bort medical 104 600 A Gebrauchsanweisung

BORT StabiloFix
Gebrauchsanweisung
104 600 A
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
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BORT StabiloFix
AT
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese um die
BWS (Brustwirbelsäule) aufzurichten bzw. einer zu starken Kyphosierung
entgegenzuwirken.
Indikationen
Aufrichtung und Entlastung der Brustwirbelsäule, z. B. Fehlhaltung der BWS
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der
versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein erstattungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal,
von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
1
Entfernen Sie nach dem Auspacken das Klettband. Wichtig: Dieses Klettband
wird später benötigt um die Bandage am Körper zu schließen (Schritt 6).
2
Legen Sie den Geradehalter wie einen Rucksack an. Dazu schlüpfen
Sie mit den Armen durch die Schlaufen. Stellen Sie sicher, dass die
quadratische Trägerplatte am Rücken positioniert ist.
3
Die am Rücken über Kreuz verlaufenden Bänder nach vorne führen. Um
übermäßigen Druck im Achselbereich zu vermeiden, positionieren Sie die
Schiebepolster im Achsel-Schulter-Bereich.
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Straffen Sie durch Zug an beiden Zügeln das Gurtsystem an den
Schultern.
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Wenn notwendig, die Bänder mit einer Schere kürzen.
BORT StabiloFix
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for straightening the thoracic spine or
counteracting kyphosis which is too strong.
Indications
Straightening and relief of the thoracic spine, e.g. misalignment of the
thoracic spine.
Contraindications
Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the
aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
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Remove the Velcro tape after unpacking. Important: This Velcro tape is
required later for closing the support on the body (Step 6).
2
Place the corset like a rucksack. For this, slip your arms through the loops.
Ensure that the square-shaped carrier plate is positioned on the back.
3
Guide the straps on the back running in crosswise direction forwards. In
order to avoid excess pressure in the underarm area, position the sliding
pads in the axilla-shoulder region.
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Tighten the strap system on the shoulders by pulling both straps.
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Schließen Sie den Geradehalter mittels des in Schritt 1 entfernten
Klettbandes in Brusthöhe.
Ablegen
Zum Ablegen der StabiloFix Orthese Klettverschluss öffnen, dann Orthese
ablegen. Schließen Sie den Klettverschluss um einen frühzeitigen Verschleiß
der Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Farbe weiß: Polyamid (PA), Polyester (PES), Baumwolle (BW)
Farbe blau: Polyamid (PA), Polyester (PES)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
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If necessary, shorten the straps using scissors.
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Close the brace at chest height using the Velcro tape removed in Step 1.
Removal
To remove the StabiloFix brace, open the Velcro fastener, then remove the brace.
Close the Velcro fastener in order to avoid early wear to the Velcro surface.
Material composition
Colour white: Polyamide (PA), polyester (PES), cotton (BW)
Colour blue: Polyamide (PA), polyester (PES)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically
Do not dry in a tumble dryer
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
Signatur D10 4600A
Y(0A58GC*LOQLOP(
D104600A|2020-03|003 ML
Nicht bleichen
Nicht bügeln
Do not bleach
Do not iron