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Überwasser-Massagegerät 0197 Original-Gebrauchsanweisung well system MEDICAL 1011906-03D / de / 03.2020 Ausgabedatum 10.03.2020 wellsystem...
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Verbrauchsmaterialien: Köhlershohner Straße 60 53578 Windhagen GERMANY Tel.: +49 (0) 22 24 / 818-257 Fax: +49 (0) 22 24 / 818-254 E-Mail: contact@wellsystem.com GEFAHR! Beachten Sie diese Gebrauchsanweisung nicht: • können schwere Verletzungen und der Tod die Folge sein, •...
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Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Sicherheitshinweise und Warnungen ......... 6 Allgemeines..................6 1.1.1 Definitionen ..................6 1.1.2 Symbolerklärung ................7 1.1.3 Symbole am Gerät ................8 Verwendung ..................9 1.2.1 Zweckbestimmung ................9 1.2.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ........... 9 Vorhersehbarer Fehlgebrauch ............10 Sicherheitsinformationen für die Überwasser-Massage ....10 1.4.1 Kontraindikationen ................
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Inhaltsverzeichnis Bedienung ..................30 Hinweise für die Anwendung ............30 3.1.1 Sicherheitshinweise ............... 30 3.1.2 Vorbereitung des Patienten ............30 3.1.3 Benutzung des Extension-Kissens ..........30 Übersicht Bedienung ..............31 Start der Massage ................. 32 3.3.1 Start bei Verwendung einer Chipkarte ........... 33 3.3.2 Start mit Münzgerät ...............
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Inhaltsverzeichnis Anhang ..................56 wellsystem MEDICAL: EMV-Informationen ........56 7.1.1 Tabelle 201: Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendung ..........56 7.1.2 Tabelle 202: Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit ..........57 7.1.3 Tabelle 204: Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit ..........58 7.1.4...
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Sicherheitshinweise und Warnungen Sicherheitshinweise und Warnungen Um den sicheren Betrieb des Gerätes zu gewährleisten, ist es notwendig, folgende Sicherheitshinweise und Warnungen aufmerksam zu lesen und zu beachten. Die hier zusammengefassten Sicherheitshinweise werden, soweit notwendig, zusätzlich in den jeweiligen Kapiteln wiederholt. Allgemeines 1.1.1 Definitionen...
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Sicherheitshinweise und Warnungen 1.1.2 Symbolerklärung Folgende Arten von Sicherheitshinweisen werden in der vorliegenden Ge- brauchsanweisung verwendet: GEFAHR! Art und Quelle der Gefahr Dieser Sicherheitshinweis bedeutet, dass unmittelbare Ge- fahr für Leib und Leben besteht. GEFAHR! Art und Quelle der Gefahr Dieser Sicherheitshinweis warnt vor Gefahren für Leib und Leben, die durch Elektrizität verursacht werden.
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Sicherheitshinweise und Warnungen 1.1.3 Symbole am Gerät Folgende Symbole sind am Gerät oder an der Verpackung angebracht: Hersteller, Produktionsjahr und -monat Anwendungsteil des Typs BF Kennzeichnung von Elektrogeräten (nicht im Hausmüll ent- sorgen) Nicht Dauerbetrieb ESD-empfindliche Bauteile Gebrauchsanweisung lesen! Maximal 2 Geräte stapeln. Maximales Transportgewicht.
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Säuglinge und Kinder bis einschließlich des 7. Lebensjahres dürfen nicht mit wellsystem-Medizinprodukten therapiert werden. Kinder und Jugendliche von 8 bis 17 Jahre dürfen wellsystem-Medizinprodukte nur in Absprache mit dem Erziehungsberechtigten und nach Rücksprache mit einem Arzt benutzen. Die Therapie mit wellsystem MEDICAL muss von geschulten fachkundigen Personen durchgeführt und begleitet werden.
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lem Druck betrieben werden. Sicherheitsinformationen für die Überwasser-Massage 1.4.1 Kontraindikationen Bei den folgenden Kontraindikationen sollte eine Therapie mit wellsystem MEDICAL nicht durchgeführt werden: Frische Verletzungen Akute Entzündungen Infekte Bei Verdacht auf Venenentzündungen und Thrombose (Gefahr einer ...
