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Schwerwiegende Vorfälle
Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit Medizinprodukten treten zwar selten auf, sind
jedoch nicht ausgeschlossen. Als Unternehmen erkennt Cochlear die Möglichkeit von Verletzungen
an und wird auf alle gemeldeten schwerwiegenden Vorfälle reagieren.
Was ist ein schwerwiegender Vorfall?
Unter einem „schwerwiegenden Vorfall" versteht man ein Ereignis, das direkt oder indirekt ein
unerwartetes oder unerwünschtes Ereignis verursacht hat oder hätte verursachen können,
darunter die folgenden Ereignisse:
ꞏ
den Tod des Patienten, Benutzers oder einer anderen Person
ꞏ
eine vorübergehende oder dauerhafte ernsthafte Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, Benutzers oder einer anderen Person
ꞏ
eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Einen schwerwiegenden Vorfall melden
Es gibt keine vollständige Liste von Ereignissen/Vorfällen, die einen schwerwiegenden Vorfall
darstellen; alle schwerwiegenden Vorfälle sind jedoch an folgende Stellen zu melden:
ꞏ
Ihre Cochlear Vertretung vor Ort
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
Personen in der Europäischen Union haben alle schwerwiegenden Vorfälle auch an folgende Stelle
zu melden:
ꞏ
Ihre zuständige nationale Behörde
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
Personen in Australien haben alle schwerwiegenden Vorfälle auch an folgende Stelle zu melden:
ꞏ
Therapeutic Goods Administration
https://www.tga.gov.au
Zusammenfassung zur Sicherheit und
klinischen Leistung
Eine Zusammenfassung zur Sicherheit und klinischen Leistung von Nucleus SmartNav für die
Europäische Union finden Sie unter:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Nucleus SmartNav – Benutzerhandbuch
Schwerwiegende Vorfälle
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