BD Macro-Vue Bedienungsanleitung Seite 10

REAGENTE
Os ingredientes* da RPR Card Antigen Suspension são
Na HPO 0,01 M, KH PO 0,01 M, azida de sódio a 0,2% (conservante), carvão a 0,02% (preparado especial, BD), cloreto de colina a 10%, p/v,
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e água desionizada/destilada.
*Ajustada e/ou suplementada conforme necessário para cumprir os critérios do desempenho.
Avisos e Precauções:
Para uso em Diagnóstico in-vitro.
Nas amostras clínicas podem estar presentes microorganismos patogénicos, incluindo vírus das hepatites e Vírus da Imunodeficiência Humana.
No manuseamento de todos os itens contaminados com sangue e outros fluidos corporais, devem ser seguidas as "Precauções padrão"
linhas de orientação da instituição.
Atenção
H302 Nocivo por ingestão. H315 Provoca irritação cutânea. H319 Provoca irritação ocular grave. P101 Se for necessário consultar um médico,
mostre-lhe a embalagem ou o rótulo. P280 Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial. P264 Lavar
cuidadosamente após manuseamento. P301+P312 EM CASO DE INGESTÃO: caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO
ANTIVENENOS ou um médico. P501 Eliminar o conteúdo/recipiente de acordo com os regulamentos locais/regionais/nacionais/ internacionais.
Antigénio: Está apenas recomendada refrigeração para a RPR Card Antigen Suspension: O armazenamento sob luz solar intensa ou temperaturas
superiores a 30 °C deve ser evitado; tais condições poderão provocar um aspecto irregular do antigénio quando este for utilizado com soros não
reactivos. Se a ampola de antigénio for congelada durante o transporte, poderá ser reconstituída uma vez aquecendo-a à temperatura ambiente; o
congelamento e descongelamento repetidos devem ser evitados. A utilização imediata de um antigénio refrigerado poderá resultar numa diminuição
da sensibilidade do teste. Assim, quando retirar do frigorífico, deixe o antigénio aquecer até à temperatura ambiente (23 a 29 °C) antes de utilizar.
Não use o antigénio findo o prazo de validade.
Cartões de teste para diagnóstico: Cartões especialmente preparados, revestidos por plástico, concebidos para utilização com o antigénio RPR
Card. Durante o manuseamento, deve ter cuidado para não colocar os dedos sobre as áreas de teste, uma vez que tal poderá originar a deposição
de gordura e produzir resultados de teste incorrectos. Quando espalhar as amostras dentro dos limites das áreas de teste, evite riscar o cartão com
o dispositivo Dispenstirs. Se a amostra não se espalhar para o perímetro exterior da área de teste, use outra área de teste em cartão.
Dispenstirs e Capilares: Ao efectuar os Testes em Cartão, pode ser utilizado um dispositivo Dispenstirs (apenas para o teste qualitativo com
Círculo de 18 mm) ou um capilar pode para transferir a amostra para a superfície do cartão. Deve utilizar-se um dispositivo Dispenstirs ou capilar
novos para cada amostra de teste. Quando se transferir a amostra do tubo de colheita, a amostra não deve ser aspirada para a pêra de borracha
fixa ao capilar, dado que tal irá originar leituras incorrectas em testes subsequentes.
Agulhas: Para manter o caminho livre para a administração das gotas com rigor, após conclusão dos testes, retire a agulha do frasco de dispensa
e lave a agulha com água desionizada/destilada. Não limpe a agulha dado que tal irá remover o revestimento de silicone e pode afectar a precisão
da gota de antigénio que é distribuída.
Leitura dos resultados do teste em cartão: Ler imediatamente após a rotação no estado "húmido", sob uma lâmpada incandescente de
intensidade elevada ou luz diurna forte.
Rotação: A velocidade recomendada para a rotação mecânica é de 100 ± 2 rpm. O rotor deve circunscrever um círculo de, aproximadamente, dois
centímetros de diâmetro no plano horizontal. Deve ser utilizada uma tampa de humidificação humedecida para impedir a secagem das amostras
de teste durante a rotação.
