Procedure Speciali In Caso Di Complicazioni - Gambro Prismaflex HF 20 SET Gebrauchsanweisung

5. Per prevenire la contaminazione, il set Prismaflex deve essere usato al
più presto dopo l'apertura della confezione e la rimozione dei cappucci di
protezione della sterilizzazione.
6. Non provare a rimuovere il filtro dalla piastra della cartuccia.
7.
Ogni manipolazione delle linee sangue e delle linee dei fluidi deve essere
compiuta con tecniche asettiche.
8. I set Prismaflex sono compatibili con i disinfettanti abituali utilizzati per la
preparazione asettica, mentre solventi e altre sostanze chimiche, se utilizzati
a contatto con i set, potrebbero danneggiarli.
9.
Durante il priming e il funzionamento, verificare accuratamente la presenza
di perdite a livello del set e delle connessioni ad altri accessori e sacche
approvati. Le perdite possono causare perdita di sangue, squilibrio idrico o
embolie gassose. Se viene rilevata una perdita in una connessione Luer, che
non può essere risolta stringendo le connessioni, oppure in presenza di una
perdita in un'altra sede, sostituire il set.
10. Un serraggio eccessivo delle connessioni Luer potrebbe danneggiare i
connettori.
11. In caso di pazienti ad alto rischio di emorragia, si raccomanda di non
aggiungere eparina alla soluzione di priming.
12. Controllare che non entri aria nel comparto ematico del filtro dopo l'avvio del
priming. In caso di ingresso di una quantità d'aria rilevante, il set deve essere
sostituito.
13. In caso di reazioni allergiche acute (sindrome da primo utilizzo) in pazienti
che ricevono trattamenti, interrompere immediatamente il trattamento e
procedere con un intervento appropriato.
14. Usare un ago da 21 gauge o di diametro minore per prelevare campioni di
sangue/fluido o eliminare l'aria intrappolata dal set Prismaflex. L'uso di aghi
di maggiore diametro può provocare fori persistenti nei punti di prelievo
causando perdita di sangue o ingresso d'aria.
15. Le perdite di sangue esterne potrebbero non essere identificate
immediatamente dalle apparecchiature di monitoraggio e potrebbero
determinare una perdita significativa. Durante il trattamento, controllare il
filtro e tutte le connessioni dei tubi monouso per ridurre al minimo il rischio di
perdite.
16. Per assicurare prestazioni adeguate del filtro, si consiglia di sostituire il set
ogni 24 ore di utilizzo. Tuttavia, il set deve essere sostituito dopo 3 giorni
(72 ore). L'uso del set oltre questo limite temporale può provocare la rottura
degli spezzoni pompa, con conseguente rischio di lesioni o morte del
paziente.
17. Eliminare il set dopo un solo utilizzo, adottando una tecnica
asettica per le apparecchiature
e attenendosi alle normative
Non risterilizzare. Il set Prismaflex è esclusivamente monouso.
Il riutilizzo del set Prismaflex può causare gravi danni al prodotto, che
possono provocare lesioni o morte del paziente.
SPECIFICHE
Fare riferimento alle tabelle alla fine del documento.
MATERIALI DEL SET
PAES a fibra cava : polietersulfone
Cartucce e ingressi sangue : policarbonato
Composto collante : poliuretano
Materiale dei tubi : polivinilcloruro (PVC) plastificato
Cartuccia : polietilentereftalato glicole
Nota: su richiesta, sono disponibili le seguenti informazioni del fabbricante.
• Informazioni sui metodi di test utilizzati per ottenere caratteristiche di
prestazioni,
• numero e intervallo di particelle nell'effluente dal dializzatore, preparato
conformemente alle raccomandazioni per l'uso clinico,
• i tipi e le quantità di residuo dal processo di sterilizzazione.
Nota: il set Prismaflex non contiene lattice di gomma naturale.
Nota: tutte le tubazioni dei circuiti per fluidi che entrano in contatto diretto o
indiretto con il sangue non contengono DEHP.
* "Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International, Vol.53,
Suppl. 66 (1998).
ISTRUZIONI PER L'USO
Nota: usare il set attenendosi alle istruzioni in linea dettagliate fornite dall'unità di
controllo. Ulteriori informazioni sono riportate nel manuale dell'operatore dell'unità
di controllo.
Caricamento del set
Installare il set sull'unità di controllo utilizzando come guida le fotografie applicate
sulla parte interna del coperchio; la stessa procedura è valida sia per l'unità
potenzialmente contaminate
locali per lo smaltimento.
di controllo PrismaFlex e PrisMax (nei paesi in cui PrisMax è autorizzato o
registrato).
