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Möller Medical Vibrasat power Gebrauchsanweisung
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Möller Medical Vibrasat power Gebrauchsanweisung

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Verwandte Anleitungen für Möller Medical Vibrasat power

Inhaltszusammenfassung für Möller Medical Vibrasat power

  • Seite 1 ® Vibrasat power...

  • Seite 2: Vor Gebrauch Sorgfältig Lesen

    WICHTIG VOR GEBRAUCH SORGFÄLTIG LESEN AUFBEWAHREN FÜR SPÄTERES NACHSCHLAGEN...

  • Seite 3: Herstellerinformation

    ® Vibrasat power Herstellerinformation Herstellerinformation Möller Medical GmbH Wasserkuppenstraße 29-31 36043 Fulda, Germany Tel: +49 (0) 661 94195 - 0 Fax: +49 (0) 661 94195 – 850 E-Mail: info@moeller-medical.com Online: www.moeller-medical.com © Möller Medical GmbH. Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil dieser Dokumentation darf ohne die vorherige, schriftliche Genehmigung der Möller Medical GmbH in irgendeiner Form oder auf irgendeine Weise reproduziert und übersetzt werden.

  • Seite 4: Inhaltsverzeichnis

    ® Vibrasat power Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Herstellerinformation ..................3 Inhaltsverzeichnis ....................4 Allgemeine Sicherheitshinweise ..............6 Erklärung der verwendeten Symbole ............... 6 Verantwortung des Herstellers ................. 9 Sorgfaltspflicht des Betreibers ............... 10 Produktfremde Zusatzausrüstungen .............. 11 Einmalverwendung ..................11 Vorsichtsmaßnahmen ..................12 Zweckbestimmung..................
  • Seite 5 ® Vibrasat power Inhaltsverzeichnis Arbeitsplätze des Bedienpersonals ..............22 Beschreibung der Bedienelemente ..............22 Wiederaufbereitung des Handgriffs ............23 Hilfe bei Störungen ..................24 Service ......................25 Wiederkehrende sicherheitstechnische Kontrollen ......... 26 Entsorgung ....................27 Anhang ...................... 28 Technische Daten ..................28 ®...

  • Seite 6: Allgemeine Sicherheitshinweise

    ® Vibrasat power Allgemeine Sicherheitshinweise 1 Allgemeine Sicherheitshinweise Erklärung der verwendeten Symbole In dieser Gebrauchsanweisung sind wichtige Hinweise visuell gekennzeichnet. Diese Hinweise sind Voraussetzung für den Ausschluss von Gefährdungen für Patient und Be- dienpersonal, sowie für die Vermeidung von Beschädigungen bzw. Funktionsstörungen am Gerät.
  • Seite 7 ® Vibrasat power Allgemeine Sicherheitshinweise Wechselstrom EIN (Einschalten oder Eingeschaltet) AUS (Ausschalten oder Ausgeschaltet) Rücknahme und Entsorgung erfolgen nach der WEEE-Richtlinie Start-Stopptaste SET Taste für Servicefunktionen Down-Taste zur Verringerung der Hubzahl Up-Taste zur Erhöhung der Hubzahl Vorsicht: Gemäß US- Amerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf Bestellung eines Arztes ver- kauft werden.
  • Seite 8 ® Vibrasat power Allgemeine Sicherheitshinweise Gerät der Schutzklasse II Hersteller Artikelnummer Seriennummer Rücknahme und Entsorgung erfolgen nach der WEEE- Richtlinie Achtung Temperaturbegrenzung Luftfeuchte, Begrenzung Trocken aufbewahren Stapelbegrenzung, der Stapel darf maximal aus 4 Packstü- cken bestehen Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Seite 8 von 46...

  • Seite 9: Verantwortung Des Herstellers

    ® Vibrasat power Allgemeine Sicherheitshinweise Charge Sterilisiert mit Ethylenoxid Nicht wiederverwenden Nicht erneut sterilisieren Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Enthält oder Anwesenheit von Phthalate Vorsicht: Gemäß US- Amerikanischem Bundesrecht darf die- ses Produkt nur an einen Arzt oder auf Bestellung eines Arz- tes verkauft werden.

