Inhaltsverzeichnis
-
-
-
-
-
-
-
-
Safety Hazard Symbol Notice
6
-
Equipment Misuse Notice
6
-
Notice to Users And/Or Patients
7
-
-
-
-
Intended User and Patient Population
8
-
Compliance with Medical Device Regulations
9
-
-
EC Authorized Representative
9
-
Manufacturing Information
9
-
-
System Components Identification
10
-
Product Code and Description
10
-
List of Accessories and Consumable Components Table
10
-
-
-
Equipment Setup and Use
11
-
-
-
Device Controls and Indicators
11
-
Storage, Handling and Removal Instructions
12
-
-
-
-
-
Safety Precautions and General Information
12
-
General Safety Warnings and Cautions
12
-
Product Specifications
13
-
Sterilization Instruction
13
-
Cleaning and Disinfection Instruction
13
-
List of Applicable Standards
14
-
-
-
-
-
-
-
-
Seadme Väärkasutamise Teatis
19
-
Teatis Kasutajatele Ja/VõI Patsientidele
20
-
Ohutu Kasutusest Kõrvaldamine
20
-
-
-
Sihtkasutajad Ja -Patsiendid
21
-
Vastavus Meditsiiniseadmetele Kohalduvatele Õigusaktidele
22
-
EMÜ-Ga Seotud Kaalutlused
22
-
Tootja Volitatud Esindaja EÜ-S
22
-
-
-
Süsteemi Osade Tuvastamine
23
-
Toote Kood Ja Kirjeldus
23
-
Tarvikute Ja Kuluosade Tabel
23
-
-
-
Seadme Ettevalmistamine Ja Kasutamine
24
-
-
-
Seadme Juhtseadised Ja Näidikud
24
-
Säilitamise, Käitlemise Ja Eemaldamise Juhised
25
-
Säilitamine Ja Käitlemine
25
-
-
-
-
Ohutusnõuded Ja Üldteave
25
-
Üldised Ohutusega Seotud Hoiatused Ja Ettevaatusteated
25
-
Toote Tehnilised Andmed
26
-
Steriliseerimisjuhised
26
-
Puhastamise Ja Desinfitseerimise Juhised
27
-
Kohaldatavad Standardid
27
-
Informations Générales
32
-
-
-
-
-
Avis Relatif au Symbole de Danger pour la Sécurité
32
-
Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
33
-
Avis aux Utilisateurs Et/Ou aux Patients
33
-
Mise au Rebut en Toute Sécurité
33
-
Utilisation du Système
34
-
-
Population de Patients et Utilisateurs Prévus
35
-
Conformité au Règlement Relatif aux Dispositifs Médicaux
35
-
Considérations Relatives à la CEM
35
-
Représentant Autorisé Dans la CE
36
-
Informations de Fabrication
36
-
-
Identification des Composants du Système
37
-
Code Produit et Description
37
-
Tableau de la Liste des Accessoires et Composants Consommables
37
-
Indication D'utilisation
37
-
-
Mise en Place et Utilisation du Dispositif
38
-
-
-
Commandes et Indicateurs du Dispositif
38
-
Instructions de Stockage, de Manipulation et de Retrait
39
-
Stockage et Manipulation
39
-
Instructions de Retrait
39
-
-
Entretien du Dispositif
39
-
Consignes de Sécurité et Informations Générales
39
-
Avertissements et Mises en Garde de Sécurité Générale
39
-
Spécifications du Produit
40
-
Instructions de Stérilisation
40
-
Instructions de Nettoyage et de Désinfection
41
-
Liste des Normes Applicables
42
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Considerazioni Sulla Sicurezza
61
-
Avviso con Simbolo DI Pericolo Per la Sicurezza
61
-
Avviso DI Uso Improprio Dell'apparecchiatura
61
-
Avviso Per Gli Utenti E/O I Pazienti
62
-
-
Funzionamento del Sistema
62
-
-
Utenti E Popolazione DI Pazienti Previsti
64
-
Conformità alle Normative Sui Dispositivi Medici
64
-
Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (CEM)
64
-
Rappresentante Autorizzato Nella CE
