BD Macro-Vue Bedienungsanleitung Seite 9

Dopo la rotazione, per meglio differenziare i risultati non reattivi da quelli debolmente o moderatamente reattivi (RM), girare e inclinare lievemente
a mano il cartoncino (3 o 4 movimenti nei due sensi). Leggere immediatamente a occhio nudo alla luce di una lampada a incandescenza a forte
intensità, oppure in condizioni di luce solare intensa.
Riportare i risultati come la diluizione più alta che risulti reattiva, ivi comprese le reattività deboli o moderate.
Esempi:
(Effetto prozona — vedere "Limitazioni della procedura")
R = Reattivo
N = Non reattivo
RM = Reattivo moderato
Sieri trattati o non trattati al calore: Se la diluizione più alta dosata (1:16) è risultata reattiva, bisogna procedere nel modo seguente —
1. Preparare una diluizione 1:50 del siero non reattivo in soluzione fisiologica allo 0,9% (da usarsi per diluire i campioni da quantizzare a 1:32 o
diluizioni più elevate).
2. Preparare una diluizione 1:16 del campione in esame aggiungendo 0,1 mL di siero ad 1,5 mL di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Miscelare accuratamente.
3. Mettere 0,05 mL della diluizione 1:50 del siero non reattivo nei cerchi 2, 3, 4, e 5.
4. Con il capillare, versare 0,05 mL della diluizione 1:16 del campione in esame nel cerchio 1.
5. Riempire di nuovo il capillare fino linea rossa, fare delle diluizioni seriali al raddoppio e completare il test come descritto nei punti da 3 a 6. (Vedere
"Test quantitativo su cartoncino a cerchi da 18 mm".)
Se necessario, è possibile preparare delle diluizioni maggiori utilizzando come diluente il siero non reattivo diluito 1:50.
Plasma: Se occorre stabilire un valore base da cui determinare i cambiamenti del titolo, il test dovrebbe essere ripetuto con siero non trattato al
calore (vedere "Siero non trattato al calore").
Lettura e interpretazione dei test RPR su cartoncino Macro-Vue: Le singole reazioni dovrebbero essere lette immediatamente alla luce di una
lampada a incandescenza a forte intensità o in condizioni di luce solare intensa. Subito dopo la rotazione, leggere e interpretare come reattivi o
non reattivi i campioni.
Non diluito
Controllo di qualità a cura dell'utente:
Le procedure prescritte per il controllo di qualità devono essere effettuate in conformità alle norme vigenti o ai requisiti di accreditazione e alla prassi
di controllo di qualità del laboratorio specifico. Per una guida alla prassi di controllo di qualità appropriata, si consiglia di consultare le norme CLIA
e la documentazione CLSI in merito.
LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA
La diagnosi di sifilide non dovrebbe basarsi su un singolo test reattivo senza il supporto di dati clinici ed anamnesici. Così, come per ogni altra
procedura sierologica, i campioni reattivi al test su cartoncino devono essere sottoposti ad ulteriori studi sierologici. I campioni di siero, risultati
reattivi nelle indagini di tipo qualitativo, devono essere quantizzati per definire un valore di base con il quale sia possibile valutare i cambiamenti
di titolo, soprattutto nel monitoraggio del trattamento.
riconoscere i cambiamenti di titolo.
I risultati falsamente negativi possono essere dovuti al mancato riconoscimento degli effetti prozona. Gli effetti prozona si verificano nell'
1 - 2% dei pazienti con sifilide secondaria. Questi campioni possono presentare una configurazione non reattiva, leggermente o decisamente
granulosa. Alla diluizione, la reattività aumenta e poi cala a mano a mano che si avvicina il titolo estremo. Tutti i test che danno risultati di granulosità
devono subire ulteriore verifica. Risultati falsamente negativi nel test non treponemico vengono evidenziati anche all'incubazione della sifilide
primaria e tarda. 1
Non é necessario eseguire il test quantitativo su campioni reattivi di donatori.
I test RPR su cartoncini non devono essere usati per dosare il liquido spinale.
Il campione ideale per i test neonatali è il siero ottenuto mediante puntura del tallone. Il sangue del cordone ombelicale può essere peraltro usato
per screening di base quando non si hanno a disposizione altri campioni.