  • Seite 10: Sorgfaltspflicht Des Betreibers

    ® Vibrasat power Allgemeine Sicherheitshinweise Sorgfaltspflicht des Betreibers Der Betreiber übernimmt die Verantwortung für den ordnungsgemäßen Betrieb des Medi- zinproduktes. Dem Anwender obliegen aufgrund der Betreiberverordnung umfangreiche Pflichten sowie die Verantwortung im Rahmen seiner Tätigkeit beim Umgang mit Medizin- produkten. Die Verwendung des Geräts darf nur durch medizinisch ausgebildetes Fachpersonal er- folgen.

  • Seite 11: Produktfremde Zusatzausrüstungen

    ® Vibrasat power Allgemeine Sicherheitshinweise Alle in Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitglied- staats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden. Produktfremde Zusatzausrüstungen Zusatzausrüstungen, die an die analogen und digitalen Schnittstellen des Gerätes ange- schlossen werden, müssen nachweisbar ihren entsprechenden EN Spezifikationen, (z.B.

  • Seite 12: Vorsichtsmaßnahmen

    ® Vibrasat power Allgemeine Sicherheitshinweise Warnhinweise ® Der Vibrasat power an sich wird keine signifikante Gewichtsreduzierung erzeugen. ® Verwenden Sie den Vibrasat power mit größter Vorsicht bei Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetis, Herz- und Lungenkrankheiten, Kreislauferkrankungen oder Adipositas. Beachten Sie hierzu auch das Kapitel Kontraindikationen. Das verlorene Blutvolumen und der Verlust an körpereigenen Körperflüssigkeiten kann die intra- und postoperative hämodynamische Stabilität und Patientensicherheit erheblich beeinträchtigen.

  • Seite 13: Zweckbestimmung

    ® Vibrasat power Zweckbestimmung 2 Zweckbestimmung ® Der Vibrasat power, welcher aus einer Steuereinheit und einem Handgriff mit An- schlusskabel besteht und Kanülen in Vibration versetzt, hat die Zweckbestimmung der ästhetischen Körperformung und wird insbesondere zur Unterstützung der Handbewe- gung des Anwenders eingesetzt. ®...

  • Seite 14: Kontraindikationen

    ® Vibrasat power Zweckbestimmung Kontraindikationen Absolute Kontraindikationen  bekannte Allergie auf Anästhetika bzw. Lokalanästhetika der Tumeszenzanästhe- Relative Kontraindikationen  bekannte Krampfneigung (Epilepsie)  Einnahme gerinnungshemmender Medikamente  zu hohe Erwartungshaltung des Patienten an das Resultat der Operation  schwere Herzerkrankungen ...

  • Seite 15: Produktbeschreibung

    ® Vibrasat power Produktbeschreibung 3 Produktbeschreibung Jede Handhabung an dem Gerät setzt die genaue Kenntnis und Beachtung dieser Ge- brauchsanweisung voraus. Diese Anleitung ersetzt nicht die Einweisung des Anwenders durch den Medizinprodukteberater. Das Gerät darf nur von Personen angewendet wer- den, die über die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung verfügen.

  • Seite 16: Anwendungsbeschreibung Des Vibrasat

    ® Vibrasat power Produktbeschreibung ® Anwendungsbeschreibung des Vibrasat power Mit dem EIN – AUS Schalter an der Geräterückseite wird das Gerät über die Primärspan- nung eingeschaltet. Im Anzeigedisplay erscheint nach dem Displaytest der zuletzt eingestellte Wert der Hubzahl (Hubzahl pro Minute). Beim AUS - EIN Schalten des Gerätes wird immer der zu- letzt eingestellte Wert der Hubzahl beibehalten.

  • Seite 17: Drei-Tasten-Fußschalter

    ® Vibrasat power Produktbeschreibung Drei-Tasten-Fußschalter Mit dem rückseitig am Gerät anschließbaren Drei-Tasten-Fußschalter können Sie die gleichen Funktionen der Hubzahlverstellung durchführen. Der Fußschalter übernimmt da- bei die Funktionen der „Down-Taste“, „Start/Stop-Taste“ und „Up-Taste“. On / Off Up – Taste Down – Taste Start/Stop - Taste Mit der Taste „Start-Stop“...

