BD Macro-Vue Bedienungsanleitung Seite 7

Unverdünnt
Qualitätskontrolle durch den Anwender
Es sind die geltenden gesetzlichen und behördlichen und in den Akkreditierungsbedingungen festgelegten Vorschriften zur Qualitätskontrolle sowie
die laborinternen Standardvorgaben zur Qualitätskontrolle zu beachten. Benutzer sollten die relevanten CLSI-Dokumente und CLIA-Vorschriften
über geeignete Testverfahren zur Qualitätskontrolle einsehen.
VERFAHRENSBESCHRÄNKUNGEN
Eine Syphilisdiagnose sollte nicht aufgrund eines einzigen reaktiven Testergebnisses gestellt werden, es sei denn, es liegt eine positive
Krankengeschichte oder ein positiver klinischer Befund vor. Wie bei allen serologischen Tests sollte Probenmaterial, das beim Kartentest ein
reaktives Ergebnis aufweist, weiteren serologischen Tests unterworfen werden. Serumproben, die beim qualitativen Test reaktiv sind, sollten zur
Festlegung der Schwelle, ab der eine Titeränderung feststellbar ist, einem quantitativen Test unterzogen werden; dies ist vor allem im Hinblick auf
die Wahl einer geeigneten Therapie wichtig.
feststellbar ist, liegen keine Erfahrungen vor.
Wenn Prozon-Reaktionen nicht erkannt werden, können falsch-negative Ergebnisse auftreten. Prozon-Reaktionen kommen bei 1 bis 2 % der
Patienten mit sekundärer Syphilis vor. Diese Proben können ein nichtreaktives Muster aufweisen, das leicht granulös oder "rauh" erscheint. Bei
Verdünnung erhöht sich die Reaktivität und nimmt ab, wenn der Titer-Endpunkt erreicht wird. Alle Testergebnisse, die "rauh" erscheinen, müssen
weiter untersucht werden. Falsch-negative Testergebnisse bei nicht auf Treponemen-Nachweis beruhenden Testverfahren werden auch im
Inkubationsstadium der Primär- und Spätsyphilis beobachtet.
Es ist nicht nötig, das quantitative Verfahren mit reaktiven Spenderproben durchzuführen.
Der RPR-Kartentest kann nicht zur Untersuchung von Spinalflüssigkeiten verwendet werden.
Das ideale Probenmaterial für Tests an Neugeborenen ist das aus Fersenblut gewonnene Serum der Kleinkinder. Nabelschnurblut kann in
Screeningtests zur Bestimmung der Normalwerte verwendet werden, falls kein anderes Probenmaterial vorliegt.
Bei Cardiolipin-artigen Antigenen wurden biologisch falsch-positive Reaktionen beschrieben, und zwar bei Krankheiten wie Mononucleosis
infectiosa, Lepra, Malaria, Lupus erythematodes, Kuhpocken und Viruspneumonie. Portnoy
Achimastos 19 berichtete über 14 von 50 Leprafällen und Scotti
beim RPR-Kartentest dagegen reaktiv waren. Dorwart
Bindegewebskrankheiten. Sechs von 41 Fällen von Lupus erythematodes waren beim Kartentest reaktiv, beim VDRL-Test dagegen nur 5. Nur 1 von
23 Fällen von Arthritis rheumatica war sowohl beim RPR-Kartentest als auch beim VDRL-Test reaktiv. Bei Schwangeren wurde in mehreren Fällen
ein falsch-positives Ergebnis beschrieben.
auftreten. 23 Pinta, Frambösie, endemische Syphilis und andere Treponematosen weisen bei diesem Test ein positives Ergebnis auf.
Lipämie beeinflußt die Kartentests nicht; ist die Lipämie jedoch so stark, daß der Zustand der Antigenpartikel nicht mehr ablesbar ist, so ist die
Probe als zum Testen ungeeignet zu betrachten.
Stark hämolysierte, kontaminierte oder extrem trübe Proben sind nicht zum Testen geeignet und werden gekennzeichnet wie folgt: "Probenma terial
zum Testen ungeeignet". 1
ZU ERWARTENDE WERTE UND LEISTUNGSMERKMALE
Die RPR-Kartentest-Antigen-Suspension wurde gegen Referenz-Antigen-Suspensionen auf ihre Übereinstimmung mit den für das Produkt
festgelegten Reaktivitätsvorgaben ausgetestet und entspricht den Produktspezifikationen der U.S. Centers for Disease Control and Prevention
(CDC) zur Durchführung des Kartentests mit 18-mm Testfeldern. Diese Leistungsmerkmale basieren auf einer Vielzahl von Studien, über die in der
einschlägigen Literatur berichtet wird, sowie auf Ergebnissen von serologischen Syphilistests, die in Testlabors bei der täglichen Routine gewonnen
wurden; diese Leistungsmerkmale entsprechen den CDC-Spezifikationen.
