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FRANCAIS
Le set Prismaflex HF20 est fabriqué par GAMBRO Industries,
7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
DÉFINITION DES SYMBOLES UTILISÉS
SUR L'ÉTIQUETAGE DU PRODUIT
Numéro de lot de fabrication
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène (EtO)
Date de péremption du produit
Produit à usage unique
Lire les instructions avant d'utiliser le produit
Fabriqué par
Date de production
DÉFINITION DES EXPRESSIONS
UTILISÉES DANS CE MANUEL
Dans ce document :
Le terme « Attention » prévient d'une situation à risque qui, faute d'être
évitée, pourrait engendrer un décès ou des blessures graves.
Le terme « Avertissement » prévient d'une situation à risque qui, faute d'être
évitée, pourrait engendrer des blessures légères ou modérées.
Le terme « Remarque » fournit des informations complémentaires.
SCUF : (Slow Continuous Ultrafiltration) ultrafiltration lente continue.
CVVH : (Continuous Veno-venous Hemofiltration) hémofiltration veino-veineuse continue.
CVVHD : (Continuous Veno-venous Hemodialysis) hémodialyse veino-veineuse continue.
CVVHDF : (Continuous Veno-venous Hemodiafiltration) hémodiafiltration veino-
veineuse continue.
Prédilution : ajout d'un liquide de réinjection dans la circulation sanguine en amont du filtre.
Post-dilution : ajout d'un liquide de réinjection dans la circulation sanguine en aval du filtre.
Le terme « Moniteur » fait référence au moniteur PrismaFlex ou au moniteur
PrisMax (dans les pays où PrisMax est agréé ou enregistré).
DESCRIPTION DU PRODUIT
• Le set Prismaflex HF20 est un circuit extra-corporel à usage unique, qui doit
être utilisé avec le moniteur PrismaFlex ou le moniteur PrisMax (dans les
pays où PrisMax est agréé ou enregistré).
• Le set Prismaflex HF20 est constitué d'un hémofiltre à fibres creuses PAES/
dialyseur* et de tubulures ; consulter les schémas du manuel d'utilisation du
moniteur pour obtenir des détails.
• Le set Prismaflex HF20 est compatible avec les réchauffeurs sang de type
réchauffeurs à gaine, qui doivent être installés sur la ligne retour. Consulter les
instructions d'utilisation spécifiques.
• Tous les connecteurs de ligne sont conformes aux normes internationales
ISO 594-1 et ISO 594-2 relatives aux raccords coniques.
• Les circuits liquides du set Prismaflex sont garantis stériles et apyrogènes.
• Le set Prismaflex HF20 est stérilisé à l'oxyde d'éthylène (EtO). Le dégazage
est conçu de manière à ce que les résidus d'EtO soient conformes aux normes
ISO 10993.
• Date de péremption : consulter l'étiquette du produit.
* Dans ce document, l'hémofiltre et le dialyseur seront nommés « filtre ».
APPLICATION/INDICATIONS
Le set Prismaflex est conçu pour être utilisé uniquement avec le moniteur
PrismaFlex ou avec le moniteur PrisMax (dans les pays où PrisMax est agréé ou
enregistré) pour la mise en oeuvre de techniques continues d'assistance rénale et
de maîtrise de la balance des fluides. Le système est destiné aux patients souffrant
d'insuffisance rénale aiguë et/ou de rétention hydro-sodée.
Ce set est conçu pour être utilisé dans le cadre des thérapies veino-veineuses
suivantes : SCUF ; CVVH ; CVVHD ; CVVHDF.
Tous les traitements administrés avec le set Prismaflex doivent être prescrits par un
médecin. La taille, le poids, le métabolisme et la balance des fluides, l'état cardiaque
et la condition physique générale du patient doivent être évalués par le médecin
prescripteur avant chaque traitement.
CONTRE-INDICATIONS
Il n'y a pas de contre-indication absolue connue aux thérapies d'épuration extra-
rénale continue.
Dans les cas suivants, le médecin traitant doit évaluer soigneusement le rapport
bénéfice/risque (contre-indications relatives) :
• impossibilité d'établir un accès vasculaire,
• instabilité hémodynamique sévère,
• hypersensibilité connue à l'un des composants du set Prismaflex.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Remarque : pour connaître les autres avertissements et précautions, consulter
l'interface utilisateur et le manuel d'utilisation du moniteur.
Avertissements
1.
Prêter une attention toute particulière au volume de sang extra-corporel par
rapport à la taille du patient. Tenir compte de la somme du volume sanguin
du set Prismaflex (consulter les « Spécifications ») et du volume sanguin de
tout accessoire ou dispositif utilisé. Le set Prismaflex HF20 doit être destiné
aux patients d'un poids supérieur à 8 kg (18 livres).
2.
Si la ligne pré-pompe sang n'est pas utilisée, il est recommandé de clamper
cette ligne près de sa connexion à la tubulure d'accès vasculaire ; ceci
permet d'éviter la sédimentation du sang dans la ligne pré-pompe sang.
3.
Si du sang contenant du citrate est utilisé pour l'amorçage du circuit extra-
corporel avant la connexion du patient, il est recommandé de vérifier le pH de
ce sang et de le tamponner à une valeur comprise entre 7,3 et 7,5. Le calcium
ionisé doit être ajusté à une valeur > ou = à 1,0.
4.
Si le patient n'est pas immédiatement raccordé au set Prismaflex après
l'amorçage, rincer le set avec au moins 500 ml de solution d'amorçage
[solution saline ou alcaline (pH ≥ 7,3), avec ou sans héparine ajoutée,
conformément aux pratiques de l'établissement] avant la connexion au
patient. Cette procédure exige l'utilisation d'une nouvelle poche de solution
d'amorçage.
5.
L'utilisation du set Prismaflex avec des débits sanguins inférieurs aux valeurs
minimales recommandées (consulter la section « Paramètres opérationnels ») peut
affecter les performances du filtre à cause d'une hémoconcentration ou d'un risque
accru de coagulation.
6.
Étant donné que les médicaments peuvent être éliminés par la membrane
du filtre, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la posologie des traitements
médicamenteux associés chez les patients bénéficiant d'une thérapie d'épuration
extra-rénale continue. Il convient de surveiller les concentrations sanguines des
composés utilisés. L'élimination d'autres composés hydrosolubles (par ex., les
vitamines, les oligoéléments) au cours du traitement doit également faire l'objet
d'une attention clinique.
Attention
1.
Avant d'utiliser ce produit, lire attentivement ces instructions d'utilisation,
ainsi que le manuel d'utilisation du moniteur.
2.
Toute procédure d'utilisation autre que celles publiées par le fabricant, ainsi
que toute utilisation d'accessoires non recommandés par celui-ci, risquent de
compromettre la santé du patient ou de mettre sa vie en danger.
3.
Conserver le set Prismaflex dans un lieu sec, à une température comprise entre
0 °C (32 °F) et 30 °C (86 °F).
4.
Ne pas utiliser ce set si le conditionnement est endommagé, si les protecteurs
de stérilité sont absents ou desserrés ou si les lignes du set sont pliées.
5.
Afin d'empêcher la contamination, le set Prismaflex doit être utilisé dès que
son conditionnement et les protecteurs de stérilité sont retirés.
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