  • Seite 18: Aufstellung Und Inbetriebnahme

    ® Vibrasat power Aufstellung und Inbetriebnahme 4 Aufstellung und Inbetriebnahme Transport und Lagerhinweise Beim Transport des Gerätes beachten Sie unbedingt die nachfolgenden Sicherheitshin- weise. Dadurch werden Geräteschäden und andere Sachschäden vermieden.  Beachten Sie unbedingt die Transporthinweise auf der Verpackung. ...

  • Seite 19: Auspacken Des Gerätes Und Überprüfung Des Lieferumfanges

    ® Vibrasat power Aufstellung und Inbetriebnahme Auspacken des Gerätes und Überprüfung des Lieferumfanges ® Die Lieferung des Vibrasat power besteht immer aus einer Kartonage. Achten Sie darauf, dass der Karton unbeschädigt an Sie ausgeliefert wurde. Transportschäden melden Sie sofort Ihrem Spediteur. ®...

  • Seite 20: Inbetriebnahme

    ® Vibrasat power Aufstellung und Inbetriebnahme Inbetriebnahme Vor Inbetriebnahme des Gerätes stellen Sie sicher, dass der Handgriff ge- mäß Kapitel "Wiederaufbereitung des Handriffs" ab Seite 23 aufbereitet wird. Ferner muss das Ansteuergerät gemäß den Hygienerichtlinien aufbereitet werden. Zur Reinigung des Ansteuergerätes dürfen milde Detergentien / Desinfektionsmittel (z.B.: 70%-iger Alkohol) verwendet werden.

  • Seite 21: Geräteanschlüsse

    ® Vibrasat power Aufstellung und Inbetriebnahme Geräteanschlüsse Anschlussbuchse für Handgriff Netzanschluss mit Ein-Aus-Schalter Anschlussbuchse für Fußschalter Bitte beachten Sie immer:  Der Handgriff darf nur in axialer Bewegungsrichtung belastet werden.  Bei radialer Krafteinwirkung schaltet das Gerät aus Sicherheitsgrün- den ab. ...

  • Seite 22: Bedienung

    ® Vibrasat power Bedienung 5 Bedienung Arbeitsplätze des Bedienpersonals Jede Handhabung am Gerät setzt die genaue Kenntnis und Beachtung dieser Ge- brauchsanweisung voraus. Diese Anleitung ersetzt nicht die Einweisung des Anwenders. Der Einsatz des Gerätes ist nur Fachpersonal gestattet. Beschreibung der Bedienelemente 1 –...

  • Seite 23: Wiederaufbereitung Des Handgriffs

    ® Vibrasat power Wiederaufbereitung des Handgriffs 6 Wiederaufbereitung des Handgriffs Siehe separate Anleitung: ® Wiederaufbereitung des Handgriffs Vibrasat power REF 93006872 Seite 23 von 46...

  • Seite 24: Hilfe Bei Störungen

    ® Vibrasat power Hilfe bei Störungen 7 Hilfe bei Störungen ® Der Vibrasat power darf durch den Anwender nicht geöffnet werden ! In diesem Kapitel werden einige Probleme aufgezeigt, die in Zusammenhang mit dem ® Vibrasat power auftreten können. Für jedes Problem sind mehrere Lösungsmöglichkeiten aufgeführt. Der erste Vorschlag ist in der Regel der naheliegendste.

  • Seite 25: Service

    ® Vibrasat power Service 8 Service ® Vor der Entsorgung bzw. Rücklieferung des Vibrasat power muss durch ein geeignetes Desinfektionsverfahren ein mögliches Infektionsrisiko ausge- schlossen werden. Verbrauchsmaterialien sind entsprechend der Hygiene- richtlinie zu entsorgen. Service: Öffnen Sie nie das Gerät, solange es mit dem Stromnetz verbunden ist. Ach- tung auch dann können interne Geräteteile noch spannungsführend sein.

  • Seite 26: Wiederkehrende Sicherheitstechnische Kontrollen

    ® Vibrasat power Wiederkehrende sicherheitstechnische Kontrollen 9 Wiederkehrende sicherheitstechnische Kontrollen ® Für den Vibrasat power führen Sie mindestens alle 12 Monate sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach der Medizin – Produkte – Betreiberverordnung (MPBetreibV) durch. Die sicherheitstechnische Kontrolle tragen Sie in das Gerätebuch ein und dokumentieren die Kontrollergebnisse.

