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RICHTLINIEN
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RICHTLINIEN
4.1
Richtlinien
Richtlinien
Robotics Vero ist mit folgenden Anforderungen konform:
• IEC 60601-1, Medizinische elektrische Geräte - Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale*
• IEC 60601-1-1, Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit - Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen
Systemen
• IEC 60601-1-2, Medizinische elektrische Geräte - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen
• IEC 60601-1-4, Medizinische elektrische Geräte - Ergänzungsnorm: Programmierbare
elektrische medizinische Systeme
• IEC 60601-1-6, Medizinische elektrische Geräte - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
• IEC 60601-2-1, Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegung für die Sicherheit von
Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV
• R&TTE Richtlinie 1999/5/EC - EN 300 328
Robotics Vero ist klassifiziert als Anwendungsteil Typ B mit interner Stromquelle (IEC 60601-1,
Medizinische elektrische Geräte - Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit). Anschluss am
Stromnetz durch Klasse-II-Stromversorgung.
* 2. Ausgabe (1998 / +A1 / +A2) und 3. Ausgabe (2005-12 / +C1 / +C2)
Brainlab übernimmt die Haftung für eine korrekte Installation des Geräts Robotics Vero und
seinen Subkomponenten gemäß IEC60601-1. Dies beinhaltet die Konformität mit Kriechstrom wie
hier angegeben für das Gerät (Anwendungsteil).
Durch die Integration von Robotics Vero in das Linearbeschleunigersystem wird ein
medizinisches elektrisches System geschaffen, dessen Verantwortung im Autoritätsbereich des
Systemanwenders liegt. Entsprechende Abnahmeprüfungen sollen für das medizinische
elektrische System vom Systemanwender vor dem klinischen Einsatz gemäß IEC 60601-1-1
vorgenommen werden. Für Anfragen zur Konformität mit anderen regionalen Standards wenden
Sie sich bitte an Ihren Brainlab-Vertriebspartner.
Garantie
Garantieleistungen gelten nicht für Produkte, die durch Missbrauch, Unfall, falsche Benutzung,
fehlerhafte Anwendung, unordnungsgemäßen Wiedereinbau oder unsachgemäße
Rücksendeverpackung beschädigt wurden.
Brainlab übernimmt keine Garantie für Produkte, die ohne schriftliche Genehmigung von Brainlab
verändert oder ausgetauscht wurden.
Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.1 Robotics Vero Version 2.1
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