Armazenamento do Antigénio: Refrigere entre 2 e 8 °C. Todos os outros componentes do kit devem ser armazenados em local seco à
temperatura ambiente na embalagem original. Consulte a secção de "Advertências e Precauções" para mais informações.
Depois de o antigénio ser colocado no frasco de distribuição (fornecido com os kits) e refrigerado (2 a 8 °C), a reactividade mantém-se satisfatória
durante cerca de três meses, ou até ao fim do prazo de validade, caso este ocorra primeiro.
Identifique o frasco de distribuição com o número do lote de antigénio, o prazo de validade e a data de colocação do antigénio no frasco.
COLHEITA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
Não é necessária qualquer preparação especial do doente antes da colheita da amostra.
Para Testar Soro Não Aquecido: Colha o sangue por punção venosa para um tubo limpo e seco sem anticoagulante e deixe coagular. Centrifugue
a amostra a uma força suficiente para sedimentar os elementos celulares. Mantenha o soro no tubo de colheita original ou transfira o soro para um
tubo de teste limpo e seco, caso se protele a realização do teste. O soro retirado do coágulo pode conservar-se refrigerado até cinco dias, entre
2 e 8 °C, ou congelado a -20 °C ou temperatura inferior, em pyrex (ou equivalente), frasco ou tubo de ensaio rolhado.
descongelamento repetido das amostras.
Para Testar Soro Aquecido: Depois da colheita e centrifugação, como sucede com o soro não aquecido, transfira para um tubo seco e limpo e
coloque em banho de água a 56 °C ou num bloco de calor durante 30 min.
Para Testar Plasma Não Aquecido: Colha o sangue por punção venosa num tubo contendo anticoagulante tal como EDTA, heparina, oxalato de
potássio, sequestreno de potássio ou fluoreto de sódio. EDTA e heparina têm a vantagem de não serem críticos no que diz respeito à concentração;
basta apenas 1 mL de sangue num tubo habitualmente utilizado para colher 7 mL de sangue para se obterem resultados satisfatórios. Com os
outros anticoagulantes, é aconselhável colher pelo menos metade de um tubo de sangue. Centrifugue conforme indicado acima. Mantenha o
plasma no tubo de colheita original e, se for armazenado, armazene a amostra entre 2 e 8 °C. Teste a amostra no prazo de 24 h depois da colheita
do sangue.
PROCEDIMENTOS E RESULTADOS
Material fornecido: Estão disponíveis vários kits de RPR Card Test (ver "Apresentação") que contêm uma suspensão de antigénio no cartão
suficiente, com um abridor de ampolas pré-instalado, para a realização do número especificado dos testes diários de cartão e de cartão de controlo,
bem como o frasco de dispensa, agulha de dispensa, cartões e vasos capilares ou dispositivos Dispenstirs.
Material necessário mas não fornecido:
1. No teste de cada dia devem ser incluídos controlos com padrões estabelecidos de reactividade classificada, para confirmar a reactividade ideal
do antigénio. Ver "Apresentação" para os Cartões de Controlo do Teste Macro-Vue RPR em Cartão com Círculo de 18 mm.
2. Um rotador, 100 ± 2 rpm, fazendo um círculo com 2 cm de diâmetro, com cronómetro automático, motor de fricção e uma tampa contendo
material absorvente ou uma esponja humedecida.
3. Soro fisiológico (0,9%) para utilização nos testes quantitativos. Prepare adicionando 900 mg de cloreto de sódio seco, ACS a
100 mL de água desionizada/destilada.
4. Soro não reactivo para sífilis em soro fisiológico a 0,9%; necessário para diluir as amostras de teste, produzindo um resultado de Reactivo com
a diluição de 1:16.
Também é necessário o equipamento e material de laboratório para a preparação, armazenamento e manipulação de amostras serológicas.
