Classifications; Destination Et Domaine D'utilisation - I-Tech MIO-CARE TENS Benutzerhandbuch

La conformité du produit faisant objet de la Directive 93/42/CEE a été vérifiée et
certifiée par l'organisme notifié :
selon le parcours de certification prévu par la Directive 93/42/CEE, Annexe II
(point 4 exclus).
Martellago, 03/08/2020
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Lieu, date

Classifications

L'appareil MIO-CARE s'inscrit dans les classifications suivantes :
• Appareil de classe IIa (Directive 93/42 / CEE, annexe IX, règle 9 et
modifications / ajouts ultérieurs) ;
Classe II avec partie appliquée de type BF (Classif.EN 60601-1) ;
•
• Appareil avec degré de protection IP22 contre la pénétration des
liquides et des poussières ;
• Appareils et accessoires non sujets à stérilisation ;
Appareil non adapté à une utilisation en présence d'un mélange
•
anesthésique inflammable avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde
d'azote ;
• Appareil à fonctionnement continu ;
Appareil non adapté pour être utilisé à l'extérieur.
•

Destination et domaine d'utilisation

Objectif clinique:
Domaine d'utilisation:
L'électrostimulateur MIO-CARE est un dispositif médical dont l'utilisation est
particulièrement indiquée à domicile par des adultes, correctement formés à la
lecture du manuel. Il est également destiné à être utilisé par le thérapeute,
l'entraîneur sportif dans un centre privé ou une clinique, des opérateurs
professionnels dans des centres de beauté. L'utilisation de MIO-CARE permet
l'application de micro-impulsions électriques capables de produire de l'énergie au
corps humainCette énergie, modulée selon les paramètres typiques de chaque
impulsion, permet d'atteindre des objectifs variés qui vont de la réduction de la
douleur à la récupération musculaire, du renforcement musculaire au drainage,
des exercices isotoniques au traitement des hématomes, et au traitement des
aspects inesthétiques grâce aux programmes d'esthétique.
IACER Srl
0068 - MTIC InterCert S.r.l.
Via G.Leopardi 14 – 20123 Milan (MI), Italie
Num.Certificat : 0068/QCO-DM/234-2020
Thérapeutique
Ambulatoire et domestique
MASSIMO MARCON
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Représentant légal
179 MNPG328-00