LiNA Xcise Handbuch Seite 9

Mise en garde : Dans le cadre des limites
imposées par la loi fédérale américaine, cet
appareil ne peut être vendu que par ou à la
demande d'un médecin spécialisé.
LiNA Xcise
Laparoscopic Morcellator
Ref: MOR1515-1-I, MOR1515-6-I
Utilisation prévue:
Le LiNA Xcise, Laparoscopic Morcellator est destiné à une
utilisation gynécologique par des professionnels formés dans
des environnements hospitaliers et chirurgicaux.
Indications:
Indiqué pour la découpe, le carottage et l'extraction de tissu
lors de laparoscopie opératoire, notamment d'interventions
gynécologiques telles que l'hystérectomie et la myomectomie.
Contre-indications:
Contre-indications d'utilisation sur un tissu vascularisé (ovaires,
trompes de Fallope, myomes et autres structures) : le tissu doit
être dévascularisé avant le morcellement.
L'utilisation de morcellateurs laparoscopiques électriques est
contre-indiquée pour les interventions gynécologiques sur des
tissus présentant ou susceptibles de présenter une malignité.
Avertissements:
Le morcellement par puissance laparoscopique peut conduire à
la dissémination de tissus bénins ou malins. Le tissu utérin peut
contenir un cancer non suspecté. L'utilisation de morcellateurs
laparoscopiques électriques pendant une intervention sur des
fibromes peut propager le cancer et réduire la survie à long
terme de la patiente. Cette information doit être communiquée
aux patientes lorsqu'une opération impliquant ces dispositifs est
envisagée.
• Le LiNA Xcise est fourni STÉRILE. Inspecter minutieusement
l'emballage afin de déceler tout dommage avant utilisation.
Ne PAS tenter d'utiliser le dispositif si la barrière stérile
est endommagée. Ne PAS utiliser au-delà de la date de
péremption.
• Dispositif à usage unique. Ne PAS réutiliser, retraiter ou
restériliser le LiNA Xcise. Tout retraitement risque d'altérer
le fonctionnement de ce dispositif. La réutilisation de
dispositifs à usage unique peut également accroître le risque
de contamination croisée. Les tentatives de nettoyage du
dispositif entraînent un risque de dysfonctionnement du
dispositif et/ou de prélèvement d'échantillon pathologique
erroné du au tissu résiduel dans le LiNA Xcise occasionnant
une fuite significative de gaz dans le morcellateur.
• Afin d'éviter d'endommager les viscères alentour, manipulez
avec prudence le LiNA Xcise. Ne PAS placer l'extrémité de
découpe à proximité ou en contact avec le tissu non destiné
au morcellement.
• Veiller à ce que l'extrémité de découpe du LiNA Xcise n'entre
PAS en contact avec d'autres instruments.
• Ne PAS activer le dispositif LiNA Xcise s'il est impossible de
visualiser l'extrémité de découpe.
• Ne PAS tenter d'aiguiser ou de modifier le tube de découpe.
La modification ou la distorsion du tube de découpe peut
entraîner des blessures du patient et au chirurgien, ou
l'endommagement du dispositif.
• Après utilisation, mettre au rebut le produit et l'emballage
conformément aux politiques hospitalières, administratives et/
ou locales. Faire attention aux angles vifs.
Risque potentiel :
• diffusion tissulaire bénigne
• dommage direct aux viscères alentour
Précautions:
Plus précisément, le LiNA Xcise ne doit pas être utilisé sans
une sélection des patientes et un diagnostic pré-opératoire
minutieux.
Remarque : certains types de cancers ne peuvent pas être
détectés lors de ces diagnostics pré-opératoires. Il y a donc
risque de propagation du cancer et de réduction de la survie à
long terme de la patiente. Le professionnel qualifié pratiquant
l'intervention est tenu d'obtenir le consentement écrit et éclairé
de la patiente sur ce point.
Le 24 novembre 2014, la FDA américaine a recommandé aux
fabricants de morcellateurs laparoscopiques électriques d'inclure
la contre-indication suivante dans leurs modes d'emploi : Les
morcellateurs laparoscopiques électriques sont contre-indiqués
pour le prélèvement de tissus utérins présentant des fibrômes
suspects chez les patientes :
• péri ou post–ménopausées ou
• candidates à une ablation totale des tissus, par exemple via le
vagin ou une incision de mini–laparotomie.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
DO NOT REUSE STERILIZED USING TYPE BF
IRRADIATION EQUIPMENT
L'utilisation du LiNA Xcise exige une formation et une expérience
adéquates en matière de myomectomie et d'hystérectomie
laparoscopiques.