Con l'impiego di antigeni di tipo cardiolipinico sono stati segnalati dei falsi positivi biologici in pazienti affetti da mononucleosi infettiva, lebbra,
malaria, lupus eritematoso, vaiolo vaccino e polmonite virale. Nella lebbra, Portnoy
che 14 casi su 50 di lebbra erano reattivi, e Scotti
reattivo con RPR su cartoncino. Dorwart
Sei casi su 41 di lupus eritematoso sistemico erano reattivi con il test su cartoncino, mentre solo 5 lo erano con il test VDRL su vetrino. Solo 1 su
23 casi di artrite reumatoide era reattivo sia con RPR su cartoncino che con VDRL su vetrino. Varie segnalazioni hanno evidenziato la comparsa
di reazioni falsamente positive in gravidanza.
positive. 23 La pinta, la fraboesia, il bejel ed altre treponematosi, producono delle reazioni positive.
La lipemia non interferisce con i test su cartoncino, tuttavia, se il livello lipemico è così elevato da mascherare le particelle antigeniche, il campione
deve essere considerato inidoneo per l'esecuzione del test.
Non eseguire il test di campioni che siano notevolmente emolizzati, contaminati o estremamente torbidi; riportare come "campione non adatto al test."
VALORI PREVISTI E CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE
La sospensione antigenica del test RPR su cartoncino è dosata per la reattività prestabilita in confronto con sospensioni antigeniche di riferimento
ed è conforme alle normative sui prodotti emanate dall'U.S. Centers of Disease Control and Prevention (CDC) per l'esecuzione dei test RPR su
cartoncino a cerchi da 18 mm. Le caratteristiche d'esecuzione, conformi alle normative CDC, sono state ottenute dal gran numero di pubblicazioni
apparse nella letteratura scientifica e dall'uso routinario quotidiano nei laboratori per i test sierologici per la sifilide.
Gli studi riportati mostrano come i test RPR su cartoncino presentino una sensibilità ed una specificità adeguate per le diagnosi cliniche ed un livello
di reattività comparabile al test VDRL su vetrino.
È stato dimostrato che il trattamento al calore dei campioni di siero alla temperatura di 56 °C per 30 minuti non ha alcuna influenza sulla reattività.
È stato effettuato un controllo qualitativo utilizzando test Macro-Vue RPR su cartoncino a cerchi da 18 mm su 1104 campioni di siero e di plasma con
EDTA prelevati simultaneamente. È stata riscontrata una completa correlazione tra i risultati delle 134 coppie reattive e 970 coppie non reattive. In
altri studi sono stati ottenuti risultati paragonabili su coppie di plasma e di siero (306 cam pioni) utilizzando il test RPR su cartoncino sia in procedure
qualitative che in procedure quantitative.
DISPONIBILITÀ
Nº di cat. Descrizione
Test Macro-Vue RPR su cartoncino:
274449 Kit Nº 104: (300 test qualitativi), contenuto: due fiale di antigene da 3 mL, ago da 20 G, flaconcino dispensatore, 300 dispositivi
Dispenstirs, 30 cartoncini con dieci pozzetti circolari da 18 mm ciascuno e 300 capillari da 0,05 mL.
275005 Kit Nº 110: (500 test qualitativi), contenuto: tre fiale di antigene da 3 mL, ago da 20 G, flaconcino dispensatore, 50 cartoncini con
dieci pozzetti circolari da 18 mm l'uno e 500 dispositivi Dispenstirs da 0,05 mL.
275239 Kit Nº 112: (150 test quantitativi), contenuto: cinque fiale di antigene da 3 mL, ago da 20 G, flaconcino dispensatore, 150 dispositivi
Dispenstirs, 50 cartoncini con quindici pozzetti circolari da 18 mm ciascuno e 150 capillari da 0,05 mL.
275539 Kit Nº 115: (150 test qualitativi), contenuto: una fiala di antigene da 3 mL, ago da 20 G, flaconcino dispensatore, 15 cartoncini con
dieci pozzetti circolari da 18 mm ciascuno e 150 dispositivi Dispenstirs da 0,05 mL.
275110 Kit completo Nº 510: (5.000 test qualitativi).
275692 Kit completo Nº 532: (10.000 test qualitativi).
276709 Macro-Vue cartoncini di controllo per test RPR, contengono dei campioni dalla reattività graduata (cerchietti da
18 mm R, RM e N). Scatola da 10.
