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2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
2.1 Zweckbestimmung
Schäfte dienen zur Schaffung eines Zugangs und Arbeits-/Spülkanals in der Cysto-
Urethroskopie.Schäfte sind invasiv (natürliche Körperöffnung) und zur vorübergehenden
Anwendung bestimmt.
Obturatoren/Sichtobturatoren dienen zum atraumatischen Einführen eines Urethro-
Cystoskopschaftes in die Urethra und Blase. Sichtobturatoren dienen zusätzlich zur optischen
Visualisierung der Urethra während des Einführens des Schaftes. Obturatoren/Sichtobturatoren
sind invasiv (natürliche Körperöffnung) und zur vorübergehenden Anwendung bestimmt.
Untersuchungs-/Arbeitseinsätze dienen zur Konnektierung von Optik und Schaft und
ermöglichen das Einführen von Hilfsinstrumenten über einen Schaft in der Cysto-
Urethroskopie. Untersuchungs-/Arbeitseinsätze sind invasiv (natürliche Körperöffnung) und zur
vorübergehenden Anwendung bestimmt.
Arbeitselemente zur Führung von Injektionsnadeln dienen zur Manipulation eines Instruments
(spezieller Injektionsnadeln zur Unterspritzung von viskösen Flüssigkeiten) in der Cysto-
Urethroskopie. Arbeitselemente zur Führung von Injektionsnadeln sind invasiv (natürliche
Körperöffnung) und zur vorübergehenden Anwendung bestimmt.
Injektionskanülen/Injektionsnadeln dienen zum Unterspritzen von viskösen Flüssigkeiten in
die Blase (z. B. Ureter-Ostien und Blasensphinkter) in der Cysto-Urethroskopie.
Injektionskanülen/ Injektionsnadeln sind chirurgisch-invasiv und zur vorübergehenden
Anwendung bestimmt.
Adapter dienen zum Abdichten der äußeren Harnröhrenmündung bei Frauen in der Cysto-
Urethroskopie. Adapter sind nicht invasiv und zur vorübergehenden Anwendung bestimmt.
2.2 Indikationen
Diese Produkte sind werkzeugähnliche Instrumente, die in der Cystoskopie und Urethroskopie
verwendet werden, wenn es aus medizinischer Sicht des behandelnden Arztes angezeigt ist.
2.3 Kontraindikationen
Die Medizinprodukte dürfen nicht in direktem Kontakt mit dem ZNS (Zentralen Nervensystem)
und zentralen Kreislaufsystem verwendet werden. Darüber hinaus gibt es für den Einsatz der
Medizinprodukte keine direkt mit dem Produkt assoziierten Kontraindikationen.
2.4 Anwenderzielgruppen
Das Medizinprodukt darf nur von Ärzten und medizinischem Assistenzpersonal angewendet
werden, die über eine entsprechende fachliche Qualifikation verfügen.
2.5 Patientengruppen
Für dieses Produkt bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der Patientengruppen.
Gebrauchsanweisung • Cystoskopschaftsysteme • TCG229_DE_V1.0_12-2020_IFU_CE-MDR
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
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