64
-
Informazioni Sulla Produzione
64
-
-
Identificazione Dei Componenti del Sistema
65
-
Codice Prodotto E Descrizione
65
-
Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali DI Consumo
65
-
-
-
Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
66
-
-
-
Comandi E Indicatori del Dispositivo
66
-
Istruzioni Per la Conservazione, la Manipolazione E la Rimozione
67
-
Conservazione E Gestione
67
-
Istruzioni Per la Rimozione
67
-
Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
67
-
Manutenzione del Dispositivo
67
-
Precauzioni DI Sicurezza E Informazioni Generali
67
-
Avvertenze E Precauzioni Generali Per la Sicurezza
67
-
Specifiche del Prodotto
68
-
Istruzioni Per la Sterilizzazione
68
-
Istruzioni DI Pulizia E Disinfezione
69
-
Elenco Degli Standard Applicabili
70
-
Instrukciju Rokasgrāmata
71
-
-
Autortiesību Paziņojums
75
-
-
-
-
Drošības Apdraudējuma Paziņojuma Simbols
75
-
Paziņojums Par Aprīkojuma Nepareizu Lietošanu
75
-
Paziņojums Lietotājiem Un/Vai Pacientiem
76
-
-
-
-
Paredzētā Lietotāju un Pacientu Populācija
77
-
Atbilstība Medicīnisko Ierīču Jomas Regulējumam
78
-
-
Pilnvarotais Pārstāvis EK
78
-
-
-
Sistēmas Komponentu Identifikācija
79
-
IzstrāDājuma Kods un Apraksts
79
-
Piederumu Saraksts un Izlietojamo Komponentu Tabula
79
-
Lietošanas Indikācijas
79
-
-
Iekārtas UzstāDīšana un Lietošana
80
-
-
-
Ierīces Vadīklas un Indikatori
80
-
Glabāšanas, Rīkošanās un Likvidēšanas Instrukcijas
81
-
Glabāšana un Rīkošanās
81
-
Likvidēšanas Instrukcijas
81
-
Problēmu Novēršanas Ceļvedis
81
-
-
Piesardzības Pasākumi Drošībai un Vispārīga Informācija
81
-
Vispārīgi Drošības Brīdinājumi un Bīstamības Paziņojumi
81
-
IzstrāDājuma Specifikācijas
82
-
Sterilizācijas Instrukcijas
82
-
Tīrīšanas un Dezinfekcijas Instrukcijas
83
-
Piemērojamo Standartu Saraksts
83
-
-
Autorių Teisės Apsaugos Ženklas
88
-
-
Kontaktinė Informacija
88
-
-
Pavojaus Saugai Simbolio Pranešimas
88
-
Pranešimas Apie Netinkamą Įrangos Naudojimą
88
-
Įspėjimas Naudotojams Ir (Arba) Pacientams
89
-
-
Sistemos Eksploatavimas
89
-
-
Numatytasis Naudotojas Ir Pacientų Populiacija
90
-
Atitiktis Medicinos Prietaisų Reglamentams
91
-
-
EB Įgaliotasis Atstovas
91
-
-
-
Sistemos Komponentų Identifikavimas
92
-
Gaminio Kodas Ir Aprašymas
92
-
Priedų Sąrašas Ir Vienkartinių Komponentų Lentelė
92
-
-
-
Įrangos Parengimas Ir Naudojimas
93
-
-
-
Prietaiso Valdikliai Ir Indikatoriai
93
-
Sandėliavimo, Tvarkymo Ir Šalinimo Instrukcijos
94
-
Sandėliavimas Ir Tvarkymas
94
-
-
TrikčIų Nustatymo Ir Šalinimo Vadovas
94
-
-
Atsargumo Priemonės Ir Bendroji Informacija
94
-
Bendrieji Saugos Įspėjimai Ir Perspėjimai
94
-
Gaminio Specifikacijos
95
-
Sterilizavimo Instrukcijos
95
-
Valymo Ir Dezinfekavimo Instrukcijos
96
-
GaliojančIų Standartų Sąrašas
96
-
-
-
-
Informacja O Prawach Autorskich
101
-
-
-
Uwagi Dotyczące Bezpieczeństwa
101
-
Informacja O Symbolu Zagrożenia Dla Bezpieczeństwa
101
-
Informacja Dotycząca Nieprawidłowego Użytkowania Sprzętu
102
-
Informacja Dla Użytkowników I/Lub Pacjentów
102
-
-
-
-
Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
104
-
Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych
104
-
-
Autoryzowany Przedstawiciel W WE
104
