Gambro Prismaflex HF 20 SET Gebrauchsanweisung Seite 7

6.
Ne pas tenter de retirer le filtre de la cassette.
7.
Prendre des mesures d'asepsie pour la manipulation de toutes les lignes de
sang et de liquide du set.
8. Les sets Prismaflex sont compatibles avec les désinfectants habituellement
utilisés pour les environnements aseptiques ; malgré tout, les solvants et
autres produits chimiques peuvent endommager le set s'ils entrent en contact
avec le produit.
9. Lors de l'amorçage et de l'utilisation du moniteur, vérifier soigneusement qu'il n'y
a pas de fuites au niveau des points d'assemblage du set et des connexions avec
d'autres poches et accessoires approuvés. Toute fuite risque de provoquer des
pertes de sang, un déséquilibre des liquides ou des embolies gazeuses. Si une fuite
est détectée au niveau d'un raccord Luer et ne peut pas être arrêtée en resserrant les
connexions ou survient à tout autre endroit, remplacer le set.
10. Un serrage excessif des raccords Luer peut endommager les connecteurs.
11. En présence de patients présentant un risque hémorragique élevé, il est
recommandé de ne pas ajouter d'héparine à la solution d'amorçage.
12. Ne pas laisser pénétrer d'air dans le circuit sang du filtre une fois l'amorçage
commencé. En cas d'entrée d'air importante, remplacer le set.
13. En cas de réaction allergique aiguë (syndrome de la première utilisation)
chez les patients sous traitement, interrompre celui-ci immédiatement et
prendre les mesures appropriées.
14. Utiliser une aiguille 21 G ou de diamètre inférieur pour prélever des
échantillons de sang/de liquide ou pour éliminer l'air piégé dans le set
Prismaflex. L'utilisation d'aiguilles de plus gros calibre peut compromettre
l'étanchéité au niveau des sites de prélèvement et provoquer ainsi des fuites
externes ou une entrée d'air.
15. Une fuite externe de sang risque de ne pas être immédiatement identifiée
par l'équipement de surveillance et peut entraîner une perte significative de
sang. Vérifier le filtre et toutes les connexions des tubulures à usage unique
au cours du traitement afin de limiter le risque de fuite.
16. Pour garantir que les performances du filtre sont adéquates, il est recommandé de
changer le set toutes les 24 heures d'utilisation. Le set doit cependant être changé
après 3 jours d'utilisation (72 heures). Une utilisation continue au-delà de cette limite
pourrait entraîner une rupture des corps de pompe et provoquer une lésion chez le
patient, voire le décès.
17. Ce set est à usage unique : il doit être détruit après utilisation, en utilisant une
technique aseptique adaptée aux équipements potentiellement contaminés
et dans le respect des réglementations locales applicables à la mise au rebut.
Il ne doit pas être re-stérilisé. Le set Prismaflex est exclusivement à usage
unique. Une réutilisation du set Prismaflex peut endommager gravement le
produit, entraînant un risque de lésion, voire de décès, pour le patient.
SPÉCIFICATIONS
Voir les tableaux à la fin du document.
MATÉRIAUX DU SET
Fibres creuses PAES
Coquille et couvercles
Colle
Lignes
Cassette
Remarque : les informations suivantes sont disponibles sur demande auprès du
fabricant :
• informations sur les méthodes de test utilisées pour obtenir les caractéristiques de
performances,
• nombre et plage des particules dans l'effluent du dialyseur, selon les
recommandations pour une utilisation clinique,
• les types et quantités de résidus issus du processus de stérilisation.
Remarque : le set Prismaflex ne contient pas de latex naturel.
Remarque : tous les circuits de liquide en contact direct ou indirect avec le
sang sont dépourvus de DEHP.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Remarque : utiliser le set conformément aux instructions en ligne détaillées fournies
sur le moniteur. D'autres informations sont disponibles dans le manuel d'utilisation
du moniteur.
Mise en place du set
Installer le set sur le moniteur. La même procédure s'applique aux deux moniteurs,
PrismaFlex et PrisMax (dans les pays où PrisMax est agréé ou enregistré).
Préparation et connexion des solutions
Suspendre la poche de solution saline ou alcaline d'amorçage (pH ≥ 7,3), avec
ou sans ajout d'héparine (5 000 UI d'héparine/litre), sur le crochet d'amorçage,
en respectant les pratiques habituelles de l'établissement. Connecter la ligne Y
d'entrée (rouge)/ effluent (jaune) à la poche de solution d'amorçage.
: Polyéthersulfone
: Polycarbonate
: Polyuréthane
: Chlorure de polyvinyle plastifié (PVC)
: Polyéthylène téréphtalate glycol
Considérations relatives à l'anticoagulation
Selon la littérature*, l'héparinisation continue à un débit de 10 à 20 UI/kg/h assure
le bon fonctionnement du circuit extra-corporel lors de la réalisation de traitement
chez des patients présentant une coagulation normale.
