BD Macro-Vue Bedienungsanleitung Seite 5

LIMITES DE LA METHODE
Le diagnostic de la syphilis ne devra pas reposer sur un seul résultat réactif du test sans le support d'un antécédent de réactivité ou d'un signe
clinique. Dès lors, comme pour toute autre technique sérologique, les échantillons réactifs par le test sur carte devront être soumis à une étude
sérologique complémentaire. Les sérums qui sont réactifs par le test qualitatif devront être quantifiés pour établir un seuil de référence à partir duquel
des modifications de titre pourront être déterminées. Ceci est important particulièrement pour l'évaluation du traitement.
de plasma pour établir un seuil à partir duquel des modifications de titre peuvent être déterminées n'a pas été évaluée.
Des résultats faussement négatifs peuvent survenir lorsqu'un phénomène de prozone n'est pas reconnu. Des phénomènes de prozone peuvent
survenir avec 1 à 2 % des sérums provenant de patients ayant une syphilis secondaire. Ces échantillons peuvent montrer un patron de réactivité
qui est légèrement granuleux ou d'apparence "rugueuse". Suite à une dilution, la réactivité va augmenter puis décroître lorsque l'on s'approche
de la dilution limite (titre). Tous les sérums donnant une réaction d'apparence rugueuse devraient subir une analyse plus poussée. Des tests non-
tréponémiques faussement négatifs sont aussi rencontrés lors de syphillis primaire et tertiaire.
Il n'est pas nécessaire d'exécuter la méthode quantitative sur des échantillons réactifs provenant de donneurs.
Les tests RPR sur carte ne doivent pas être utilisés pour analyser les liquides rachidiens.
L'échantillon idéal pour un test néonatal est un sérum d'enfant prélevé par ponction au niveau du talon. Cependant, du sang de cordon peut être
utiisé pour fin de dépistage quand aucun autre échantillon n'est disponible.
Avec les antigènes de type cardiolipine, de fausses réactions biologiques positives ont été rapportées dans des maladies telles que la mononucléose
infectieuse, la lèpre, la malaria, le lupus érythémateux, la vaccine, les pneumonies virales. Pour la lèpre, Portnoy
; Achimastos 19 a rapporté 14 cas de lèpre réactifs sur les 50 testés et Scotti
non-réactif avec les tests FTA-ABS et TPI (tests d'immunofluorescence absorption et sérologie tréponémique). Dorwart
réactions biologiques faussement positives dans diverses connectivités. Six cas de lupus érythémateux systémique sur 41 étaient réactifs avec le
test sur carte là où seulement 5 étaient réactifs avec le test sur lame du VDRL (Laboratoire de Recherche en matière de Maladies Vénériennes).
Seulement 1 cas parmi 23 de polyarthrite rhumatoïde était réactif aussi bien avec les tests RPR sur carte et VDRL sur lame. Lors de la grossesse,
plusieurs rapports ont indiqué des cas de réactions faussement positives.
entraîner des réactions faussement positives.
La lipémie n'interfère pas avec les tests sur carte. Cependant, si le degré de lipémie est élevé au point d'altérer l'état des particules d'antigène,
l'échantillon devra être considéré comme non valable pour procéder au test.
Ne pas tester des échantillons fortement hémolysés, contaminés ou très turbides ; dans ces cas émettre un rapport "échantillon inadéquat pour
effectuer le test". 1
VALEURS ESCOMPTEES ET CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE
La suspension antigénique sur carte de RPR est testée suivant un schéma établi de réactivité par rapport à des suspensions d'antigène de référence
et est conforme aux spécifications du U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour l'exécution des tests RPR sur carte avec cercle
de 18 mm. Ces caractéristiques ont été établies à partir d'un grand nombre d'articles qui ont paru dans la littérature scientifique, et d'après les
résultats des tests de routine journaliers dans les laboratoires d'analyses sérologiques de la syphilis et sont conformes aux spécifications CDC.
Les études rapportées montrent que les test RPR sur carte ont une sensibilité et une spécificité adaptées au diagnostic clinique et un niveau de
réactivité similaire à celui du test VDRL sur lame (Laboratoire de Recherche en matière de Maladies Vénériennes).
Le chauffage des échantillons de sérum à 56 °C pendant 30 min s'est révélé sans effets sur la réactivité.