Preparazione e collegamento delle soluzioni
Appendere al gancio di priming la sacca di soluzione di priming salina o alcalina
(pH ≥ 7,3) con o senza aggiunta di eparina (5000 UI di eparina/litro) in base alla
pratica abituale della struttura. Collegare la linea a Y di accesso (rossa)/effluente
(gialla) alla sacca di soluzione di priming.
Considerazioni relative all'anticoagulazione
Secondo la letteratura*, l'eparinizzazione continua a una velocità compresa tra 10 e
20 UI/kg/h garantisce il funzionamento corretto del circuito extracorporeo durante
il trattamento di pazienti con stato di coagulazione normale.
A seconda dello stato del paziente, tuttavia, l'eparinizzazione può essere ridotta a
meno di 5 UI/kg/h.
L'eparinizzazione può essere controllata, ad esempio, dalle misurazioni del tempo di
tromboplastina parziale (PTT): in questo caso, il PTT può essere mantenuto da 20 a
30 secondi.
PROCEDURE SPECIALI IN CASO DI
COMPLICAZIONI
Perdite di sangue esterne
Nota: vedere l'avvertenza n. 15.
Se si riscontra una perdita di sangue esterna, arrestare immediatamente la pompa
sangue. Iniziare un'azione correttiva serrando le connessioni o sostituendo il set
Prismaflex.
Se necessario, somministrare al paziente una soluzione di reinfusione adeguata
per compensare la perdita di sangue.
Reazioni di ipersensibilità
Nota: vedere l'avvertenza n. 13.
In caso di reazioni allergiche acute (sindrome da primo utilizzo) nei primissimi
minuti di trattamento, è importante reagire immediatamente interrompendo la
sessione e somministrando un trattamento appropriato.
Le reazioni avverse possono verificarsi a causa dell'interazione complessa
tra il sangue e le superfici artificiali dell'intero circuito extracorporeo. Queste
reazioni potrebbero essere inoltre precipitate e/o esacerbate da altri fattori
esterni che intervengono nel processo patologico specifico del singolo paziente
e nel trattamento dell'insufficienza renale. Determinati tipi di reazioni avverse
potrebbero verificarsi a causa di fattori operativi associati al trattamento. Pertanto,
per evitare effetti indesiderati che possono essere associati alle terapie di
emodialisi/emofiltrazione, sono essenziali una corretta gestione della rimozione di
fluidi, del bilancio elettrolitico, dell'anticoagulazione e del flusso ematico, nonché
il monitoraggio dei parametri di trattamento generali.
Durante la dialisi sono state osservate reazioni di ipersensibilità. I sintomi di
una reazione di ipersensibilità possono essere di natura gastrointestinale,
mucocutanea, respiratoria, cardiovascolare o sistemica e possono essere da
molto lievi a severi. Tali sintomi sono stati descritti come reazioni di tipo anafilattico
in caso di insorgenza nei primissimi minuti di trattamento. Le manifestazioni
allergiche includono nausea, malessere, debolezza, sensazione di bruciore o di
calore su tutto il corpo, sudorazione profusa, distress respiratorio e in alcuni casi
ipotensione e arresto cardiopolmonare. In caso di manifestazione combinata dei
suddetti sintomi, in particolare all'inizio della sessione di trattamento, è importante
intervenire immediatamente interrompendo la sessione e somministrando un
trattamento appropriato. Il sangue nel circuito extracorporeo non deve essere
reinfuso al paziente.
Occorre prestare estrema attenzione quando si trattano pazienti che hanno
mostrato possibili sintomi di ipersensibilità durante i trattamenti precedenti o
i pazienti che presentano un'anamnesi di elevata sensibilità e allergia a varie
sostanze. In caso di sospetto di possibile sensibilità, è necessario consultare un
medico per valutare il rischio e stabilire le precauzioni appropriate.
Per ridurre al minimo il rischio di reazioni di ipersensibilità e di altri effetti
indesiderati, sono considerati essenziali i seguenti fattori:
• Rispetto rigoroso delle procedure di preparazione, priming e risciacquo riportate
nelle istruzioni per l'uso del fabbricante.
• Impostazione e monitoraggio dei parametri operativi del trattamento secondo le
raccomandazioni del fabbricante specificate per ogni tipo di set Prismaflex e in
base alle esigenze e alla capacità di tolleranza del paziente.
• Rispetto rigoroso di tutte le AVVERTENZE e gli avvisi di ATTENZIONE forniti dal
fabbricante nelle istruzioni per l'uso.
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