Cependant, en fonction de l'état du patient, l'héparinisation peut être diminuée
jusqu'à moins de 5 UI/kg/h.
* "Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International, Vol.53,
Suppl. 66 (1998).
L'héparinisation peut être contrôlée, par exemple, par des mesures du temps de céphaline
activée (TCA) : dans ce cas, le TCA peut être maintenu à 20-30 secondes au-dessus du
niveau de référence.
PROCÉDURES SPÉCIALES À SUIVRE
EN CAS DE COMPLICATION
Fuites de sang externes
Remarque : voir l'avertissement n°15.
En cas de détection d'une fuite de sang externe, interrompre immédiatement le
fonctionnement de la pompe sang. Prendre une mesure corrective en sécurisant
les connexions ou en remplaçant le set Prismaflex.
Si nécessaire, administrer la solution de réinjection adaptée au patient afin de
compenser la perte de sang.
Réactions d'hypersensibilité
Remarque : voir l'avertissement n°13.
Si une réaction allergique aiguë (syndrome de la première utilisation) se produit
pendant les premières minutes d'administration du traitement, il est important de
réagir immédiatement en interrompant la séance et en administrant le traitement
approprié.
Des effets indésirables peuvent se produire en raison de l'interaction complexe entre le sang et
les surfaces artificielles de l'intégralité du circuit extra-corporel. Ces effets peuvent également
être précipités et/ou exacerbés par d'autres facteurs externes inhérents au processus de
la maladie spécifique du patient et au traitement de l'insuffisance rénale. Certains types
d'effets indésirables peuvent être dus à des facteurs opérationnels associés au traitement.
Il convient donc de gérer correctement l'élimination des liquides, l'équilibre électrolytique,
l'anticoagulation et le débit sanguin, tout comme il est essentiel de surveiller l'ensemble des
paramètres du traitement afin d'éviter les effets secondaires susceptibles d'être associés aux
traitements par hémodialyse/hémofiltration.
Des réactions d'hypersensibilité ont été observées au cours de la dialyse. Les symptômes
d'une réaction d'hypersensibilité peuvent être de nature gastro-intestinale, cutanéo-muqueuse,
respiratoire, cardiovasculaire ou systémique, et d'une gravité très légère à sévère. Ces
symptômes correspondent à des réactions de type anaphylactique survenant dans les
premières minutes. Ils se manifestent notamment comme suit : nausée, malaise, faiblesse,
sensation de brûlure ou de chaleur sur l'ensemble du corps, de sudation excessive, de détresse
respiratoire et, dans certains cas, d'hypotension et d'arrêt cardio-respiratoire. En présence
de multiples symptômes, en particulier au démarrage de la séance, il est important de réagir
immédiatement, d'interrompre la séance et d'administrer le traitement approprié. Le sang
présent dans le circuit extra-corporel ne doit pas être réinjecté au patient.
Prendre toutes les précautions qui s'imposent en cas de traitement de patients
ayant présenté de possibles symptômes d'hypersensibilité au cours de traitements
précédents ou de patients présentant des antécédents de forte sensibilité et
d'allergie à un grand nombre de substances. Consulter un médecin afin d'évaluer
le risque et de prescrire les précautions appropriées en cas de suspicion de
sensibilité.
Les facteurs suivants sont considérés comme essentiels pour limiter le risque de
réaction d'hypersensibilité et d'autres effets secondaires :
• Respect strict des procédures d'installation, d'amorçage et de rinçage détaillées
dans les instructions d'utilisation fournies par le fabricant.
• Configuration et surveillance des paramètres opérationnels de traitement
conformes aux recommandations du fabricant fournies pour chaque type de set
Prismaflex et adaptées aux besoins et à la tolérance du patient.
• Respect strict de tous les AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS figurant dans
les instructions d'utilisation fournies par le fabricant.
GARANTIE ET LIMITE DE RESPONSABILITÉ
a) Le fabricant garantit que le set Prismaflex a été fabriqué conformément à
ses spécifications et est conforme aux bonnes pratiques de fabrication, ainsi
qu'aux autres normes et exigences réglementaires en vigueur.
Sur indication du numéro de lot du produit défectueux, le fabricant s'engage
à remplacer ou rembourser le set Prismaflex présentant un défaut de
fabrication, apparu avant la date de péremption.
b) La garantie du paragraphe a) s'applique en lieu et place de toute autre garantie,
écrite ou orale, expresse ou implicite, légale ou autre, et aucune garantie,
commerciale, technique ou différente de celles spécifiées au paragraphe a)
ci-dessus ne saurait être prise en compte. La solution susmentionnée relative
aux défauts de fabrication est l'unique recours possible en ce qui concerne les
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