Inhaltsverzeichnis
Werbung
Quicklinks
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Inhaltszusammenfassung für TASCOM SimplexTAS 101
- Seite 1 SimplexTAS ™ Analyzer Anwenderhandbuch T0001005 HA01560480 Rev.00 2020-03...
-
Seite 3: Symbole Und Abkürzungen
Symbole und Abkürzungen Die folgenden Symbole und Abkürzungen werden in der Produktkennzeichnung für das SimplexTAS™ 101 Sys- tem verwendet. Symbol Beschreibung Konformität zur europäischen Direktive 98/79/EC zu In vitro medizinisch diagnostischen Geräten In vitro diagnostisches Gerät Referenznummer Chargennummer Seriennummer Rev. Revisionsbuchstabe oder Ziffer Abfall elektronischer Geräte oder Zubehör (WEEE) Verfalldatum (Jahr - Monat) -
Seite 4: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Einführung · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 6 Zweckbestimmung ·... - Seite 5 Inhaltsverzeichnis Informationscode-Registrierung · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 2 0 Reagenzkartuschen-Informationscode-Registrierung ·...
-
Seite 6: Einleitung
Einleitung Zweckbestimmung Das SimplexTAS™ 101 System ist ein kompaktes und vollautomatisiertes Multi-Assay-System für Point-of- Care-Tests, bestehend aus dem SimplexTAS™ 101 Analyzer und Reagenzkartuschen. Es wurde für quantitative Messungen für Multi-Testparameter entwickelt und soll nur für die In-vitro-Diagnostik durch professionelle Anwender verwendet werden. Über dieses Handbuch Dieses SimplexTAS™... -
Seite 7: Beschreibung Des Simplextas™ 101 Systems
Beschreibung des SimplexTAS™ 101 Systems Beschreibung des Analyzers Die folgenden Bilder zeigen das Äußere des SimplexTAS™ 101. Ermöglicht Ihnen, den Analyzer über Touch-Tasten zu bedienen. Wenn der Analyzer nicht verwendet wird, schaltet sich der Bildschirmschoner ein. Berühren Sie das Display, um es erneut zu aktivieren. 1. -
Seite 8: Beschreibung Der Reagenzkartusche
Beschreibung des SimplexTAS™ 101 Systems Beschreibung der Reagenzkartusche Je nach Testparameter können SimplexTAS™ Reagenzkartuschen unterschiedliche Reagenzien- zusammensetzung, Reagenzvolumina und Länge der Kapillarrohrspitze in dem integrierten Probenaufnehmer aufweisen. Eine einzelne Reagenzkartusche enthält alle notwendigen Reagenzien für einen einzigen Test. Zum Sammeln der Patientenprobe oder Kontrolllösung wird ein integrierter Probenaufnehmer verwendet. Die Reagenzkartusche kann nicht wiederverwendet werden. -
Seite 9: Ablauf Des Analysevorgangs
Beschreibung des SimplexTAS™ 101 Systems Ablauf des Analysevorgangs Setzen Sie eine Reagenzkartusche mit Patientenprobe oder Kontrolllösung in die Kartuschenkammer des Analyzers und schließen Sie den Deckel dann manuell. Wenn die Reagenzkartusche in die Kartuschenkammer eingesetzt wird, liest der interne Barcodescanner den Barcode der Reagenzkartusche. LEDs beleuchten den optischen Lesebereich und die Photodioden (PDs) erfassen das übertragene Licht, das in ein Testergebnis umgewandelt und angezeigt wird. -
Seite 10: Installation Des Analyzers
Installation des Analyzers Anleitung Diese Anleitung enthält detaillierte Installationsinformationen zum SimplexTAS™ 101 Analyzer. Die Installationsschritte müssen befolgt werden, um eine ordnungsgemäße Installation, einen ordnungsgemäßen Betrieb und eine ordnungsgemäße Wartung zu gewährleisten. Stellen Sie Ihren SimplexTAS™ 101 Analyzer auf eine trockene, saubere, flache und stabile Oberfläche. Sorgen Sie für ausreichenden Platz zur Belüftung (10 cm oder 3,9 Zoll) um den Analyzer. -
Seite 11: Stromanschluss
Installation des Analyzers Stromanschluss 1. Schließen Sie das Netzkabel an den Adapter an. 2. Schließen Sie den Stromstecker an die Buchse auf der Rückseite des Analyzers an. 3. Schließen Sie das Netzkabel an eine Steckdose an. Verwenden Sie nur den vom Hersteller zur Verfügung gestellten Adapter. Siehe "Technische Spezifikationen", Seite 37. -