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Sicherheitshinweise und Warnungen Funktionsstörungen der Wirbelsäule bei Patienten mit (medikamentöser) Gerinnungsstörung bei Personen mit mehr als 210 kg Körpergewicht 1.4.2 Indikationen Das Medizinprodukt ist indiziert bei: muskulären/muskuloskelettalen Dysfunktionen und dadurch hervorgeru- fenen Schmerzen. muskulären/muskuloskelettalen Störungen und dadurch hervorgerufenen ...
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Sicherheitshinweise und Warnungen Allgemeine Sicherheitshinweise und Warnungen 1.5.1 Verpflichtungen des Betreibers Als Betreiber sind Sie dafür verantwortlich, klare Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisungen bereitzustellen und durch Schulung und Anwei- sung des Personals den sachgerechten und bestimmungsgemäßen Betrieb und die sachgerechte Bedienung des Geräts sicherzustellen. Ihre Betriebsanweisungen müssen, unter Berücksichtigung der nationalen Arbeitsschutz- und Umweltschutzbestimmungen, den gefahrlosen Betrieb und die gefahrlose Bedienung des Geräts ermöglichen und die Merkmale und...
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Sicherheitshinweise und Warnungen 1.5.3 Lieferumfang Angaben zum Lieferumfang finden Sie im Kapitel Beschreibung auf Seite 24. 1.5.4 Transport, Montage und Aufstellung Das Gerät darf nicht auf der Palette montiert werden! ELEMENTS by planet fitness® 01/2020 17833 / 1 01/2020 17834 / 3 Das Gerät wird durch Fachunternehmen geliefert und durch den eigenen Kundendienst des Herstellers oder durch einen autorisierten Kundendienst montiert und aufgestellt.
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– Die Montage und der Elektroanschluss müssen den nationalen Vorschriften entsprechen. – wellsystem MEDICAL unterliegt besonderen Vorsichts- maßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Ver- träglichkeit und muss gemäß der in der Montageanwei- sung enthaltenen EMV-Hinweise installiert und in Be- trieb genommen werden.
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Sicherheitshinweise und Warnungen Umgebungsbedingungen Optimale Umgebungstemperatur: zwischen +15 °C und +32 °C Lagertemperatur: zwischen -15 °C und +60 °C (es darf kein Wasser in der Wanne, der Pumpe und den Schläuchen sein) Relative Luftfeuchte: zwischen 30 % und 75 % ...
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Sicherheitshinweise und Warnungen Das Gerät muss über einen allpoligen Hauptschalter fest an das öffentliche Versorgungsnetz angeschlossen werden. Ein Versorgungsstromkreis (Zulei- tung) darf nur ein Gerät versorgen. Entlüften 3 Tage nach der Inbetriebnahme bzw. dem Befüllen der Wanne soll die Wan- ne entlüftet werden –...
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Sicherheitshinweise und Warnungen 1.5.9 Entsorgung Umweltbestimmungen – Entsorgung von Batterien Batterien enthalten Schwermetallverbindungen. Innerhalb der Europäischen Union gilt die nationale Umsetzung der Abfall- rahmenrichtlinie 2018/851/EG. Gemäß dem nationalen Abfallgesetz und ent- sprechend den kommunalen Abfallsatzungen sind Batterien zu entsorgen. Entsorgung von Betriebswasser Das Gerät wird mit normalem Leitungswasser ohne Zusätze gefüllt.
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Sicherheitshinweise und Warnungen 1.5.11 Export Wir weisen darauf hin, dass die Geräte ausschließlich für den europäischen Markt bestimmt sind und nicht in andere Länder wie z. B. die USA oder nach Kanada exportiert und dort betrieben werden dürfen! Bei Nichtbeachtung dieses Hinweises wird keine Haftung übernommen! Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass bei Zuwiderhandlungen hohe Haftungsrisiken für den Exporteur und/oder Betreiber entstehen können.