Preparações preliminares: Proceda à revisão de "Advertências e Precauções" e "Colheita e Preparação das Amostras" antes do desempenho
dos testes em cartão. Quando se forem realizar os testes, deve verificar-se a suspensão de antigénio com controlos de reactividade classificada
utilizando o procedimento de teste particular. Só devem ser utilizados os antigénios que produzirem as reacções prescritas. Os controlos e a
Suspensão de antigénio RPR Card e as amostras de teste devem estar à temperatura ambiente quando utilizados.
Antes da utilização, agite vigorosamente a ampola durante 10 a 15 s para re-suspender o antigénio e dispersar quaisquer partículas de carbono
alojadas no colo da ampola. Caso permaneça algum carbono no colo da ampola depois desta agitação, não deve fazer qualquer esforço adicional
para o desalojar, dado que tal apenas irá tender a produzir um antigénio grosso.
Verifique a administração da agulha colocando a agulha firmemente
numa pipeta ou seringa de 1 mL; encha a pipeta ou seringa com
suspensão de antigénio e, segurando na pipeta ou seringa na
vertical, conte o número de gotas administradas em 0,5 mL. O
número correcto de gotas consta do quadro oposto:
Fixe a agulha ao ajuste cónico do frasco de distribuição. Certifique-se de que o antigénio está debaixo da linha de fractura; parta o colo da ampola
com o abridor pré-instalado e aspire todo o antigénio para o frasco de distribuição colapsando o frasco e utilizando-o como um dispositivo de
sucção. Identifique o frasco de distribuição com o número de lote do antigénio, o prazo de validade e a data de colocação do antigénio no frasco.
Agite suavemente o frasco de distribuição do antigénio antes de cada série de gotejamento de antigénio.
A agulha e frasco de distribuição devem ser eliminados quando o kit tiver sido gasto.
É imperativo que se cumpram, ao pormenor, as técnicas aqui descritas.
Teste em Cartão Qualitativo 18 mm Utilizando Dispositivos Dispenstirs:
1. Segure num dispositivo Dispenstirs entre o polegar e o indicador próximo da extremidade de agitação ou selada. Aperte e não liberte a pressão até
que a extremidade aberta esteja por baixo da superfície da amostra, segurando no tubo da amostra verticalmente para minimizar a agitação dos
elementos celulares quando usar o tubo de sangue original. Liberte a pressão do dedo para aspirar a amostra.
2. Segurando numa posição vertical directamente por cima da área de teste em cartão onde será administrada a amostra (não tocando na superfície
do cartão), aperte o dispositivo Dispenstirs permitindo que caia uma gota no cartão (aproximadamente 0,05 mL; cada dispositivo Dispenstirs foi
concebido para expelir ligeiramente mais de 0,05 mL, para compensar a pequena quantidade de amostra retida na extremidade do agitador).
3. Inverta o dispositivo Dispenstirs e, com a extremidade de agitação selada, espalhe a amostra preenchendo toda a superfície do círculo.
(Se desejar, a amostra restante pode ser eliminada para o tubo de amostra da qual foi aspirada.) Elimine o dispositivo Dispenstirs. Repita o
procedimento para o número de amostras a serem testadas.
4. Agite suavemente o frasco de distribuição de antigénio antes da utilização. Segurando na vertical, dispense várias gotas na tampa do frasco de
distribuição para garantir que a passagem da agulha se faz livremente. Coloque uma gota em "queda livre" (agulha de 20 G com eixo amarelo)
em cada área de teste. Não volte a agitar; a mistura do antigénio e amostra é efectuada durante a rotação. Capture o antigénio pré-largado da
tampa do frasco.
5. Rode durante 8 min (± 30 s) por de baixo da tampa humidificante, num rotador mecânico a 100 ± 2 rpm.
Após a rotação, o cartão deve ser rodado e inclinado manualmente (3 a 4 movimentos dum lado para o outro), durante breves instantes, para ajudar
a diferenciar os resultados não reactivos dos resultados minimamente reactivos. Ler de imediato macroscopicamente no estado "húmido", sob uma
lâmpada incandescente de intensidade elevada ou luz diurna forte.
