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Verwandte Anleitungen für Möller Medical Vibrasat Pro
Inhaltszusammenfassung für Möller Medical Vibrasat Pro
- Seite 1 ® Vibrasat Das neue Premium System für Liposuktion und Infiltration...
- Seite 2 WICHTIG VOR GEBRAUCH SORGFÄLTIG LESEN AUFBEWAHREN FÜR SPÄTERES NACHSCHLAGEN © Möller Medical GmbH Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil dieser Dokumentation darf ohne die vorherige, schriftliche Genehmigung der Möller Medical GmbH in irgendeiner Form oder auf irgendeine Weise reproduziert und übersetzt werden. Der Stand der in dieser Gebrauchsanweisung dargestellten Informationen, Spezifikationen und Abbildungen ist durch die Versionsnummer auf der letzten Seite gekennzeichnet.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
® Vibrasat Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Allgemeine Sicherheitshinweise ..............5 Erklärung der verwendeten Sicherheitssymbole ..........5 1.1.1 Symbole in der Gebrauchsanweisung ..........5 1.1.2 Symbole auf dem Gerät ..............5 1.1.3 Symbole auf der Handelsverpackung..........6 Erklärung der verwendeten Darstellungskonventionen ........8 Verantwortung des Herstellers ................ - Seite 4 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis Aufstellen und Inbetriebnahme ..............16 Demontage ....................18 Anwendung und Bedienung ............... 19 ® Vibrasat Pro Console Beschreibung der Bedienelemente ......19 5.1.1 Display ....................20 Bedienung ..................... 20 ® 5.2.1 Einstellen der Vibrationsgeschwindigkeit Vibrasat Pro Wand ... 20 5.2.1.1 Boost - Funktion ................
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Seite 5: Allgemeine Sicherheitshinweise
® Vibrasat Allgemeine Sicherheitshinweise 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 1.1 Erklärung der verwendeten Sicherheitssymbole In dieser Gebrauchsanweisung sind wichtige Hinweise visuell gekennzeichnet. Diese Hin- weise sind Voraussetzung für den Ausschluss von Gefährdungen für Patient, Anwender und Dritte, sowie für die Vermeidung von Beschädigungen bzw. Funktionsstörungen am Gerät. 1.1.1 Symbole in der Gebrauchsanweisung Achtung Hinweis bzw. -
Seite 6: Symbole Auf Der Handelsverpackung
® Vibrasat Allgemeine Sicherheitshinweise Gerät ausgeschaltet Gerät eingeschaltet Gerät Wahlschalter Ein / Standby USB-Host Fußschalter Start-Stopptaste Up-Taste zur Erhöhung der Hubzahl Down-Taste zur Verringerung der Hubzahl Bestehende Verbindung Eingang / Ausgang (für Energie und Signale) Warnhinweis Steuergerät 1.1.3 Symbole auf der Handelsverpackung Gebrauchsanweisung beachten Verpackungseinheit Artikelnummer... - Seite 7 ® Vibrasat Allgemeine Sicherheitshinweise Das Produkt ist konform mit der brasilianischen INMETRO-Ver- ordnung Nr. 54 vom 1. Februar 2016 und entsprechend zertifi- ziert. Verwendbar bis JJJJ-MM-TT Sterilisieren mit Ethylenoxid Nicht zur Verwendung im MRT geeignet Nicht wiederverwenden Nicht erneut sterilisieren Einfach-Sterilbarrieresystem Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Stapelbegrenzung, der Stapel darf maximal aus 4 Packstücken...
