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3 Sicherheit
3.1 Schwerwiegende Vorkommnisse
Ein „schwerwiegendes Vorkommnis" umfasst laut Medizinprodukteverordnung (MDR)
Vorkommnisse, die direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben
können oder haben könnte (MDR, Art. 2, Nr. 65 [1]):
–
Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
–
Vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
–
Eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Alle schwerwiegenden Vorkommnisse dem Hersteller und der zuständigen Behörde
melden.
3.2 Unsteriles Produkt
Das Produkt wird nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Produkte besteht
Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte.
Das Produkt vor der ersten und jeder weiteren Anwendung gemäß der
Aufbereitungsanweisung aufbereiten.
3.3 Sachgerechte Handhabung
Wenn das Produkt nicht sachgerecht gehandhabt wird, können Patienten, Anwender und Dritte
verletzt werden.
Nur Personen mit dem Produkt arbeiten lassen, die über die notwendige medizinische
Qualifikation verfügen und die mit der Anwendung des Produkts vertraut sind.
Vor dem Eingriff prüfen, ob das Produkt für den Eingriff geeignet ist.
Das Produkt vor und nach jeder Anwendung auf folgende Eigenschaften prüfen:
–
Vollständigkeit
–
einwandfreier Zustand
–
unbeabsichtigt raue Oberflächen
–
scharfe Ecken
–
gratige Kanten
–
korrekter Zusammenbau der Komponenten
–
Funktionsfähigkeit
Abgebrochene Komponenten nicht im Patienten zurücklassen.
Das Produkt nicht mechanisch überlasten.
Verbogene Produkte nicht in die Ausgangsposition zurückbiegen.
3.4 Beschädigte Produkte
Beschädigte Produkte können Patienten, Anwender oder Dritte verletzen.
Vor jeder Anwendung alle Komponenten des Produkts auf Schäden prüfen.
Beschädigte Produkte nicht verwenden.
Gebrauchsanweisung • Cystoskopschaftsysteme • TCG229_DE_V1.0_12-2020_IFU_CE-MDR
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