-
Informacje Dotyczące Produkcji
104
-
-
Identyfikacja Podzespołów Systemu
105
-
-
Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych
105
-
Wskazanie Do Stosowania
105
-
-
Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu
106
-
-
-
Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
106
-
Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania
107
-
Przechowywanie I Obsługa
107
-
-
Przewodnik Dotyczący Rozwiązywania Problemów
107
-
-
Środki OstrożnośCI Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne
107
-
Ogólne Ostrzeżenia I Przestrogi Dotyczące Bezpieczeństwa
107
-
Parametry Techniczne Produktu
108
-
Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
108
-
Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji
109
-
Wykaz Stosownych Norm
109
-
-
Notificare Privind Drepturile de Autor
115
-
-
-
ConsideraţII Privind Siguranţa
116
-
Notificare Privind Simbolurile de Pericole Pentru Siguranţă
116
-
Notificare de Utilizare Necorespunzătoare a Echipamentului
116
-
Notificare Adresată Utilizatorilor ŞI/Sau Pacienţilor
116
-
Eliminare În Siguranţă
116
-
-
-
Utilizatori ŞI Populaţie de PacienţI Ţintă
118
-
Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
118
-
ConsideraţII Privind Compatibilitatea Electromagnetică
118
-
Reprezentant Autorizat CE
118
-
InformaţII de Fabricaţie
119
-
-
Identificarea Componentelor Sistemului
119
-
Cod Produs ŞI Descriere
119
-
Lista Accesoriilor ŞI Tabelul Cu Componentele Consumabile
119
-
IndicaţII de Utilizare
120
-
-
Configurarea ŞI Utilizarea Echipamentelor
120
-
-
-
Comenzi ŞI Indicatori Dispozitiv
121
-
Instrucţiuni de Depozitare, Manipulare ŞI Eliminare
121
-
Depozitare ŞI Manipulare
121
-
Instrucţiuni de Eliminare
121
-
-
Întreţinere Dispozitiv
121
-
PrecauţII de Siguranţă ŞI InformaţII Generale
121
-
Avertismente ŞI Atenţionări Generale Privind Siguranţa
121
-
-
Instrucţiuni de Sterilizare
123
-
Instrucţiuni de Curăţare ŞI Dezinfectare
123
-
Listă Cu Standardele Aplicabile
123
-
-
Obaveštenje O Autorskom Pravu
129
-
-
-
-
Obaveštenje O Simbolu Bezbednosne Opasnosti
129
-
Obaveštenje O Zloupotrebi Opreme
130
-
Obaveštenje Za Korisnike I/Ili Pacijente
130
-
Bezbedno Odlaganje U Otpad
130
-
-
-
Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
132
-
Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
132
-
Razmatranje U Vezi Sa EMK
132
-
Ovlašćeni Predstavnik U Evropskoj Zajednici
132
-
Informacije O Proizvodnji
132
-
-
Identifikacija Komponenti Sistema
133
-
Šifra I Opis Proizvoda
133
-
Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala
133
-
Indikacije Za Upotrebu
133
-
-
Postavljanje I Upotreba Opreme
134
-
-
-
Komande I Indikatori Uređaja
134
-
Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje
135
-
-
Uputstva Za Uklanjanje
135
-
Vodič Za Rešavanje Problema
135
-
-
Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije
135
-
Opšta Bezbednosna Upozorenja I Mere Opreza
135
-
Specifikacije Proizvoda
136
-
Uputstva Za Sterilizaciju
136
-
Uputstva Za ČIšćenje I Dezinfekciju
137
-
Lista Primenljivih Standarda
137
-
-
-
Oznámenie O Autorských Právach
143
-
-
-
Bezpečnostné Informácie
143
-
Upozornenie O Bezpečnostných Rizikách
143
-
Upozornenie O Nesprávnom Používaní Zariadenia