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Sicherheitshinweise und Warnungen Schilder und Aufkleber am Gerät Am Gerät sind Schilder angebracht, die auf Gefahrenbereiche hinweisen oder wichtige Informationen über Bauteile geben. Unten aufgeführte Schilder sind Beispiele. Achten Sie darauf, dass die Hinweisschilder immer gut erkennbar und lesbar sind. Fehlende Hinweisschilder und Aufkleber müssen ersetzt werden.
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Sicherheitshinweise und Warnungen 1b: Typenschild JK-Products 53578 Windhagen / GERMANY 2008 - 02 Nicht Dauerbetrieb Koehlershohner Strasse 60 Wellsystem MEDICAL 144910000000020000 Strom/Lstg./Input 100003061 14 A / 2800 W 230 V - 50Hz 1000000 14142 / 3 Das Typenschild und das Serien-Nr.-Schild befinden sich am Fußende unter der Griffleiste.
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Sicherheitshinweise und Warnungen 3: Warnaufkleber (1009943-..) 4: Warnhinweis / Typenschild Pumpe Der Aufkleber befindet sich auf der Pumpe. 03/2020 1011906-03D Gebrauchsanweisung – 21/64...
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Sicherheitshinweise und Warnungen 5: Hinweis Originalteile (800702-..) Der Aufkleber befindet sich hinter der Frontblende auf der Steuerbox. 6: Aufkleber "Kein Export USA/Kanada" (84829-..) 22/64...
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Sicherheitshinweise und Warnungen Gewährleistung wellsystem leistet dem Käufer für die Dauer von 24 Monaten ab Übergabe dafür Gewähr, dass die Ware nicht mit Fehlern behaftet ist, die den Wert oder die Tauglichkeit zu dem gewöhnlichen Gebrauch aufheben oder mindern. Gummituch, Zahnriemen und Antriebsmotoren sind Bauteile des Gerätes, die naturgemäß...
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Funktionsbeschreibung Unter Überwasser-Massage versteht man eine Behandlung des Körpers oder einzelner Körperteile durch Kneten, Klopfen, Reiben, Streichen und Walken. Grundsätzlich kann die mechanische Massage durch wellsystem MEDICAL bei allen symptomatischen und unsymptomatischen Verspannungen der gesamten Rückenmuskulatur, Gesäßmuskulatur und Beinmuskulatur ange- wandt werden.
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Beschreibung Massagebereiche Taste Funktion Taste Funktion Ganzkörpermassage Oberkörpermassage Bei der Ganzkörpermas- Bei der Oberkörpermas- sage bewegen sich die sage bewegen sich die Massagedüsen auf der Massagedüsen nur in der gesamten Liegefläche. oberen Hälfte der Liege- fläche. Unterkörpermassage Nacken-/Schultermassage Bei der Unterkörpermas- Die Massagedüsen be- sage bewegen sich die wegen sich nur im Na-...
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Beschreibung Massageart Dauermassage Impulsmassage Die Dauermassage ist Die Impulsmassage kann standardmäßig eingestellt. mit allen Massageberei- Bei der Dauermassage chen kombiniert werden. wird der Wasserstrahl aus Sie kann während der den Massagedüsen nicht Anwendung aktiviert oder unterbrochen. deaktiviert werden. Bei der Impulsmassage wird der Wasserstrahl aus den Massagedüsen regelmä- ßig kurz unterbrochen;...
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Bedienung Bedienung Hinweise für die Anwendung 3.1.1 Sicherheitshinweise ACHTUNG! Beschädigung des Düsenwagens möglich. – Der Patient darf sich nur bei Stillstand auf das Gerät legen oder das Gerät verlassen. Verhalten vor und während der Massage: Kleidungsfarbstoffe bzw. Haarfärbemittel können eine Verfärbung des ...
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Bedienung Start der Massage HINWEIS: Ob und wie die Massagezeit, die Massagebereiche und Massagearten gewählt werden können, hängt von den Vor- einstellungen ab – siehe Seite 52. – Massagezeit einstellen – siehe Seite 42. – Auf das Gerät legen. Dabei den Kopf auf das positionierte Kopfpolster legen.
