Withings BPM Connect Betriebsanleitung Seite 56

U U U p p p u u u ć ć ć i i i v v v a a a n n n j j j e e e n n a a s s s t t t a a a n n n d d d a a a r r r d d d e e e na
Référence aux normes | Verweis auf Normen
O O O v v v a a a j j j u u u r r r e e e đ đ đ a a a j j j j j j e e e u u u s s s k k k l l l a a a d d d u u u s s s a a a s s s l l l e e e d d d e e e ć ć ć i i i m m m n n n o o o r r r m m m a a a t t t i i i v v v n n n i i i m m m d d d o o o k k k u u u m m m e e e n n n t t t i i i m m m a a a : : : D D D I I I R R R E E E K K K T T T I I I V V V A A A
S S S A A A V V V E E E T T T A A A 9 9 9 3 3 3 / / / 4 4 4 2 2 2 / / / E E E E E E C C C o o o d d d 1 1 1 4 4 4 . . . j j j u u u n n n a a a 1 1 1 9 9 9 9 9 9 3 3 3 . . . o o o m m m e e e d d d i i i c c c i i i n n n s s s k k k i i i m m m u u u r r r e e e đ đ đ a a a j j j i i i m m m a a a , , , d d d o o o p p p u u u n n n j j j e e e n n n a a a
D D D i i i r r r e e e k k k t t t i i i v v v n n n o o o m m m 2 2 2 0 0 0 0 0 0 7 7 7 / / / 4 4 4 7 7 7 / / / E E E C C C
FR Cet appareil est conforme aux normes suivantes : IRECTIVE 93/42/
CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux,
telle que modifiée par la directive 2007/47/CE
DE Dieses Gerät entspricht folgenden normativen Dokumenten:
ICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über
Medizinprodukte, geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG
EN ISO 13485: Medicinska sredstva - Sistemi menadžmenta kvalitetom -
Zahtevi za svrhe regulative Upućivanje na standarde, nastavak | EN ISO
14971: Medicinski uređaji - Primena menadžmenta rizikom na medicinske
uređaje. | IEC/EN 60601-1: Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi
za osnovnu bezbednost i bitne performanse. | EN 1060-3: Neinvazivni
sfigmomanometri - Deo 3: Dodatni zahtevi za elektromehaničke sisteme za
merenje krvnog pritiska. | EN 1060-4: Neinvazivni sfigmomanometri.
Postupci ispitivanja za određivanje tačnosti merenja automatskih
neinvazivnih sfigmomanometara. | IEC/EN 60601-1-11: Opšti zahtevi za
osnovnu bezbednost i bitne performanse - Dodatni standard: Zahtevi za
elektromedicinske uređaje i medicinske električne sisteme koji se koriste u
uslovima kućne zdravstvene nege. | IEC 80601-2-30: Elektromedicinski
uređaji - Deo 2-30: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne
performanse automatskih neinvazivnih sfigmomanonetara. | EN 300 328:
Elektromagnetska kompatibilnost
i radio spektar (ERM) - Širokopojasni sistemi prenosa - Oprema za prenos
podataka koja radi u 2,4 GHz ISM opsegu i koristi širokopojasne
modulacione tehnike - Harmonizovani evropski standard koji obuhvata
bitne zahteve iz člana 3.2 Direktive (2014/53/EU). | EN 301 489-1:
Elektromagnetska kompatibilnost i radio spektar (ERM) - Standard za
elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) za radio-opremu i službe - Deo 1:
Opšti tehnički zahtevi| EN 301 489-17: Elektromagnetska kompatibilnost i
radio spektar (ERM) - Standard za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC)
za radio-opremu i službe - Deo 1: Opšti tehnički zahtevi | IEC/EN60601-1-2:
Elektromedicinski uređaji - Deo 1-2: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i
bitne performanse - Dodatni standard: Elektromagnetska kompatibilnost |
EN 55011: Industrijski, naučni i medicinski uređaji - Karakteristike
radiofrekvencijskih smetnji - Granice i metode merenja. | FCC deo B 15B:
Elektromagnetska kompatibilnost.| FCC pravilo deo: 15.247 Kat: DSS
(Bluetooth) FCC pravilo deo: 15.247 Kat: DTS (BT4.0). | EN ISO 10993-1:
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 1: Vrednovanje i
ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom. | EN ISO 10993-5: Biološko
vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 5: Ispitivanja citotoksičnosti in
vitro | EN ISO 10993-10: Biološko vrednovanje medicinskih sredstava-
Ispitivanja iritacije i senzitizacije kože | IEC/EN 60601-1-6: Elektromedicinski
uređaji - Deo 1-6: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse
- Dodatni standard: Upotrebljivost | ANSI/AAMI/ ISO 81060-2 Neinvazivni
sfigmomanometri - Deo 2: Klinička ispitivanja automatizovanog tipa
merenja| EN ISO 15223-1: Medicinska sredstva - Simboli koji se koriste za
obeležavanje medicinskih sredstava, obeležavanje pakovanja i informacije
koje treba da se dostave - Deo 1: Opšti zahtevi
56
-25°