Studien zeigen, daß der RPR-Kartentest eine ausreichende Empfindlichkeit und Spezifität in bezug auf die klinische Diagnose aufweist und daß sein
Reaktivitätsniveau dem des VDRL-Tests entspricht.
Ferner hat sich gezeigt, daß die 30-minütige Wärmebehandlung der Serumproben bei 56 °C keine Auswirkungen auf die Reaktivität hat.
Für 1104 zur selben Zeit entnommene Serum- und EDTA-Plasmaproben wurde eine qualitativer Vergleich durchgeführt; dazu wurde der Macro-
Vue-RPR-Kartentest mit 18-mm Testfeldern verwendet. Die Testergebnisse der 134 reaktiven und 970 nicht reaktiven Probenpaare stimmten zu
100 % überein. Bei anderen Studien ergaben sich beim qualitativen und quantitativen Testen mit dem RPR-Kartentest vergleichbare Ergebnisse für
Plasma- und Serumprobenpaare (306 Proben).
LIEFERBARE PRODUKTE
Best.-Nr. Beschreibung
Macro-Vue-RPR-Kartentests:
274449 Kit Nr. 104: (300 qualitative Tests). Inhalt: Zwei 3-ml-Ampullen Antigen, eine 20-G-Kanüle, ein Tropffläschchen, 300 Dispenstirs-
Tropfern, 30 Testkarten mit jeweils zehn 18-mm Testfeldern und 300 Kapillarpipetten (0,05 mL).
275005 Kit Nr. 110: (500 qualitative Tests). Inhalt: Drei 3-ml-Ampullen Antigen, eine 20-G-Kanüle, ein Tropffläschchen, 50 Testkarten mit
jeweils zehn 18-mm Testfeldern und 500 Dispenstirs-Tropfern (0,05 mL).
275239 Kit Nr. 112: (150 quantitative Tests). Inhalt: Fünf 3-ml-Ampullen Antigen, eine 20-G-Kanüle, ein Tropffläschchen, 150 Dispenstirs-
Tropfern, 50 Testkarten mit jeweils fünfzehn 18-mm Testfeldern und 150 Kapillarpipetten (0,05 mL).
275539 Kit Nr. 115: (150 qualitative Tests). Inhalt: Eine 3-ml-Ampulle Antigen, eine 20-G-Kanüle, ein Tropffläschchen, 15 Testkarten mit
jeweils zehn 18-mm Testfeldern und 150 Dispenstirs-Tropfern (0,05 mL).
275110 Kit Nr. 510, Großpackung: (5.000 qualitative Tests).
275692 Kit Nr. 532, Großpackung: (10.000 qualitative Tests).
276709 Macro-Vue-RPR-Kartentest-Kontrollkarten, jede Kontrollkarte enthält Kontrollen mit gestaffelter Reaktivität (R, RM, N, 18-mm
Testfelder), Packung mit 10 Stück.
272905 Dispenstirs (Einmalplastikpipetten), 0,05 mL, 500er Packung.
275115 Kit Nr. 515, Großpackung: (5.000 qualitative Tests), Inhalt: dreißig 3-mL-Ampullen Antigen, 5.000 Dispenstirs-Tropfern,
340 Testkarten mit jeweils fünfzehn 18-mm Testfeldern, Test-Einwegmaterialien und -zubehör.
275130 Kit Nr. 530, Großpackung: (5.000 qualitative Tests), Inhalt: dreißig 3-mL-Ampullen Antigen, 5.000 Dispenstirs-Tropfern,
170 Testkarten mit jeweils dreißig 18-mm Testfeldern, Test-Einwegmaterialien und -zubehör.
LITERATURNACHWEIS: S. "References" im englischen Text.
BD Diagnostics Technischer Kundendienst: setzen Sie sich mit Ihrer zuständigen BD-Vertretung oder www.bd.com/ds.
Test Macro-Vue RPR su cartoncino
B
Test qualitativo e quantitativo su cartoncino a cerchi da 18 mm
Kit diagnostico di Brewer per la rilevazione sierologica della sifilide
USO PREVISTO
Il Test Macro-Vue RPR (Rapid Plasma Reagin) su cartoncino a cerchi da 18 mm è un metodo non treponemico per la diagnosi sierologica
della sifilide. 1,2
SOMMARIO E SPIEGAZIONE
La prima versione del test è stato il Macro-Vue RPR su cartoncino in gocce (che utilizza del plasma prelevato mediante puntura del dito) ideato
per analisi in sito senza l'utilizzo di attrezzature di laboratorio.
altri accorgimenti tecnici, venne in seguito elaborato il test RPR su cartoncino a cerchi, adatto alle analisi su larga scala nei servizi di medicina
pubblica e nei laboratori clinici.
