De Nightwatch; Product Beschrijving En Beoogd Gebruik; Essential Performance; Medische Classificatie - Livassured Nightwatch Bedienungsanleitung

NL

3. De NightWatch

3.1 Product beschrijving en beoogd gebruik

De NightWatch is bedoeld om de gebruiker op de hoogte te stellen bij mogelijke nachtelijke
epileptische aanvallen. Tijdens de nachtrust van de persoon met epilepsie (hierna: de drager)
kan de omgeving genotificeerd worden wanneer er een 'urgente aanval' plaatsvindt.
Hieronder worden tonisch-clonische, langdurige tonische of hypermotore aanvallen
verstaan.
De NightWatch meet voortdurend de bewegingen en hartslag van de drager. Het apparaat
is bedoeld om te werken tijdens de slaap en notificeert alleen wanneer de drager zich in een
liggende positie bevindt.

3.1.1 Essential performance

Er is geen essential performance vastgesteld. Dit product is bedoeld als een hulpmiddel. Dit
product garandeert niet dat alle epileptische aanvallen gedetecteerd worden en is geen
vervanging voor verantwoordelijk en gepast ouderlijk of professioneel toezicht op de patiënt.
Zorg er te allen tijde voor dat dit product enkel gebruikt wordt door mensen die epileptische
aanvallen kunnen diagnosticeren en die weten hoe te handelen in het geval van een
epileptische aanval.

3.2 Medische classificatie

De NightWatch is een klasse 1 medisch hulpmiddel volgens de 93/42/EEC richtlijn.

3.3 Beoogde gebruikers

Patiënten met gediagnosticeerde epilepsie van 4 jaar t/m 99 jaar en met een licht huidtype.
LET OP: Gebruik dit product niet bij patiënten jonger dan 4 jaar.
LET OP: Het gebruik van de armmodule op donkere huidtypen kan een accurate
bepaling van epileptische aanvallen negatief beïnvloeden.
V3.0
All manuals and user guides at all-guides.com
8