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Kontraindikationen und Warnungen
Kontraindikationen
(1)
Verwenden Sie das ASUS Ultrasound Imaging System NICHT für die folgenden Situationen, da
sonst Bilder mit ungenauen Ergebnissen erzeugt werden:
-
Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, bei der sich möglicherweise die
Zusammensetzung des zu untersuchenden Gewebes verändert hat, da dies die gemessene
Dichte verzerren oder verändern könnte.
-
Patienten, deren Körper im zu untersuchenden Gewebe fremde Artefakte (z. B. Implantate)
enthält.
-
Intraoperativer Einsatz (z. B. definiert als das Einführen eines Systems in einen chirurgischen
Schnitt oder ein Bohrloch).
Die Diagnoseumgebung des Patienten kann sich unter Umständen negativ
auf das System und die Untersuchung auswirken. Zum Beispiel: (1)
Chemikalien und Gase im Operationssaal. (2) Höhen unter -382 m oder ü
ber 4000 m.
Unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks dieses Systems kann es
zu
biologischen
Unverträglichkeiten
Systemmaterialien und den biologischen Geweben, Zellen und Körperflü
ssigkeiten des Patienten/Anwenders kommen.
Die Verwendung dieses Systems in der Patientenumgebung kann unter den
folgenden Bedingungen unsicher sein: (1) Extreme Luftfeuchtigkeit (RH <
15 % und RH > 90 %). (2) Zu hohe (35 °C / 95 °F) oder zu niedrige (0 °C /
32 °F) Umgebungstemperaturen.
•Gebrechliche Patienten wie Kinder und schwangere/stillende Frauen sind
möglicherweise anfälliger für die Einwirkung akustischer Energie, wenn
dieses System über einen längeren Zeitraum verwendet wird.
•Nicht bei Patienten anwenden, die durch die Anwendung von Ultraschall
geschädigt würden (Beispiel: implantierter Herzschrittmacher).
Die Patienten sind nicht die Benutzer (nicht relevant), die nur von
verwandten Experten verwendet werden. Bei den Benutzern handelt es
sich
um
ausgebildete
Krankenschwestern, Techniker) mit vorheriger Ultraschallausbildung. Die
von diesem System erzeugten Bilder werden drahtlos an das Smartgerät
des Benutzers (Tablet oder Smartphone) übertragen.
Ungeschulte/unqualifizierte Benutzer, die dieses System kaufen und
verwenden, sind möglicherweise nicht in der Lage, qualitativ hochwertige
Bilder zu messen.
zwischen
medizinische
Fachkräfte
den
verwendeten
(z.
B.
Ärzte,
P17
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