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Seite 8: Erklärung Der Verwendeten Darstellungskonventionen
® Vibrasat Allgemeine Sicherheitshinweise Vorsicht: Gemäß US-Amerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf Bestellung eines Arztes ver- kauft werden. Weitere Informationen zu den verwendeten Symbolen finden Sie auf unserer Homepage: www.moeller-medical.com/glossary-symbols 1.2 Erklärung der verwendeten Darstellungskonventionen In dieser Gebrauchsanweisung werden zur besseren Orientierung verschiedene Schriftarten eingesetzt. -
Seite 9: Sorgfaltspflicht Des Betreibers
® Vibrasat Allgemeine Sicherheitshinweise Der Hersteller verpflichtet sich nach dem ElektroG zur Rücknahme der Altgeräte. 1.4 Sorgfaltspflicht des Betreibers Der Betreiber übernimmt die Verantwortung für den ordnungsgemäßen Betrieb des Medizin- produktes. Dem Anwender obliegen aufgrund der Medizinprodukte-Betreiberverordnung um- fangreiche Pflichten sowie die Verantwortung im Rahmen seiner Tätigkeit beim Umgang mit ®... -
Seite 10: Warnhinweise
® Vibrasat Allgemeine Sicherheitshinweise 1.5 Warnhinweise Eine Änderung der Geräte ist nicht erlaubt. Es dürfen keine Flüssigkeiten in die spannungsführenden Teile des Geräts eindringen. Achten Sie bei der Reinigung darauf, dass kein Reinigungsmittel in die Stecker Buchsen läuft. ... -
Seite 11: Einmalverwendung
® Vibrasat Allgemeine Sicherheitshinweise 1.7 Einmalverwendung Die Wiederverwendung von Einmalartikeln birgt das potentielle Risiko einer Infektion für Pa- tient oder Bediener. Kontaminierte Artikel können zur Schädigung, Krankheit oder zum Tod des Patienten führen. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation können entscheidende Ma- terialeigenschaften und Produktparameter derart beeinträchtigen, dass dies zum Versagen der Artikel führt. -
Seite 12: Zweckbestimmung
® Vibrasat Zweckbestimmung 2 Zweckbestimmung 2.1 Bestimmungsgemäße Verwendung – Zweckbestimmung Vibrasat ® ® Der Vibrasat Pro, welcher aus einer Steuereinheit und einem Handgriff mit Anschlusskabel besteht und Kanülen in Vibration versetzt, hat die Zweckbestimmung der ästhetischen Kör- performung und wird insbesondere zur Unterstützung der Handbewegung des Anwenders eingesetzt. -
Seite 13: Produktbeschreibung
® Vibrasat Produktbeschreibung 3 Produktbeschreibung Abbildung 1 ® Vibrasat Pro Wand Handgriff Fußschalterkabel ® Vibrasat Pro Wand Verbindungskabel Ein / Aus Schalter ® ® Vibrasat Pro Console Steuergerät Anschlussbuchse für Vibrasat Pro Wand Netzkabel Anschlussbuchsen für Fussschalter Netzstecker Netzeingangsbuchse Fußschalterkabel USB-Buchse, Serviceschnittstelle Fußschalter USB-Buchse... -
Seite 14: Fußschalter
® Vibrasat Produktbeschreibung ® Die Software der Vibrasat Pro Console kann über eine rückwandige USB-Schnittstelle (Ab- bildung 1, Punkt 14) aktualisiert werden. Es ist zu beachten, dass es sich hier um eine Ser- viceschnittstelle handelt. Das Vorgehen ist in Kapitel 8 beschrieben. 3.3 Fußschalter On / Off Down –... -
Seite 15: Aufstellen Und Inbetriebnahme
® Vibrasat Aufstellen und Inbetriebnahme 4 Aufstellen und Inbetriebnahme Achten Sie darauf, dass der Karton unbeschädigt an Sie ausgeliefert wurde. Melden Sie Transportschäden sofort Ihrem Spediteur. Untersu- chen Sie alle Produkte auf Beschädigungen. Beschädigte Produkte dür- fen nicht eingesetzt werden. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Lieferanten. -
Seite 16: Geeignete Betriebsumgebungen Vibrasat ® Pro
® Vibrasat Aufstellen und Inbetriebnahme ® 4.2 Geeignete Betriebsumgebungen Vibrasat ® Die Vibrasat Pro ist für Umgebungen in folgenden Bereichen geeignet: professionelle Einrichtungen des Gesundheitswesens mit bestimmten Auflagen Kliniken (Notaufnahmeräume, Krankenzimmer, Intensivpflege, Operationssäle, außer in der Nähe von aktiven Einrichtungen der HF-Chirurgiegeräte oder außer- halb des HF-geschirmten Raums für Magnetresonanz-Bildgebung, Erste-Hilfe- Einrichtungen). - Seite 17 ® Vibrasat Aufstellen und Inbetriebnahme Abbildung 2 1. Schieben Sie den Kanülenhalter (Abbildung 2, Punkt 1) auf den gabelförmigen Stift am Handgriff (Abbildung 2, Punkt 4). Der Schlauchanschluss kann je nach Bedarf, nach oben oder unten ausgerichtet sein. Die O-Ringe (Abbildung 2, Punkt 2 und 5) müssen in einwandfreiem Zustand sein.