272905 Dispenstirs (pipette in plastica monouso), 0,05 mL, scatola da 500.
Kit all'ingrosso n. 515: (5.000 test qualitativi), contenente trenta fiale di antigene da 3 mL, 5.000 dispositivi Dispenstirs,
275115
340 cartoncini con quindici pozzetti circolari da 18 mm ciascuno, accessori e materiali monouso per il test.
275130 Kit all'ingrosso n. 530: (5.000 test qualitativi), contenente trenta fiale di antigene da 3 mL, 5.000 dispositivi Dispenstirs,
170 cartoncini con trenta pozzetti circolari da 18 mm ciascuno, accessori e materiali monouso per il test.
BIBLIOGRAFIA: Vedere "References" nel testo inglese.
Assistenza e supporto tecnico BD Diagnostics: rivolgersi al rappresentante locale BD o visitare il sito www.bd.com/ds.
Macro-Vue RPR Card Tests
B
Teste Qualitativo e Quantitativo em Cartão com Círculo de 18 mm
Kit de Diagnóstico Brewer Para Detecção Serológica da Sífilis
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O Macro-Vue RPR (Reagina Rápida Plasmática) 18 mm Circle Card Test (Teste em Cartão com Círculo de 18 mm) consiste num procedimento
de teste não treponémico para a detecção serológica de sífilis.
RESUMO E EXPLICAÇÃO
O Macro-Vue RPR Teardrop Card Test (Teste em Cartão de Lágrima Macro-Vue RPR) (usando sangue colhido por punção do dedo) foi o Teste
em Cartão original e foi desenvolvido para utilização no campo, onde o teste pode ser efectuado sem equipamento laboratorial.
rotação da máquina, superfícies de teste em anel e algumas outras alterações técnicas, o RPR Circle Card Test foi desenvolvido para utilização
em testes de larga escala em laboratórios clínicos e de saúde pública.
O Teste em Cartão com Círculo de 18 mm RPR está recomendado quando se utiliza colheita de sangue venoso e está disponível um grande volume
de soro, tal como sucede habitualmente em laboratórios clínicos e de saúde pública.
com uma co-aglutinação das partículas de carbono do antigénio no Cartão RPR, que aparecem como aglomerações negras contra o fundo branco
do cartão plastificado. Em contrapartida, amostras não reactivas parecem ter uma cor cinzenta clara.
Em situações especiais, quando os resultados do teste não treponémico são necessários rapidamente e a amostra é colhida sob a forma de plasma
EDTA, o Teste em Cartão com Círculo de 18 mm RPR pode ser usado caso o teste seja efectuado no prazo de 24 h.
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO
A suspensão de antigénio no Cartão RPR consiste num antigénio cardiolipina em partícula de carbono
semelhante a anticorpo presente no soro ou plasma de indivíduos sifilíticos e ocasionalmente no soro ou plasma de indivíduos com outras doenças
agudas ou crónicas. A reagina liga-se ao antigénio de teste, que é constituído por partículas de colesterol revestidas por cardiolipina-lecitina,
originando floculação macroscópica.
TEST RPR SU CARTONCINO A CERCHI DA 18 MM
Reattivo Reattivo
Da considerarsi reattivo
Reattivo 1:2
Reattivo
Non è stato valutato l'utilizzo di campioni di plasma per stabilire il valore di base su cui
1
20 ha segnalato come 1 caso su 208, non reattivo con test FTA-ABS e TPI, risultasse al contrario
21 ha studiato l'incidenza di reazioni croniche FPB (falsi positivi biologici) in varie malattie del connettivo.
11,22 Anche la tossicodipendenza e le malattie autoimmuni possono dare delle reazioni falsamente
6-10,24,25
14,26
(Non diluito)1:1 1:2
RM N
R R
R R
GUIDA ALLA LETTURA
TEST QUALITATIVO
Reattivo
(Moderata)
TEST QUANTITATIVO
TITOLO
1:4
1:4
Reattivo
1
3 non ha riportato alcun falso positivo; Achimastos
1,2
5-12
9
1:4 1:8 1:16 Risposta
N N N Reattivo a diluizione 1:1
R N N Reattivo a diluizione 1:4
R R N Reattivo a diluizione 1:8
Reattivo
(Minima) Non reattivo
1:8 1:16
Non reattivo Non reattivo
1
Quando uma amostra contém anticorpos, ocorre floculação
1 que detecta "reagina", uma substância
19 ha segnalato
1
13
Português
3,4 Ao incorporar
13,14