bort medical Capener Schiene Extension Gebrauchsanleitung

BORT Capener Schiene Extension
Gebrauchsanweisung
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BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
B
C
A
BORT Capener Schiene Extension
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Fingerorthese zur
Entlastung der Strecksehne oder zur Förderung der Fingerbeweglichkeit
(dynamische Quengelbehandlung).
Indikationen
Postoperative, posttraumatische Extension der PIP-Gelenke.
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen ablegen z. B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Schiene am Finger so anlegen, dass das große Polster (A) auf der Unterseite
des körpernahen Fingerglieds aufliegt. Die Spiralfedern sollen seitlich auf
der Höhe des Gelenks platziert werden. Das kleine Polster (B) liegt auf dem
Rücken des zweiten Fingerglieds (proximal PIP-Gelenk). Zum Fixieren der
Schiene, Klettband (C) um Fingerunterseite führen und mittels doppelseitigem
Hakenband verschließen. Evtl. überstehendes Klettband abschneiden.
Ablegen
Zum Ablegen der Orthese, lösen Sie die Spannung über das Öffnen des
Klettverschlusses. Danach streifen Sie die Orthese Richtung Fingerendglied ab.
BORT Capener Splint Extension
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a finger brace for relieving the extensor tendon or for
stimulating finger movement (dynamic Quengel casting).
Indications
Post-operative, post-traumatic extension of PIP joints.
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders,
also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and
circulatory disorders with the region of the body treated, skin diseases in the
part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– remove it during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
Position the splint on the finger so that the large pad (A) is placed on the lower
side of the proximal phalanx. The spiral springs should be placed laterally at joint
height. The small pad is placed on the back of the second phalanx (proximal
PIP). To fix the splint, guide the Velcro tape around the lower side of the finger
and use double-sided hook straps to close it. Cut off any protruding Velcro tape.
Removal
To remove the brace, release the tension by opening the Velcro fasteners.
Then, slip the brace off in the direction of the last phalanx.
BORT Capener Attelle Extension
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l'un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l'intégralité du présent mode d'emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de doigt permettant de soulager les
tendons extenseurs ou de stimuler la mobilité du doigt (traitement dynamique
des articulations avec aide auxiliaire).
Indications
Postopératoire, extension posttraumatique des articulations PIP.
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d'origine inconnue de
l'aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l'utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l'utilisation et la durée de port. Le
Materialzusammensetzung
Polster: 100 % Polyethylen Schaum (PE-Schaum)
Veloursband: 70 % Polyamid (PA), 30 % Polyurethan (PU)
Klettband: 100 % Polyamid
Drahtgestell: Federstahl Typ 1.4310
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht bleichen
Nicht chemisch reinigen
Keinen Weichspüler verwenden. Bei Bedarf die Orthese mit Seife und
lauwarmem Wasser reinigen. Lassen Sie die Orthese an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der zuständigen nationalen Behörde Ihres Landes finden Sie
unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 04.2022
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
Material composition
Padding: 100% polyethylene foam (PE foam)
Velour strap: 70% polyamide (PA), 30% polyurethane (PU)
Velcro tape: 100% polyamide
Wire frame: spring steel type 1.4310
Cleaning information
Hand-washing Do not bleach
Do not iron Do not clean chemically
Do not use fabric conditioner. If required, clean the brace with soap and
lukewarm water. Air dry the brace.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the national authority responsible for your country
under the following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 04.2022
Medical device | Single patient – multiple use
choix de la taille ainsi qu'une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– retirer lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le sommeil
– en cas de sensation d'engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d'autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d'intolérance à l'un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d'un seul patient.
– pendant le port de l'orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d'utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d'application
Poser l'attelle au doigt de sorte que le gros rembourrage (A) repose du côté
inférieur de la phalange située près du corps. Les ressorts en spirale doivent
être placés latéralement au niveau de l'articulation. Le petit rembourrage (B) se
trouve au dos de la seconde phalange (proximal PIP). Pour fixer l'attelle, passer
de la bande Velcro (C) autour du côté inférieur du doigt et fermer avec la bande
à crochets double face. Couper éventuellement l'excédent de bande Velcro.
Y(0A58GC*KQONOK(
D112520|2022-04|005 ML | Rev. 01
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Do not dry in a tumble dryer