Il test RPR su cartoncino a cerchi 18 mm è utilizzabile laddove s'impieghino prelievi di sangue venoso e sia però disponibile un elevato volume di
siero, così come in genere accade nei servizi di medicina pubblica e nei laboratori clinici.
una reazione di flocculazione con coagglutinazione delle particelle di carbone dell'antigene per il test RPR su cartoncino; tale coagglutinazione si
presenta sotto forma di granulosità nere contrastanti con il fondo bianco del cartoncino plastificato. Per contrasto, i campioni non reattivi appaiono
di un colore grigio-chiaro omogeneo.
In situazioni particolari, in cui i risultati dei test non treponemici vengano richiesti con urgenza e il campione venga prelevato sotto forma di plasma
con EDTA, è possibile usare il test RPR su cartoncino a cerchi da 18 mm, a patto che il test venga eseguito entro 24 h.
PRINCIPI DELLA PROCEDURA
La sospensione antigenica del test RPR su cartoncino è costituita da antigene cardiolipinico
lega alla "reagina", una sostanza di tipo anticorpale presente nel siero o nel plasma dei soggetti luetici e, occasional mente, nel siero e nel plasma di
persone con infezioni acute o croniche. La reagina si lega all'antigene costituito da particelle di colesterolo rivestite di cardiolipina-lecitina, causando
una flocculazione riconoscibile ad occhio nudo.
REAGENTI
I componenti* della sospensione antigenica per il test RPR su cartoncino sono
EDTA 0,0125 M, Na HPO 0,01 M, KH
2 4
di colina 10%, p/v ed acqua deionizzata/distillata.
* Controllati e/o corretti per soddisfare i criteri di rendimento.
Avvertenze e precauzioni:
Per uso diagnostico in vitro.
I campioni clinici possono contenere microrganismi patogeni, inclusi i virus dell'epatite e i virus dell'immunodeficienza umana. Manipolare tutti i
materiali e gli articoli contaminati con sangue e altri fluidi biologici in conformità alle linee guide dell'istituto e alle "Precauzioni standard".
dello smaltimento, sterilizzare in autoclave i contenitori dei campioni e gli altri materiali contaminati.
Attenzione
H302 Nocivo se ingerito. H315 Provoca irritazione cutanea. H319 Provoca grave irritazione oculare. P101 In caso di consultazione di un medico,
tenere a disposizione il contenitore o l'etichetta del prodotto. P280 Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso. P264 Lavarsi
accuratamente dopo l'uso. P301+P312 IN CASO DI INGESTIONE: In caso di malessere, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. P501
Smaltire il prodotto/recipiente in conformità alle normative locali/regionali/nazionali/internazionali.
Antigene: La refrigerazione è consigliata solo per la sospensione antigenica del test RPR su cartoncino. Evitare l'esposizione alla luce solare diretta
o a tempe rature superiori ai 30 °C; tali condizioni potrebbero far assumere all'antigene un aspetto granuloso quando utilizzato con un siero non
reattivo. Se la fiala contenente l'antigene viene congelata durante il trasporto, questa potrà essere ricostituita una sola volta a temperatura ambiente;
ABLESEN DER TESTERGEBNISSE
RPR-KARTENTEST MIT 18-MM TESTFELDERN
Reaktiv Reaktiv
Als reaktiv zu interpretieren
1:2
Reaktiv Reaktiv
1 Über die Verwendung von Plasmaproben zur Festlegung der Schwelle, ab der eine Titeränderung
21 untersuchte chronisch auftretende biologisch falsch-positive Ergebnisse bei verschiedenen
11,22 Bei Drogenabhängigkeit und Autoimmunerkrankungen können ebenfalls falsch-positive Reaktionen
6-10,24,25
14,26
PO 0,01 M, la sodio azide (conservante) 0,2%, carbone vegetale (preparato specifico, BD) 0,02%, cloruro
2 4
QUALITATIVER TEST
Reaktiv
(mäßig)
QUANTITATIVER TEST
TITER
1:4
1:4
Reaktiv
1
20 über 1 von 208 Leprafällen, die beim FTA-ABS- und beim TPI-Test nicht reaktiv,
3,4 Con l'introduzione della rotazione meccanica, di aree circolari per il test, ed alcuni
1 : cardiolipina 0,003%, lecitina 0,020 – 0,022%, colesterolo 0,09%,
7
Reaktiv
(minimal) Nicht reaktiv
1:8 1:16
Nicht reaktiv Nicht reaktiv
1
3 beschrieb keine falsch-positiven Ergebnisse bei Lepra;
5-12 Quando un campione contiene l'anticorpo, si ottiene
1 , assorbito su particelle di carbone vegetale, che si
1
13
Italiano
13,14
15-18 Prima