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Gebrauchsanweisung URYXXON
Diagnostische Spezifität, diagnostische Sensitivität, negativer
prädiktiver Wert und positiver prädiktiver Wert für die Parameter
Blut, Urobilinogen, Bilirubin, Protein, Nitrit, Ketone, Glukose und
Leukozyten sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Insgesamt liegt die diagnostische Spezifität bei 95 % und die
diagnostische Sensitivität bei 98 %. Der durchschnittliche negative
prädiktive Wert liegt bei 98 %; der durchschnittliche positive
prädiktive Wert liegt bei 86 %. Werte für die Parameter pH und
Dichte können nicht berechnet werden, da diese Parameter keine
negative bzw. positive Interpretation erlauben.
Parameter
Diagnostische
Spezifität
Blut
100 %
Urobilinogen
96 %
Bilirubin
89 %
Protein
88 %
Nitrite
90 %
Keton
99 %
Glukose
100 %
pH
N/A
Dichte
N/A
Leukozyten
94 %
Gesamt
95 %
Die Wahrscheinlichkeiten (LR = Likelihood ratio) für BLD, UBG,
KET, GLU und LEU wurden als LR+ > 10 und LR‑ < 0,1 berechnet,
was mit einem überzeugenden diagnostischen Beweis interpretiert
wird.
Für die Parameter BIL, PRO und NIT wurden LR von LR+ 5 – 10
berechnet, was eine hohe diagnostische Aussagekraft bedeutet.
LR‑ für diese Parameter war < 0,1.
Die Berechnung von LR+ und LR‑ ist für pH und SG nicht möglich,
da die diagnostische Sensitivität und die diagnostische Spezifität
für diese Testparameter nicht anwendbar sind.
17.8 Interferenzstudie
Der Einfluss möglicher störender Substanzen wird für jeden
Testparameter beschrieben:
Blut: Normale Konzentrationen von Ascorbinsäure (≤ 40 mg/dL)
beeinflussen das Testergebnis nicht. Falsch positive Reaktionen
können
durch
Reste
Reinigungsmitteln sowie Menstruationsblut verursacht werden.**
Urobilinogen: Der Nachweis wird durch höhere Konzentrationen
von Formaldehyd (> 30 mg/dL) gehemmt. Nitrit‑Konzentrationen
> 2,5 mg/dL und längeres Stehen des Harns an Licht können
zu erniedrigten oder falsch‑negativen Werten führen*. Zu hohe
Resultate können durch im Harn ausgeschiedene Farbstoffe (z. B.
Betanin) oder Medikamente verursacht werden**.
Bilirubin: Der Nachweis wird durch höhere Konzentrationen
von
Ascorbinsäure
(> 40 mg/dL)
gehemmt.
Längeres Stehen des Harns an Licht kann zu
erniedrigten oder falsch negativen Werten führen.* Medikamente
(z. B.
Phenazopyridin
> 0,1 mg/dL)
Resultat vortäuschen sowie Harnindikan in einer Konzentration
> 40 mg/dL.**
Protein: Falsch positive Befunde können bei stark alkalischem
Harn (pH > 9), Rückständen von Desinfektionsmitteln (z. B.
Benzalkonium Chlorid > 12,5 mg/dL) im Uringefäß oder bei
Chininkonzentrationen > 50 mg/dL auftreten.**
32
®
Diagnostische
NPV
Sensitivität
91 %
87 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
99 %
99 %
N/A
N/A
N/A
N/A
97 %
99 %
98 %
98 %
von
peroxidhaltigen
oder
und
Nitrit
(> 2,5 mg/dL)
können
ein
500
Nitrit: Falsch negative Resultate können bei der Antibiotika‑
Therapie und bei zu niedrigem Nitratgehalt im Harn infolge
nitratarmer Kost bzw. starker Verdünnung (Diurese) auftreten.
Auch können Keime ohne die Fähigkeit der Nitrit‑Bildung vorliegen.