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Seite 18: Demontage
® Vibrasat Aufstellen und Inbetriebnahme 1. Schieben Sie den Schlauch durch die Schlauchhalterung am hinteren Ende des Hand- griffs (Abbildung 3, Punkt 1). 2. Stecken Sie den Absaugschlauch auf den Schlauchanschluss des Kanülenhalters (Abbildung 3, Punkt 2). Abbildung 4 Abbildung 5 ... -
Seite 19: Anwendung Und Bedienung
® Vibrasat Anwendung und Bedienung 5 Anwendung und Bedienung Beachten Sie immer: Der Handgriff darf nur in axialer Bewegungsrichtung belastet wer- den. Bei extensiver radialer Krafteinwirkung schaltet das Gerät aus Si- cherheitsgründen ab. Größere radiale Kräfte führen zur Schädigung des Handgriffs. ... -
Seite 20: Display
® Vibrasat Anwendung und Bedienung 5.1.1 Display 1. Segmentanzeige zeigt die eingestellte Hubzahl pro Minute 2. Start / Stop – Taste Vibration an, Vibration aus 3. Signalanzeige – verbunden mit übergeordneter Steuereinheit 4. Minus - Taste zur Verminderung Hubzahl 5. Plus - Taste zur Erhöhung der Hubzahl 6. -
Seite 21: Steuerung Der Vibration
® Vibrasat Anwendung und Bedienung ® Betätigen Sie den Taster an der Vibrasat Pro Wand länger als 2 s, startet der Boost mit 6000 Hüben pro Minute für maximal 1 Minute. Der Taster muss während dieser Zeit dauerhaft gedrückt bleiben. Danach wechselt das Gerät automatisch zur zuletzt eingestellten Vibrati- onsgeschwindigkeit. -
Seite 22: Reinigung Und Pflege
® Vibrasat Reinigung und Pflege 6 Reinigung und Pflege ® 6.1 Vibrasat Pro Wand ® Alle Informationen zur Aufbereitung der Vibrasat Pro Console finden Sie in folgendem Ab- ® schnitt. Die Wiederaufbereitung des Handgriffs Vibrasat Pro Wand ist in einem separaten Dokument beschrieben. -
Seite 23: Hilfe Bei Störung
® Vibrasat Hilfe bei Störung 7 Hilfe bei Störung ® Der Vibrasat Pro darf durch den Anwender / Anwenderin nicht geöffnet werden! In diesem Kapitel werden einige Probleme aufgezeigt, die im Zusammenhang mit dem Vibra- ® Pro auftreten können. Für jedes Problem sind mehrere Ursachen mit Lösungsansätzen aufgeführt. Halten Sie die angegebene Reihenfolge zur Problembehebung ein, bis der Fehler behoben ist. -
Seite 24: Service
® Vibrasat Service 8 Service ® Vor der Entsorgung bzw. Rücklieferung des Vibrasat Pro muss durch ein geeignetes Desinfektionsverfahren ein mögliches Infektionsrisiko ausgeschlossen werden. Beachten Sie dazu das auf der Herstellerseite bereit gestellte Formblatt zur Rücksendung und Kennzeichnung von Waren. -
Seite 25: Software Update
® Vibrasat Service 8.1 Software Update Halten Sie die Reihenfolge der Aktualisierung ein. Abweichungen füh- ren zum Abbruch und nicht erfolgreicher Aktualisierung der Software. ® Die Software der Vibrasat Pro Console kann über die UBS-Serviceschnittstelle an der Rückwand aktualisiert werden. Für eine Aktualisierung gehen Sie wie folgt vor: ®... - Seite 26 ® Vibrasat Service Anzeige Update Warnhinweise Update Warnhi- Fehlerbeschreibung Lösung weis ID Die Firmware auf dem USB-Stick ist keine Überprüfen Sie die übermittelte Firm- gültige Firmware. ware. Die Übertragung der Firmware in die 2 – 8, 11 - 13 Kontaktieren Sie die Servicestelle. ®...
