GCE MM40 - HP Bedienungsanleitung Seite 112

ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO: MM40 - UNITÀ HP
1. PREMESSA
Le presenti istruzioni per l'uso forniscono le informazioni necessarie per l'intero ciclo di vita del
prodotto:
Installazione,
•
Funzionamento e cambio dei lati operativi,
•
Condizioni di allarme,
•
I sistemi di distribuzione di medicinali GCE sono dispositivi medici di classe IIb secondo la
direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
La conformità ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici si basa sulle
norme di produzione EN ISO 7396-1 e EN 60601-1.
2. USO PREVISTO
Il riduttore medicale semiautomatico MM40-HP è destinato all'uso nei sistemi di distribuzione
ospedalieri come fonte di gas medicale e unità di riduzione della pressione del gas. Un
dispositivo di segnalazione (Gas Alarm) conforme alle norme EN ISO 7396-1 e EN 60601-1 deve
essere sempre utilizzato insieme al riduttore medicale. Con l'unità MM40-HP è inoltre possibile
IT
utilizzare uno stabilizzatore medicale (LINE REGULATOR o MM40-STABILIZER) per ridurre la
pressione distribuita al sistema di distribuzione ospedaliero. Il dispositivo di stabilizzazione
medicale deve essere installato in conformità alle norme EN ISO 7396-1 e EN 60601-1. Per
ulteriori informazioni sugli accessori (Gas Alarm o Stabilizer), fare riferimento al manuale di
istruzioni del prodotto.
Le presenti istruzioni per l'uso descrivono in dettaglio le procedure operative e di sicurezza
per usare l'unità MM40-HP. Il sistema di distribuzione medicale è disponibile per ossigeno,
protossido di azoto* e aria compressa, può essere utilizzato anche per anidride carbonica*,
azoto e una miscela di gas per applicazioni mediche. Questo sistema è progettato per
funzionare ad una pressione massima di 200 bar**.
Nota: il protossido di azoto e l'anidride carbonica sono gas liquidi. Questi gas diventano
estremamente freddi durante l'espansione e possono causare il congelamento della valvola
di riduzione. È necessario installare riscaldatori su entrambi i lati del riduttore medicale (2
riscaldatori totali per il riduttore).
Leggere le istruzioni per l'uso prima dell'uso. Seguire sempre queste istruzioni.
Il dispositivo può essere utilizzato solo per gli scopi specificati nelle presenti istruzioni per
l'uso.
Il dispositivo deve essere installato da personale qualificato e conformemente ai requisiti
della norma EN ISO 7396-1, come modificata.
Per garantire la sicurezza del paziente, prima dell'uso, controllare il dispositivo e gli accessori
per accertarsi che i dati e le specifiche siano appropriati per l'uso previsto.
In nessun caso il dispositivo deve essere modificato da persone diverse dal produttore.
Il dispositivo non deve essere utilizzato per gas diversi da quelli specificati nell'etichetta.
Le illustrazioni contenute in questo manuale di istruzioni sono solo a scopo informativo. Il
prodotto effettivo può variare a seconda della versione del prodotto e/o non contenere tutte le
parti descritte di seguito. Leggere sempre l'allegato 1 - dati tecnici.
* Il riduttore deve essere installato in un ambiente con una temperatura minima di 10 °C.
Manutenzione e pulizia,
•
Smaltimento.
•
112/164