Inhaltsverzeichnis
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EN ISO 15223-1 Medizinprodukte — Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu
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verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
EN ISO 10993-1 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1:
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Beurteilung und Prüfungen
EN ISO 10993-5 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5:
•
Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität
EN ISO 10993-10 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10:
•
Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung
EN ISO 10993-12 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12:
•
Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
EN
556-1
•
Medizinprodukte, die als „steril" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen
an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden
EN ISO 11607-1 - Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende
•
Medizinprodukte — Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme
und Verpackungssysteme
•
EN ISO 11607-2 - Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende
Medizinprodukte
Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens.
•
EN ISO 11137-1 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge -
Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und
Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte.
EN ISO 11137-2 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge --
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Strahlen -- Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis
EN-ISO 11137-3 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge --
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Strahlen -- Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung,
Validierung und Routinekontrolle.
EN ISO 11737-1 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren
•
-- Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten.
EN ISO 11737-2 Sterilisation von Medizinprodukten -- Mikrobiologische Verfahren
•
-- Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und
Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens
ISO
14644-1
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Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration.
Das Ladegerät für tragbare Akkus erfüllt die folgenden Normen in ihrer aktuellen
Fassung:
-
Sterilisation
von
—
Teil
2:
Reinräume
und
Medizinprodukten
Validierungsanforderungen
zugehörige
Reinraumbereiche
-
Anforderungen
an
Prozesse
--
Teil
an
der
1:
54
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Fehlerbehebung