Seite 12: Optionales Zubehör
Installation des Analyzers Optionales Zubehör Zum Lesen der Patienten- oder Nutzer-ID kann ein externer Barcode-Scanner verwendet werden. Die externen Barcode-Scanner-Informationen werden vom Hersteller bereitgestellt. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem lokalen Lieferanten. Wenden Sie sich an Ihren lokalen Lieferanten, um das verfügbare Modell zu erhalten Die Verbindung sollte hergestellt werden, während der Analyzer ausgeschaltet ist. -
Seite 13: Einschalten
Betreiben des Analyzers Einschalten 1. Schalten Sie den Hauptschalter ein. 2. Der Aufwärmprozess startet. Das dauert einige Minuten, je nach der Umgebungstemperatur. Öffnen Sie den Deckel nicht und bewegen Sie den Analyzer während des Aufwärmvorgangs nicht. Wenn die Umgebungstemperatur außerhalb der Betriebstemperatur (18 bis 32 °C) liegt, wird ein Pop-up für den STAT-Modus angezeigt. -
Seite 14: Systemeinstellungen
Systemeinstellungen Konfigurieren Sie die Systemeinstellungen gemäß Ihren Anforderungen, bevor Sie den Analyzer verwenden, und befolgen Sie die folgenden Anweisungen, um die Einstellungen im Setup-Menü vorzunehmen. Drücken Sie die Taste im Hauptmenü. Wählen Sie ein Setup-Menü aus. Datum- und Zeiteinstellungen Richtiges Datum und Uhrzeit sollten immer festgelegt werden, da Datum und Uhrzeit gespeichert und mit Testergebnissen angezeigt werden. -
Seite 15: Operator-Id Verwaltung
Systemeinstellungen Operator-ID Verwaltung Die Operator-ID besteht aus Admin-IDs und Nutzer-IDs, von Anwendern, die den Analyzer betreiben können. Nur Administratoren haben Zugriff auf die Nutzer-ID-Verwaltung, um IDs hinzuzufügen oder zu löschen. Zugang zum Nutzer-Verwaltungsmodus Drücken Sie die Nutzer-ID-Verwaltung Taste. Es gibt 2 verschiedene Wege, um sich anzumelden. (1) Geben Sie eine Administrator-ID manuell ein. -
Seite 16: Qk-Sperre Einstellungen
Systemeinstellungen Löschen einer Operator-ID 1. Drücken Sie die Taste, um eine Operator-ID zu löschen. 2. Drücken Sie die ▼ Taste, um die Operator-ID Liste anzuzeigen. Symbol bedeutet die Admin-ID. Symbol bedeutet die Nutzer-ID. 3. Drücken Sie oder dann erscheint ein Symbol. -
Seite 17: Einheiten-Einstellungen
Systemeinstellungen Einheiten-Einstellungen Die Maßeinheiten können Ihren Wünschen entsprechend ausgewählt werden. Drücken Sie die Taste, um die Einheiten- Einstellungen aufzurufen. Wenn Sie das Feld mit der Einheit des indizierten Parameters drücken, ändert sich die Maßeinheit. Nur Parameter, deren RFID registriert ist, werden indiziert. -
Seite 18: Temperaturmodus-Einstellungen
Systemeinstellungen Temperaturmodus-Einstellungen Die Umgebungsbetriebstemperatur beträgt 18 °C bis 32 °C (64.4°F ~ 89.6°F). Im STAT-Modus kann der Analyzer jedoch auch im Bereich von 12 °C bis 40 °C (53,6 °F ~ 104 °F) für Notfalltests eingesetzt werden. Drücken Sie die Taste zur Temperaturmodus-Einstellung. -
Seite 19: Verbindungseinstellungen
Systemeinstellungen Verbindungseinstellungen In diesem Menü können Sie die Testergebnisinformationen an einen PC oder in ein HIS/LIS übertragen. Die Konnektivitätsfunktion ist standardmäßig deaktiviert. Drücken Sie die Taste, um in die Verbindungseinstellungen zu gelangen. Wählen Sie den gewünschten Kommunikations- modus aus. Schließen Sie das externe Gerät an den USB-B-Anschluss auf der Rückseite des Analyzers Für die Kommunikation mit einem HIS/LIS wenden Sie sich an Ihren lokalen Lieferanten. -
Seite 20: Informationscode-Registrierung