Eine falsch positive Reaktionsfarbe kann durch Phenazopyridin
(> 0,1 mg/dL) oder im Harn ausgeschiedene Farbstoffe (z. B.
Betanin) verursacht werden.**
Keton: Phthalein‑Verbindungen in Konzentrationen > 75 mg/dL
können zu falsch positiven Befunden führen.**
Glukose:
Normale
(≤ 40 mg/dL) beeinflussen das Testergebnis nicht*. Falsch positive
PPV
Reaktionen durch oxidierende Reinigungsmittel im Probenbehälter
verursacht werden.
100 %
pH-Wert: Der Farbstoff Betanin hat keinen Einfluss auf die
75 %
Auswertung des pH Testfeldes bis zu der höchsten getesteten
73 %
Konzentration von 500 mg/dL.
Dichte: Bei erhöhter Proteinausscheidung (> 500 mg/dL), werden
83 %
zu niedrige Dichte‑Werte bestimmt.
73 %
Leukozyten:
97 %
Einnahme von Präparaten mit Nitrofurantoin (> 2 mg/dL) bzw.
100 %
Phenazopyridin (> 0,2 mg/dL) zu erwarten.** Formaldehyd (als
Konservierungsmittel) ab 30 mg/dL und Farbstoffe (z. B. Betanin)
N/A
können zu einer falsch positiven Reaktion führen. Bei Proben von
N/A
weiblichen Patienten kann durch vaginalen Ausfluss eine falsch
86 %
positive Reaktion vorgetäuscht werden.**
86 %
* Störuntersuchung mit pathologischem Harn (jeweils erster
positiver Skalenwert).
** Störuntersuchung mit einem unauffälligen Harn.
17.9 Gewährleistung
Die Gewährleistung für dieses Gerät hat eine Dauer von 24
Monaten ab Kaufdatum. Die Originalrechnung dient als Nachweis
und muss bei Geltendmachung eines Anspruchs vorgelegt
werden. Bei unsachgemäßer Handhabung und/oder Wartung des
Gerätes erlischt die Gewährleistung; sie umfasst keine Defekte, die
auf die externe Stromversorgung zurückzuführen sind.
Die Gewährleistung beschränkt sich auf die Reparatur fehlerhafter
Teile oder – nach unserem Ermessen – auf die Lieferung eines
fehlerfreien Ersatzgerätes. Durch die Inanspruchnahme einer
Gewährleistung wird die Gewährleistungsfrist von 24 Monaten
nicht beeinflusst. Ein Rücktrittsrecht besteht nicht. Weitergehende
Ansprüche sind ausgeschlossen. Hierzu zählen insbesondere
anderen
alle Schadenersatzansprüche, die sich aus Folgeschäden oder
indirekten Schäden ergeben. Ergänzend gelten unsere allgemeinen
Verkaufs‑ und Lieferbedingungen in der jeweils gültigen Fassung,
wie sie auf allen Preislisten abgedruckt sind.
17.10 Anmerkungen zur Verwendung
Verwenden Sie das Gerät nur zur Auswertung von URYXXON
Stick 10 Harnteststreifen. Öffnen Sie das Gerät nicht und nehmen
Sie keine anderen unautorisierten Veränderungen am Gerät
vor! Es handelt sich um ein hochsensitives Messinstrument
mit hoher Genauigkeit zur reflektometrischen Auswertung von
®
positives
URYXXON
Stick 10 Harnteststreifen. Bei der Produktion werden
die optischen Bauteile mit speziell dafür entwickelten Werkzeugen
und Methoden justiert und im Anschluss daran wird der Messkopf
kalibriert. Eine unsachgemäße Verwendung bzw. Öffnung des
Instruments kann daher zu einer Dejustierung des Messkopfes
oder einem vergleichbaren Schaden führen, der in fehlerhaften
Messergebnissen resultiert.
Gebrauchsanweisung URYXXON
Konzentrationen
Eine
abgeschwächte
Reaktion
®
500 V 2 / 03.22
von
Ascorbinsäure
ist
bei
der
®
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