LiNA Xcise Handbuch Seite 3

Advarsel: De amerikanske myndigheder (USA)
begrænser dette produkt til salg udelukkende
direkte til eller på orde fra en uddannet læge.
LiNA Xcise
Laparoscopic Morcellator
Ref: MOR1515-1-I, MOR1515-6-I
Anvendelse:
LiNA Xcise, Laparoscopic Morcellator er beregnet til anvendelse
inden for gynækologi af trænede fag personer i hospitals og
kirurgiske omgivelser.
Indikationer:
Er beregnet til at skære, udskære og udtrække væv ved
laparoskopiske indgreb, inklusive gynækologiske procedurer
som hysterektomi og myomektomi.
Kontraindikationer:
Kontraindikationer vedrørende anvendelse på vaskulært væv
(ovarier, æggeledere, myomaer og andre strukturer): skal
devaskuleres inden morcellering.
Laparaskopiske effektmorcellatorer er kontraindiceret ved
gynækologisk kirurgi, hvor det morcellerede væv er kendt eller
mistænkt for at indeholde malignitet.
Advarsler:
Laparoskopisk kraftmorcellation kan føre til spredning af godartet
eller malignt væv. Uterusvæv kan indeholde ikke-diagnosticeret
cancer. Brug af laparoskopiske effektmorcellatorer under
operative indgreb mod fibromer i uterus kan sprede cancer
og reducere patienternes langsigtede overlevelse. Denne
information skal gives til patienter, når man overvejer operative
indgreb med brug af disse enheder.
• LiNA Xcise er leveret STERIL. Undersøg omhyggeligt
emballagen for beskadigelse inden brug. Produktet må IKKE
benyttes hvis den sterile forpakning er ødelagt. Må IKKE
bruges efter udløbsdatoen.
• Kun til engangs brug. LiNA Xcise må IKKE genbruges,
genbearbejdes eller re-steriliseres. Genbearbejdning
af produktet kan beskadige dets funktioner. Genbrug af
engangsprodukter kan samtidig øge risikoen for kryds-
kontaminering. Forsøg på at rense dette produkt medfører
risiko for funktionsfejl og/eller fejlagtige patologiske prøver
da resterende væv i LiNA Xcise vil r esultere i signifikant gas
lækage gennem morcellatoren.
• For at forebygge skader på omgivende organer skal du være
forsigtig, mens du manipulerer LiNA Xcise. Placer IKKE den
skærende ende tæt ved eller i direkte kontakt med væv, som
ikke skal morcelleres.
• Vær opmærksom på at den skærende ende af LiNA Xcise ikke
er i kontakt med andre instrumenter.
• Aktiver IKKE LiNA Xcise, hvis det ikke er muligt at se den
skærende ende
• Forsøg IKKE at slibe eller modificere det skærende rør. Et
modificeret eller forvredet skærende rør kan resultere i skade
på patient, kirurg eller udstyr.
• Efter brug skal produkt og emballage bortskaffes ifølge
de retningslinjer som hospitalet/administrationen eller
sundhedsmyndighederne foreskriver. Vær opmærksom på
skarpe kante
Potentiel risiko:
• godartet vævsspredning
• direkte skade på de omgivende indvolde
Forholdsregler:
Desuden må LiNA Xcise ikke anvendes uden relevant
patientudvælgelse og præoperativ diagnose.
Bemærk, at visse former for cancer muligvis ikke konstateres
ved en sådan præoperativ diagnose, og at dette kan føre til
spredning af canceren med deraf følgende risiko for at reducere
patientens langsigtede overlevelse. Den uddannede læge, der
udfører kirurgien, er ansvarlig for at indhente skriftligt samtykke
fra patienten om denne information.
24. november 2014 anbefalede FDA, det amerikanske
organ for kontrol med fødevarer og medicin, at producenter
af laparoskopiske effektmorcellatorer angiver følgende
kontraindikation i brugsanvisningen: Laparoskopiske
effektmorcellatorer er kontraindiceret til fjernelse af uterusvæv
indeholdende formodede fibromer hos patienter, der er:
• omkring eller efter menopause, eller
• kandidater til blokresektion af væv, for eksempel gennem
vagina eller ved minilaparotomi.
