Kullanım Talimatı Tr - ev3 CELLO Gebrauchsanweisung

Cihazın Tanımı
Cello™ Balon Kılavuz Kateteri balonun hem distal hem proksimal
uçlarında bir radyoopak işaret ve proksimal uçta birfurkasyonlu bir luer
göbekli, koaksiyel lümenli, kordon halinde güçlendirilmiş, değişken
sertlikte bir kateterdir. Distal uca esnek bir silikon balon monte
edilmiştir. Balon Kılavuz Kateter boyutları ve önerilen balon şişirme
hacimleri ürün etiketinde belirtilmiştir. Ürün etiketinde belirtilmişse bir
dilatör sağlanmıştır.
Kullanım Endikasyonları
CELLO Balon Kılavuz Kateter, intravasküler kateterlerin periferik ve nöro
vaskülatür sistemlerde seçilmiş bir kan damarı içerisine yerleştirilmesini
ve yönlendirilmesini kolaylaştırmada kullanım için endikedir. Balon, bu
ve diğer anjiyografik prosedürler sırasında geçici vasküler tıkanma
sağlar.
Kontrendikasyonlar
Cello™ Balon Kılavuz Kateterinin şu şartlar altında kullanımı
kontrendikedir:
 Akut kardiyak enfarktüs, şiddetli düzensiz kalp atımı veya anormal
serum elektroliti olan hastalar.
 Karaciğer veya böbrek işlevinde şiddetli bozukluk olan hastalar.
 Bir kan koagülasyon bozukluğu veya herhangi bir nedenle
koagülasyonda şiddetli değişiklikleri olan hastalar.
 Konjestif kalp yetmezliği veya solunum problemleri nedeniyle
anjiyografi yatağında sırt üstü yatamayan hastalar.
 Kontrast maddelerin tahriş oluşturduğu hastalar.
 Hamile kadınlar.
 İnceleme sırasında işbirliği yapmayan hastalar.
Komplikasyonlar
Olası komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar
vardır:
Enfeksiyon, hematom, distal embolizasyon, damar trombozu,
diseksiyon, yalancı anevrizma oluşumu, akut oklüzyon, pıhtı oluşumu,
ponksiyon bölgesinde kanama, intrakraniyel kanama, arteriyel rüptür,
arteriyel hasar, arteriyel perforasyon, arteriyovenöz malformasyon,
enfeksiyon ve ağrı, bulantı ve kusma, kan basıncı düşmesi, aritmi, geç
kanama, vazospazm, bir kan damarının obstrüksiyonu, sinir sistemi
hasarı, inme ve ölüm.
Uyumluluk
İntrodüser kılıfı Fransız boyutu, balon kılavuz kateter Fransız
boyutundan büyük veya ona eşit olmalıdır. Maksimum kılavuz tel çapı
ürün etiketinde belirtilmiştir.
Uyarılar
 CELLO Balon Kılavuz Kateter yalnızca girişimsel teknikler konusunda
uygun eğitimi almış doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
 Tekrar kullanmayın. Tek işlemden sonra atın. Tekrar kullanım veya
temizleme yoluyla yapısal bütünlük ve/veya işlev bozulabilir.
 Kateteri asla nedenini floroskopiyle dikkatli bir şekilde
değerlendirmeden dirence karşı ilerletmeyin ve tork uygulamayın.
Neden belirlenemezse kateteri geri çekin. Dirence karşı hareket
ettirmek damar veya kateterin zarar görmesiyle sonuçlanabilir.
 Yavaş balon inmesi nedeniyle komplikasyon riskini azaltmak için şu
önerilere uyun:
− Distal gövdeyi introduser kılıf içine geçirmeden önce salinle ıslatın.
− İlerletme sırasında gövde üzerindeki itici güçleri minimuma indirin.
Bu güçler balon inmesini yavaşlatabilecek şekilde gövde üzerinde
kırışıklıklara yol açabilir.
− Kullanım sırasında gövde hasar görürse cihazı kullanmayın.
− Balonu Önerilen İşleme göre hazırlayın.
 Hava embolisine bağlı komplikasyon riskini azaltmak için balondan
havayı Önerilen İşleme göre çıkarın.
 Balonu introduser kılıf içinden geri çekmek balona zarar verebilir.
Balonu introduser kılıf içinden geri çektikten sonra kateteri tekrar
kullanmayın.
 Balon sızıntısını önlemek için balonun kalsifiye veya stentlenmiş
arterlere temas etmesine veya balonun şişirme sırasında hareket
etmesine izin vermeyin.
 Hasar görmüş bir cihazı kullanmayın. Hasar görmüş cihazların
kullanımı komplikasyonlara yol açabilir.
 Etikette belirtilen maksimum önerilen balon şişirme hacmini aşmayın.
Aşırı şişirme hacmi balonu patlatabilir.
 Oluk lümen için 2,07 MPa (300 psi) maksimum önerilen şişirme
basıncını geçmeyin. Aşırı basınç kateter rüptürü veya uç ayrılmasıyla
sonuçlanabilir.
 Kateter içinden akış sınırlanırsa kateter lümenini infüzyonla açmaya
kalkışmayın. Bu işlem kateterin rüptürüne ve sonuçta damar
travmasına neden olabilir. Kateteri çıkarın ve değiştirin.
 Kılavuz kateteri buharla şekillendirmeyin.
 Kateteri 3,5 N (0,35 kgf) üzerinde bir güçle çekmeyin.
 Balon, aşağıdaki yöntemlerden biri ile şişirilmelidir;
1. Balonu dilatör takılıyken şişirmek (önerilen yöntem)
2. Balonu 1 mL'lik şırınga ile 3 saniye veya daha fazla bir süre
şişirmek.
34
Türkçe
Kullanım Talimatı