Informationscode-Registrierung Reagenzkartuschen-Informationscode-Registrierung Bevor Sie einen Test durchführen, müssen Sie die in dem RFID-Etikett enthaltenen Testchargeninformationen im Analyzer registrieren. Chargenspezifische Kartuscheninformationen werden dabei automatisch an den Analyzer übertragen. 1. Drücken Sie die Taste im Hauptmenü, um in das Code-Registrierungsmenü zu gelangen 2. -
Seite 21: Testdurchführung
Testdurchführung Checkliste vor einer Patiententestung Das richtige Datum und die richtige Uhrzeit sollten immer eingestellt sein, da Datum und Uhrzeit gespeichert und 1. Datum und Zeit mit Testergebnissen angezeigt werden. Siehe „Datum- und Zeiteinstellungen“, Seite 14. Die Einheit kann für jede Probe nach Ihren Wünschen 2. -
Seite 22: Durchführung Von Patienten- Und Kontrolltests
Testdurchführung Durchführung von Patienten- und Kontrolltests 1-1. Drücken Sie die Taste im Hauptmenü für einen Patiententest. 1-2. Drücken Sie die QK Test Taste im Hauptmenü Kontrolle für Kontrolltest. und wählen dann 2. Wenn die Nutzer-ID Funktion aktiviert ist, gibt es zwei verschiedene Wege, sich anzumelden. - Seite 23 Testdurchführung 5. Probenabnahme (1) Entfernen Sie den Probenaufnehmer aus der Reagenz- kartusche. Ziehen Sie den Probenaufnehmer gerade nach oben heraus. (2) Kapillarblut-Probe: Halten Sie die Kapillarspitze an die Oberfläche des Blutstropfens. Füllen Sie die Kapillare vollständig. Venöses Blut, Kontrolle oder Urin in einem Gefäß: Halten Sie die Kapillarspitze an die Oberfläche der jeweiligen Probe.
- Seite 24 Testdurchführung Korrekte Probenabnahme (A) Füllen Sie die Patienten-/Kontrollprobe vollständig in die Kapillare. (B) Überschüssige Probe: Wischen Sie jegliches, überschüssiges Probenmaterial an der Außenseite der Kapillarspitze ab. (C) Unzureichende Probenmenge: Nicht erneut auffüllen. Verwerfen Sie die Reagenzkartusche und nutzen Sie eine neue. (D) Luftblasen: Nicht erneut auffüllen.
- Seite 25 Testdurchführung 7. Schließen Sie den Deckel manuell. Der Analyzer startet automatisch den Testlauf. Schließen Sie den Deckel sofort zum Start des Testlaufs. Wird der Deckel nicht inner- halb von 5 Minuten geschlossen, wird ein Fehlercode angezeigt. Öffnen Sie den Deckel während des Testlaufs nicht.
- Seite 26 Testdurchführung (2) Geben Sie die Chargennummer ein. Wenn die Chargennummer bereits gespeichert wurde, drücken Sie die ▼ Taste, um die Kontroll-Liste einzusehen. Drücken Sie die Taste zur Bestätigung. Geben Sie die zulässigen Messbereiche der Kontrolle ein. Drücken Sie das Feld, das den minimalen oder maximalen Wert anzeigt, anzeigt, um diesen zu ändern.
-
Seite 27: Qualitätskontrolle
Qualitätskontrolle Zweck der Qualitätskontrolle Um zu überprüfen, ob das System SimplexTAS™ 101 ordnungsgemäß funktioniert, ist ein Kontrolltest erforderlich. Solange die Testergebnisse der Kontrolle innerhalb des bekannten akzeptablen Bereichs liegen, der vom Hersteller angegeben wird, gilt das System SimplexTAS™ als ordnungsgemäß funktionierend. Empfohlene Kontrolllösung Die vom Hersteller empfohlene Kontrolllösung sollte für die Qualitätskontrolle Ihres SimplexTAS™... -
Seite 28: Iqk (Interne Qualitätskontrolle)
Qualitätskontrolle IQK (Interne Qualitätskontrolle) Mit der IQK können Sie Hardware, Software, das mechanische System, das optische System und das Temperaturkontrollsystem überprüfen. Es wird empfohlen, regelmäßig eine IQK durchzuführen. 1. Drücken Sie die Taste QK test im Hauptmenü. 2. Drücken Sie die Taste, um den IQK-Test zu starten. - Seite 29 Qualitätskontrolle 4. Warten Sie, bis der IQK-Test abgeschlossen ist. Es dauert einige Minuten, um den Zustand des Analyzers zu überprüfen. Öffnen Sie den Deckel während des IQK-Tests nicht. Wenn der Deckel geöffnet wird, stoppt der Test. Die Ergebnisse werden auf dem Bildschirm angezeigt. Wenn während des Tests ein Fehler auftritt, siehe "Fehlercodes und Korreturmaßnahmen", Seite 32.
