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Fehleinschätzungen zu verringern, sollten Sie Ihre Diagnose
anhand von mehreren klinischen Werkzeugen stellen.
Vorsicht:
Auf dem OCT-Bild wird die Länge des optischen
Strahlengangs dargestellt. Je nach Optikkonfiguration und
Scanposition kann das Bild möglicherweise im Vergleich zur
tatsächlichen physischen Form verzerrt sein. Beispielsweise
wird auf einem relativ flachen OCT-Netzhautbild
möglicherweise nicht die tatsächliche Krümmung der
Netzhaut wiedergegeben.
Zertifizierung
Die Systeme iVue 100, iCam 100 und iFusion wurden nach
strengsten Qualitätskriterien in einer nach ISO 9001 oder
13485 zertifizierten Produktionsstätte hergestellt. Ihre
Konformität wurde beim Design berücksichtigt und
anschließend geprüft (unter Beachtung der Anforderungen
an Laborprüfgeräte seitens der zuständigen
Regulierungsbehörden). Die Konformitätserklärung und
Konformitätsbescheinigungen sind verfügbar unter
www.optovue.com.
Produktkonformität
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV): EN 60601-1-
2:2007
Das iFusion System wurde auf seine Konformität mit den
Anforderungen der Norm EN 60601-1-2:2007 hinsichtlich
Störaussendungen und Störfestigkeit geprüft. Das iFusion
System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen
Umgebung bestimmt, in welcher abgestrahlte hochfrequente
elektromagnetische Felder die Grenzwerte der Norm
EN 60601-1-2:2007 nicht überschreiten.
CB-Zertifizierung: gemäß IEC 60601-1
Dieses Gerät wird gemäß UL/IEC/EN 60601-1 (2005) wie
folgt klassifiziert: Dauerbetrieb, Klasse 1, Typ B.
Im Hinblick auf Stromschlag-, Brand- und mechanische
Risiken werden lediglich
die Bestimmungen von UL/IEC/EN 60601-1, 3. Fassung
(2005) und CAN/CSA C22.2
Nr. 601.1 erfüllt.
iFusion Bedienungsanleitung
26 Teilenr. 580-48483-004 Rev. B
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