Brugen af LiNA Xcise kræver tilstrækkelig træning og erfaring
inden for laparoskopisk myomektomi og hysterektomi.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
DO NOT REUSE STERILIZED USING TYPE BF
IRRADIATION EQUIPMENT
Vær forsigtig ved indføring og udtagning af produktet. Vær
sikker på at den skærende ende er trukket tilbage ved at placere
trocaret i "Safety Guard" positionen ved indføring og udtagning
og når det skærende rør ikke er i brug. Indføring og udtagning
af LiNA Xcise skal altid udføres under direkte visuel kontrol.
Sørg for at det roterende rør er synligt under hele morcellerings
proceduren.
Undladelse af omhyggeligt at følge alle gældende instruktioner
kan resultere i alvorlige skader hos patienten, lægen eller
ledsagende og kan have en ugunstig effekt på resultatet af
operationen.
Produktbeskrivelse:
LiNA Xcise består af et roterende skærende rør med integreret
trocar funktion, som samtidig tjener som beskyttelse for den
skarpe ende af røret. En grasper eller en tenaculum tang skal
bruges til at trække vævsstrimlerne ud gennem hulrummet
på det skærende rør. LiNA Xcises skære funktion styres med
aktiveringsknappen på håndtaget.
Levetid for energikilde: Energikilde er kun designet til at holde til
en enkelt procedure.
Brugsanvisning:
Kirurgen skal læse denne brugsanvisning omhyggeligt inden
produktet tages i brug:
1. Undersøg omhyggeligt emballagen for skader førend
morcellatoren pakkes ud. Anvend IKKE produktet, hvis
emballagen ser ud til at være beskadiget.
2. Inden brugen af LiNA Xcises trokar funtion, indsæt da
obturatoren fuldt i produktet. Vær opmærksom på, at trocaret
er placeret i "Safety Guard" positionen. Hvis ikke, placer
trocaret i "Safety Guard" positionen ved at holde bøjlen inde
og derefter dreje trocaret (se illustration i billede 2)
3. LiNA Xcise med obturator skal placeres i abdomen ved at
anvende standard teknik for laparoskopisk placering af et
trokar. Det anbefales at indsætte LiNA Xcise med obturator
igennem et 12-14mm snit under direkte visualisering.
4. For at fjerne vævet anvendes en 10-12mm tang eller et
lignende produkt indført igennem hulrummet af LiNA Xcise
og videre ind i abdomen. For at undgå skader på abdominal
væggen skal det væv, som skal morcelleres, være
fuldstændig blotlagt før forsøg på at trække det ud igennem
morcellatoren.
5. Det anbefales at bruge et ekstra par tænger til at holde
vævet på plads og reducere bevægelser af vævet under
morcelleringen.
6. Placér trocaret i den ønskede position ved at dreje trocaret
til skærende position "Cut 1" for at peele vævet eller "Cut 2"
for at udkerne vævet.
7. Justér den beskyttende tip hvis der er behov for det.
8. For at aktivere det skærende rør og begynde morcelleringen,
tryk på aktiveringsknappen på håndtaget imens stykker af
væv trækkes ud igennem det skærende rør.
9. Slip aktiveringsknappen så snart vævet er trukket ud af LiNA
Xcise.
10. For brug med et 5 mm instrument: Sæt reduktionsmuffen
på den bagerste del af morcellatoren med en trykkende og
drejende bevægelse.
11. Efter endt operation, fjernes LiNA Xcise fra abdomen. For
korrekt bortskaffelse, anbring trocaret i "Safety Guard"
position fjern reduktionsmuffen og indsæt obturatoren.
Morcellatoren kan nu smides ud i henhold til overordnede
lokale retningslinjer og genbrugs planer.
Indberetning:
Enhver alvorlig hćndelse, der er opstĺet i forbindelse med
enheden, skal rapporteres til LiNA Medical ApS og den
kompetente tilsynsmyndighed i det land, hvor brugeren og/
eller patienten er etableret.
Oprindelsesland: Polen
CE - mærkning 2015.
2018-10 FV0178F
DK