechtsatrial, rechtsventrikulär Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie, rechtsatrial, rechtsventrikulär, linksventrikulär Dieses Produkt ist für die Musterzulassung gemäß Artikel 38-24 des japanischen Funkgesetzes zertifiziert Korea-Prüfzeichen für elektrische Geräte...
- Seite 77 Symbol Beschreibung Industry Canada Zertifizierung RCM-Zeichen (Regulatory Compliance Mark) der Australian Communications and Media Authority (ACMA ) und des neuseeländischen Radio Spectrum Management (RSM) Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Seriennummer RV/SVC (DF4-LLHH) - RV/SVC-Defibrillationsanschluss mit vierpoligem Konnektor (Niederspannung, Niederspannung, Hochspannung, Hochspannung)
- Seite 78 Symbol Beschreibung RV/SVC (DF4-LLHH) - RV/SVC-Defibrillationsanschluss mit vierpoligem Konnektor (Niederspannung, Niederspannung, Hochspannung, Hochspannung); A (IS-1 Bi) - Anschluss für atriale Stimulation mit bipolarem IS-1-Konnektor SVC (DF-1) - SVC-Defibrillationsanschluss mit DF-1-Konnektor; RV (DF-1) - RV-Defibrillationsanschluss mit DF-1-Konnektor;V (IS-1 Bi) - Anschluss für ventrikuläre Stimulation mit bipolarem IS-1-Konnektor SVC (DF-1) - SVC-Defibrillationsanschluss mit DF-1-Konnektor;...
- Seite 79 Symbol Beschreibung RV/SVC (DF4-LLHH) - RV/SVC-Defibrillationsanschluss mit vierpoligem Konnektor (Niederspannung, Niederspannung, Hochspannung, Hochspannung); A (IS-1 Bi) - Anschluss für atriale Stimulation mit bipolarem IS-1-Konnektor; LV (IS-1 Bi) - Anschluss für linksventrikuläre Stimulation mit bipolarem IS-1-Konnektor SVC (DF-1) - SVC-Defibrillationsanschluss mit DF-1-Konnektor; RV (DF-1) - RV-Defibrillationsanschluss mit DF-1-Konnektor;...
- Seite 80 Das Produkt enthält eine Batterie und ist gemäß der Richtlinie 2006/66/EG des Europäischen Rates gekennzeichnet. Senden Sie das Produkt nach der Explantation an St. Jude Medical zurück oder entsorgen Sie es in Übereinstimmung mit der medizinischen Praxis sowie geltenden Gesetzen und Vorschriften als potenziell biologisch...
- Seite 84 +32 2 774 68 11 Manufacturing Site: Manufacturing Site: St. Jude Medical Puerto Rico LLC St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd. Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Santana Industrial Park Bayan Lepas Industrial Zone...