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Bedienung 3.3.1 Start bei Verwendung einer Chipkarte Als Zubehör gibt es einen Chipkartensatz mit 3 zusätzlichen Massagepro- grammen – siehe Seite 35. HINWEIS: Ob und wie die Massagezeit gewählt werden kann, hängt von den Voreinstellungen ab – siehe Seite 52. HINWEIS: Beim Betrieb mit einer Chipkarte kann vor dem Start eine beliebige Massagezeit eingestellt werden (bis zur vorgege-...
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Bedienung Ende der Massage Die Massage endet automatisch nach Ablauf der eingestellten Massagezeit. Im Display wird blinkend StOP angezeigt. Nach Ablauf der eingestellten Massagezeit fahren die Düsen in Schnellfahrt an das Kopfende und gehen dann in eine ausstreichende Abschlussmassage über. Bei der Abschlussmassage wird der Druck verringert. Die Düsen fahren einmal komplett wie bei einer Ganzkörpermassage vom Kopfende bis an das Fußende.
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Bedienung Vorgegebene Massageprogramme Als Zubehör gibt es einen Chipkartensatz (500001113) mit 3 Massagepro- grammen. Programm 1: Chipkarte Medical M1 (1011932) Massagebereich Massagezeit Massagedruck 5 min Dauermassage 5 min 5 min 5 min Dauermassage Programm 2: Chipkarte Medical M2 (1011933) Massagebereich...
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Bedienung Programm 3: Chipkarte Medical M3 (1011934) Massagebereich Massagezeit Massagedruck 4 min Dauermassage 4 min 4 min 4 min 4 min Dauermassage 3.6.1 Auswahl eines Massageprogramms Es gibt folgende Möglichkeiten: Zubehör Chipkartensatz (500001113): Chipkarte mit dem gewünschten Programm wählen.
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Bedienung Programmieren In den Voreinstellungen wird festgelegt, ob die Funktion Programmierung aktiviert ist, siehe Seite 52. – Chipkarte einstecken. – Taste Programmspeicherung 3 Sekunden lang drücken. Die Anzeige wechselt in den Programmiermodus. PH.01 wird im Wechsel mit der Dauer der Phase in Minuten angezeigt. Während der Programmierung schaltet sich das Gerät automatisch ein und folgt den Tasteneingaben.
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Bedienung Phase Einstellungen Tastenfolge Beispielwer- vornehmen Anzeige Chipkarte einsetzen Start Taste Programmspeicherung 3 s lang drücken. Massagezeit Massagedruck Impulsmassage Körperbereich Phase speichern Neue Phase auswählen Massagezeit Massagedruck Körperbereich Phase speichern Neue Phase auswählen Massagezeit Massagedruck Impulsmassage Körperbereich Phase speichern Neue Phase auswählen 38/64...
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Bedienung Programmierung beenden: – Wenn alle Phasen eingegeben sind, mit der Plus-Taste in eine neue Phase wechseln. Im oberen Beispiel ist PH.04 die folgende Phase, die nicht mehr programmiert wird. – START-/STOP-Taste drücken. HINWEIS: Die START-/STOP-Taste muss gedrückt werden, damit die Karte funktionsfähig ist.
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Bedienung Einstellungen vornehmen 3.9.1 Grundeinstellungen Leuchtintensität des Displays und der Leuchtpunkte an den Tasten er- höhen/verringern Bedien- Grundeinstellung/ Bemerkungen Anzeige taste Anzeige Display Standby-Betrieb: Durch Drücken der Plus- bzw. Minus- Taste wird die Leuchtintensität des Massagezeit-Taste dargestellten Displays und der darge- stellten Leuchtpunkte an den Tasten in 10 Schritten verändert.
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Bedienung Massagezeiten aktivieren und unterbrechen Bedien- Grundeinstellung/ Bemerkungen Anzeige taste START-/STOP-Taste Massagestart: START-/STOP-Taste drücken. Gerät schaltet sich ein. Massagezeit-Ablauf: Anzeige Massagezeit Die Anzeige läuft absteigend im Se- kundentakt herunter, z. B. von 30.00 auf 00.00. Massagezeit-Ende: Der Düsenwagen fährt in Richtung Fußende und anschließend zum Kopfende.
