getemed VitaGuard VG310 Gebrauchsanweisung Seite 132

132 Algorithmen und Messprinzipien
chen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentie-
rung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und Klopfbewe-
gungen bei 2 bis 4 Hz mit einer Amplitude von 1 bis 2 cm bzw. eine
nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5 Hz mit einer Amplitude
von 2 bis 3 cm erfolgten) im Bereich von 70 - 100 % SpO2 mit einem
Labor-CO-Oximeter validiert. Diese Abweichung entspricht ± 1 Stan-
dardabweichung und umfasst somit 68 % der Population.
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durch-
blutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek
Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von
über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 %
bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert. Diese Abwei-
chung entspricht ± 1 Standardabweichung und umfasst somit 68 %
der Population.
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie für eine Pulsfrequenz-
Genauigkeit im Bereich von 25 - 240 Schlägen/min wurde durch
Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und
dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer
prozentualen Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen im
Bereich von 70 bis 100 % validiert. Diese Abweichung entspricht ± 1
Standardabweichung und umfasst somit 68 % der Population.
Die Sättigungsgenauigkeit der Masimo-Sensoren für Neugeborene
und Frühgeborene wurde anhand der Masimo SET-Oximetrie-
Technologie an erwachsenen Freiwilligen validiert. Der Wert wurde
um 1 % erhöht, um den Eigenschaften des fetalen Hämoglobins
Rechnung zu tragen.
Damit Sie die Funktion des im Gerät integrierten Masimo SET®-
Pulsoximetriemoduls überprüfen können, bietet Masimo Corporation
den „Masimo-Tester'' an. Der Tester ist in verschiedenen Konfiguratio-
nen erhältlich, was den Test von LNC- oder auch LNOP®-Patientenka-
beln ermöglicht.
Hinweis: Der „Masimo-Tester'' kann nicht zur Beurteilung der Genau-
igkeit verwendet werden.