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Standards
Akustisch
EN IEC 60601-2-37:2008/AMD1:2015 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-37:
Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von
medizinischen Ultraschall-Diagnose- und Ü berwachungsgeräten
Biokompatibilität
EN ISO 10993-1:2009 – Biologische Bewertung von Medizinprodukten –
Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
EN ISO 10993-5:2009 – Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Tests auf
In-vitro-Zytotoxizität
ISO 10993-10:2010 – Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf
Reizung und Hautsensibilisierung
Chemisch
REACH 02006R1907:2015-03-23 – VERORDNUNG (EG) Nr. 1907/2006 DES EUROPÄISCHEN
PARLAMENTS UND DES RATES vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und
Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) zur Gründung einer Europäischen Chemikalienagentur. Das
Ultraschall-Bildgebungssystem LU700 erf ü llt die Mindestanforderungen f ü r die Einhaltung der
Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung gefährlicher Stoffe (RoHS) der Europäischen Union und ihrer
Änderungen.
Beschriftung
ISO 15223-1:2016 (Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung auf Etiketten von Medizinprodukten,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Allgemeine Anforderungen)
Batterie
UN 38.3 – Transport von Lithiumbatterien
EN IEC 62133 – Sicherheitsanforderungen für tragbare versiegelte Sekundärzellen und daraus hergestellte
Batterien zur Verwendung in tragbaren Anwendungen.
Kabellos
Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) – Richtlinie 2002/96/EG;
EN 300 328 V2.1.1；2016 – Drahtlose Hochfrequenz-Breitbandübertragung);
EN301 489-1 und EN301 489-17:2017 03 (Standard für drahtlose elektromagnetische Verträglichkeit).
Wasserdicht
IEC 60529 Ausgabe 2.2:2013 – Schutzgrade durch Gehäuse (IP-Code).
P65
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