  • Seite 27: Entsorgung

    ® Vibrasat power Entsorgung 10 Entsorgung Dieses Gerät enthält Material, das im Sinne des Umweltschutzes zu ent- sorgen ist. Die europäische Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und Elekt- ronik-Altgeräte (WEEE2) betrifft dieses Gerät. Dieses Gerät ist daher mit dem Symbol einer durchkreuzten Abfalltonne auf dem Typenschild ge- kennzeichnet.

  • Seite 28: Anhang

    ® Vibrasat power Anhang 11 Anhang Technische Daten Artikel-Nummer: ® Vibrasat power mit Handgriff kpl. verpackt 00002246 Handgriff kpl. verpackt 00002327 Abmessung Ansteuergerät (B*H*T) = 150 mm * 100 mm * 200 mm Handgriff ( ø * L ) = 55 mm * 180 mm Gewicht Ansteuergerät 2,80 kg...

  • Seite 29: Transport - Lagerbedingungen

    ® Vibrasat power Anhang Transport – Lagerbedingungen: Temperatur 10° C bis +50° C Luftfeuchte kleiner 90% rel. Feuchte Schutzart: Ansteuergerät IP 30 Handgriff dampfsterilisierbar Seite 29 von 46...

  • Seite 30: Zubehör Für Den Vibrasat ® Power

    ® Vibrasat power Anhang ® Zubehör für den Vibrasat power  Befestigungskit für die Aufnahme des ® Vibrasat power ® am Absauger Vacusat power. Bestell Nr.: 00002283  Handstück Ergonomisches, manuelles Handstück ® für Vibrasat Absaugkanülen, Alumini- um eloxiert, natur Bestell Nr.: 00002254 ...

  • Seite 31: Liposuktionskanülen Mit Stahlansatz (Chirurgischer Edelstahl)

    ® Vibrasat power Anhang Liposuktionskanülen mit Stahlansatz (chirurgischer Edelstahl)  Vibrasat ® Liposuktionskanülen (3-Loch Kanülen)  Ø = 2,5 mm, Länge = 150 mm Bestell Nr.: 00001538  Ø = 3,0 mm, Länge = 250 mm Bestell Nr.: 00001536  Ø = 3,0 mm, Länge = 350 mm Bestell Nr.: 00001537 ...

  • Seite 32: Liposuktionskanülen Mit Kunststoffansatz

    ® Vibrasat power Anhang Liposuktionskanülen mit Kunststoffansatz  Vibrasat ® Liposuktionskanülen (3-Loch Kanülen)  Ø = 2,5 mm, Länge = 150 mm Bestell Nr.: 00002859  Ø = 3,0 mm, Länge = 250 mm Bestell Nr.: 00002857  Ø = 3,0 mm, Länge = 350 mm Bestell Nr.: 00002858 ...

  • Seite 33: Elektromagnetische Aussendungen

    ® Vibrasat power Anhang Elektromagnetische Aussendungen ® Der Vibrasat power ist für den Betrieb in der angegebenen elektromagnetischen Umge- ® bung geeignet. Der Kunde und/oder Betreiber des Vibrasat power sollte sicherstellen, ® dass er den Vibrasat power in einer wie unten beschriebenen elektromagnetischen Um- gebung benutzt.

  • Seite 34: Elektromagnetische Störfestigkeit

    ® Vibrasat power Anhang Elektromagnetische Störfestigkeit Störfestigkeits- Übereinstimmungs- Elektromagnetische IEC 60601 - Prüfpegel prüfung pegel gebung / Leitlinien Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen Entladung statischer ±8 kV Kontaktentladung ±8 kV Kontaktentladung sein. Wenn der Fußboden Elektrizität (ESD) IEC mit synthetischem Material 61000-4-2...
  • Seite 35 ® Vibrasat power Anhang ® Der Vibrasat power erfüllt alle Testlevel nach IEC60601-1-2 Edition 4 (Tabelle 4 bis 9). Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (Funkgeräte) (einschließlich deren Zu- behör wie z. B. Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht in einem geringeren Abstand als 30 cm (bzw. 12 Inch) zu den vom Hersteller be- ®...
  • Seite 36 ® Vibrasat power Anhang Störfestigkeits- IEC 60601- Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung / Leitlinien prüfungen/Norm Prüfpegel mungspegel Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zum 150 kHz bis ® Vibrasat power einschließlich der Leitun- 30 MHz gen verwendet werden, als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sende- Geleitete HF- frequenz zutreffenden Gleichung berechnet...

