Norsk - Gambro Prismaflex HF 20 SET Gebrauchsanweisung

NORSK

Prismaflex HF20-settet produseres av GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel
Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
DEFINISJONER FOR SYMBOLER I
PRODUKTMERKINGEN
LOT-nummer
Sterilisert med etylenoksid (EtO)
Utløpsdato for produktet
Kun for engangsbruk
Les anvisningene før du bruker produktet
Produsert av
Produksjonsdato
DEFINISJON AV UTTRYKK I DENNE
BRUKSANVISNINGEN
I dette dokumentet:
"Advarsel" indikerer en farlig situasjon som, hvis den ikke unngås, kan medføre
død eller alvorlig personskade.
"Observer" angir en farlig situasjon som, hvis den ikke unngås, kan medføre
lett eller moderat personskade.
"Merk" gir ekstra informasjon.
SCUF: langsom kontinuerlig ultrafiltrasjon.
CVVH: kontinuerlig veno-venøs hemofiltrasjon.
CVVHD: kontinuerlig veno-venøs hemodialyse.
CVVHDF: kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrasjon.
Predilusjon: erstatningsvæske tilføres til blodstrømmen oppstrøms for filteret.
Postdilusjon: erstatningsvæske tilføres til blodstrømmen nedstrøms for filteret.
"Kontrollenhet" viser til PrismaFlex- eller PrisMax-kontrollenheten (i land der
PrisMax er klarert eller registrert).
PRODUKTBESKRIVELSE
• Prismaflex HF20-settet er en ekstrakorporal engangskrets for bruk sammen
med PrismaFlex- eller PrisMax-systemet (i land der PrisMax er klarert
eller registrert).
• Prismaflex HF20-settet består av hemofilter/dialysator* med innhulige
PAES-fibrer og slanger. Se tegningene i brukerhåndboken for kontrollenheten
for detaljer.
• Prismaflex HF20-settet er kompatibelt med strømpeblodvarmerne som
installeres på returslangen. Se de spesifikke instruksjonene.
• Samtlige slangekoblinger er kompatible med de internasjonale standardene
ISO594-1 og ISO594-2 for koniske forbindelser.
• Væskebanene i Prismaflex-settet er garantert sterile og pyrogenfrie.
• Prismaflex HF20-settet er sterilisert med etylenoksid (EtO). EtO-restene ved
avlufting innfrir kravene i ISO 10993-standarden.
• Utløpsdato: Se produktetiketten.
* I dette dokumentet omtales hemofilteret/dialysatoren som "filter".
ANVENDELSESOMRÅDE / INDIKASJONER
Prismaflex-skal kun brukes med PrismaFlex- eller PrisMax-kontrollenheten
(i land der PrisMax er klarert eller registrert) i forbindelse med kontinuerlig
væskebehandling og nyreerstattende behandling. Systemet er beregnet på
pasienter med akutt nyresvikt og/eller overvæsking.
Settet er ment å skulle brukes ved følgende veno-venøse behandlinger: SCUF;
CVVH; CVVHD; CVVHDF.
Alle behandlinger som gis med Prismaflex-settet, må være foreskrevet av lege.
Pasientens størrelse, vekt, stoffskifte- og væskebalanse, hjertetilstand, blodvolum
og allmenne helsetilstand må vurderes nøye av behandlende lege før hver
behandling.
KONTRAINDIKASJONER
Det er ingen kjente
nyreerstatningsbehandling.
For følgende tilstander må det individuelle forholdet mellom risiko og fordeler
vurderes nøye av behandlende lege (relative kontraindikasjoner):
• Ingen mulighet til å oppnå vaskulær aksess
• Alvorlig hemodynamisk instabilitet
• Kjent hypersensitivitet overfor en komponent i Prismaflex-settet
OBSERVER-VARSLER OG ADVARSLER
Merk: Se brukergrensesnittet og brukerhåndboken til kontrollenheten for ytterligere
observer-varsler og advarsler.
Observer
1. Ta særlig hensyn til ekstrakorporalt blodvolum ut fra pasientens størrelse.
Vurder summen av blodvolumet i Prismaflex-settet (se "Spesifikasjoner")
pluss blodvolumet i eventuelt utstyr eller eventuelle enheter som brukes.
Prismaflex HF20-settet skal kun brukes på pasienter som har en kroppsvekt
på over 8 kg (18 lb).
2.
Hvis PBP-infusjonsslangen ikke skal brukes, anbefaler vi at den klemmes
av nær koblingen til aksessblodslangen. Dette hindrer blodsedimentering
i PBP-infusjonsslangen.
3. Hvis citratblod brukes for ekstrakorporal kretspriming før pasienttilkobling,
anbefales det å kontrollere blodets pH og bufre det mellom 7,3 og 7,5. Ionisert
kalsium skal justeres ved verdier > eller = 1,0.
4. Hvis pasienten ikke umiddelbart kobles til Prismaflex-settet etter at primingen
er fullført, skal settet skylles med minst 500 ml primingløsning (saltvann eller
alkalisk løsning, pH ≥ 7,3, med eller uten tilsatt heparin i samsvar med praksis
ved institusjonen) før pasienten kobles til. Dette krever bruk av en ny pose
med primingløsning.
5. Hvis Prismaflex-settet brukes med blodflowrater som er under den anbefalte
minimumsverdien (se avsnittet "Driftsparametere"), kan det medføre økt
koagulasjonsrisiko eller redusert filterytelse som følge av hemokonsentrasjon.
6. Ettersom filtermembranen kan fjerne medikamenter, kan det være nødvendig
å justere doseringen for tilhørende medikamentell behandling hos pasienter
som mottar kontinuerlig nyreerstattende behandling. Medikamentnivået
i blodet bør overvåkes for relevante substanser. Hvis andre vannløselige
substanser (f.eks. vitaminer, sporelementer) forsvinner under behandlingen,
må også dette tas i klinisk betraktning.
Advarsler
1.
Les nøye gjennom denne bruksanvisningen og brukerhåndboken for
kontrollenheten før du tar i bruk produktet.
2. Andre bruksprosedyrer enn dem som er publisert av produsenten, eller bruk
av tilleggsutstyr som ikke er anbefalt av produsenten, kan føre til pasientskade
eller død.
3. Prismaflex-settet skal oppbevares tørt ved 0–30° C (32–86° F).
4.
Ikke bruk dette settet hvis emballasjen er skadet, hvis steriliseringsbeskyttelsen
mangler eller er løs, eller hvis det er knekk på noen av slangene i settet.
5. For å unngå kontaminering må Prismaflex-settet brukes med én gang
emballasjen og steriliseringsbeskyttelsen er fjernet.
6. Ikke forsøk å fjerne filteret fra kassettplaten.
7. Bruk aseptisk teknikk ved håndtering av alle blod- og væskeslanger i settet.
26
absolutte kontraindikasjoner for
no
kontinuerlig