Überblick Über Die Hardware-Validierung; Hardware-Validierung; Arten Der Hardware-Validierung - Shimadzu Rf-20A Prominence Benutzerhandbuch

7. Hardware-Validierung

7.1
Überblick über die Hardware-
Validierung
7.1.1 Hardware-Validierung
Die Hardware-Validierung bezeichnet die Inspektionen, die überprüfen, ob das LC-System korrekt funktioniert
und ob das Gerät für die gewünschte Analyse geeignet ist. Außerdem dokumentiert die Hardware-Validierung
diesen Prozess. Die Leistung des LC-Systems lässt aufgrund des Verschleißes von Verbrauchsmaterialien
mit der Zeit nach. Daher muss in regelmäßigen Abständen von der Installation bis zur Außerdienstnahme des
Gerätes eine Hardware-Validierung ausgeführt werden. Daneben ist die Validierung weiterer
analysebezogener Aspekte erforderlich, z. B. die Methoden-Validierung und Systemeignungstests.
Voraussetzung für diese ist jedoch der Abschluss der Hardware-Validierung.
7.1.2

Arten der Hardware-Validierung

Ein Hochleistungsflüssigkeitschromatograph besteht aus einer Reihe von LC-Komponenten, einschließlich
Pumpe(n), Autosampler, Säulenofen und Detektor(en). Aus diesem Grund ist die Hardware-Validierung in die
Inspektion der einzelnen Komponenten und die Validierung des Systems als Ganzes unterteilt und beide
Validierungsarten müssen ausgeführt werden.
Hardware-
Validierung
Die während der Produktion jedes Shimadzu-Produktes erhaltenen Validierungsberichte sind dem Produkt
beigelegt. In diesem Kapitel werden die Inspektionsvorgänge und Richtlinien zum Bestehen der Prüfkriterien
für diese Komponente und separat für das HPLC-System beschrieben, um den Benutzer bei der Validierung
der Geräteleistung zu unterstützen. Informationen zur Methode der Hardware-Überprüfung für die
spezifizierte Komponente finden Sie in den jeweiligen Handbüchern der Komponenten.
7-2
Validierung der
Komponenten
Validierung des Systems
Zum Kontrollieren, ob die einzelnen LC-Komponenten
korrekt funktionieren.
Zum Kontrollieren von Elementen, die nicht als einzelne
Komponenten untersucht werden können, sowie zum
Kontrollieren der ordnungsgemäßen Funktion des
gesamten LC-Systems.
RF-20A/20Axs