Relate como: Reactivo — apresenta aglutinação característica variando entre ligeira mas inequívoca (mínima a moderada) a marcada e intensa.
Não reactivo — não apresenta qualquer aglutinação. Consulte o Guia de Leitura.
Nota: Com o Teste em cartão, só existem dois relatórios finais possíveis — Reactivo ou Não Reactivo, independentemente do grau de reactividade.
Reactividade mínima a moderada (apresenta uma aglutinação discreta mas inequívoca) é sempre reportado como Reactivo.
Reacções ligeiramente granulares ou "ásperas" devem ser repetidas utilizando um procedimento alternativo. Para rastreio de dadores, estes testes
podem ser reportados como "indeterminados", sujeitos a avaliação adicional. Ver "Limitações do Procedimento."
Todos os testes de sífilis reactivos devem ser repetidos utilizando um procedimento alternativo.
Teste em Cartão Qualitativo 18 mm Utilizando Capilares:
1. Usando um capilar novo, fixe a pêra de borracha ao capilar e retire 0,05 mL de amostra de sangue do tubo de colheita deixando a amostra
subir para a linha de medição no capilar, usando de precaução para não transferir elementos celulares. (Se desejar, poderá utilizar uma pipeta
serológica, mas não pipete com a boca.)
2. Coloque a amostra medida no círculo do cartão de teste de diagnóstico, comprimindo a pêra de borracha enquanto mantém um dedo por cima
do orifício da pêra.
3. Utilizando um novo dispositivo Dispenstirs para cada amostra, espalhe de forma a encher todo o círculo. Elimine o dispositivo Dispenstirs.
Repita o procedimento para o número de amostras a serem testadas.
4. Agite suavemente o frasco de distribuição de antigénio antes da utilização. Segurando na vertical, dispense várias gotas na tampa do frasco de
distribuição para garantir que a passagem da agulha se faz livremente. Coloque uma gota em "queda livre" (agulha de 20 G com eixo amarelo)
em cada área de teste. Não volte a agitar; a mistura do antigénio e amostra é efectuada durante a rotação. Capture o antigénio pré-largado da
tampa do frasco.
5. Rode durante 8 min (± 30 s) por de baixo da tampa humidificante, num rotador mecânico a 100 ± 2 rpm.
Após a rotação, o cartão deve ser rodado e inclinado manualmente (3 a 4 movimentos dum lado para o outro), durante breves instantes, para ajudar
a diferenciar os resultados não reactivos dos resultados minimamente reactivos. Ler de imediato macroscopicamente no estado "húmido", sob uma
lâmpada incandescente de intensidade elevada ou luz diurna forte.
Relate como: Reactivo — apresenta aglutinação característica variando entre ligeira mas inequívoca (mínima a moderada) a marcada e intensa.
Não reactivo — não apresenta qualquer aglutinação. Consulte o Guia de Leitura.
Nota: Com o Teste em cartão, só existem dois relatórios finais possíveis — Reactivo ou Não Reactivo, independentemente do grau de reactividade.
Reactivo mínimo a moderado (apresenta uma aglutinação discreta mas inequívoca) é sempre reportado como Reactivo.
Reacções ligeiramente granulares ou "ásperas" devem ser repetidas utilizando um procedimento alternativo. Para rastreio de dadores, estes testes
podem ser reportados como "indeterminados", sujeitos a avaliação adicional. Ver "Limitações do Procedimento."
Todos os testes de sífilis reactivos devem ser repetidos utilizando um procedimento alternativo.
1 : cardiolipina a 0,003%, lecitina de 0,020 a 0,022%, colesterol a 0,09%, EDTA 0,0125 M,
Método de teste
Círculo de 18 mm
10
1 Evitar o congelamento-
Cor do Eixo Número de Gotas
da Agulha em 0,5 mL
Amarelo, 20 G 30 ± 1 gotas
15-18 e as