  • Seite 37: Empfohlene Schutzabstände

    ® Vibrasat power Anhang Empfohlene Schutzabstände Siehe Kapitel “Elektromagnetische Störfestigkeit “. Seite 37 von 46...

  • Seite 38: Liposat Power Configuration

    ® Vibrasat power ® 12 Liposat power configuration ® Liposat power configuration ist das medizinische Komplettsystem für die Liposuktion bestehend aus: ® Liposat power - die medizinische Infiltrationspumpe für die Tumeszenzlösung ® Vacusat power - der medizinische Absauger ® Vibrasat power - das Vibrationsantriebssystem für die Liposuktionskanülen sowie das gesamte Zubehör für die Tumeszenzlokalanästhesie.
  • Seite 39 ® Vibrasat power Seite 39 von 46...

  • Seite 40: Medizinproduktebuch Vibrasat® Power (§7 Mp Betreibv)

    ® Vibrasat power Medizinproduktebuch Vibrasat® power (§7 MP BetreibV) ® 13 Medizinproduktebuch Vibrasat power (§7 MP BetreibV) Allgemeine Angaben zur Gerätefamilie Betreiberadresse (Stempel): Gerätebezeichnung: ® Vibrasat power Standort: Produkte- / Geräteart: Vibrationsantriebssystem Kenn-Nr. der benannten Stelle: Nummer nach Nomenklatur (DIMDI): 0482 (MedCert Zertifizierungs- und 17-640 Prüfungsgesellschaft für die Medizin...
  • Seite 41 ® Vibrasat power Medizinproduktebuch Vibrasat® power (§7 MP BetreibV) Bestehende Verträge (falls vorhanden) zur Durchführung der  Sicherheitstechnische Kontrollen - alle 12 Monate Firma: Verantwortlicher des Betreibers  Beauftragung eines für den Betrieb des Medizinproduktes Verantwortlichen durch den Betreiber. Datum Name/Unterschrift des Beauftragten Tel.-Nr.
  • Seite 42 ® Vibrasat power Medizinproduktebuch Vibrasat® power (§7 MP BetreibV) ® Gerätebezeichnung: Vibrasat power Seriennummer: Meldung über Vorkommnisse Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Ursache / Art Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Im Medizinproduktebuch sind folgende Vorkommnisse 53175 Bonn einzutragen: - Funktionsstörung Telefon: +49-(0)228-207 - 30 - Wiederholte gleichartige Bedienungsfehler Telefax: +49-(0)228-207 - 5207 Ä...
  • Seite 43 ® Vibrasat power Medizinproduktebuch Vibrasat® power (§7 MP BetreibV) Gerätebezeichnung: ® Vibrasat power Seriennummer: Sicherheitsrelevante Erstmesswerte nach IEC 62353  Ableitstrom vom Anwen- µA Schutzleiterwiderstand: dungsteil, Ersatzmessung: Ableitstrom vom Anwen- dungs- µA µA Geräteableitstrom, Ersatz: teil Netz am AW, direkt: ...
  • Seite 44 ® Vibrasat power Medizinproduktebuch Vibrasat® power (§7 MP BetreibV) ® Gerätebezeichnung: Vibrasat power Seriennummer: Weitere Instandhaltungsmaßnahmen I = Inspektion, Feststellung des Ist-Zustands W = Wartung, Bewahrung des Soll-Zustands Bestehender Instandhaltungsvertrag R = Reparatur, Wiederherstellung des Soll- Zustands Art des Vertrages: Kosten: Name und Anschrift der Firma: Vertragsnummer:...
  • Seite 46 Revisionsstand 2020-07 P Softwareversion 18.02.02 Bestellnummer der Gebrauchsanweisung (REF) 92 007180 Möller Medical GmbH Wasserkuppenstrasse 29-31 36043 Fulda, Germany Tel. +49 (0) 661 / 94 19 5 – 0 Fax +49 (0) 661 / 94 19 5 – 850 www.moeller-medical.com info@moeller-medical.com...

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