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Gerätebezeichnung:
Seriennummer:
Meldung über Vorkommnisse
Ursache / Art
Im Medizinproduktebuch sind folgende Vorkommnisse
einzutragen:
F
- Funktionsstörung
B
- Wiederholte gleichartige Bedienungsfehler
Ä
- Änderung der Merkmale oder Leistungen
U
- Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung
Folgen
Bei einer der hier aufgeführten Folgen muss eine Meldung an das BfArM erfolgen.
zum Tod
T
- geführt hat
mT
- geführt hätte
Ursache / Art des
durchge-
Vorkommnisses
führt am
(F, B, Ä, U) +
Vorgangs-
Gerätenummer!
Nr.
Datum
Uhrzeit
Vorg.-Nr.
Datum
Uhrzeit
Vorg.-Nr.
Datum
Uhrzeit
Vorg.-Nr.
Datum
Uhrzeit
Vorg.-Nr.
Datum
Uhrzeit
Vorg.-Nr.
1)
Als sicherstellende Maßnahme wird die Hinzuziehung eines unabhängigen Sachverständigen empfohlen.
2)
Meldeformular nach DIMDI verwenden.
Medizinproduktebuch
®
Vibrasat
Pro
zur schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands
V
- geführt hat
mV
- geführt hätte
Beschreibung des
Vorkommnisses
eingeleitete, si-
cherstellende
Maßnahmen 1)
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM):
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49-(0)228-99 307 - 0
Telefax: +49-(0)228-99 307 - 5207
Folge des Vor-
festgestellt
kommnisses
von
(T, mT, V, mV)
Name
Unterschrift
Name
Unterschrift
Name
Unterschrift
Name
Unterschrift
Name
Unterschrift
®
Vibrasat
Pro
gemeldet an
BfArM durch
Betreiber oder
Anwender 2)
ja
nein
Datum
Unterschrift
ja
nein
Datum
Unterschrift
ja
nein
Datum
Unterschrift
ja
nein
Datum
Unterschrift
ja
nein
Datum
Unterschrift
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