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Seite 27: Wiederkehrende Sicherheitstechnische Kontrollen
® Vibrasat Wiederkehrende sicherheitstechnische Kontrollen 9 Wiederkehrende sicherheitstechnische Kontrollen ® Die Instandsetzung, Erweiterung oder Änderung des Vibrasat Pro darf nur durch die Möller Medical GmbH oder eine vom Hersteller ausdrücklich dazu ermächtigte Person erfolgen. Alle entsprechend geschulten Personen sind im Besitz eines entsprechenden Zertifikates des Herstellers, welches Gültigkeit haben muss, da die Zertifikate ablaufen. -
Seite 28: Entsorgung
® Vibrasat Entsorgung 10 Entsorgung Dieses Gerät enthält Material, das im Sinne des Umweltschutzes zu entsorgen ist. Die europäische Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE2) betrifft dieses Gerät. Dieses Gerät ist daher mit dem Symbol einer durchkreuzten Abfalltonne auf dem Typenschild gekennzeichnet. -
Seite 29: Anhang
® Vibrasat Anhang 11 Anhang 11.1 Technische Kenndaten Artikel-Nummer ® Bestellnummer Vibrasat REF 00003920 ® Bestellnummer Vibrasat Pro Wand REF 00003922 (Handgriff) ® Bestellnummer Vibrasat Pro Console REF 00003921 (Steuereinheit) Abmessung ® Vibrasat Pro Console Breite x Höhe x Tiefe =170 mm x 90 mm x 205 mm ®... -
Seite 30: Allgemeine Kenndaten
® Vibrasat Anhang 11.2 Allgemeine Kenndaten Transport- und Lagerhinweise: Temperatur -10° C bis +50° C Luftfeuchte kleiner 90% rel. Feuchte Gewicht mit Verpackung: ® Vibrasat Pro Wand 1,05kg ® Vibrasat Pro Console 1,8kg ® Abmessung Vibrasat Pro Wand mit Breite x Höhe x Tiefe: Verpackung : 400 mm x 85 mm x 190 mm ®... -
Seite 31: Elektromagnetische Aussendungen
® Vibrasat Anhang 11.3 Elektromagnetische Aussendungen ® Der Vibrasat Pro ist für den Betrieb in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung ® geeignet. Kunden und/oder Betreiber des Vibrasat Pro sollten sicherstellen, dass sie den ® Vibrasat Pro in einer wie unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung benutzen. Messung der Störaussen- Übereinstimmung Leitlinien zur elektromagnetischen Umgebung... -
Seite 32: Elektromagnetische Störfestigkeit
® Vibrasat Anhang 11.4 Elektromagnetische Störfestigkeit ® Die Geräte der Vibrasat Pro Serie sind für den Betrieb in der angegebenen elektromagne- tischen Umgebung geeignet. Kunden oder Betreiber dieser Geräte sollten sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung benutzt werden. Störfestigkeitsprü- IEC 60601 - Prüfpe- Übereinstimmungs- Elektromagnetische Umgebung /... - Seite 33 ® Vibrasat Anhang Störfestigkeitsprü- IEC 60601 - Prüfpe- Übereinstimmungs- Elektromagnetische Umgebung / fung / Norm pegel Leitlinien Empfohlener Schutzabstand: Geleitete HF-Stör- Tragbare HF-Kommunika- 3 Veff 3 Veff größe nach IEC tionsgeräte (Funkgeräte 150 kHz bis 30 MHz 150 kHz bis 30 MHz 61000-4-6 einschließlich deren Zube- hör wie z.
