Instrucțiuni De Utilizare Ro - ev3 CELLO Gebrauchsanweisung

Descrierea dispozitivului
Cateterul balon de ghidaj Cello™ este un cateter de rigiditate
variabilă cu lumen coaxial, armat cu tresă, cu doi markeri
radioopaci la capătul distal și la cel proximal al balonului, și cu un
butuc de tip luer bifurcat la capătul proximal. La capătul distal este
montat un balon de silicon corespunzător. Dimensiunile și volumul
recomandat de umplere al cateterului balon de ghidaj sunt indicate
pe eticheta produsului. În cazul în care este precizat pe etichetă,
produsul este prevăzut cu un dilatator.
Indicații de utilizare
Cateterul CELLO Balloon Guide este indicat pentru a facilita
inserarea și ghidarea cateterului intravascular în vasul de sânge
selectat din sistemele vasculare nervos şi periferic. Balonul de
ghidaj permite ocluzia vasculară temporară în timpul acestor
operațiuni, precum şi al altor proceduri angiografice.
Contraindicații
Utilizarea cateterului balon de ghidaj Cello™ este contraindicată
în următoarele circumstanțe
 Pacienți cu infarct cardiac acut, aritmie cardiacă severă sau
anomalie electrolitică.
 Pacienți cu tulburări severe ale ficatului sau ale funcției renale.
 Pacienți cu boli de coagulare a sângelui sau modificări severe ale
coagulării, indiferent de cauză.
 Pacienți care nu pot sta așezați în decubit dorsal pe patul de
angiografie din cauza insuficienței cardiace congestive sau a unor
probleme respiratorii.
 Pacienții cu iritații la medii de contrast.
 Femei gravide.
 Pacienți care nu sunt cooperanți în timpul examinării.
Complicații
Posibilele complicații includ, fără a se limita la acestea,
următoarele:
infecții, hematom, embolizare distală, tromboza vasculară, disecție,
formațiuni de anevrism fals, ocluzii acute, formare de cheaguri,
hemoragie la locul puncționat, hemoragii intracraniene, rupturi
arteriale, leziuni arteriale, perforații arteriale, malformații arterio-
venoase, infecții și dureri, greață și vomă, scăderea tensiunii
arteriale, aritmie, sângerări întârziate, spasm vascular, obstrucția
vaselor sanguine, leziuni ale sistemului nervos, accidente vasculare
cerebrale și deces.
Compatibilitate
Dimensiunea tecii de introducere în scală franceză trebuie să fie
mai mare sau egală cu dimensiunea în scală franceză a cateterului
de ghidare a balonului. Diametrul maxim al firului de ghidare este
indicat pe eticheta produsului.
Avertizări
 Cateterul CELLO Balloon Guide trebuie utilizat numai de către
medici care au primit instruire corespunzătoare în tehnici
intervenționale.
 Nu refolosiți. Aruncați după prima utilizare. Integritatea
structurală și/sau funcționarea pot fi afectate prin refolosire sau
curățare.
 Atunci când se întâmpină rezistență, a nu avansa sau răsuci
niciodată cateterul fără a aprecia atent cauza rezistenței cu
ajutorul fluoroscopiei. Dacă nu poate fi determinată cauza,
retrageți cateterul. Mișcarea împotriva rezistenței poate duce la
deteriorarea vasului sau a cateterului.
 Pentru a reduce riscul complicațiilor datorate dezumflării lente a
balonului, țineți cont de următoarele recomandări:
− Umeziți axul distal cu soluție salină înainte de trecerea în
teaca de introducere.
− Reduceți pe cât posibil forțele de împingere asupra axului în
timpul avansului. Aceste forțe pot provoca cute ale axului,
având drept rezultat încetinirea dezumflării balonului.
− Nu utilizați dispozitivul în cazul în care axul este deteriorat în
timpul utilizării.
− Pregătiți balonul în conformitate cu procedura recomandată.
 Pentru a reduce riscul complicațiilor datorate suprapresiunii
pulomonare, îndepărtați aerul din balon în conformitate cu
procedura recomandată.
 Retragerea balonului prin teaca de introducere poate deteriora
balonul. Nu utilizați din nou cateterul după retragerea balonului
prin teaca de introducere.
 Pentru a evita scurgeri ale balonului, nu permiteți contactul
acestuia cu artere calcifiate sau stentate și nu permiteți balonului
să se miște în timpul umplerii.
 Nu utilizați un dispozitiv care a fost deteriorat. Utilizarea
dispozitivelor deteriorate poate duce la complicații.
 Nu depășiți volumul maxim de umplere al balonului, recomandat
pe etichetă. Umplerea în exces poate sparge balonul.
 Pentru traversarea lumenului, nu depășiți 2,07 MPa (300 psi),
presiunea de infuzie maximă recomandată. Presiunea în exces
poate duce la ruperea cateterului sau la desprinderea vârfului
acestuia.
 Dacă la un moment dat fluxul prin cateter se reduce, nu încercați
să curățați lumenul cateterului prin infuzie. Aceasta ar putea
provoca ruperea cateterului, ducând la traumatism vascular.
Îndepărtați și înlocuiți cateterul.
 Nu modificați cu ajutorul aburilor forma cateterului de ghidaj.
 Nu trageți cateterul cu o forță depășind 3,5 N (0,35 kgf).
 Balonul trebuie umplut conform uneia din metodele de mai jos:
1. Umplerea balonului cu un dilatator inserat (recomandat).
2. Umplerea balonului 3 secunde sau mai mult cu o seringă 1 ml
Instrucțiuni de utilizare
40
limba română