Werbung
WARNUNGEN &
VORSICHTS-
MAßNAHMEN
Die Implantation von Splentis muss auf einer
gründlichen Beurteilung der jeweiligen Patientin
sowie
deren
individuellen
Präferenzen
beruhen.
folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
bei der Entscheidung für ein chirurgisches Vorgehen
und die klinischen Aspekte während der chirurgischen
Intervention oder der Handhabung des Produktes, um
Komplikationen zu vermeiden
• Splentis darf NUR von Chirurgen angewendet
werden, die über Erfahrung in der transvaginalen
Beckenbodenrekonstruktion verfügen.
• Diese Broschüre zur chirurgischen Technik muss
VOR der ersten Splentis-Implantation gelesen werden
und verstanden sein.
Klinische Aspekte und Entscheidung zur
Operation
• Tabakkonsum, schlecht eingestellter Diabetes
mellitus,
Genitalatrophie,
30 und gleichzeitige Hysterektomie erhöhen die
Gefahr einer beeinträchtigten Wundheilung und der
Netzexposition.
• Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Splentis bei
Patientinnen mit:
• Immundefizienz
• Autoimmunerkrankungen
• Die Risiken lassen sich gegebenenfalls durch die
Nutzung bildgebender Verfahren vor dem Eingriff
und durch korrektes Einführen der zurückziehbaren
Einführungshilfe minimieren.
• Verwenden Sie Splentis NICHT gleichzeitig mit
anderen transvaginalen Netzen für die Korrektur
eines Beckenorganvorfalls, da dies die Gefahr einer
Netzexposition oder einer -extrusion erhöhen kann.
• Da es zur Gewebsintegration des Polypropylen-
Netzmaterials
kommt,
Entfernung schwierig oder unmöglich sein. Das
Risiko einer Organverletzung kann bei Entfernung
des Netzes höher sein als die Vorteile, die mit dieser
Entfernung erzielt werden könnten. Unerwünschte
Ereignisse (z. B. Schmerzen) können auch nach
erfolgreicher Netzentfernung bestehen bleiben. Daher
sollte der Chirurg in jedem Einzelfall eine individuelle
Entscheidung treffen.
Chirurgische Technik und Nachsorge
•
Von
dem
im
TECHNIK der Gebrauchsanweisung beschriebenen
Implantationsverfahren DARF NICHT abgewichen
werden,
und
die
Gegebenheiten
der
2
Die Broschüre über die chirurgische Technik ist erhältlich bei http:/ /www.promedon-urologypf.com/
4
und wird durch den Händler an Krankenhäuser/Krankenanstalten zur Verfügung gestellt.
Merkmalen
Bitte
beachten
Sie
Körpermasse-Index
kann
eine
vollständige
Abschnitt
CHIRURGISCHE
individuellen
anatomischen
Patientinnen
sind
berücksichtigen,
chirurgische Revision zu vermeiden. Denn Anomalien
können
zur
Perforation
umgebenden Gewebe und Organe wie der Blutgefäße,
Nerven, Harnleiter, der Harnröhre, der Blase oder des
Darms führen.
• Es ist UNBEDINGT eine Durchtrennung der
Scheidenwand in voller Tiefe durchzuführen, da eine
Teildissektion das Risiko einer Netzexposition und
-extrusion erhöht.
• Die Befestigung von Splentis an der posterioren
Zervix kann mit dem Risiko einer geringeren
Funktionstüchtigkeit verbunden sein, da das Netz
ausreißen und die physiologische Achse der Vagina
eventuell nicht aufrechterhalten werden kann.
• Splentis NICHT am Scheidengewölbe fixieren (d.
h. Kolpopexie), da dies das Risiko der Netzexposition
bzw. -extrusion erhöht.
• Eine spannungsfreie Implantationstechnik ist
und
zwingend erforderlich, um Harnwegsobstruktionen,
die
Symptome des unteren Harntrakts, Schmerzen und
eine Netzexposition oder -extrusion zu vermeiden.
• Ein Trimmen des Vaginalepithels ist zu BEGRENZEN,
um das Risiko einer vaginalen Strikturbildung
(d. h. Kontraktion) zu minimieren, da es sonst zu
Dyspareunie und Schmerzen kommen kann.
• Das chirurgische Verfahren muss umsichtig
durchgeführt werden, um eine Schädigung umgebender
Organe und Gewebe, z. B. von Blutgefäßen, Nerven,
Blase oder Darm, zu vermeiden.
• Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus muss die
Patientin sorgfältig untersucht werden.
• Die Patientin sollte für mindestens 6 Wochen nach
der Operation das Heben schwerer Lasten, extreme
körperliche Betätigung sowie Geschlechtsverkehr
oder andere Vaginalinsertionen vermeiden.
Handhabung des Produktes
>
• Implantat NICHT mit spitzen, gezahnten oder
scharfen
Gegenständen
Beschädigung, Perforation oder ein Reißen zu einem
Schaden oder Fehler am Produkt führen kann.
• Übermäßige Spannung des Implantats vermeiden.
• Um die Integrität der Anker sicherzustellen, sind
höchste Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, wenn das
TAS mit der Einführhilfe verbunden wird.
• Übermäßigen Druck in die falsche Richtung während
der TAS-Platzierung vermeiden.
Allgemeine Gesichtspunkte
• Produkt NICHT verwenden, wenn die Verpackung
geöffnet oder beschädigt ist, da die Splentis-
Komponenten bei Lieferung steril sind.
• Polypropylen kann eine Entzündungsreaktion
verursachen.
• Die Splentis-Komponenten sind ausschließlich für
den EINMALGEBRAUCH bestimmt.
• Sicherstellen, dass das Produkt entsprechend den
lokalen Vorschriften entsorgt wird und die Gefahren
einer Kontamination von Umwelt, Patienten und
Personal bedacht werden.
• NICHT wiederverwenden oder resterilisieren, da
dies die Funktionstüchtigkeit des Produktes mindern
und die Gefahr einer unzureichenden Sterilisation und
einer Kreuzkontamination erhöhen könnte.
• Bestmögliche
ergreifen, um eine Kontamination zu verhindern.
Die Bedingungen im Operationssaal müssen den
Krankenhaus-, Verwaltungs- und/oder geltenden
zu
staatlichen Anforderungen entsprechen.
um
Komplikationen
wie
oder
Verletzung
handhaben,
da
Vorsichtsmaßnahmen
sind
eine
der
jede
zu
Werbung