144
-
Upozornenie Pre Používateľov A/Alebo Pacientov
144
-
-
-
-
Cieľová Populácia Používateľov a Pacientov
146
-
Zhoda so Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach
146
-
-
Autorizovaný Zástupca Pre es
147
-
-
-
Identifikácia Zložiek Systému
148
-
-
Zoznam Príslušenstva a Tabuľka Spotrebných Súčastí
148
-
Indikácie Na Použitie
148
-
-
Zostavenie a Použitie Zariadenia
149
-
-
-
Ovládacie Prvky a Indikátory Zariadenia
149
-
Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu a Likvidáciu
150
-
Skladovanie a Manipulácia
150
-
-
Sprievodca RiešeníM Problémov
150
-
-
Bezpečnostné Opatrenia a Všeobecné Informácie
150
-
Všeobecné Bezpečnostné Varovania a Upozornenia
150
-
Technické Údaje O Produkte
151
-
Pokyny Na Sterilizáciu
151
-
Pokyny Na Čistenie a Dezinfekciu
152
-
Zoznam Príslušných Noriem
152
-
-
Obvestilo O Avtorskih Pravicah
158
-
-
-
-
Obvestilo ob Simbolu Za Nevarnost
158
-
Obvestilo O Napačni Uporabi Opreme
158
-
Obvestilo Za Uporabnike In/Ali Paciente
159
-
-
-
Simboli, Ki Se Uporabljajo
159
-
Predvideni Uporabnik in Populacija Pacientov
161
-
Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih
161
-
Vidiki Elektromagnetne Združljivosti
161
-
Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost
161
-
Informacije O Proizvajalcu
161
-
-
Identifikacija Posameznih Sestavnih Delov Sistema
162
-
-
Seznam Dodatne Opreme in Tabela S Potrošnim Materialom
162
-
Indikacija Za Uporabo
162
-
-
Nastavitev in Uporaba Opreme
163
-
-
-
Krmilni Elementi in Indikatorji Pripomočka
163
-
Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim in Odlaganje
164
-
Shranjevanje Pripomočka in Ravnanje Z Njim
164
-
Navodila Za Odlaganje
164
-
Navodila Za Odpravljanje Napak
164
-
Vzdrževanje Pripomočka
164
-
Varnostni Ukrepi in Splošne Informacije
164
-
Splošna Varnostna Opozorila in Svarila
164
-
Specifikacije Izdelka
165
-
Navodila Za Sterilizacijo
165
-
Navodila Za ČIščenje in Razkuževanje
166
-
Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo
166
-
-
-
-
-
Información de Contacto
171
-
Consideraciones de Seguridad
171
-
Aviso sobre el Símbolo de Alerta de Seguridad
171
-
Aviso de Uso Incorrecto del Equipo
172
-
Aviso para Pacientes y Usuarios
172
-
-
Funcionamiento del Sistema
172
-
-
Usuarios Previstos y Población de Pacientes
174
-
Cumplimiento de las Normas sobre Productos Sanitarios
174
-
Consideraciones sobre Compatibilidad Electromagnética
174
-
Representante Europeo Autorizado
174
-
Información de Fabricación
174
-
-
Identificación de Los Componentes del Sistema
175
-
Descripción y Código del Producto
175
-
Lista de Accesorios y Tabla de Componentes Consumibles
175
-
-
-
Configuración y Uso del Equipo
176
-
-
-
Controles E Indicadores del Dispositivo
176
-
Instrucciones de Manipulación, Almacenamiento y Retirada
177
-
Almacenamiento y Manipulación
177
-
Instrucciones de Retirada
177
-
Guía de Solución de Problemas
177
-
Mantenimiento del Dispositivo
177
-
Precauciones de Seguridad E Información General
177
-
Precauciones y Advertencias de Seguridad Generales
177
-
Especificaciones del Producto
178
-
Instrucciones de Esterilización
178
-
Instrucciones de Limpieza y Desinfección
179
-
Lista de Normas Aplicables
179