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Sicherheitskonformität
Entspricht den folgenden Sicherheitsstandards
Leistung
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 / EN 60601-1:2006+ A1 2013 CSV Medizinische elektrische Geräte
– Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
Leistungsmerkmale
IEC 60601-1-2: 2014 / EN 60601-1-1:2015 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine
Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale –
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Belastbarkeit – Anforderungen und Prüfungen
EN IEC 60601-2-37 2007 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-37: Besondere Anforderungen an
die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von medizinischen Ultraschall-Diagnose- und
Ü berwachungsgeräten
ISO 10993-1 2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
AIUM/NEMA UD 2- 2004 2009 NEMA Standards Publication UD 2-2004 (R2009) Acoustic Output
Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, Revision 3. (Radiologie)
AIUM/NEMA UD 3- 2004 2009 NEMA Standards Publication UD 3-2004 (R2009) Standard für die
Echtzeitanzeige von thermischen und mechanischen Schallleistungsindizes auf diagnostischen
Ultraschallgeräten
Produktspezifikation, Designpr ü fung, Verifizierung/Validierung und
Risiko
N IEC 62304 2006 Medizingerätesoftware – Software-Lebenszyklusprozesse
IEC 62366-1: 2015/EN 62366-1:2015 Medizingeräte – Anwendung von Usability Engineering auf
Medizingeräte
IEC 60601-1-6 / EN 60601-1-6 Verwendbarkeit
ISO 15223-1 2016 Medizinprodukte – Symbole, die bei Etiketten von Medizinprodukten, Kennzeichnung
und bereitzustellenden Informationen verwendet werden sollen
ISO 13485 2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische
Zwecke
EN ISO 14971:2012 – Medizinprodukte. Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
EN ISO 10993-1:2009 – Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Bewertung und Prüfung im
Rahmen eines Risikomanagementprozesses
EN ISO 10993-5:2009 – Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
ISO 10993-10:2010 – Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf Reizung und
Hautsensibilisierung
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