Sihtkasutajad Ja -Patsiendid; Vastavus Meditsiiniseadmetele Kohalduvatele Õigusaktidele; Emü-Ga Seotud Kaalutlused; Tootja Volitatud Esindaja Eü-S - Skytron Levitator III Gebrauchsanleitung

KASUTUSJUHEND
1.5.2

Sihtkasutajad ja -patsiendid:

Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes
osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse. Ei ole mõeldud
koduseks kasutamiseks.
Sihtpatsiendid:
Seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega, kelle kehakaal ei ületa toote
tehniliste andmete jaotises 4.2 toodud suurimat lubatud koormust.
1.5.3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele:
See toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade. Süsteem kannab
CE-märgist kooskõlas meditsiiniseadmete määruse (määrus (EL)
2017/745) VIII lisa 1. reegliga.
EMÜ-ga seotud kaalutlused:
See ei ole elektromehaaniline seade. Seega pole EMÜ deklaratsiooni vaja.
Tootja volitatud esindaja EÜ-s:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Dokument Number: 80028207
Version: A
Tootja volitatud esindaja Euroopa Ühenduses
Näitab, et meditsiiniseade vastab määruse (EL)
2017/745 nõuetele
Tähistab hoiatust
Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda
kasutusjuhendiga
Lk 26
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 18 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E