Une comparaison qualitative sur 1.104 échantillons de sérum et de plasma EDTA, récoltés en même temps, a été menée en utili sant le test RPR sur
carte avec cercle de 18 mm Macro-Vue. Il y a eu une concordance complète entre les résultats de ces tests qui concernaient 134 paires réactives
et 970 paires non-réactives. D'autres études ont donné des résultats comparables entre des paires de plasma et de sérum (306 échantillons) avec
les tests RPR sur carte aussi bien dans les procédures qualitative et quantitative.
CONDITIONNEMENT
Réf. Description
Tests Macro-Vue RPR sur carte :
274449 Coffret Nº 104 : (300 tests qualitatifs), contenant : deux ampoules de 3 mL d'antigène, aiguille 20 G, flacon distributeur,
300 dispositifs Dispenstirs, 30 cartes avec chacune dix zones circulaires de 18 mm et 300 capillaires de 0,05 mL.
275005 Coffret Nº 110 : (500 tests qualitatifs), contenant : trois ampoules de 3 mL d'antigène, aiguille 20 G, flacon distributeur, 50 cartes
avec chacune dix zones circulaires de 18 mm et 500 dispositifs Dispenstirs de 0,05 mL.
275239 Coffret Nº
20 G, flacon distributeur, 150 dispositifs Dispenstirs, 50 cartes avec chacune quinze zones circulaires de 18 mm et
150 capillaires de 0,05 mL.
275539 Coffret Nº 115 : (150 tests qualitatifs), contenant : une ampoule de 3 mL d'antigène, aiguille 20 G, flacon distributeur, 15 cartes avec
chacune dix zones circulaires de 18 mm et 150 dispositifs Dispenstirs de 0,05 mL.
275110 Coffret en gros Nº 510 : (5.000 tests qualitatifs).
275692 Coffret en gros Nº 532 : (10.000 tests qualitatifs).
Macro-Vue Cartes de contrôle pour test RPR sur carte contenant des échantillons à réactivité variable (cercles de 18 mm R, RM et
276709
N), coffret de 10 pièces.
272905 Dispenstirs (pipettes en plastique, jetables), 0,05 mL, coffret de 500.
275115 Coffret en gros N
340 cartes avec chacune quinze zones circulaires de 18 mm, accessoires pour le test et matériel jetable.
275130 Coffret en gros N
170 cartes avec chacune trente zones circulaires de 18 mm, accessoires pour le test et matériel jetable.
BIBLIOGRAPHIE : voir la rubrique "References" du texte anglais.
Service et assistance technique de BD Diagnostics : contacter votre représentant local de BD ou consulter le site www.bd.com/ds.
Macro-Vue-RPR-Kartentest
B
mit 18-mm Testfeldern zum qualitativen und quantitativen Testen
Ein Brewer-Diagnostik-Kit zum serologischen Nachweis von Syphilis
VERWENDUNGSZWECK
Der Macro-Vue-RPR (Rapid Plasma Reagin)-Kartentest mit 18-mm Testfeldern ist ein nicht auf Treponemen-Nachweis beruhendes Testverfahren
zum serologischen Nachweis von Syphilis.
ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG
Der Macro-Vue-RPR-Kartentest mit tropfenförmigen Testfeldern (mit Blut aus der Fingerbeere durchgeführt) war der erste Kartentest; er wurde zum
Testen außerhalb des Labors entwickelt und kam ohne die sonst erforderlichen Laborutensilien aus.
Testvorgang, die Verwendung runder Testfelder sowie durch bestimmte andere techni sche Änderungen entstand der RPR-Kartentest mit runden
Testfeldern, der speziell für Reihenuntersuchungen im öffentlichen Gesundheitswesen und in Kliniklabors entwickelt wurde.
Der RPR-Kartentest mit 18-mm Testfeldern ist zu verwenden, wenn mit venösem Blut gearbeitet wird und eine große Serummenge zur
Verfügung steht, wie das normalerweise bei Untersuchungen im öffentlichen Gesundheitswesen und in Kliniklabors der Fall ist.
Untersuchungsmaterial Antikörper, so tritt durch die Agglutination des Antikörpers mit den Kohlepartikeln des RPR-Kartentest-Antigens eine
Ausflockung ein, die auf der Testkarte in Form von schwarzen Klümpchen auf der weißen Plastikbe schich tung erkennbar ist. Nicht reaktives
Probenmaterial hingegen zeigt eine gleichmäßige hellgraue Farbe.