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Bedienung 3.9.2 Variable Einstellungen Einstellungen für Massagebereich, Massagezeit, Massagedruck Bedien- Einstellung/ Bemerkungen Anzeige taste Änderung der Vor dem Start: Massagezeit, Massagezeit-Taste drücken, ca. 1 s z. B. von halten. Die Anzeige im Display blinkt. Die Plus- bzw. Minus-Taste drücken, bis der gewünschte Wert eingestellt ist.
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Bedienung Bedien- Einstellung/ Bemerkungen Anzeige taste Änderung des Massagedruck-Taste drücken, ca. 1 s Massagedrucks, halten. Die Anzeige im Display blinkt. z. B. von Die Plus- bzw. Minus-Taste drücken, bis der gewünschte Wert eingestellt ist. Grundeinstellung: Änderung nur über den Voreinstel- lungs-Modus mit Service-Card mög- lich.
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Reinigung und Wartung Reinigung und Wartung Sicherheitshinweise für die Wartung GEFAHR! Elektrische Spannung im gesamten Gerät! Gefahr für Personen durch elektrischen Schlag und Ver- brennungsgefahr. – Schalten Sie zu Beginn der Arbeiten alle spannungsfüh- renden Leitungen frei. – Sichern Sie die ausgeschalteten Leitungen gegen irr- tümliches Wiedereinschalten.
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Reinigung und Wartung Störungen Auf dem Display werden Fehlercodes zur leichteren Lokalisierung der Fehler- ursache angezeigt: Tritt eine Störung auf, erscheint der Fehlercode blinkend im Display. Treten mehrere Fehler auf, werden die Fehlermeldungen im Wechsel angezeigt. HINWEIS: Einige Fehlermeldungen können durch Drücken der START/STOP-Taste ausgeschaltet werden.
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Reinigung und Wartung 4.3.1 Desinfektion Für eine schnelle und gründliche Desinfektion empfehlen wir folgenden Reini- ger: Schnelldesinfektionsreiniger mikrozid sensitive ® 1 mikrozid sensitive liquid, Bestell-Nr.: 1010283-.. ® 1 Ltr. 2 Schaumsprühkopf Bestell-Nr.: 1016765-.. 3 mikrozid sensitive wipes (Dose), Bestell-Nr.: 1010285-.. ®...
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Armreifen etc. aus. Wartungsarbeiten durch den Kunden- dienst HINWEIS: Die Wartungsarbeiten sind gemäß Checkliste wellsystem MEDICAL durch den Kundendienst des Herstellers bzw. durch qualifiziertes und durch den Hersteller autorisiertes Fachpersonal durchzuführen. Im Medizinproduktebuch, Abschnitt 'Blatt D Instandhal- tungsmaßnahmen/Wartung', können die ordnungsgemäß...
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Reinigung und Wartung Wartung durch autorisiertes, geschultes und qualifiziertes Personal ACHTUNG! Gefahr für Personen durch nicht durchgeführte War- tungsarbeiten! Wenn die Wartungsarbeiten nicht durchgeführt werden, kann es zu Material- und Personenschäden kommen! – Die Wartungsarbeiten dürfen nur von Personen durch- geführt werden, die von der JK-International GmbH, Be- reich JK-Global Service autorisiert, ausgebildet und qualifiziert wurden!
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Reinigung und Wartung Wartungsarbeiten, die der Betreiber ausführt 4.5.1 Tägliche Sichtprüfung – Überprüfen Sie das Gerät auf undichte Stellen. ACHTUNG! Geräteschäden durch Feuchtigkeit! – Bei Wasserverlust (Pfützen auf dem Fußboden) darf das Gerät nicht länger benutzt werden. Bitte den Kun- dendienst verständigen –...
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Technische Daten Technische Daten Leistung, Anschlusswerte und Ge- wichte wellsystem MEDICAL Nennleistungsaufnahme: 2800 W Nennfrequenz: 50/60 Hz Nennspannung: 230 V ~ Leistungsaufnahme: 14 A Nennabsicherung: 16 A Anschlussart: Festanschluss (3,00 m) Geräuschpegel in 1 m Abstand vom Gerät: 57,0 dB(A) Geräuschpegel im Gerät:...
