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2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
2.1 Zweckbestimmung
Optik
Die Optik dient der endoskopischen Darstellung und ggf. der Schaffung eines Arbeits- bzw.
Spülkanals während der endourologischen Diagnostik und Therapie.
Optiken sind zur vorübergehenden Anwendung bei natürlich invasiven Eingriffen bestimmt.
2.2 Indikation
Der Einsatz von Instrumenten für die transurethrale Kinderurologie ist indiziert, wenn aus Sicht
des behandelnden Arztes ein endourologischer Eingriff indiziert ist.
Dazu gehören unter anderem:
–
Tumore des oberen und unteren Harntrakts
–
Anomalien der Harnleiterostien
–
Ureterozele
–
Vesikorenaler Reflux
–
Enuresis
–
Neurogene Blasenentleerungsstörung/reflexive Blase
–
Harnröhrenklappen
–
Harnröhrenstrikturen/-stenosen
2.3 Kontraindikation
Der Einsatz der kinderurologischen transurethral sowie perkutan anwendbaren Instrumente ist
dann kontraindiziert, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes die OP-Methode
kontraindiziert oder aufgrund des Allgemeinzustands des Kindes die OP- bzw.
Narkosefähigkeit nicht gegeben ist. Instrumente für die Kinderurologie dürfen nicht für Eingriffe
in direktem Kontakt mit dem ZNS (Zentralen Nervensystem) und zentralen Herzkreislaufsystem
verwendet werden.
Darüber hinaus gelten die folgenden Kontraindikationen:
–
Akute Harnwegsinfektion
–
Ungeklärte Gerinnungsstörungen
–
Neurogene Detrusorinstabilität
Bei Kindern sollte jegliche diagnostische oder therapeutische endoskopische Intervention
hinsichtlich Notwendigkeit und möglicher therapeutischer Konsequenzen vom behandelnden
Arzt hinterfragt werden.
2.4 Patientengruppen
Dieses Produkt ist für folgende Patientengruppen vorgesehen:
Patientengruppe
Kleinkinder
Für andere Patientengruppen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Sollten bestimmte Patientengruppen ausgeschlossen werden, wird dies in Kapitel
Kontraindikationen abgebildet.
Gebrauchsanweisung • Optiken für die pädiatrische Urologie (Kleinkinder) •
MCX620_DE_V1.0_03-2021_IFU_CE-MDR
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
ja
5
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