In speziellen Fällen, in denen ein nicht auf Treponemen beruhendes, schnelles Testergebnis benötigt wird und das Probenmaterial in Form von
EDTA-Plasma vorliegt, kann der RPR-Kartentest mit 18-mm Testfeldern verwendet werden, sofern der Test innerhalb von 24 h erfolgt.
VERFAHRENSPRINZIP
Die RPR-Kartentest-Antigen-Suspension enthält ein Aktivkohle-Cardiolipin-Antigen
antikörperähnliche Substanz, die im Serum oder Plasma von Syphilispatienten vorhanden ist und gelegentlich auch im Serum oder Plasma von
Patienten auftritt, die an anderen akuten oder chronischen Krankheiten leiden. Das "Reagin" bindet das Testantigen, das aus mit Cardiolipin-Lecithin
beschichteten Cholesterinpartikeln besteht, und verursacht eine makroskopisch erkennbare Ausflockung.
REAGENZIEN
Die RPR-Kartentest-Antigen-Suspension enthält folgende Bestandteile*
0,0125 M EDTA, 0,01 M Na
Cholinchlorid (Gew./Vol.) und deionisiertes/destilliertes Wasser.
*Abgestimmt und/oder supplementiert auf die geforderten Testkriterien.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:
In-vitro-Diagnostikum.
Klinische Proben können pathogene Mikroorganismen, wie z.B. Hepatitis-Viren und HIV, enthalten. Beim Umgang mit allen mit Blut oder anderen
Körperflüssigkeiten kontaminierten Artikeln sind die "Allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen"
beachten. Nach Gebrauch Probenbehälter und andere kontaminierte Materialien im Autoklaven sterilisieren und erst dann entsorgen.
Achtung
H302 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. H315 Verursacht Hautreizungen. H319 Verursacht schwere Augenreizung. P101 Ist ärztlicher Rat
erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. P280 Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen.
P264 Nach Gebrauch gründlich waschen. P301+P312 BEI VERSCHLUCKEN: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
P501 Inhalt/Behälter gemäß den örtlichen/regionalen/nationalen/internationalen Bestimmungen entsorgen.
Antigen: Die RPR-Kartentest-Antigen-Suspension ist kühl zu lagern. Nicht direktem Sonnenlicht oder Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Nichtbeachtung dieser Lagerhinweise kann zur Folge haben, daß das Antigen beim Testen eines nicht reaktiven Serums seine Homogenität verliert.
Zum Transport eingefrorene Ampullen können bei Raumtemperatur einmal rekonstituiert werden. Mehrmaliges Einfrieren und Auftauen vermeiden.
Bei sofortiger Verwendung von gekühltem Antigen kann die Testempfindlichkeit herabgesetzt sein. Antigen daher vor Gebrauch rechtzeitig aus dem
Kühlschrank nehmen und auf Raumtemperatur (23 bis 29 °C) erwärmen.
Antigen-Suspension nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Diagnostik-Testkarten: Diese speziellen plastikbeschichteten Karten werden mit dem RPR-Kartentest-Antigen verwendet. Testfelder nicht
berühren, da eventuelle Fettspuren zu falschen Ergebnissen führen können. Beim Verteilen der Probe im Testfeld darauf achten, daß die Karte
nicht mit der Dispenstirs-Pipette verkratzt wird. Gelingt es nicht, die Probe bis an den Außenrand des Testfelds zu verteilen, so sollte ein anderes
Testfeld der Karte verwendet werden.
Dispenstirs-Pipetten/Rührstäbchen und Glaskapillarpipetten: Zum Aufbringen des Untersuchungsmaterials auf die Kartenoberfläche kann eine
Dispenstirs-Pipette (nur beim qualitativen Test mit 18-mm Testfeldern) oder eine Glaskapillarpipette verwendet werden. Für jede zu testende Probe
eine frische Dispenstirs-Pipette bzw. Glaskapillarpipette nehmen. Beim Aufziehen der Probe in die Glaskapillarpi pette darauf achten, daß kein
Probenmaterial in den Gummihalter der Pipette gerät, was bei späteren Tests zu falschen Ergebnissen führen wird.