Prendre garde lors de l'insertion ou du retrait du dispositif. Veiller
à ce que la lame de découpe soit rétractée en mettant le trocart
en position "Safety Guard" pendant l'insertion et le retrait, et
lorsque la lame de découpe n'est pas utilisée. L'insertion et le
retrait du LiNA Xcise doivent toujours être réalisés sous contrôle
visuel direct. Veiller à ce que la lame rotative soit visible pendant
toute la procédure de morcellement.
Tout manquement à observer rigoureusement l'ensemble
des instructions applicables peut entraîner des blessures
significatives pour le patient, le médecin ou l'entourage, et peut
nuire au bon déroulement des procédures pratiquées.
Description du produit:
Le LiNA Xcise contient un tube de découpe rotatif avec fonction
trocart intégrée qui permet également de protéger l'extrémité
tranchante du tube de découpe. Une pince ou une pince
tenaculum doit être utilisée pour extraire les lambeaux de tissu par
la lumière du tube de découpe. La fonction de découpe du LiNA
Xcise est contrôlée par le bouton d'activation de la pièce à main.
Durée de vie de la source d'énergie : Source d'énergie conçue
pour la durée d'une seule intervention.
Mode d'emploi:
1 Le chirurgien doit lire attentivement le mode d'emploi avant
d'utiliser ce dispositif.
2 Inspecter minutieusement l'emballage afin de déceler tout
dommage avant utilisation. Ne PAS tenter d'utiliser le dispositif si la
barrière stérile est endommagée. Avant d'utiliser la fonction trocart
du LiNA Xcise, insérer complètement l'obturateur dans le dispositif.
Veiller à ce que le trocart soit en position "Safety Guard". Dans le
cas contraire, placer le trocart en position "Safety Guard" en tenant
la languette et tourner le trocart (voir illustration sur la photo 2).
3 Le LiNA Xcise avec obturateur doit être placé dans
l'abdomen à l'aide de la technique standard de placement
de trocart laparoscopique. Il est recommandé d'insérer le
LiNA Xcise avec obturateur via une incision de 12-14 mm
sous visualisation directe.
4 Afin de retirer le tissu, utiliser une pince de 10-12 mm ou un
instrument similaire inséré dans la lumière du LiNA Xcise
et dans l'abdomen. Pour prévenir les lésions de la paroi
abdominale, le tissu à morceler doit être complètement
exposé avant de tenter de l'extraire par le biais du
morcellateur.
5 Il est conseillé d'utiliser une deuxième pince pour tenir le
tissu en place et réduire le mouvement du tissu pendant le
morcellement.
6 Placer le trocart dans la position requise en tournant le
trocart: en position "Cut 1" pour la function d'épluchement ou
en "Cut 2" pour le carottage
7 Ajuster la protection d'embout si nécessaire.
8 Pour activer la lame de découpe et commencer le
morcellement, appuyer sur le bouton d'activation de la pièce
à main tout en extrayant les morceaux de tissu via le tube
de découpe.
9 Relâcher le bouton d'activation dès que le lambeau de tissu
est extrait du LiNA Xcise.
10 Pour une utilisation avec un instrument de 5 mm : fixer
l'embout réducteur à l'arrière du morcellateur en appuyant
et en tournant.
11 Après l'intervention, retirer le LiNA Xcise de la cavité
abdominale. Pour une mise au rebut adéquate, mettre
le trocart en position "Safety Guard" enlever l'embout
réducteur et insérer l'obturateur. Le morcellateur peut
ensuite être éliminé en toute sécurité, conformément aux
réglementations locales en vigueur et aux programmes de
recyclage.
Rapports :
Tout incident grave qui surviendrait dans le cadre de l'utilisation
de ce dispositif devra etre signale a LiNA Medical ApS et
a l'autorite reglementaire competente du pays dans lequel
l'utilisateur et/ou le patient sont implantes.
Pays d'origine : Pologne
Marquage CE 2015.
2018-10 FV0178F
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