Technische Spezifikationen; Einheit - Dexis Scan Exam One Bedienungsanleitung

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Technische Spezifikationen

Produktbezeichnung
Modell
Produkttyp
Verwendungszweck
Hersteller
Qualitätssystem
Umweltmanagement-System
Erfüllte Normen
eXam6-Klassifizierung,
IEC 60601-1
Lasersicherheit
Abmessungen (H x B x T)
Scan eXam One

9.1 Einheit

Scan eXam™ One
eXam6
Digitales intraorales Speicherfoliensystem
Das System ist für die Verarbeitung von Röntgen-
bildern vorgesehen, die im intraoralen Komplex
des menschlichen Schädels mit Hilfe von Speicher-
folien aufgenommen wurden. Das System darf nur
von Zahnärzten und anderen qualifizierten Dental-
fachkräften genutzt werden.
Nur USA
Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur durch
oder auf Anordnung von Zahnärzten oder anderen
qualifizierten Fachkräften verkauft werden.
PaloDEx Group Oy,
Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, FINNLAND
Gemäß ISO13485-Standard
Entspricht ISO 14001
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Dieses Produkt entspricht zum Produktionszeit-
punkt DHHS, 21 CFR Kapitel I, Unterkapitel J.
Das Gerät erfüllt die Bestimmungen der Richtlinie
93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie
der ergänzenden Richtlinie 2007/47/EG bezüglich
medizinischer Geräte.
– Gerät der KLASSE II
– Kein Anwendungsteil
– Dauerbetrieb
– IPX0 (Gerät mit geschlossenem Gehäuse ohne
Schutz gegen das Eindringen von Flüssigkeiten)
LASERPRODUKT DER KLASSE 1,
IEC 60825-1
168 mm x 233 mm x 328 mm
9 Technische Spezifikationen
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60825-1
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012
und A1:2012
CAN/CSA –C22.2 No. 601-1-M90
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