Instrukcja Użytkowania Pl - ev3 CELLO Gebrauchsanweisung

Opis urządzenia
Balonowy cewnik prowadzący Cello™ jest cewnikiem o zmiennej
sztywności, wzmocnionym plecionką, ze współosiowymi kanałami i
dwoma cieniodajnymi znacznikami umieszczonymi na proksymalnym i
dystalnym końcu balonu oraz z rozdwojoną złączką typu Luer na
proksymalnym końcu. Podatny na odkształcenia silikonowy balon jest
osadzony na dystalnym końcu. Wymiary balonowego cewnika
prowadzącego i zalecane objętości napełnienia balonu umieszczono na
etykiecie produktu. Jeśli podano naetykiecie produktu, wraz z
produktem dostarczane jest rozszerzadło.
Wskazania
Balonowy cewnik prowadzący CELLO jest wskazany do stosowania w
celu ułatwienia wprowadzania i prowadzenia cewników
wewnątrznaczyniowych do wybranego naczynia krwionośnego w
układzie naczyń obwodowych i nerwowych. Balon zapewnia
tymczasowe zamknięcie naczyń krwionośnych podczas powyższych oraz
innych zabiegów angiograficznych.
Przeciwwskazania
Stosowanie balonowego cewnika prowadzącego Cello™ jest
przeciwwskazane w następujących okolicznościach
 Pacjenci z ostrym zawałem serca, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca
lub nieprawidłowym poziomem elektrolitów w surowicy.
 Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
 Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub ciężkimi zmianami
krzepliwości z jakiegokolwiek powodu.
 Pacjenci którzy nie są w stanie leżeć na wznak na łóżku do angiografii
ze względu na zastoinową niewydolność serca lub problemy
oddechowe.
 Pacjenci u których środki kontrastowe powodują podrażnienie.
 Kobiety w ciąży.
 Pacjenci nieskłonni do współpracy podczas badania.
Powikłania
Do możliwych powikłań należą m. in. następujące:
zakażenie, krwiak, dystalna embolizacja, zakrzepica naczynia,
rozwarstwienie, powstanie tętniaka rzekomego, ostra okluzja,
powstanie skrzepliny, krwotok w miejscu wkłucia, krwotok
wewnątrzczaszkowy, rozerwanie tętnicy, uraz tętnicy, perforacja tętnicy,
powstanie nieprawidłowych struktur tętniczo-żylnych, zakażenie i ból,
nudności i wymioty, nagły spadek ciśnienia krwi, arytmia, późne
krwawienie, skurcz naczynia, blokada naczynia krwionośnego, uraz
układu nerwowego, udar i zgon.
Kompatybilność
Rozmiar koszulki wprowadzającej w skali French (F) musi być większy
lub równy rozmiarowi balonowego cewnika prowadzącego w skali
French (F). Maksymalna średnica prowadnika jest podana na etykiecie
produktu.
Ostrzeżenie
 Balonowego cewnika prowadzącego CELLO powinni używać wyłącznie
lekarze, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie technik
interwencyjnych.
 Nie używać ponownie. Wyrzucić po jednym zabiegu. Ponowne użycie
lub czyszczenie może upośledzić spójność strukturalną i/lub
funkcjonowanie.
 Nie wolno nigdy wprowadzać ani obracać cewnika w przypadku
stwierdzenia oporu bez starannej oceny przyczyny oporu z pomocą
fluoroskopii. Jeśli ustalenie przyczyny jest niemożliwe, należy wycofać
cewnik. Przesuwanie pomimo oporu może spowodować uszkodzenie
naczynia lub cewnika.
 Aby zmniejszyć ryzyko powikłań spowodowanych powolnym
opróżnianiem balonu, należy przestrzegać następujących zaleceń:
− Zwilżyć dystalny odcinek trzonu solą fizjologiczną przed włożeniem
do koszulki wprowadzającej.
− Minmalizować siły parcia na trzon podczas przesuwania do przodu.
Siły te mogą spowodować zmarszczki na trzonie, które mogą
spowolnić opróżnianie balonu.
− Nie używać urządzenia jeśli podczas użytkowania doszło do
uszkodzenia trzonu.
− Przygotować balon według zalecanej procedury (patrz instrukcja).
 Aby zminimalizować ryzyko powikłań spowodowanych zatorami
powietrznymi, należy usunąć powietrze z balonu według zalecanej
procedury.
 Wycofywanie balonu poprzez koszulkę wprowadzającą może
uszkodzić balon. Nie wolno ponownie używać cewnika po wycofaniu
balonu przez koszulkę wprowadzającą.
 Aby uniknąć przecieku z balonu, nie wolno dopuścić do zetknięcia
balonu ze zwapnieniami lub stentami znajdującymi się w tętnicach
oraz nie wolno dopuścić do przemieszczenia balonu podczas
napełniania.
 Nie wolno używać uszkodzonego urządzenia. Użycie uszkodzonych
urządzeń może spowodować powikłania.
 Nie wolno przekraczać maksymalnej zalecanej objętości napełnienia
balonu, podanej na etykiecie. Nadmierna objętość napełnienia może
rozerwać balon.
 Dla kanału przelotowego nie wolno przekraczać 2,07 MPa (300 psi)
jako maksymalnego zalecanego ciśnienia wlewu. Nadmierne ciśnienie
może spowodować rozerwanie cewnika lub odłączenie się końcówki.
 Jeśli przepływ przez cewnik jest utrudniony, nie wolno usiłować
odblokować kanału cewnika za pomocą wlewu. Takie postępowanie
może spowodować rozerwanie cewnika, prowadzące do urazu
naczynia. Usunąć cewnik i wymienić go na nowy.
 Nie wolno formować cewnika prowadzącego nad parą.
 Nie wolno ciągnąć cewnika z siłą przekraczającą 3,5 N (0,35 kg-siły).
 Balon należy nadmuchać w jeden z następujących sposobów:
1.Nadmuchać balon za pomocą wprowadzonego rozszerzacza
(zalecane)
2.Dmuchać balon przez co najmniej 3 sekundy za pomocą strzykawki
o pojemności 1 ml.
Instrukcja użytkowania
32
Polski