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Allgemeine Informationen
2.2.2
Übereinstimmung mit FDA 21 CFR Part 11
(nur HART)
In der Richtlinie „Title 21 Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 11,
Electronic Records; Electronic Signatures" der US-amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA (Food und Drug Administration) werden
Produktion und Verarbeitung von elektronischen Dokumenten für
pharmazeutische Entwicklung und Produktion geregelt. Die in
Kapitel 2.2.2.1
gewährleisten, dass der Messumformer mit den Anforderungen von
FDA 21 CFR Part 11 kompatibel ist.
2.2.2.1 Elektronische Signaturen für si792(x) D-Messumformer
Die Gerätefunktionen werden durch Passwortzugriff geschützt,
wodurch unbefugte Änderung von Geräteeinstellungen oder Mani-
pulation von Messergebnissen verhindert wird. Passwörter können als
elektronische Signaturen verwendet werden. Passwörter können mit
dem Passworteditor
2.2.2.2 Prüfkette für si792(x) D-Messumformer
Der si792(x) D-Messumformer kann automatisch alle Änderungen an
den Geräteeinstellungen nachverfolgen. Jede Änderung wird mit einem
Flag zur Konfigurationsänderung gekennzeichnet, das mithilfe der
HART-Kommunikation dokumentiert wird. Geänderte Geräte-
einstellungen oder Parameter können vom Messumformer mithilfe von
HART-Kommunikation abgerufen werden.
14
und
Kapitel 2.2.2.2
(Anhang A auf Seite
beschriebenen Funktionen
93) bearbeitet werden.
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