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Technische Daten Wasser- und Kühlbedingungen Das Gerät wird mit normalem Leitungswasser ohne Zusätze gefüllt. Das Wasser kann nach Gebrauch in der öffentlichen Kanalisation entsorgt wer- den. Wasser- und Kühlbedingungen Erlaubter Wasserdruck (Wasserzulauf): 0,8 MPa (8 bar) Maximale Kühlwassertemperatur: 16 °C > Solltemperatur und voreinge- ...
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Voreinstellungen Voreinstellungen Im Voreinstellungsmodus können Betriebszustände abgerufen und Vorein- stellungen vorgenommen werden. Siehe Seite 31. – Service-Card einstecken. – Im Display erscheint der Code für die zuletzt eingestellte Funktion, z. B. 06, und SER im Wechsel. – Durch Drücken der Massagedruck-Taste wird der aktuell eingestellte Wert für diese Funktion angezeigt, z.
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Voreinstellungen Beschreibung Bei Auslieferung Werte von - bis Pausenfunktion – durch Drücken der START-/STOP-Taste ON, OFF während der Massage (ON = Massage wird unterbrochen, OFF = die Massage läuft ohne Unterbrechung weiter, im Display wird kurz STOP angezeigt) Druck bei Massagestart 1.50 0.50 - 2.75 Kühlzeit nach der Massage...
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Voreinstellungen 10: Anzahl der Massagen/Chipkartenaufwertung ACHTUNG! Restguthaben auf der Chipkarte werden beim Aufladen überschrieben! – Vorhandenes Restguthaben auf der Chipkarte prüfen. – Beim Eingeben der neuen Massagen die Anzahl der Restmassagen dazu addieren. HINWEIS: Aufgewertete Chipkarten mit der neuen Software-Version zeigen nach dem Einstecken für kurze Zeit die Anzahl der noch verfügbaren Massagen an;...
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Voreinstellungen Tastenfolge Beschreibung Chipkarte (Massagekarte) LED in der Zeitanzeige blinken. War- ten, bis die Aufwertung abgeschlos- sen ist (Blinken erlischt). In der Anzeige erscheint 'Cout' und die Karte kann entnommen werden. Servicekarte Untermenü verlassen. Dieser Vorgang kann mit beliebig vielen Chipkarten wiederholt werden. Wenn der Ladevorgang abgeschlossen ist und ca.
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7.1.1 Tabelle 201: Leitlinien und Herstellererklä- rung – Elektromagnetische Aussendung Das Massagegerät wellsystem MEDICAL ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Betreiber die- ses Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
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7.1.2 Tabelle 202: Leitlinien und Herstellererklä- rung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Massagegerät wellsystem MEDICAL ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Betreiber die- ses Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
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7.1.3 Tabelle 204: Leitlinien und Herstellererklä- rung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Massagegerät wellsystem MEDICAL ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Betreiber die- ses Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
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HF-Kommunikationsgeräten und wellsys- tem MEDICAL wellsystem MEDICAL ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umge- bung bestimmt, in der abgestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Betreiber des Massagegeräts kann helfen, elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern, dass er Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen (Sendern) und dem Gerät einhält,...
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JK-Products 53578 Windhagen / GERMANY 53578 Windhagen / GERMANY 2008 - 02 2008 - 02 Nicht Dauerbetrieb Nicht Dauerbetrieb Koehlershohner Strasse 60 Koehlershohner Strasse 60 Wellsystem MEDICAL Wellsystem MEDICAL 144910000000020000 144910000000020000 Strom/Lstg./Input Strom/Lstg./Input 100003061 100003061 230 V - 50Hz 230 V - 50Hz...
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Anhang Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen Das BfArM hat ein Formular zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizin- produkten für Hersteller von Medizinprodukten und deren Bevollmächtigte veröffentlicht. Dieses PDF-basierte Formular entspricht dem in den europäi- schen Vigilanz-Leitlinien veröffentlichten. Es ist gleichzeitig geeignet, die Verpflichtung zur elektronischen Meldung an das BfArM laut Medizinprodukte- Sicherheitsplan-Verordnung, die am 21.3.2010 in Kraft tritt, zu erfüllen.