Kanülen: Um einem Verstopfen der Kanüle vorzubeugen und immer eine exakte Tropfengröße zu haben, ist die Kanüle nach Durchführung
des Tests vom Tropfenfläschchen abzunehmen und mit destilliertem/deionisiertem Wasser abzuspülen. Kanüle nicht abwischen, da die
Silikonbeschichtung dadurch entfernt wird, was sich negativ auf die Genauigkeit der Tropfengröße auswirken kann.
Ablesen der Kartenergebnisse: Kartentestergebnisse sofort nach Beendigung des Rotationsvorgangs in noch "feuchtem" Zustand unter einer
starken Lichtquelle oder im hellen Tageslicht ablesen.
Rotation: Die empfohlene Geschwindigkeit für mechanische Rotation beträgt 100 ± 2 U/min. Der Rotator sollte einen horizontalen Kreis von ca.
zwei Zentimetern Durchmesser beschreiben. Testkarte während der Rotation mit einem befeuchteten Verdunstungsschutzdeckel bedecken, um
das Austrocknen der Testproben zu vermeiden.
Lagerung des Antigens: Bei 2 bis 8 °C kühl aufbewahren. Alle anderen Bestandteile des Kits an einem trockenen Ort in der Originalver packung bei
Raumtemperatur lagern. Weitere Informationen sind dem Abschnitt "Warnungen und Worsichtsmaßnahmen" zu entnehmen.
Nach Umfüllen des Antigens in das (mit jedem Kit mitgelieferte) Tropffläschchen ist das Antigen bei kühler Lagerung zwischen 2 bis 8 °C etwa drei
Monate, höchstens aber bis zum Verfallsdatum haltbar.
Auf dem Tropffläschchen Chargennummer, Verfallsdatum und Umfülldatum des Antigens vermerken.
PROBENENTNAHME UND HANDHABUNG
Eine spezielle Vorbereitung des Patienten vor der Probenentnahme ist nicht erforderlich.
Durchführung des Tests mit nicht erhitztem Serum: Blut durch Venenpunktion in ein sauberes, trockenes Röhrchen ohne Antikoagulans
entnehmen. Gerinnen lassen. Die Probe bei einer Geschwindigkeit zentrifugieren, die ausreicht, daß sich die Zellbestandteile am Boden absetzen.
Serum im Blutentnahmeröhrchen belassen, oder in ein sauberes, trockenes Röhrchen geben, wenn das Testen sich verzögern muß. Das vom
Blutkuchen abpipettierte Serum kann in Fläschchen aus Pyrexglas (oder vergleichbarem Produkt) oder in Reagenzröhrchen mit Verschlusskappe bis
zu 5 Tage bei 2-8 °C aufbewahrt oder bei -20 °C oder darunter tiefgefroren werden.
23 Le caraté, le pian, le béjel et d'autres tréponémiques donnent des réactions positives avec ce test.
cat. 112 : (150 tests
o. 515: (5 000 tests qualitatifs), contenant trente ampoules de 3 mL d'antigène, 5 000 dispositifs Dispenstirs,
o. 530: (5 000 tests qualitatifs), contenant trente ampoules de 3 mL d'antigène, 5 000 dispositifs Dispenstirs,
1,2
HPO , 0,01 M KH PO , 0,2 % Natriumazid (Konservierungsmittel), 0,02 % Aktivkohle (speziell zubereitet, BD), 10 %
2 4 2 4
1
20 a rapporté 1 cas réactif avec la carte RPR sur 208, tout en étant
11,22 La toxicomanie et les affections auto-immunes peuvent également
14,26
quantitatifs), contenant
1
1 : 0,003 % Cardiolipin, 0,020 – 0,022 % Lecithin, 0,09 % Cholesterin,
1 Wiederholtes Auftauen und Einfrieren der Proben vermeiden.
5
1
3 n'a pas rapporté de faux réactifs
6-10,24,25
13
: cinq ampoules de 3
3,4 Durch den Einsatz von Rotorgeräten beim
das in der Lage ist, "Reagin" nachzuweisen, eine
15-18 sowie die einschlägigen Institutionsrichtlinien zu
1 L'utilisation d'échantillons
21 a étudié l'incidence des
1
mL d'antigène, aiguille
Deutsch
5-12 Enthält das
13,14