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Seite 34: Empfohlene Schutzabstände
® Vibrasat Anhang 11.5 Empfohlene Schutzabstände ® Betreiben Sie die Geräte der Vibrasat Pro Serie nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt. Falls der Betrieb nahe oder mit ande- ren Geräten gestapelt erforderlich ist, beobachten Sie die Geräte der Vibra- ®... -
Seite 35: Medizinproduktebuch
® Vibrasat Medizinproduktebuch 12 Medizinproduktebuch ® Vibrasat Allgemeine Angaben zur Gerätefamilie Betreiberadresse (Stempel): Gerätebezeichnung: ® Vibrasat Standort: Produkte- / Geräteart: Vibrationsantriebssystem Nummer nach Nomenklatur (DIMDI): Kenn-Nr. der benannten Stelle: 0482 (MedCert Zertifizierungs- und 17-640 Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH) Zuordnung zu den Anlagen der MPBetreibV: ... - Seite 36 ® Vibrasat Medizinproduktebuch Bestehende Verträge (falls vorhanden) zur Durchführung der Sicherheitstechnische Kontrollen - alle 12 Monate Firma: Verantwortlicher des Betreibers Beauftragung eines für den Betrieb des Medizinproduktes Verantwortlichen durch den Betreiber. Datum Name/Unterschrift des Beauftragten Tel.-Nr. des Beauftragten Dokumente Aufbewahrungsort der Gebrauchsanweisung: Einweisung des Verantwortlichen...
- Seite 37 ® Vibrasat Medizinproduktebuch ® Gerätebezeichnung: Vibrasat Seriennummer: Meldung über Vorkommnisse Bundesinstitut für Arzneimittel und Ursache / Art Medizinprodukte (BfArM): Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Im Medizinproduktebuch sind folgende Vorkommnisse 53175 Bonn einzutragen: Telefon: +49-(0)228-99 307 - 0 - Funktionsstörung - Wiederholte gleichartige Bedienungsfehler Telefax: +49-(0)228-99 307 - 5207 Ä...
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Seite 38: Sicherheitstechnische Kontrollen
® Vibrasat Medizinproduktebuch ® Gerätebezeichnung: Vibrasat Seriennummer: Sicherheitsrelevante Erstmesswerte nach IEC 62353 Ableitstrom vom Anwen- Berührungsstrom: µA µA dungsteil: Geräteableitstrom: µA Funktionsprüfung / Inbetriebnahme am Betriebsort Datum Name / Institut / Unterschrift Sicherheitstechnische Kontrollen Ergebnis keine si- durchge- Wartung/ nächste cherheits-... - Seite 39 ® Vibrasat Medizinproduktebuch ® Gerätebezeichnung: Vibrasat Seriennummer: Weitere Instandhaltungsmaßnahmen I = Inspektion, Feststellung des Ist-Zustands W = Wartung, Bewahrung des Soll-Zustands R = Reparatur, Wiederherstellung des Soll- Zustands Bestehender Instandhaltungsvertrag Art des Vertrages: Kosten: Name und Anschrift der Firma: Vertragsnummer: Kündigungsfrist: Laufzeit des Vertrages: Leistungsumfang, Notizen:...
- Seite 41 Revisionsstand 2021-11 H Softwareversionen 99.00.13 Bestellnummer der Gebrauchsanweisung (REF) 93006825 Möller Medical GmbH Wasserkuppenstrasse 29-31 36043 Fulda, Germany Tel. +49 (0) 661 / 94 19 5 – 0 Fax +49 (0) 661 / 94 19 5 – 850 www.moeller-medical.com info@moeller-medical.com...