-
Seite 30: Auswertung Der Ergebnisse
Auswertung der Ergebnisse Patienten- und Kontrolltestergebnisse werden im Speicher des SimplexTAS™ 101 Analyzers gesichert. Bei Überschreitung der Kapazität werden die ältesten Ergebnisse nacheinander gelöscht. Auswertung der Test- und Kontrollergebnisse 1. Drücken Sie die Taste im Hauptmenü. 2. Drücken Sie die Taste, um die Testergebnisse zu sehen. -
Seite 31: Überprüfung Der Iqk-Ergebnisse
Auswertung der Ergebnisse Überprüfung der IQK-Ergebnisse 1. Drücken Sie die Taste im Hauptmenü. 2. Drücken Sie die Taste, um die IQK-Testergebnisse zu sehen. 3. Die Ergebnisse werden chronologisch angezeigt, beginnend mit dem jüngsten Datum. Drücken Sie die Tasten ▲ und ▼ um nach oben oder unten zu blättern. 4-1. -
Seite 32: Fehlerbehebung
Fehlerbehebung Allgemeine Informationen Wenn während der Verwendung des SimplexTAS™ 101 Analyzers ein Betriebs- oder Systemproblem auftritt, wird ein Fehlercode angezeigt. Die Codenummern, die Ursachen und die Abhilfemaßnahmen sind unten aufgeführt. Wenn das Problem weiterhin besteht, notieren Sie den Fehlercode und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Lieferanten für technischen Support. - Seite 33 Fehlerbehebung Konsultieren Sie die Packungsbeilage der Rea- - Falsche Reagenzkartuschen in einem einzigen genzkartusche. Setzen Sie die richtigen Reagenz- Durchgang verwendet kartuschen ein und wiederholen Sie den Test. - Eine Reagenzkartusche eines anderen Herstell- Reagenzkartusche nur im Falle von Kartuschen ers eingesetzt einer anderen Marke einsetzen.
-
Seite 34: Serviceinformation
• Software-Versionsnummer - siehe unten in der Anzeige im Startvorgang. • Chargennummer der Reagenzkartusche - siehe Etikett des Reagenzkartuschen-Kits. • Name und Charge der Kontrolllösung - siehe die vom Hersteller oder von TASCOM bereitgestellten Informationen zur Kontrolle. • Erzielte Ergebnisse der durchgeführten Kontrolle. -
Seite 35: Wartung
Wartung Reinigung des Gehäuses Reinigen Sie das Gehäuse des Analyzers, wann immer es erforderlich ist. Es wird empfohlen, ihn jede Woche zu reinigen. • Schalten Sie den Analyzer vor der Reinigung aus und trennen Sie ihn vom Strom. • Verwenden Sie bei der Reinigung Handschuhe. •... -
Seite 36: Entsorgung Des Analyzers
Wartung Wechseln des Luftfilters 1. Entfernen Sie die Abdeckung des Luftfilters. 2. Entfernen Sie den gebrauchten Filter und ersetzen Sie ihn durch einen neuen Filter. Achten Sie auf die richtige Orientierung. 3. Schließen Sie die Abdeckung des Luftfilters. Entsorgung des Analyzers Der Analyzer muss gemäß... -
Seite 37: Spezifikationen
Spezifikationen Technische Spezifikationen Analyzer Spezifikationen Größe 10,4(B)x8,5(L)x10,3(H) Zoll / 265(B)x217(L)x262(H) mm Gewicht 7.5 lbs. / 3.4 Kg Anzeige TFT LCD 5 in. (Auflösung: 480 x 854) 2.000 Patienten-Ergebnisse Größe der Ergebnisspeicher 200 Kontroll-Ergebnisse SW-Update Via USB Speicher-Stick Kommunikationsschnittstelle USB 2.0 Stromversorgung Eingang 100~240 VAC, 50/60 Hz, 0,75A... - Seite 38 Garantie Die Garantiezeit des SimplexTASTM 101 Analyzers beträgt 12 Monate ab dem Datum der Lieferung an den Benutzer. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem lokalen Lieferanten. SimplexTAS™ 101 Analyzer Anwenderhandbuch│...
- Seite 40 TASCOM CO., LTD. Anyang Meagavalley, 268, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14056, Korea MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80, 66386 St. Ingbert Germany...