Paredzētā Lietotāju Un Pacientu Populācija; Atbilstība Medicīnisko Ierīču Jomas Regulējumam; Ems Apsvērumi; Pilnvarotais Pārstāvis Ek Teritorijā - Skytron Levitator III Gebrauchsanleitung

INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
1.5.2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija
Paredzētie lietotāji ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju telpu veselības
aprūpes profesionāļi, kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību. Nav
paredzēts nekvalificētām personām.
Paredzētā populācija
Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas
norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā.
1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam
Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE
marķējums saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz
medicīniskām ierīcēm, VIII pielikuma 1. noteikumu.
EMS apsvērumi
Šī nav elektromehāniska ierīce. Līdz ar to EMS deklarācija nav piemērojama.
Pilnvarotais pārstāvis EK teritorijā
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028207
Version: A
Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā
Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst ES REGULAI
2017/745
Norāda uz brīdinājumu
Parāda, kad jāskata Instrukciju
rokasgrāmata
96. lappuse
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 10 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E