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| Zu dieser Anleitung
1.4
CE-Kennzeichnung
Dieses Gerät erfüllt die Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung auf Basis der EU (EG/EWG)-
Richtlinien. Details sind in der EU-Konformitätserklärung angegeben, welche beim Hersteller erhältlich
ist.
Technische Änderungen am Gerät müssen vom Hersteller genehmigt werden.
2
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das Gerät dient ausschließlich zum Beschallen von in Reinigungsflüssigkeit getauchten Gegenständen
und Stoffen. Die Reinigungsleistung wird durch die rein physikalische Wirkung des erzeugten
Ultraschalls erbracht und kann durch Zugabe geeigneter Reinigungsmittel [} 10], Erhöhung der
Badtemperatur und Dauer unterstützt werden. Ebenso zulässig ist der Gebrauch für typische
Laboranwendungen, wie z. B. die Probenaufbereitung durch Entgasen, Emulgieren oder Dispergieren
von Flüssigkeiten und Lösungen.
Das Gerät ist als Medizinprodukt der Klasse I gemäß EU Medizinprodukteverordnung eingestuft und
ausschließlich für den Einsatz im gewerblichen Umfeld konzipiert. Es darf nur mit für das Gerät
hergestelltem originalem Zubehör verwendet werden.
Als bestimmungsgemäße Reinigungsgüter gelten u. a. folgende Gegenstände, sofern diese für eine
Reinigung im Ultraschallbad zugelassen sind:
• Medizinische und chirurgische Mikro-/Instrumente.
• Andere Medizinprodukte.
• Dentale Instrumente und Materialien des Dentallabors.
• Podologie-Instrumente.
• Instrumente aus den Bereichen Tattooing und Piercing.
• Laborwerkzeuge wie z. B. Gläser, Siebe und Gegenstände aus Kunststoff.
• Brillen sowie Gegenstände aus der Uhren- und Schmuckproduktion.
• Industrieprodukte und industrielle Gegenstände.
Jeder weitere Gebrauch ist nicht bestimmungsgemäß.
Der Anwender ist verantwortlich für die Beurteilung des Reinigungsergebnisses.
2.1
Reinigung von Medizinprodukten
Das Gerät dient der Reinigung bzw. Vorreinigung von Medizinprodukten. Folgende Bedingungen
müssen erfüllt sein:
• Das Medizinprodukt ist für eine Ultraschallreinigung freigegeben und für die Wiederaufbereitung
zugelassen (siehe Information des Medizinprodukteherstellers nach EN ISO 17664).
• Das Medizinprodukt wird nur wiederverwendet, wenn nachgeschaltete Reinigungs- und
Aufbereitungsverfahren eine fachgerechte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sicherstellen.
• Im Zweifelsfall sind für den Gebrauch und die Reinigung des Medizinprodukts die Hinweise in der
zugehörigen Bedienungsanleitung vorrangig zu beachten.
Die Vorreinigung von Medizinprodukten ersetzt nicht die nachfolgende Reinigung,
HINWEIS
Desinfektion oder Sterilisation mittels automatisierter Standardprozesse, z. B. RDG oder
Autoklav.
2.2
Fehlgebrauch
Als Fehlgebrauch gilt jede Verwendung des Geräts, die vom bestimmungsgemäßen Gebrauch abweicht.
Jeder Fehlgebrauch erfolgt auf eigene Gefahr und hat folgende Konsequenzen:
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Elma Schmidbauer GmbH
Elmasonic Med
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